A estimulação magnética transcraniana repetitiva é eficaz na redução da dor associada à endometriose
A estimulação magnética transcraniana repetitiva é eficaz na redução da dor associada à endometriose: um ensaio clínico randomizado
O objetivo desta pesquisa é melhorar os resultados da dor para mais de 500 mil mulheres canadenses, meninas e indivíduos de diversos gêneros que são recentemente diagnosticados com endometriose a cada ano. A dor crônica que persiste após intervenções para endometriose é um grande problema. Há algumas evidências de que a dor associada à endometriose (PAE) está, pelo menos até certo ponto, associada a alterações na fisiologia da dor, particularmente à sensibilização central da dor. Atualmente não existe uma intervenção eficaz baseada em evidências que aborde a EAP. No entanto, um recente ensaio de viabilidade sobre uma intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) demonstrou resultados promissores em comparação com uma intervenção simulada para reduzir a dor em uma amostra com EAP.
Os objetivos deste ensaio são:
- avaliar a eficácia de uma intervenção com EMTr para redução da dor entre aqueles com PAE pós-operatória recalcitrante,
- informar sobre a utilidade de um protocolo longo (10 sessões) versus curto (5 sessões) para redução da dor entre aqueles com PAE pós-operatória recalcitrante
- para determinar se quaisquer melhorias na dor observadas 30 dias após uma intervenção de EMTr são mantidas 6 meses depois
- identificar mediadores físicos e psicossociais que impactam o sucesso da redução da dor em pacientes com EAP tratados com EMTr.
- descrever as percepções e a satisfação dos pacientes com a EMTr como uma intervenção para EAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado (ECR) usando um desenho fatorial 2X2. O protocolo foi desenvolvido seguindo a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e também segue a Estratégia para Pesquisa Orientada ao Paciente (SPOR) dos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (CIHR) para adaptar as atividades de pesquisa e estratégias de divulgação aos pacientes de forma equitativa e eficaz.
As intervenções incluem estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aplicada usando uma bobina real ou simulada e uma de duas durações de intervenção (curta: 5 sessões, longa: 10 sessões), portanto, quatro grupos de estudo com 1:1:1:1 alocação.
Intervenção: A intervenção EMTr será aplicada ao córtex motor primário (M1) no lado esquerdo, sobre a representação da mão usando EMTr de alta frequência (HF). Como não há somatotopia conhecida para dor pélvica, considera-se que a lateralidade não é importante; no entanto, registraremos a lateralidade para verificar isso. A intervenção rTMS será aplicada por meio de um sistema Magstim Rapid² (Whitland, Reino Unido) acoplado a uma bobina em forma de 8 resfriada de 70 mm. A posição e orientação da bobina serão padronizadas entre as visitas de tratamento por meio do uso de um sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Research, Canadá). Será usado um atlas padrão do Montreal Neurological Institute (MNI). O alvo de estimulação será definido individualmente na linha de base como o local que provoca a maior média de amplitude pico a pico do potencial evocado motor (MEP) no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI). O limiar motor de repouso (RMT) será definido como o estímulo de menor intensidade que provoca um MEP no FDI da mão direita, com amplitude pico a pico de pelo menos 50 uV em 50% das tentativas. Os eurodeputados serão registados através do sistema EMG integrado. Cada sessão de EMTr (real ou simulada) consistirá em um total de 1.500 pulsos: 15 conjuntos de pulsos administrados a 10 Hz por 10s a 80% RMT, separados por intervalos de 50s. O protocolo curto envolverá intervenções em 5 dias consecutivos, enquanto o protocolo longo incluirá um intervalo de 2 dias e outra intervenção de 5 dias. Aceitabilidade, eventos adversos e efeitos colaterais serão registrados após cada sessão. As visitas perdidas serão remarcadas sempre que possível (mas rastreadas). e a adesão será registrada como uma proporção de sessões assistidas.
