Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er gentagen transkraniel magnetisk stimulering effektiv til at reducere endometriose-associeret smerte

12. april 2024 opdateret af: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Er gentagen transkraniel magnetisk stimulering effektiv til at reducere endometriose-associeret smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne forskning er at forbedre smerteresultaterne for de over 500.000 canadiske kvinder, piger og kønsforskelle individer, som hvert år for nylig diagnosticeres med endometriose. Kroniske smerter, der varer ved efter indgreb for endometriose, er et stort problem. Der er nogle beviser for, at endometriose-associeret smerte (EAP) i det mindste til en vis grad er forbundet med ændringer i smertefysiologien, især central sensibilisering af smerte. Der er i øjeblikket ingen effektiv evidens-informeret intervention, der adresserer EAP. Alligevel viste et nyligt gennemførlighedsforsøg på en gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)-intervention lovende resultater sammenlignet med en falsk intervention for at reducere smerte i en prøve med EAP.

Formålet med dette forsøg er:

  1. at evaluere effektiviteten af ​​en rTMS-intervention til smertereduktion blandt dem med genstridig postoperativ EAP,
  2. at informere om nytten af ​​en lang (10 sessioner) versus kort (5 sessioner) protokol til smertereduktion blandt dem med genstridig postoperativ EAP
  3. for at bestemme, om eventuelle forbedringer i smerte observeret 30 dage efter en rTMS-intervention bibeholdes 6 måneder senere
  4. at identificere fysiske og psykosociale mediatorer, der påvirker den vellykkede reduktion af smerte blandt patienter med EAP behandlet ved hjælp af rTMS.
  5. at beskrive patienters opfattelse af og tilfredshed med rTMS som intervention for EAP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) ved brug af et 2X2 faktorielt design. Protokollen blev udviklet efter CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) og følger også de canadiske institutter for sundhedsforskning (CIHR) Strategy for Patient-Oriented Research (SPOR) for at tilpasse forskningsaktiviteter og formidlingsstrategier til patienter retfærdigt og effektivt.

Interventionerne omfatter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) leveret ved hjælp af enten en ægte eller en falsk spole og en af ​​to interventionsvarigheder (kort: 5-session, lang: 10 sessioner), således fire undersøgelsesgrupper med 1:1:1:1 tildeling.

Intervention: rTMS-interventionen vil blive leveret til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepræsentationen ved hjælp af højfrekvent (HF) rTMS. Da der ikke er nogen kendt somatotopi for bækkensmerter, anses håndhævelse ikke for at være vigtig, men vi vil registrere håndhævelse for at verificere dette. rTMS-indgrebet vil blive anvendt ved hjælp af et Magstim Rapid²-system (Whitland, UK) koblet med en 70 mm afkølet 8-tals-spole. Spolens position og orientering vil blive standardiseret mellem behandlingsbesøg ved at bruge et Brainsight neuronavigationssystem (Rogue Research, Canada). Et standard Montreal Neurological Institute (MNI) atlas vil blive brugt. Stimuleringsmålet vil blive individuelt defineret ved baseline som det sted, der fremkalder den højeste gennemsnitlige motor-fremkaldte potentiale (MEP) peak-to-peak amplitude i den første dorsale interosseous (FDI) muskel. Den hvilende motoriske tærskel (RMT) vil blive defineret som den laveste intensitetsstimulus, der fremkalder en MEP i FDI i højre hånd, med en peak-to-peak amplitude på mindst 50 uV i 50% af forsøgene. MEP'er vil blive optaget ved hjælp af det indbyggede EMG-system. Hver rTMS-session (rigtig eller falsk) vil bestå af i alt 1500 pulser: 15 sæt pulser leveret ved 10 Hz i 10 sek. ved 80 % RMT, adskilt af 50 sek. intervaller. Den korte protokol vil involvere interventioner på 5 på hinanden følgende dage, mens den lange protokol vil omfatte en 2-dages pause og en anden 5-dages intervention. Acceptabilitet, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret efter hver session. Missede besøg vil blive omlagt, hvor det er muligt (men spores). og tilslutning vil blive registreret som en andel af de deltagende sessioner.

Deltagertildeling: Skjult, computergenereret tildeling vil kun blive udført ved hjælp af permuteret blokrandomisering (blokstørrelse= 4), efter at en deltager har givet sit samtykke og udfyldt alle spørgeskemaer ved baseline. Tildelingssekvensen vil blive styret af en uafhængig efterforsker, der ikke er tilknyttet projektet. Det vil blive skjult for undersøgelsesholdet gennem opbevaring i en adgangskodebeskyttet fil på en krypteret computer, sikkerhedskopieret i en adgangskodebeskyttet mappe. Grupper vil blive mærket som A-kort, A-lang, B-kort, B-lang, for at holde efterforskere og deltagere blinde med hensyn til, hvilken spole (A/B) der leverer ægte/sham rTMS (kun én efterforsker, som ikke har nogen direkte involvering med deltagerne vil vide, hvilken spole der giver ægte/sham rTMS; de ser ud, lyder og føles identiske). Behandlingsvarigheden vil kun blive afsløret for rekrutteringsmedarbejderen, til den person, der leverer interventionen, og deltageren, da de skal kende længden af ​​protokollen for at planlægge interventionssessioner og opfølgning. Vi optager, men stratificerer ikke efter køn. Kønsbaserede delanalyser kan være mulige, og vi vil bestræbe os på at gøre det. Selvom vi ikke vil stratificere efter race/etnicitet, vil vi stræbe efter at sikre diversitet i vores prøve, da forekomsten af ​​endometriose også ser ud til at være påvirket af race/etnicitet. Rekrutteringsbias vil blive minimeret ved at bruge flere rekrutteringskilder med bred rækkevidde. I overensstemmelse med CONSORT-udvidelsens anbefalinger for forsøg, der involverer ikke-farmakologiske indgreb, vil de forskere, der udfører baseline- og opfølgningsvurderinger, ikke være involveret i behandlingen og vil blive blindet for gruppetildeling.

Dataindsamling: En række spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hjælp af en online platform før og efter interventionen, og laboratoriebaserede vurderinger vil finde sted på dagen for den første og sidste (5. eller 10.) interventionssession, på den senere af hvilke deltagere vil rapportere deres patient globale indtryk af forandring (PGIC) i smerte, og deres patienttilfredshed med behandlingen (PST). Alle deltagere vil blive fulgt dagligt for at registrere deres daglige smerter (NRS 0-10) i de 30 dage før den første og 30 dage efter den sidste rTMS interventionssession ved hjælp af automatiseret sms eller e-mail notifikationer eller telefonopkald, hvis det er deres præference. 30 dage efter interventionen (primært slutpunkt) og 6 måneder senere vil deltagerne give deres PGIC for smerte, PST og udfylde Brief Pain Inventory (BPI), Endometriosis Health Profile (EHP-30) og Beck Depression Index (BDI), gennem en online platform (påmindelser vil blive sendt, og manglende afslutning vil blive overvåget, med opfølgning fra protokolansvarlig for at sikre fuldførelse, hvor det er muligt). Personer, der er randomiseret til den virkelige intervention (både korte og lange protokoller) vil blive inviteret til at deltage i et semi-struktureret interview, hvorigennem vi sigter mod at fange et nuanceret indtryk af effektiviteten af ​​interventionen, dens acceptabilitet og andre observationer.

Målprøvestørrelse: Vi sigter mod at tilmelde en prøve på 152 deltagere (38 pr. gruppe). Stikprøvestørrelsen blev estimeret baseret på resultaterne af en prospektiv kohorteundersøgelse af Pinot-Monange et al. hvilket antydede, at 75 % af deltagerne (9 af 12) vil blive forbedret på PGIC, og at der vil være en reduktion i rapporteret smertefølsomhed (d=0,62) forbundet med den korte rTMS-protokol. Baseret på rTMS-litteraturen forventer vi også at se mindst en moderat effektstørrelse (Cohens d=0,05), hvilket tyder på, at en stikprøve på 30 pr. gruppe vil give tilstrækkelig kraft til at opdage en interventionseffekt. Vi kørte også en simulering i R baseret på 100 replikationer ved hjælp af en lille (d=0,2) effekt, som antydede, at en sådan interaktion ville blive detekteret (power = 0,80) med en stikprøvestørrelse på n=100 (25 pr. gruppe). Vi estimerede også en konservativ frafaldsrate på 15 % ved det primære slutpunkt og 25 % efter 6 måneder.

Rekrutteringskilder: Rekruttering vil ske fra en bred vifte af kilder inden for Ottawa, Ontario og Gatineau Quebec-regionerne i Canada, herunder lokale gynækologiske klinikker, lokale fysioterapiklinikker, sociale medieplatforme (Instagram, X, Facebook), trykte plakater på steder inden for samfund relateret til sociale interesser, kulturelle praksisser og religiøse overbevisninger, og seksuel sundhed ressourcecentre.

Planlagte analyser: Baseline deltagerkarakteristika vil blive aggregeret efter gruppe og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Intent-to-treat-analyser vil blive udført for at imødekomme mål 1-3. For at besvare mål 1 og 2 og for at adressere relevante sekundære mål, vil 2-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA'er blive udført for kontinuerte variabler, herunder intervention (2 niveauer: reel, falsk) og varighed (2 niveauer: kort, lang) som hoved effekter, og interaktionen mellem intervention og varighed, ved at bruge α=0,05 og justere for ulige varianser, hvis det er nødvendigt. Hvor der er signifikante interaktionseffekter, vil vi estimere effektstørrelser ved hjælp af Cohens d og marginale midler. Hvor der ikke findes væsentlige interaktioner, vil vi evaluere inden for og mellem gruppe hovedeffekter ved hjælp af Cohens d. Chi-Square-analyser vil blive brugt til at evaluere gruppeforskelle i andelen af ​​deltagere, der rapporterer meningsfulde kliniske ændringer i smerte baseret på den gennemsnitlige daglige smerte (>30 % forbedring) og PGIC (noget til meget forbedret), hvilket genererer oddsratioer og estimerer det antal, der skal til for at behandle med 95 % sikkerhed. Analyser efter 6-måneders opfølgning vil inkludere tid som en hovedeffekt. Hvor det er muligt, vil dataene blive opdelt efter køn og race/etnicitet, og der vil blive udført delanalyser. Hvor dette ikke er muligt, vil der blive rapporteret beskrivende analyser efter køn og race/etnicitet, som fremhæver observationer, der kan informere fremtidige undersøgelser.

For at adressere mål 4 vil vi først udføre univariate analyser ved kun at bruge data fra dem, der modtog ægte rTMS, identificere tendenser (p<0,15) i baseline og demografiske data såsom alder, race, køn, daglig smerte, EHP-30, BPI , Central Sensibilization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), tryksmertetærskel (PPThresh), tryksmertetolerance (PPTol), temporal summation af smerte (TS), betinget smertemodulation (CPM) og Tampon Test, hvilket tyder på forskelle mellem succeser (>30 % forbedring) og fiaskoer. Vi vil udvikle separate binære logistiske regressionsmodeller for at undersøge sammenhængen mellem uafhængige variabler, der har tendens til at variere fra gruppe til gruppe, og klinisk relevante forbedringer i afhængige variabler [PGIC (noget til meget forbedret), daglig smerte (>30 % forbedret), BPI (> 30 % forbedret) og EHP-30(> 30 % forbedret). Kun tre prædiktorer vil blive inkluderet i den endelige model - den med de største effektstørrelser i univariat test. Bootstrapping (X1000) vil blive brugt til at forbedre modellernes robusthed.

Rekrutteringsrate, overholdelse, uønskede hændelser og brug af redningsmedicin (rapporteret på BPI) vil blive analyseret beskrivende, og eventuelle protokolafvigelser vil blive beskrevet. Efter-interventionsinterviewdata vil blive kodet, og en tematisk analyse vil blive gennemført i to eksemplarer ved hjælp af N-Vivo-software. Samtaler fortsætter indtil 15 er gennemført, tematisk mætning er nået, og der dukker ikke nye temaer op efter tre på hinanden følgende interviews.

Planlagte interimsanalyser: Én interimanalyse vil blive udført, når n=16 pr. gruppe har nået det primære endepunkt og baseret på spørgsmål 1. Forsøget vil blive anset for nytteløst, hvis den betingede magt til at påvise en behandlingseffekt for alle interventionsgrupper er <30 %. Retssagen vil ikke blive anset for nytteløs baseret på kraften i interaktionseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Telefonnummer: 4102 613-562-5800
  • E-mail: alake@uottawa.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1S2
        • Rekruttering
        • McLean Function Measurement Lab
        • Ledende efterforsker:
          • Linda McLean, PhD
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 613-562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere af ethvert køn, der rapporterer endometriose-associerede smerter (> 3 i den numeriske vurderingsskala, 0-10), som har varet ved efter medicinsk eller kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret fra samfundet ved hjælp af primært sociale medier, fysioterapiklinikkens partnere og mund til mund .

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til rTMS (f.eks. metal/implantater omkring hovedet/halsen, pacemaker), epilepsihistorie (anfaldshistorie) i familien
  • Smertesymptomer initieret af andre kendte årsager (f.eks. infektioner, skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmune sygdomme, mave-tarmsygdom)
  • Oplev en mere alvorlig, ekstra bækken smerte end den, der er forbundet med endometriose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 sessioner
Den rigtige rTMS-intervention vil blive leveret til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepræsentationen, ved hjælp af højfrekvent (HF) rTMS påført ved hjælp af et Magstim Rapid²-system. Spolens position og orientering vil blive standardiseret mellem behandlingsbesøg ved at bruge et Brainsight neuronavigationssystem (Rogue Research, Canada). Hver af 5 rTMS-sessioner vil bestå af i alt 1500 pulser: 15 sæt pulser leveret ved 10Hz i 10 s ved 80 % hvilemotor-tærskel (RMT), adskilt af 50s intervaller. Den rigtige rTMS-intervention vil blive leveret dagligt over 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering 5 sessioner

5 på hinanden følgende behandlingssessioner vil blive givet ved hjælp af en protokol baseret på den opdaterede guideline (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter.

Acceptabilitet, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret efter hver session, mens forskerne også vil registrere den samlede behandlingstid, vanskeligheder under implementeringen og eventuelle ændringer af interventionen.
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 sessioner
Den falske rTMS-intervention vil blive leveret til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepræsentationen, ved hjælp af højfrekvent (HF) rTMS påført ved hjælp af et Magstim Rapid²-system forbundet med en placebo-spiral, hvis position og orientering vil standardiseres mellem behandlingsbesøg ved hjælp af et Brainsight neuronavigationssystem (Rogue Research, Canada) Sham-stimuleringsmålet vil blive individuelt defineret ved baseline som det sted, der fremkalder den højeste gennemsnitlige motor-fremkaldte potentiale (MEP) peak-to-peak amplitude i den første dorsale interosseous (FDI) muskel. Hver af 5 sham rTMS sessioner vil bestå af i alt 1500 sham pulser: 15 sæt sham pulser (0% output) leveret ved 10Hz i 10s, adskilt af 50s intervaller. Den falske intervention vil blive leveret dagligt over 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation 5 sessioner

5 på hinanden følgende simulerede behandlingssessioner vil blive leveret ved hjælp af en protokol baseret på den opdaterede guideline (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter.

Acceptabilitet, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret efter hver session, mens forskerne også vil registrere den samlede behandlingstid, vanskeligheder under implementeringen og eventuelle ændringer af interventionen
Eksperimentel: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 sessioner
Den rigtige 10-sessions rTMS-intervention vil være den samme som den, der leveres for den rigtige 5-sessions rTMS-intervention, men leveret som 5 daglige sessioner, en to-dages pause og 5 flere daglige sessioner.
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering 10 sessioner

10 på hinanden følgende behandlingssessioner vil blive givet ved hjælp af en protokol baseret på den opdaterede guideline (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter.

Acceptabilitet, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret efter hver session, mens forskerne også vil registrere den samlede behandlingstid, vanskeligheder under implementeringen og eventuelle ændringer af interventionen.
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 sessioner
Sham 10 session rTMS interventionen vil blive leveret identisk med sham 5 session intervention, men leveret som 5 daglige sessioner, en to dages pause og 5 flere daglige sessioner.
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation 10 sessioner

10 på hinanden følgende simulerede behandlingssessioner vil blive leveret ved hjælp af en protokol baseret på den opdaterede guideline (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter.

Acceptabilitet, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret efter hver session, mens forskerne også vil registrere den samlede behandlingstid, vanskeligheder under implementeringen og eventuelle ændringer af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at registrere daglige smerter over 30 dage
Tidsramme: Baseline -30 dage efter tilmelding og før tildeling

Smerteintensitet, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), vil blive registreret dagligt i 30 dage før forsøgets start for at give en passende baseline,

Den vil måle den gennemsnitlige og værste samlede smerteintensitet, menstruations- og seksuel aktivitetsrelaterede smerter (hvis relevant).

Spørgsmålene vil blive anvendt som beskrevet nedenfor:

Bedøm venligst enhver smerte, du har oplevet i dag (i løbet af de sidste 24 timer), som du tilskriver din endometriose ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

Er i dag din første dag i din menstruationscyklus?

Forsøgte du seksuel aktivitet eller indsættelse af tampon inden for de sidste 24 timer? Bedøm venligst smerten forbundet med denne aktivitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), for seksuel aktivitet og/eller tamponindsættelse (hvis relevant).
Baseline -30 dage efter tilmelding og før tildeling
Numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at registrere daglige smerter over 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter intervention

Smerteintensitet, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), vil blive registreret dagligt efter interventionsperioden i 30 dage.

Den vil måle den gennemsnitlige og værste samlede smerteintensitet, menstruations- og seksuel aktivitetsrelaterede smerter (hvis relevant).

Spørgsmålene vil blive anvendt som beskrevet nedenfor:

Bedøm venligst enhver smerte, du har oplevet i dag (i løbet af de sidste 24 timer), som du tilskriver din endometriose ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

Er i dag din første dag i din menstruationscyklus?

Forsøgte du seksuel aktivitet eller indsættelse af tampon inden for de sidste 24 timer? Bedøm venligst smerten forbundet med denne aktivitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), for seksuel aktivitet og/eller tamponindsættelse (hvis relevant).
30 dage efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC) i smerte
Tidsramme: Efter interventionen på den sidste indsatsdag

PGIC er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver en ordinær vurdering baseret på deres overordnede opfattelse af ændring i deres smerte, der tilskrives interventionen:

Meget meget bedre, meget bedre, noget bedre, Omtrent det samme, noget værre, meget værre, meget meget værre
Efter interventionen på den sidste indsatsdag
Patient Global Impression of Change (PGIC) i smerte
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af interventionen

PGIC er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver en ordinær vurdering baseret på deres overordnede opfattelse af ændring i deres smerte, der tilskrives interventionen:

Meget meget bedre, meget bedre, noget bedre, Omtrent det samme, noget værre, meget værre, meget meget værre
30 dage efter afslutning af interventionen
Patient Global Impression of Change (PGIC) i smerte
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

PGIC er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver en ordinær vurdering baseret på deres overordnede opfattelse af ændring i deres smerte, der tilskrives interventionen:

Meget meget bedre, meget bedre, noget bedre, Omtrent det samme, noget værre, meget værre, meget meget værre
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline

Den selvadministrerede undersøgelse på 21 punkter er scoret på en skala fra 0-3 i en liste med fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet af humørsymptomer. Skalaen kan opdeles i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 punkter) og somatiske symptomer (13 punkter). Cut-off scores er tilgængelige for at klassificere graden af ​​humørintensitet.

Der er en firepunkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærskler justeres baseret på karakteristika af prøven og formålet med brug af BDI-II. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Denne skala kan scores enten manuelt eller ved hjælp af Pearsons proprietære software Q-global.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet

Den selvadministrerede undersøgelse på 21 punkter er scoret på en skala fra 0-3 i en liste med fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet af humørsymptomer. Skalaen kan opdeles i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 punkter) og somatiske symptomer (13 punkter). Cut-off scores er tilgængelige for at klassificere graden af ​​humørintensitet.

Der er en firepunkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærskler justeres baseret på karakteristika af prøven og formålet med brug af BDI-II. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Denne skala kan scores enten manuelt eller ved hjælp af Pearsons proprietære software Q-global.
30 dage efter indgrebet
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Den selvadministrerede undersøgelse på 21 punkter er scoret på en skala fra 0-3 i en liste med fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet af humørsymptomer. Skalaen kan opdeles i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 punkter) og somatiske symptomer (13 punkter). Cut-off scores er tilgængelige for at klassificere graden af ​​humørintensitet.

Der er en firepunkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærskler justeres baseret på karakteristika af prøven og formålet med brug af BDI-II. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Denne skala kan scores enten manuelt eller ved hjælp af Pearsons proprietære software Q-global.
6 måneder efter indgrebet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) tillader diskrimination mellem angst som et personlighedstræk (STAI-T) eller som en følelsesmæssig reaktion på en situation (STAI-S). Denne skala med 40 punkter har vist en god pålidelighed, konsekvens og lydhørhed (Sepulcri, 2009). Ved at bruge STAI rapporterede Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009), at 87,5 % af patienterne med EAP rapporterede angst, med signifikante sammenhænge mellem både STAI-T og STAI-S og smerteintensitet.

Samlede scorer for tilstand og egenskaber beregnes, der spænder fra 20 - 80. Højere score indikerer større angst.

  1. = Scorer mellem 20-39 betyder "ingen eller lav angst"
  2. = Scorer mellem 40-59 betyder "moderat angst"
  3. = Scorer mellem 60-80 betyder "høj angst"
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Dette er en pålidelig og valid skala til måling af katastrofe. Resultaterne fra dette spørgeskema er prædiktorer for intensiteten af ​​fysisk og følelsesmæssig nød. Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
Baseline
Det centrale sensibiliseringsindeks
Tidsramme: Baseline

Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering (CS) eller central sensitivitetssyndrom (CSS). Del A indeholder 25 spørgsmål relateret til almindelige CSS-symptomer.

Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse CSS-lidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression. CSI-sværhedsniveauer er blevet fastlagt for del A: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.
Baseline
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Baseline

Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere seksuelt relateret nød hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD). Det er blevet valideret til evaluering af nød forbundet med utilstrækkelig eller svækket seksuel funktion.

Den samlede score på FSDS-R varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel nød. En cutoff-score på 15 eller mere anbefales til at bestemme tilstedeværelsen af ​​personlig seksuel lidelse.
Baseline
Tryksmertetærskel (PPThresh)
Tidsramme: Baseline før tildeling

PPT vil blive bestemt ved hjælp af en algometeranordning i tre regioner over den nederste del af maven [nedre venstre og højre kvadranter (4 cm medial til den anteriore superior iliac spine) og midterlinjen (1 cm over den midterste pubic symfyse)]. Tre steder, der ligger fjernt fra bækkenet (højre thenar eminens, højre øvre trapezius og højre mediale gastrocnemius) vil også blive vurderet.

PPT vil blive defineret som mediantrykket (Newton), blandt tre forsøg, hvor deltagerne først rapporterer smerte.

Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af NRS fra 0 til 10.
Baseline før tildeling
Tryksmertetærskel (PPThresh)
Tidsramme: Efter den sidste interventionssession samme dag som den pågældende session

PPT vil blive bestemt ved hjælp af en algometeranordning i tre regioner over den nederste del af maven [nedre venstre og højre kvadranter (4 cm medial til den anteriore superior iliac spine) og midterlinjen (1 cm over den midterste pubic symfyse)]. Tre steder, der ligger fjernt fra bækkenet (højre thenar eminens, højre øvre trapezius og højre mediale gastrocnemius) vil også blive vurderet.

PPT vil blive defineret som mediantrykket (Newton), blandt tre forsøg, hvor deltagerne først rapporterer smerte.

Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af NRS fra 0 til 10.
Efter den sidste interventionssession samme dag som den pågældende session
Tryksmertetolerance (PPTol)
Tidsramme: Baseline før tildeling

PPTol vil blive bestemt ved hjælp af en algometeranordning i tre regioner over den nedre del af maven [nedre venstre og højre kvadranter (4 cm medial til den anteriore superior iliac spine) og midterlinjen (1 cm superior i forhold til midline pubic symphysis)]. Tre steder, der ligger fjernt fra bækkenet (højre thenar eminens, højre øvre trapezius og højre mediale gastrocnemius) vil også blive vurderet.

PPTol vil blive defineret som mediantrykket (Newton), blandt tre forsøg, hvor deltagerne kan tolerere trykket, før fornemmelsen bliver utålelig eller uudholdelig.

Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Baseline før tildeling
Tryksmertetolerance (PPTol)
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste interventionssession

PPTol vil blive bestemt ved hjælp af en algometeranordning i tre regioner over den nedre del af maven [nedre venstre og højre kvadranter (4 cm medial til den anteriore superior iliac spine) og midterlinjen (1 cm superior i forhold til midline pubic symphysis)]. Tre steder, der ligger fjernt fra bækkenet (højre thenar eminens, højre øvre trapezius og højre mediale gastrocnemius) vil også blive vurderet.

PPTol vil blive defineret som mediantrykket (Newton), blandt tre forsøg, hvor deltagerne kan tolerere trykket, før fornemmelsen bliver utålelig eller uudholdelig.

Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Opfattet smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: Baseline før tildeling
Opfattet smerteintensitet (PPI) vil blive anvendt ved hjælp af en algometeranordning i 5 sekunder ved hjælp af middeltrykket mellem PPThresh og PPTol opnået tidligere for hver deltager, på alle steder beskrevet ovenfor. Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Baseline før tildeling
Opfattet smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Opfattet smerteintensitet (PPI) vil blive anvendt ved hjælp af en algometeranordning i 5 sekunder ved hjælp af middeltrykket mellem PPThresh og PPTol opnået tidligere for hver deltager, på alle steder beskrevet ovenfor. Efter hver trykpåføring vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Temporal summation (TS) af smerte
Tidsramme: Baseline før tildeling
TS afspejler sensibilisering gennem perifere og/eller centrale mekanismer. Stimulusintensiteten vil være den PPI, der er bestemt ovenfor ved midterlinjen i det nedre abdominale sted og ved det nare sted, bestemt under vurdering af tryksmertetærskel (PPT). Ti stimuli vil blive leveret på hvert sted med en hastighed på én i sekundet. Smerteintensitet rapporteret ved hjælp af en NRS, induceret af påføringen af ​​stimulus på den 1. og 10. påføring, vil blive registreret. TS vil blive betragtet som en dikotom variabel, der anses for at være til stede, hvis der er en positiv forskel > 1 mellem NRS-vurderinger på den tiende minus den for den første påføring af stimulus og negativ ellers
Baseline før tildeling
Temporal summation (TS) af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste interventionssession
TS afspejler sensibilisering gennem perifere og/eller centrale mekanismer. Stimulusintensiteten vil være PPI ved det nedre abdominale sted og på det derefter sted, bestemt under vurdering af tryksmertetærskel (PPT). Ti stimuli vil blive leveret på hvert sted med en hastighed på én i sekundet. Smerteintensitet rapporteret ved hjælp af en NRS, induceret af påføringen af ​​stimulus på den 1. og 10. påføring, vil blive registreret. TS vil blive betragtet som en dikotom variabel, der anses for at være til stede, hvis der er en positiv forskel > 1 mellem NRS-vurderinger på den tiende minus den for den første påføring af stimulus og negativ ellers
Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Smertevurdering under tampontesten
Tidsramme: Baseline før tildeling
Deltagerne vil blive forsynet med Original Regular Tampax Tampon og vil blive bedt om at indsætte og derefter fjerne den. Derefter vil de blive bedt om at registrere graden af ​​smerte under hele indsættelses-/fjernelsesoplevelsen i en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankre fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerter).
Baseline før tildeling
Smertevurdering under tampontesten
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Deltagerne vil blive forsynet med Original Regular Tampax Tampon og vil blive bedt om at indsætte og derefter fjerne den. Derefter vil de blive bedt om at registrere graden af ​​smerte under hele indsættelses-/fjernelsesoplevelsen i en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankre fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerter).
Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Baseline før tildeling

CPM manifesteres ved en reduktion i smerteopfattelsen på ét sted gennem samtidig påføring af en smertefuld stimulus på et fjernt, ikke-segmentelt sted på kroppen. En mangel på CPM afspejler nedsat faldende endogen smertehæmning, en bidragyder til central sensibilisering.

Gennem PPThresh (teststimulus) vil blive testet ved den nedre midterlinje abdominal site og thenar eminence site. En blodtryksmanchet påføres den dominerende overarm og pustes op med en hastighed på 20 mmHg/s, indtil deltageren rapporterer en smerteintensitet på 3/10 (konditioneringsstimulus). Teststimulus vil blive gentaget 3X på hvert sted, mens trykket bibeholdes ved overarmen. CPM vil blive anset for at være til stede, hvis medianen PPThresh er lavere med den konditioneringsstimulus, der er påført, end før konditioneringsstimulusen.
Baseline før tildeling
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste interventionssession

CPM manifesteres ved en reduktion i smerteopfattelsen på ét sted gennem samtidig påføring af en smertefuld stimulus på et fjernt, ikke-segmentelt sted på kroppen. En mangel på CPM afspejler nedsat faldende endogen smertehæmning, en bidragyder til central sensibilisering.

Gennem PPThresh (teststimulus) vil blive testet ved den nedre midterlinje abdominal site og thenar eminence site. En blodtryksmanchet påføres den dominerende overarm og pustes op med en hastighed på 20 mmHg/s, indtil deltageren rapporterer en smerteintensitet på 3/10 (konditioneringsstimulus). Teststimulus vil blive gentaget 3X på hvert sted, mens trykket bibeholdes ved overarmen. CPM vil blive anset for at være til stede, hvis medianen PPThresh er lavere med den konditioneringsstimulus, der er påført, end før konditioneringsstimulusen.
Umiddelbart efter den sidste interventionssession
Den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline før tildeling

Den evaluerer en patients smerteoplevelse i løbet af de foregående 1 uger ved at lokalisere smerten, notere medicin eller andre indgreb, og 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) spørger om smerteintensitet (aktuel, mindst, mest og gennemsnit for de seneste 24 timer) og smertens effekt på funktion under forskellige daglige aktiviteter. BPI'en er et glimrende værktøj til at overvåge effekten af ​​smerte eller behandling af smerte, eller begge dele, hvad angår en patients funktionsevne eller handicap over tid. Cronbach alpha-pålidelighed spænder fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Den korte version af BPI (Short form) indeholder 9 punkter. Den bruger en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10 til varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
Baseline før tildeling
Den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 30 dage efter den sidste interventionssession

Den evaluerer en patients smerteoplevelse i løbet af de foregående 7 dage ved at lokalisere smerten, notere medicin eller andre indgreb, og 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) spørger om smerteintensitet (aktuel, mindst, mest og gennemsnit for de seneste 24 timer) og smertens effekt på funktion under forskellige daglige aktiviteter. BPI'en er et glimrende værktøj til at overvåge effekten af ​​smerte eller behandling af smerte, eller begge dele, hvad angår en patients funktionsevne eller handicap over tid. Cronbach alpha-pålidelighed spænder fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Den korte version af BPI (Short form) indeholder 9 punkter. Den bruger en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10 til varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
30 dage efter den sidste interventionssession
Den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste interventionssession

Den evaluerer en patients smerteoplevelse i løbet af de foregående 1 uger ved at lokalisere smerten, notere medicin eller andre indgreb, og 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) spørger om smerteintensitet (aktuel, mindst, mest og gennemsnit for de seneste 24 timer) og smertens effekt på funktion under forskellige daglige aktiviteter. BPI'en er et glimrende værktøj til at overvåge effekten af ​​smerte eller behandling af smerte, eller begge dele, hvad angår en patients funktionsevne eller handicap over tid. Cronbach alpha-pålidelighed spænder fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Den korte version af BPI (Short form) indeholder 9 punkter. Den bruger en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10 til varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
6 måneder efter den sidste interventionssession
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: Baseline før tildeling
De 30 spørgsmål i EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede) besvaret baseret på en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Højere score (/100) afspejler bedre helbred.
Baseline før tildeling
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste interventionssession
De 30 spørgsmål i EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede) besvaret baseret på en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Højere score (/100) afspejler bedre helbred.
30 dage efter den sidste interventionssession
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste interventionssession
De 30 spørgsmål i EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede) besvaret baseret på en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Højere score (/100) afspejler bedre helbred.
6 måneder efter den sidste interventionssession
Patienttilfredshed med behandlingen (PST)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen på den sidste dag af interventionen
Global patienttilfredshed med behandlingen er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver deres vurdering af tilfredshed ved hjælp af en skala fra nul til ti. Højere vurderinger afspejler større tilfredshed.
Umiddelbart efter interventionen på den sidste dag af interventionen
Patienttilfredshed med behandlingen (PST)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste interventionssession
Global patienttilfredshed med behandlingen er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver deres vurdering af tilfredshed ved hjælp af en skala fra nul til ti. Højere vurderinger afspejler større tilfredshed.
30 dage efter den sidste interventionssession
Patienttilfredshed med behandlingen (PST)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste interventionssession
Global patienttilfredshed med behandlingen er et enkelt spørgsmål, hvorigennem deltagerne giver deres vurdering af tilfredshed ved hjælp af en skala fra nul til ti. Højere vurderinger afspejler større tilfredshed.
6 måneder efter den sidste interventionssession
Overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: Under interventionssessioner
Deltagelse i rTMS-behandlingsbesøg vil blive sporet (%).
Under interventionssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-06-23-9278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark vil blive leveret via e-mail efter anmodning og baseret på den planlagte brug af dataene

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 10 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Planlagt brug af data til systematisk gennemgang eller meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering 5 sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner