¿Es eficaz la estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir el dolor asociado a la endometriosis?
¿Es eficaz la estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir el dolor asociado a la endometriosis: un ensayo controlado aleatorio?
El objetivo de esta investigación es mejorar los resultados del dolor para las más de 500.000 mujeres, niñas e individuos canadienses de diversos géneros a quienes se les diagnostica endometriosis por primera vez cada año. El dolor crónico que persiste después de las intervenciones para la endometriosis es un gran problema. Existe cierta evidencia de que el dolor asociado a la endometriosis (EAP) está, al menos hasta cierto punto, asociado con cambios en la fisiología del dolor, particularmente la sensibilización central del dolor. Actualmente no existe ninguna intervención eficaz basada en evidencia que aborde la EAP. Sin embargo, un ensayo de viabilidad reciente sobre una intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) demostró resultados prometedores en comparación con una intervención simulada para reducir el dolor en una muestra con EAP.
Los objetivos de este ensayo son:
- evaluar la eficacia de una intervención rTMS para la reducción del dolor entre aquellos con EAP postoperatoria recalcitrante,
- informar sobre la utilidad de un protocolo largo (10 sesiones) versus uno corto (5 sesiones) para la reducción del dolor entre aquellos con EAP postoperatoria recalcitrante
- para determinar si alguna mejora en el dolor observada 30 días después de una intervención de rTMS se conserva 6 meses después
- identificar mediadores físicos y psicosociales que impactan la reducción exitosa del dolor entre pacientes con EAP tratados con rTMS.
- describir las percepciones y la satisfacción de los pacientes con la rTMS como una intervención para la EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Real 5 sesiones
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Simulada 5 sesiones
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Real 10 sesiones
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Simulada 10 sesiones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego que utilizará un diseño factorial 2X2. El protocolo se desarrolló siguiendo la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y también sigue la Estrategia de investigación orientada al paciente (SPOR) de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) para adaptar las actividades de investigación y las estrategias de difusión a los pacientes de manera equitativa y efectiva.
Las intervenciones incluyen estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) administrada utilizando una bobina real o simulada y una de dos duraciones de intervención (corta: 5 sesiones, larga: 10 sesiones), por lo tanto, cuatro grupos de estudio con 1:1:1:1 asignación.
Intervención: La intervención rTMS se aplicará a la corteza motora primaria (M1) en el lado izquierdo, sobre la representación de la mano utilizando rTMS de alta frecuencia (HF). Dado que no existe una somatotopía conocida para el dolor pélvico, no se cree que la lateralidad sea importante; sin embargo, la registraremos para verificar esto. La intervención rTMS se aplicará mediante un sistema Magstim Rapid² (Whitland, Reino Unido) junto con una bobina en forma de 8 refrigerada de 70 mm. La posición y orientación de la bobina se estandarizarán entre las visitas de tratamiento mediante el uso de un sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Research, Canadá). Se utilizará un atlas estándar del Instituto Neurológico de Montreal (MNI). El objetivo de estimulación se definirá individualmente al inicio del estudio como el sitio que provoca la amplitud pico a pico del potencial evocado motor promedio (MEP) más alto en el primer músculo interóseo dorsal (FDI). El umbral motor en reposo (RMT) se definirá como el estímulo de menor intensidad que provoca un MEP en el FDI de la mano derecha, con una amplitud de pico a pico de al menos 50 uV en el 50% de las pruebas. Los eurodiputados se grabarán utilizando el sistema EMG a bordo. Cada sesión de rTMS (real o simulada) constará de un total de 1500 pulsos: 15 series de pulsos entregados a 10 Hz durante 10 segundos al 80% RMT, separados por intervalos de 50 segundos. El protocolo corto implicará intervenciones durante 5 días consecutivos, mientras que el protocolo largo incluirá un descanso de 2 días y otra intervención de 5 días. La aceptabilidad, los eventos adversos y los efectos secundarios se registrarán después de cada sesión. Las visitas perdidas se reprogramarán siempre que sea posible (pero se realizará un seguimiento). y la adherencia se registrará como una proporción de las sesiones atendidas.
Asignación de participantes: la asignación oculta generada por computadora se realizará mediante aleatorización de bloques permutados (tamaño de bloque = 4) solo después de que un participante haya dado su consentimiento y haya completado todos los cuestionarios al inicio. La secuencia de asignación será gestionada por un investigador independiente no asociado con el proyecto. Se ocultará al equipo de estudio mediante el almacenamiento en un archivo protegido con contraseña en una computadora cifrada, con una copia de seguridad en un directorio protegido con contraseña. Los grupos se etiquetarán como A-corto, A-largo, B-corto, B-largo, para mantener cegados a los investigadores y participantes en cuanto a qué bobina (A/B) proporciona rTMS real/simulada (solo un investigador que no tendrá acceso directo implicación con los participantes sabrá qué bobina proporciona rTMS real/simulada; se ven, suenan y se sienten idénticos). La duración del tratamiento se revelará únicamente al oficial de reclutamiento, a la persona que realiza la intervención y al participante, ya que necesitarán conocer la duración del protocolo para programar las sesiones de intervención y el seguimiento. Registraremos pero no estratificaremos por género. Es posible que se realicen subanálisis basados en el género y nos esforzaremos por hacerlo. Si bien no estratificaremos por raza/etnicidad, nos esforzaremos por garantizar la diversidad en nuestra muestra, ya que la prevalencia de la endometriosis también parece estar influenciada por la raza/etnicidad. El sesgo de contratación se minimizará mediante el uso de múltiples fuentes de contratación con amplio alcance. De acuerdo con las recomendaciones de extensión CONSORT para ensayos que involucran intervenciones no farmacológicas, los investigadores que realizan evaluaciones iniciales y de seguimiento no participarán en el tratamiento y estarán cegados a la asignación de grupos.
Recopilación de datos: se completará una serie de cuestionarios utilizando una plataforma en línea antes y después de la intervención y las evaluaciones de laboratorio se realizarán el día de la primera y última (quinta o décima) sesión de intervención, en la última de las cuales los participantes informará la impresión global de cambio (PGIC) del paciente en el dolor y la satisfacción del paciente con el tratamiento (PST). Todos los participantes serán seguidos diariamente para registrar su dolor diario (NRS 0-10) en los 30 días anteriores a la primera y 30 días después de la última sesión de intervención rTMS mediante mensajes de texto automatizados o notificaciones por correo electrónico, o llamadas telefónicas si ese es su preferencia. 30 días después de la intervención (criterio de valoración principal) y 6 meses después, los participantes proporcionarán su PGIC para el dolor, PST y completarán el Inventario breve de dolor (BPI), el Perfil de salud de endometriosis (EHP-30) y el Índice de depresión de Beck (BDI), a través de una plataforma en línea (se enviarán recordatorios y se monitoreará su incumplimiento, con seguimiento por parte del oficial de protocolo para garantizar su cumplimiento siempre que sea posible). Se invitará a las personas asignadas al azar a la intervención real (tanto protocolos cortos como largos) a participar en una entrevista semiestructurada a través de la cual pretendemos capturar una impresión matizada de la eficacia de la intervención, su aceptabilidad y otras observaciones.
Tamaño de muestra objetivo: nuestro objetivo es inscribir una muestra de 152 participantes (38 por grupo). El tamaño de la muestra se estimó basándose en los hallazgos de un estudio de cohorte prospectivo realizado por Pinot-Monange et al. lo que sugirió que el 75% de los participantes (9 de 12) mejorarán en el PGIC y que habrá una reducción en la sensibilidad al dolor informada (d = 0,62) asociado con el protocolo corto rTMS. Además, según la literatura sobre rTMS, esperamos ver al menos un tamaño del efecto moderado (d de Cohen = 0,05), lo que sugiere que una muestra de 30 por grupo proporcionará poder suficiente para detectar un efecto de intervención. También realizamos una simulación en R basada en 100 repeticiones utilizando un efecto pequeño (d = 0,2) que sugería que dicha interacción se detectaría (potencia = 0,80) con un tamaño de muestra de n = 100 (25 por grupo). También estimamos una tasa de abandono conservadora, del 15%, en el criterio de valoración principal, y del 25% después de 6 meses.
Fuentes de contratación: La contratación se realizará a partir de una amplia gama de fuentes dentro de las regiones de Ottawa, Ontario y Gatineau Quebec de Canadá, incluidas clínicas locales de ginecología, clínicas locales de fisioterapia, plataformas de redes sociales (Instagram, X, Facebook), carteles impresos en sitios dentro del comunidad relacionada con intereses sociales, prácticas culturales y creencias religiosas, y centros de recursos de salud sexual.
Análisis planificados: las características iniciales de los participantes se agregarán por grupo y se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis por intención de tratar para abordar los objetivos 1-3. Para responder a los Objetivos 1 y 2, y abordar objetivos secundarios relevantes, se realizarán ANOVA de medidas repetidas bidireccionales para variables continuas, incluida la intervención (2 niveles: real, simulado) y la duración (2 niveles: corto, largo) como principales. efectos y la interacción entre la intervención y la duración, utilizando α=0,05 y ajustando por varianzas desiguales si es necesario. Cuando haya efectos de interacción significativos, estimaremos los tamaños de los efectos utilizando la d de Cohen y las medias marginales. Cuando no se encuentren interacciones significativas, evaluaremos los efectos principales dentro y entre grupos utilizando la d de Cohen. Se utilizarán análisis de chi-cuadrado para evaluar las diferencias grupales en la proporción de participantes que informaron cambios clínicos significativos en el dolor según el dolor diario promedio (mejoría >30 %) y el PGIC (de algo a mucho mejorado), generando Odds Ratios y estimando el número necesario a tratar con un 95% de confianza. Los análisis posteriores al seguimiento de 6 meses incluirán el tiempo como efecto principal. Siempre que sea posible, los datos se desglosarán por género y raza/etnia, y se realizarán subanálisis. Cuando esto no sea posible, se informarán análisis descriptivos por género y raza/etnia, destacando observaciones que pueden informar estudios futuros.
Para abordar el Objetivo 4, primero realizaremos análisis univariados utilizando solo datos de aquellos que recibieron rTMS real, identificando tendencias (p<0,15) en datos demográficos y de referencia como edad, raza, sexo, dolor diario, EHP-30, BPI. , Inventario de Sensibilización Central (CSI), Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), BDI, Inventario de Ansiedad de Rasgo de Estado (STAI), umbral de dolor por presión (PPThresh), tolerancia al dolor por presión (PPTol), suma temporal del dolor (TS), modulación condicionada del dolor (CPM) y prueba de tampón, lo que sugiere diferencias entre éxitos (mejora >30%) y fracasos. Desarrollaremos modelos de regresión logística binaria separados para examinar la relación entre variables independientes que tienden a diferir según el grupo y mejoras clínicamente relevantes en las variables dependientes [PGIC (algo a mucho mejorado), dolor diario (>30% mejorado), BPI (>30 % mejorado) y EHP-30(>30% mejorado). Sólo se incluirán tres predictores en el modelo final: el que tenga los mayores tamaños de efecto en las pruebas univariadas. Se utilizará bootstrapping (X1000) para mejorar la robustez de los modelos.
La tasa de reclutamiento, la adherencia, los eventos adversos y el uso de medicamentos de rescate (informados en el BPI) se analizarán descriptivamente y se describirá cualquier desviación del protocolo. Se codificarán los datos de la entrevista posterior a la intervención y se completará un análisis temático por duplicado utilizando el software N-Vivo. Las entrevistas continuarán hasta que se hayan completado 15, se alcance la saturación temática y no surjan nuevos temas después de tres entrevistas consecutivas.
Análisis provisionales planificados: se realizará un análisis provisional una vez que n = 16 por grupo hayan alcanzado el criterio de valoración principal y se base en la Pregunta 1. El ensayo se considerará inútil si el poder condicional para detectar un efecto del tratamiento para todos los grupos de intervención es <30%. La prueba no se considerará inútil debido al poder del efecto de interacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de teléfono: 4102 613-562-5800
- Correo electrónico: alake@uottawa.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Número de teléfono: 8193181627
- Correo electrónico: fignacio@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S1S2
- Reclutamiento
- McLean Function Measurement Lab
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Investigador principal:
- Linda McLean, PhD
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Contacto:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de teléfono: 4102 613-562-5800
- Correo electrónico: mfmlab@uottawa.ca
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Contacto:
- Linda McLean, PhD
- Número de teléfono: 4102 613-562-5800
- Correo electrónico: lmclea2@uottawa.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de cualquier género que informen dolor asociado a la endometriosis (> 3 en la escala de calificación numérica, 0-10) que haya persistido después de una intervención médica o quirúrgica, serán reclutados de la comunidad utilizando principalmente las redes sociales, socios de clínicas de fisioterapia y el boca a boca. .
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la rTMS (p. ej., metal/implantes alrededor de la cabeza/cuello, marcapasos), antecedentes de epilepsia (antecedentes de convulsiones) en la familia
- Síntomas de dolor iniciados por otras causas conocidas (p. ej., infecciones, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes, enfermedades gastrointestinales)
- Experimentar un dolor extrapélvico más intenso que el asociado con la endometriosis.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Real (EMTr) 5 sesiones
La intervención real de rTMS se administrará a la corteza motora primaria (M1) en el lado izquierdo, sobre la representación de la mano, utilizando rTMS de alta frecuencia (HF) aplicada mediante un sistema Magstim Rapid².
La posición y orientación de la bobina se estandarizarán entre las visitas de tratamiento mediante el uso de un sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Research, Canadá).
Cada una de las 5 sesiones de rTMS constará de un total de 1500 pulsos: 15 series de pulsos entregados a 10 Hz durante 10 segundos al 80% del umbral motor en reposo (RMT), separados por intervalos de 50 segundos.
La intervención real de rTMS se realizará diariamente durante 5 días consecutivos.
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Se proporcionarán 5 sesiones de tratamiento consecutivas utilizando un protocolo basado en la guía actualizada (Lefaucheur, 2014) y en Pinot-Monange et al. (2019). Cada sesión de tratamiento tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La aceptabilidad, los eventos adversos y los efectos secundarios se registrarán después de cada sesión, mientras que los investigadores también registrarán el tiempo total de tratamiento, las dificultades encontradas durante la implementación y cualquier modificación de la intervención. |
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (EMTr) 5 sesiones
La intervención simulada de rTMS se aplicará a la corteza motora primaria (M1) en el lado izquierdo, sobre la representación de la mano, utilizando rTMS de alta frecuencia (HF) aplicada mediante un sistema Magstim Rapid² interconectado con una bobina de placebo, cuya posición y orientación se estandarizará entre las visitas de tratamiento utilizando un sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Research, Canadá). El objetivo de estimulación simulada se definirá individualmente al inicio del estudio como el sitio que provoca la mayor amplitud pico a pico del potencial evocado motor promedio (MEP) en el primer interóseo dorsal. (IED) músculo.
Cada una de las 5 sesiones simuladas de rTMS constará de un total de 1500 pulsos simulados: 15 series de pulsos simulados (0% de salida) entregados a 10 Hz durante 10 segundos, separados por intervalos de 50 segundos.
La intervención simulada se realizará diariamente durante 5 días consecutivos.
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Se proporcionarán 5 sesiones consecutivas de tratamiento simulado utilizando un protocolo basado en la guía actualizada (Lefaucheur, 2014) y en Pinot-Monange et al. (2019). Cada sesión de tratamiento tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La aceptabilidad, los eventos adversos y los efectos secundarios se registrarán después de cada sesión, mientras que los investigadores también registrarán el tiempo total de tratamiento, las dificultades encontradas durante la implementación y cualquier modificación de la intervención. |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Real (EMTr) 10 sesiones
La intervención real de rTMS de 10 sesiones será la misma que se realizó para la intervención real de rTMS de 5 sesiones, pero se realizó en 5 sesiones diarias, un descanso de dos días y 5 sesiones diarias más.
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Se proporcionarán 10 sesiones de tratamiento consecutivas utilizando un protocolo basado en la guía actualizada (Lefaucheur, 2014) y en Pinot-Monange et al. (2019). Cada sesión de tratamiento tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La aceptabilidad, los eventos adversos y los efectos secundarios se registrarán después de cada sesión, mientras que los investigadores también registrarán el tiempo total de tratamiento, las dificultades encontradas durante la implementación y cualquier modificación de la intervención. |
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (EMTr) 10 sesiones
La intervención simulada de rTMS de 10 sesiones se realizará de manera idéntica a la intervención simulada de 5 sesiones, pero se realizará en 5 sesiones diarias, un descanso de dos días y 5 sesiones diarias más.
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Se proporcionarán 10 sesiones consecutivas de tratamiento simulado utilizando un protocolo basado en la guía actualizada (Lefaucheur, 2014) y en