Alocação de participantes: A alocação oculta gerada por computador será realizada usando randomização de blocos permutados (tamanho do bloco = 4) somente depois que um participante consentiu e completou todos os questionários no início do estudo. A sequência de alocação será gerenciada por um investigador independente não associado ao projeto. Ele será ocultado da equipe de estudo por meio do armazenamento em um arquivo protegido por senha em um computador criptografado, com backup em um diretório protegido por senha. Os grupos serão rotulados como A-curto, A-longo, B-curto, B-longo, para manter os investigadores e participantes cegos sobre qual bobina (A/B) fornece EMTr real/simulada (apenas um investigador que não terá o envolvimento com os participantes saberá qual bobina fornece EMTr real/simulada; elas têm aparência, som e sensação idênticas). A duração do tratamento será revelada apenas ao oficial de recrutamento, ao indivíduo que realiza a intervenção e ao participante, uma vez que eles precisarão saber a duração do protocolo para agendar sessões de intervenção e acompanhamento. Registraremos, mas não estratificaremos por gênero. Podem ser possíveis subanálises baseadas no género e esforçar-nos-emos por fazê-lo. Embora não estratifiquemos por raça/etnia, nos esforçaremos para garantir a diversidade em nossa amostra, já que a prevalência da endometriose também parece ser influenciada pela raça/etnia. O preconceito de recrutamento será minimizado através da utilização de múltiplas fontes de recrutamento de amplo alcance. Consistente com as recomendações de extensão do CONSORT para ensaios envolvendo intervenções não farmacológicas, os pesquisadores que realizam avaliações iniciais e de acompanhamento não estarão envolvidos no tratamento e não terão conhecimento da alocação dos grupos.
Coleta de dados: Uma série de questionários serão preenchidos usando uma plataforma on-line antes e depois da intervenção e as avaliações laboratoriais ocorrerão no dia da primeira e última (5ª ou 10ª) sessão de intervenção, no último dos quais os participantes relatará a impressão global de mudança do paciente (PGIC) na dor e a satisfação do paciente com o tratamento (PST). Todos os participantes serão acompanhados diariamente para registrar sua dor diária (NRS 0-10) nos 30 dias antes do primeiro e 30 dias após a última sessão de intervenção de EMTr usando mensagens de texto automatizadas ou notificações por e-mail, ou telefonemas, se for esse o seu preferência. 30 dias após a intervenção (desfecho primário) e 6 meses depois, os participantes fornecerão seu PGIC para dor, PST e preencherão o Inventário Breve de Dor (BPI), o Perfil de Saúde de Endometriose (EHP-30) e o Índice de Depressão de Beck (BDI), por meio de plataforma on-line (serão enviados lembretes e o não preenchimento será monitorado, com acompanhamento do oficial de protocolo para garantir o preenchimento sempre que possível). Indivíduos randomizados para a intervenção real (protocolos curtos e longos) serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por meio da qual pretendemos capturar uma impressão sutil da eficácia da intervenção, sua aceitabilidade e outras observações.
Tamanho da amostra alvo: Nosso objetivo é inscrever uma amostra de 152 participantes (38 por grupo). O tamanho da amostra foi estimado com base nos resultados de um estudo de coorte prospectivo realizado por Pinot-Monange et al. que sugeriu que 75% dos participantes (9 de 12) melhorarão no PGIC e que haverá uma redução na sensibilidade à dor relatada (d = 0,62) associado ao protocolo curto de EMTr. Além disso, com base na literatura sobre EMTr, esperamos ver pelo menos um tamanho de efeito moderado (d de Cohen = 0,05), sugerindo que uma amostra de 30 por grupo fornecerá poder suficiente para detectar um efeito de intervenção. Também executamos uma simulação em R baseada em 100 replicações usando um efeito pequeno (d = 0,2) que sugeria que tal interação seria detectada (poder = 0,80) com um tamanho de amostra de n = 100 (25 por grupo). Também estimamos uma taxa de abandono conservadora, 15%, no desfecho primário, e 25% após 6 meses.
Fontes de recrutamento: O recrutamento será proveniente de uma ampla gama de fontes nas regiões de Ottawa, Ontário e Gatineau Quebec, no Canadá, incluindo clínicas locais de ginecologia, clínicas locais de fisioterapia, plataformas de mídia social (Instagram, X, Facebook), pôsteres impressos em locais dentro do comunidade relacionada a interesses sociais, práticas culturais e crenças religiosas e centros de recursos de saúde sexual.
Análises planejadas: As características básicas dos participantes serão agregadas por grupo e resumidas usando estatísticas descritivas. Análises de intenção de tratar serão realizadas para abordar os Objetivos 1-3. Para responder aos Objetivos 1 e 2, e para abordar objetivos secundários relevantes, ANOVAs de medidas repetidas bidirecionais serão realizadas para variáveis contínuas, incluindo intervenção (2 níveis: real, simulado) e duração (2 níveis: curto, longo) como principais efeitos e a interação entre intervenção e duração, utilizando α=0,05 e ajustando para variâncias desiguais, se necessário. Onde houver efeitos de interação significativos, estimaremos os tamanhos dos efeitos usando o d de Cohen e as médias marginais. Onde não forem encontradas interações significativas, avaliaremos os principais efeitos dentro e entre grupos usando o d de Cohen. Análises de qui-quadrado serão usadas para avaliar diferenças de grupo na proporção de participantes que relatam mudanças clínicas significativas na dor com base na dor média diária (> 30% de melhora) e no PGIC (melhorou um pouco a muito), gerando Odds Ratios e estimando o número necessário para tratar com 95% de confiança. As análises após o acompanhamento de 6 meses incluirão o tempo como efeito principal. Sempre que possível, os dados serão desagregados por género e raça/etnia, e serão realizadas subanálises. Quando isso não for possível, serão relatadas análises descritivas por gênero e raça/etnia, destacando observações que poderão informar estudos futuros.
Para abordar o Objetivo 4, primeiro realizaremos análises univariadas usando apenas dados daqueles que receberam EMTr real, identificando tendências (p<0,15) na linha de base e dados demográficos, como idade, raça, sexo, dor diária, EHP-30, BPI , Inventário de Sensibilização Central (CSI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), BDI, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), limiar de dor à pressão (PPThresh), tolerância à dor à pressão (PPTol), somatório temporal da dor (TS), modulação condicionada da dor (CPM) e Teste de Tampão, sugestivos de diferenças entre sucessos (>30% de melhoria) e fracassos. Desenvolveremos modelos de regressão logística binária separados para examinar a relação entre variáveis independentes que tendem a diferir por grupo e melhorias clinicamente relevantes em variáveis dependentes [PGIC (melhorou um pouco a muito), dor diária (> 30% melhorou), BPI (> 30 % melhorado) e EHP-30(> 30% melhorado). Apenas três preditores serão incluídos no modelo final – aquele com os maiores tamanhos de efeito em testes univariados. Bootstrapping (X1000) será utilizado para melhorar a robustez dos modelos.
Taxa de recrutamento, adesão, eventos adversos e uso de medicamentos de resgate (relatados no BPI) serão analisados descritivamente, e quaisquer desvios de protocolo serão descritos. Os dados da entrevista pós-intervenção serão codificados e uma análise temática será realizada em duplicata usando o software N-Vivo. As entrevistas continuarão até que 15 tenham sido concluídas, a saturação temática seja alcançada e nenhum novo tema surja após três entrevistas consecutivas.
Análises provisórias planejadas: Uma análise provisória será realizada assim que n=16 por grupo atingirem o desfecho primário e com base na Pergunta 1. O ensaio será considerado fútil se o poder condicional para detectar um efeito de tratamento para todos os grupos de intervenção for <30%. O ensaio não será considerado fútil com base no poder do efeito de interação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de telefone: 4102 613-562-5800
- E-mail: alake@uottawa.ca
Estude backup de contato
- Nome: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Número de telefone: 8193181627
- E-mail: fignacio@uottawa.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1S1S2
- Recrutamento
- McLean Function Measurement Lab
-
Investigador principal:
- Linda McLean, PhD
-
Contato:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de telefone: 4102 613-562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
-
Contato:
- Linda McLean, PhD
- Número de telefone: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes de qualquer sexo que relatam dor associada à endometriose (> 3 na escala de classificação numérica, 0-10) que persistiu após intervenção médica ou cirúrgica, serão recrutadas na comunidade usando principalmente mídias sociais, parceiros de clínicas de fisioterapia e boca a boca .
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para EMTr (por exemplo, metal/implantes ao redor da cabeça/pescoço, marca-passo), histórico de epilepsia (histórico de convulsões) na família
- Sintomas de dor iniciados por outras causas conhecidas (por exemplo, infecções, doenças da tireoide, doenças autoimunes, doenças gastrointestinais)
- Sentir uma dor extrapélvica mais intensa do que aquela associada à endometriose
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Real (EMTr) 5 sessões
A intervenção EMTr real será aplicada ao córtex motor primário (M1) no lado esquerdo, sobre a representação da mão, usando EMTr de alta frequência (HF) aplicada por meio de um sistema Magstim Rapid².
A posição e orientação da bobina serão padronizadas entre as visitas de tratamento por meio do uso de um sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Research, Canadá).
Cada uma das 5 sessões de rTMS consistirá em um total de 1.500 pulsos: 15 conjuntos de pulsos administrados a 10 Hz por 10s a 80% do limiar motor de repouso (RMT), separados por intervalos de 50s.
A intervenção real de EMTr será realizada diariamente durante 5 dias consecutivos.
|
Serão fornecidas 5 sessões consecutivas de tratamento usando um protocolo baseado na diretriz atualizada (Lefaucheur, 2014) e em Pinot-Monange et al. (2019). Cada sessão de tratamento durará aproximadamente 30 minutos. Aceitabilidade, eventos adversos e efeitos colaterais serão registrados após cada sessão, enquanto os pesquisadores também registrarão o tempo total de tratamento, dificuldades encontradas durante a implementação e quaisquer modificações na intervenção. |
|
Comparador Falso: Sham RepetitiveTranscranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 sessões
A intervenção simulada de EMTr será aplicada ao córtex motor primário (M1) no lado esquerdo, sobre a representação da mão, usando EMTr de alta frequência (HF) aplicada por meio de um sistema Magstim Rapid² com interface com uma bobina placebo, cuja posição e orientação será padronizado entre as visitas de tratamento usando um sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Research, Canadá). O alvo de estimulação simulada será definido individualmente na linha de base como o local que provoca a maior média de amplitude pico a pico do potencial evocado motor (MEP) no primeiro interósseo dorsal (IDE) músculo.
Cada uma das 5 sessões simuladas de rTMS consistirá em um total de 1.500 pulsos simulados: 15 conjuntos de pulsos simulados (saída de 0%) administrados a 10 Hz por 10s, separados por intervalos de 50s.
A intervenção simulada será realizada diariamente durante 5 dias consecutivos.
|
5 sessões consecutivas de tratamento simulado serão fornecidas usando um protocolo baseado na diretriz atualizada (Lefaucheur, 2014) e em Pinot-Monange et al. (2019). Cada sessão de tratamento durará aproximadamente 30 minutos. Aceitabilidade, eventos adversos e efeitos colaterais serão registrados após cada sessão, enquanto os pesquisadores também registrarão o tempo total de tratamento, dificuldades encontradas durante a implementação e quaisquer modificações na intervenção |
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Real (EMTr) 10 sessões
A intervenção EMTr real de 10 sessões será a mesma fornecida para a intervenção EMTr real de 5 sessões, mas realizada em 5 sessões diárias, um intervalo de dois dias e mais 5 sessões diárias.
|
Serão fornecidas 10 sessões consecutivas de tratamento usando um protocolo baseado na diretriz atualizada (Lefaucheur, 2014) e em Pinot-Monange et al. (2019). Cada sessão de tratamento durará aproximadamente 30 minutos. Aceitabilidade, eventos adversos e efeitos colaterais serão registrados após cada sessão, enquanto os pesquisadores também registrarão o tempo total de tratamento, dificuldades encontradas durante a implementação e quaisquer modificações na intervenção. |
|
Comparador Falso: Sham RepetitiveTranscranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 sessões
A intervenção simulada de EMTr de 10 sessões será realizada de forma idêntica à intervenção simulada de 5 sessões, mas entregue como 5 sessões diárias, um intervalo de dois dias e mais 5 sessões diárias.
|
10 sessões consecutivas de tratamento simulado serão fornecidas usando um protocolo baseado na diretriz atualizada (Lefaucheur, 2014) e em Pinot-Monange et al. (2019). Cada sessão de tratamento durará aproximadamente 30 minutos. Aceitabilidade, eventos adversos e efeitos colaterais serão registrados após cada sessão, enquanto os pesquisadores também registrarão o tempo total de tratamento, dificuldades encontradas durante a implementação e quaisquer modificações na intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação numérica (NRS) usada para registrar a dor diária durante 30 dias
Prazo: Linha de base -30 dias após a inscrição e antes da alocação
|
A intensidade da dor, usando uma escala de classificação numérica (NRS), será registrada diariamente durante 30 dias antes da entrada no estudo para fornecer uma linha de base adequada, Ele medirá a intensidade média e pior da dor geral, dor relacionada à atividade menstrual e sexual (se aplicável). As questões serão aplicadas conforme descrito abaixo: Por favor, classifique qualquer dor que você sentiu hoje (nas últimas 24 horas) que você atribui à sua endometriose usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Hoje é seu primeiro dia de ciclo menstrual? Você tentou alguma atividade sexual ou inserção de absorvente interno nas últimas 24 horas? Por favor, classifique a dor associada a esta atividade em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), para atividade sexual e/ou inserção de tampão (se aplicável). |
Linha de base -30 dias após a inscrição e antes da alocação
|
|
Escala de avaliação numérica (NRS) usada para registrar a dor diária durante 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
A intensidade da dor, por meio de uma escala de avaliação numérica (NRS), será registrada diariamente após o período de intervenção por 30 dias. Ele medirá a intensidade média e pior da dor geral, dor relacionada à atividade menstrual e sexual (se aplicável). As questões serão aplicadas conforme descrito abaixo: Por favor, classifique qualquer dor que você sentiu hoje (nas últimas 24 horas) que você atribui à sua endometriose usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Hoje é seu primeiro dia de ciclo menstrual? Você tentou alguma atividade sexual ou inserção de absorvente interno nas últimas 24 horas? Por favor, classifique a dor associada a esta atividade numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), para atividade sexual e/ou inserção de tampão (se aplicável). |
30 dias após a intervenção
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na dor
Prazo: Após a intervenção no último dia de intervenção
|
O PGIC é uma pergunta única através da qual os participantes fornecem uma classificação ordinal com base na sua percepção geral de mudança na sua dor atribuída à intervenção: Muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, quase igual, um pouco pior, muito pior, muito pior |
Após a intervenção no último dia de intervenção
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na dor
Prazo: 30 dias após a conclusão da intervenção
|
O PGIC é uma pergunta única através da qual os participantes fornecem uma classificação ordinal com base na sua percepção geral de mudança na sua dor atribuída à intervenção: Muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, quase igual, um pouco pior, muito pior, muito pior |
30 dias após a conclusão da intervenção
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O PGIC é uma pergunta única através da qual os participantes fornecem uma classificação ordinal com base na sua percepção geral de mudança na sua dor atribuída à intervenção: Muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, quase igual, um pouco pior, muito pior, muito pior |
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base
|
A pesquisa autoadministrada de 21 itens é pontuada em uma escala de 0 a 3 em uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão. O BDI-II avalia a presença e a intensidade dos sintomas de humor. A escala pode ser dividida em 2 subescalas, sintomas afetivos (8 itens) e sintomas somáticos (13 itens). Pontuações de corte estão disponíveis para classificar o grau de intensidade do humor. Há uma escala de quatro pontos para cada item, variando de 0 a 3. Em dois itens (16 e 18) há sete opções para indicar aumento ou diminuição do apetite e do sono. As diretrizes de pontuação de corte para o BDI-II são fornecidas com a recomendação de que os limites sejam ajustados com base nas características da amostra e na finalidade de utilização do BDI-II. A pontuação total de 0 a 13 é considerada mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave. Essa escala pode ser pontuada manualmente ou usando o software proprietário da Pearson, Q-global. |
Linha de base
|
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
A pesquisa autoadministrada de 21 itens é pontuada em uma escala de 0 a 3 em uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão. O BDI-II avalia a presença e a intensidade dos sintomas de humor. A escala pode ser dividida em 2 subescalas, sintomas afetivos (8 itens) e sintomas somáticos (13 itens). Pontuações de corte estão disponíveis para classificar o grau de intensidade do humor. Há uma escala de quatro pontos para cada item, variando de 0 a 3. Em dois itens (16 e 18) há sete opções para indicar aumento ou diminuição do apetite e do sono. As diretrizes de pontuação de corte para o BDI-II são fornecidas com a recomendação de que os limites sejam ajustados com base nas características da amostra e na finalidade de utilização do BDI-II. A pontuação total de 0 a 13 é considerada mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave. Esta escala pode ser pontuada manualmente ou usando o software proprietário da Pearson, Q-global. |
30 dias após a intervenção
|
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A pesquisa autoadministrada de 21 itens é pontuada em uma escala de 0 a 3 em uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão. O BDI-II avalia a presença e a intensidade dos sintomas de humor. A escala pode ser dividida em 2 subescalas, sintomas afetivos (8 itens) e sintomas somáticos (13 itens). Pontuações de corte estão disponíveis para classificar o grau de intensidade do humor. Há uma escala de quatro pontos para cada item, variando de 0 a 3. Em dois itens (16 e 18) há sete opções para indicar aumento ou diminuição do apetite e do sono. As diretrizes de pontuação de corte para o BDI-II são fornecidas com a recomendação de que os limites sejam ajustados com base nas características da amostra e na finalidade de utilização do BDI-II. A pontuação total de 0 a 13 é considerada mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave. Esta escala pode ser pontuada manualmente ou usando o software proprietário da Pearson, Q-global. |
6 meses após a intervenção
|
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) (Stauder, 2003) permite a discriminação entre ansiedade como traço de personalidade (IDATE-T) ou como resposta emocional a uma situação (IDATE-S). Esta escala de 40 itens mostrou boa confiabilidade, consistência e capacidade de resposta (Sepulcri, 2009). Utilizando o IDATE, Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) relataram que 87,5% dos pacientes com PAE relataram ansiedade, com associações significativas entre o IDATE-T e o IDATE-S e a intensidade da dor. As pontuações totais para estado e traço são calculadas, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
|
Linha de base
|
|
A escala catastrofizante da dor
Prazo: Linha de base
|
Esta é uma escala confiável e válida para medir a catastrofização.
As pontuações deste questionário são preditoras da intensidade do sofrimento físico e emocional.
É uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em um escore total possível de 52.
Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
|
Linha de base
|
|
O índice de sensibilização central
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central (SC) ou síndromes de sensibilidade central (CSS). A Parte A inclui 25 questões relacionadas a sintomas comuns de CSS. A Parte B determina se o paciente foi diagnosticado com certos distúrbios CSS ou distúrbios relacionados, como ansiedade e depressão. Os níveis de gravidade do CSI foram estabelecidos para a parte A: subclínico = 0 a 29; leve = 30 a 39; moderado = 40 a 49; grave = 50 a 59; e extremo = 60 a 100. |
Linha de base
|
|
Escala de sofrimento sexual feminino (FSDS)
Prazo: Linha de base
|
A Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) é um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar o sofrimento sexualmente relacionado em mulheres com transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD). Foi validado para avaliar o sofrimento associado à função sexual inadequada ou prejudicada. A pontuação total na FSDS-R varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento sexual. Recomenda-se uma pontuação de corte de 15 ou mais para determinar a presença de sofrimento sexual pessoal. |
Linha de base
|
|
Limiar de dor à pressão (PPThresh)
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
O PPT será determinado usando um dispositivo algômetro em três regiões sobre o abdome inferior [quadrantes inferior esquerdo e direito (4 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior) e linha média (1 cm superior à linha média da sínfise púbica)]. Três locais remotos à pelve (eminência tenar direita, trapézio superior direito e gastrocnêmio medial direito) também serão avaliados. O PPT será definido como a pressão mediana (Newton), entre três ensaios, nos quais os participantes primeiro relatam dor. Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando o NRS de 0 a 10. |
Linha de base antes da alocação
|
|
Limiar de dor à pressão (PPThresh)
Prazo: Após a sessão final de intervenção no mesmo dia dessa sessão
|
O PPT será determinado usando um dispositivo algômetro em três regiões sobre o abdome inferior [quadrantes inferior esquerdo e direito (4 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior) e linha média (1 cm superior à linha média da sínfise púbica)]. Três locais remotos à pelve (eminência tenar direita, trapézio superior direito e gastrocnêmio medial direito) também serão avaliados. O PPT será definido como a pressão mediana (Newton), entre três ensaios, nos quais os participantes primeiro relatam dor. Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando o NRS de 0 a 10. |
Após a sessão final de intervenção no mesmo dia dessa sessão
|
|
Tolerância à dor à pressão (PPTol)
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
O PPTol será determinado usando um dispositivo algômetro em três regiões sobre o abdômen inferior [quadrantes inferior esquerdo e direito (4 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior) e linha média (1 cm superior à linha média da sínfise púbica)]. Três locais remotos à pelve (eminência tenar direita, trapézio superior direito e gastrocnêmio medial direito) também serão avaliados. O PPTol será definido como a pressão mediana (Newton), entre três tentativas, nas quais os participantes podem tolerar a pressão antes que a sensação se torne intolerável ou insuportável. Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10. |
Linha de base antes da alocação
|
|
Tolerância à dor à pressão (PPTol)
Prazo: Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
O PPTol será determinado usando um dispositivo algômetro em três regiões sobre o abdômen inferior [quadrantes inferior esquerdo e direito (4 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior) e linha média (1 cm superior à linha média da sínfise púbica)]. Três locais remotos à pelve (eminência tenar direita, trapézio superior direito e gastrocnêmio medial direito) também serão avaliados. O PPTol será definido como a pressão mediana (Newton), entre três tentativas, nas quais os participantes podem tolerar a pressão antes que a sensação se torne intolerável ou insuportável. Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10. |
Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
|
Intensidade de dor percebida (PPI)
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
A intensidade da dor percebida (PPI) será aplicada, por meio de um aparelho algômetro durante 5 segundos utilizando a pressão média entre PPThresh e PPTol obtida anteriormente para cada participante, em todos os locais descritos acima.
Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10.
|
Linha de base antes da alocação
|
|
Intensidade de dor percebida (PPI)
Prazo: Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
A intensidade da dor percebida (PPI) será aplicada, por meio de um aparelho algômetro durante 5 segundos utilizando a pressão média entre PPThresh e PPTol obtida anteriormente para cada participante, em todos os locais descritos acima.
Após cada aplicação de pressão, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10.
|
Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
|
Soma temporal (TS) da dor
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
A TS reflete a sensibilização através de mecanismos periféricos e/ou centrais.
A intensidade do estímulo será o PPI determinado acima na linha média abdominal inferior e no local tenar, determinado durante a avaliação do limiar de dor à pressão (PPT).
Dez estímulos serão entregues em cada local a uma taxa de um por segundo.
Será registrada a intensidade da dor relatada por meio de uma NRS, induzida pela aplicação do estímulo na 1ª e 10ª aplicação.
O TS será considerado uma variável dicotômica, considerada presente se houver diferença positiva > 1 entre as classificações da NRS no décimo menos o da primeira aplicação do estímulo e negativa caso contrário
|
Linha de base antes da alocação
|
|
Soma temporal (TS) da dor
Prazo: Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
A TS reflete a sensibilização através de mecanismos periféricos e/ou centrais.
A intensidade do estímulo será o PPI no local abdominal inferior e no local tenar, determinado durante a avaliação do limiar de dor à pressão (PPT).
Dez estímulos serão entregues em cada local a uma taxa de um por segundo.
Será registrada a intensidade da dor relatada por meio de uma NRS, induzida pela aplicação do estímulo na 1ª e 10ª aplicação.
O TS será considerado uma variável dicotômica, considerada presente se houver diferença positiva > 1 entre as classificações da NRS no décimo menos o da primeira aplicação do estímulo e negativa caso contrário
|
Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
|
Avaliação da dor durante o teste do tampão
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
Os participantes receberão tampão Original Regular Tampax e serão instruídos a inseri-lo e removê-lo.
Depois, eles serão solicitados a registrar o grau de dor durante toda a experiência de inserção/remoção em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos com âncoras de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Linha de base antes da alocação
|
|
Avaliação da dor durante o teste do tampão
Prazo: Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
Os participantes receberão tampão Original Regular Tampax e serão instruídos a inseri-lo e removê-lo.
Depois, eles serão solicitados a registrar o grau de dor durante toda a experiência de inserção/remoção em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos com âncoras de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
|
Modulação condicionada da dor (CPM)
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
A CPM se manifesta por uma redução na percepção da dor em um local através da aplicação simultânea de um estímulo doloroso em um local distante e não segmentar do corpo. A falta de CPM reflete a diminuição da inibição da dor endógena descendente, um contribuinte para a sensibilização central. Através do PPThresh (estímulo teste) será testado no local da linha média inferior abdominal e no local da eminência tenar. Um manguito de pressão arterial será aplicado no braço dominante e inflado a uma taxa de 20 mmHg/s até que o participante relate uma intensidade de dor de 3/10 (estímulo de condicionamento). O estímulo do teste será repetido 3X em cada local enquanto a pressão é retida na parte superior do braço. O CPM será considerado presente se a mediana do PPThresh for menor com o estímulo de condicionamento aplicado do que antes do estímulo de condicionamento. |
Linha de base antes da alocação
|
|
Modulação condicionada da dor (CPM)
Prazo: Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
A CPM se manifesta por uma redução na percepção da dor em um local através da aplicação simultânea de um estímulo doloroso em um local distante e não segmentar do corpo. A falta de CPM reflete a diminuição da inibição da dor endógena descendente, um contribuinte para a sensibilização central. Através do PPThresh (estímulo teste) será testado no local da linha média inferior abdominal e no local da eminência tenar. Um manguito de pressão arterial será aplicado no braço dominante e inflado a uma taxa de 20 mmHg/s até que o participante relate uma intensidade de dor de 3/10 (estímulo de condicionamento). O estímulo do teste será repetido 3X em cada local enquanto a pressão é retida na parte superior do braço. O CPM será considerado presente se a mediana do PPThresh for menor com o estímulo de condicionamento aplicado do que antes do estímulo de condicionamento. |
Imediatamente após a sessão final de intervenção
|
|
O breve inventário da dor
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
Ele avalia a experiência de dor de um paciente nas últimas 1 semana por meio da localização da dor, anotando medicamentos ou outras intervenções, e 11 escalas de avaliação numérica diferentes (NRSs) perguntam sobre a intensidade da dor (atual, mínima, máxima e média das últimas 24 horas) e o efeito da dor na função durante diversas atividades da vida diária. O BPI é uma excelente ferramenta para monitorar o efeito da dor ou do tratamento da dor, ou ambos, em termos da capacidade funcional ou incapacidade do paciente ao longo do tempo. A confiabilidade do alfa de Cronbach varia de 0,77 a 0,91. Pontuação: A versão curta do BPI (Short form) inclui 9 itens. Ele usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação de itens. Pontuação de dor:
|
Linha de base antes da alocação
|
|
O breve inventário da dor
Prazo: 30 dias após a última sessão de intervenção
|
Ele avalia a experiência de dor de um paciente nos últimos 7 dias por meio da localização da dor, anotando medicamentos ou outras intervenções, e 11 escalas de avaliação numérica (NRSs) diferentes perguntam sobre a intensidade da dor (atual, mínima, máxima e média das últimas 24 horas) e o efeito da dor na função durante diversas atividades da vida diária. O BPI é uma excelente ferramenta para monitorar o efeito da dor ou do tratamento da dor, ou ambos, em termos da capacidade funcional ou incapacidade do paciente ao longo do tempo. A confiabilidade do alfa de Cronbach varia de 0,77 a 0,91. Pontuação: A versão curta do BPI (Short form) inclui 9 itens. Ele usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação de itens. Pontuação de dor:
|
30 dias após a última sessão de intervenção
|
|
O breve inventário da dor
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
|
Ele avalia a experiência de dor de um paciente nas últimas 1 semana por meio da localização da dor, anotando medicamentos ou outras intervenções, e 11 escalas de avaliação numérica diferentes (NRSs) perguntam sobre a intensidade da dor (atual, mínima, máxima e média das últimas 24 horas) e o efeito da dor na função durante diversas atividades da vida diária. O BPI é uma excelente ferramenta para monitorar o efeito da dor ou do tratamento da dor, ou ambos, em termos da capacidade funcional ou incapacidade do paciente ao longo do tempo. A confiabilidade do alfa de Cronbach varia de 0,77 a 0,91. Pontuação: A versão curta do BPI (Short form) inclui 9 itens. Ele usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação de itens. Pontuação de dor:
|
6 meses após a última sessão de intervenção
|
|
O Questionário de Perfil de Saúde da Endometriose (EPH-30)
Prazo: Linha de base antes da alocação
|
As 30 questões do EHP-30 envolvem cinco escalas (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem) respondidas com base em um período recordatório de 4 semanas.
Pontuações mais altas (/100) refletem melhor saúde.
|
Linha de base antes da alocação
|
|
O Questionário de Perfil de Saúde da Endometriose (EPH-30)
Prazo: 30 dias após a última sessão de intervenção
|
As 30 questões do EHP-30 envolvem cinco escalas (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem) respondidas com base em um período recordatório de 4 semanas.
Pontuações mais altas (/100) refletem melhor saúde.
|
30 dias após a última sessão de intervenção
|
|
O Questionário de Perfil de Saúde da Endometriose (EPH-30)
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
|
As 30 questões do EHP-30 envolvem cinco escalas (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem) respondidas com base em um período recordatório de 4 semanas.
Pontuações mais altas (/100) refletem melhor saúde.
|
6 meses após a última sessão de intervenção
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento (PST)
Prazo: Imediatamente após a intervenção no último dia da intervenção
|
A satisfação global do paciente com o tratamento é uma questão única por meio da qual os participantes fornecem sua classificação de satisfação em uma escala de zero a dez.
Avaliações mais altas refletem maior satisfação.
|
Imediatamente após a intervenção no último dia da intervenção
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento (PST)
Prazo: 30 dias após a última sessão de intervenção
|
A satisfação global do paciente com o tratamento é uma questão única por meio da qual os participantes fornecem sua classificação de satisfação em uma escala de zero a dez.
Avaliações mais altas refletem maior satisfação.
|
30 dias após a última sessão de intervenção
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento (PST)
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
|
A satisfação global do paciente com o tratamento é uma questão única por meio da qual os participantes fornecem sua classificação de satisfação em uma escala de zero a dez.
Avaliações mais altas refletem maior satisfação.
|
6 meses após a última sessão de intervenção
|
|
Adesão ao protocolo de intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção
|
A frequência às consultas de tratamento de EMTr será rastreada (%).
|
Durante as sessões de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-06-23-9278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .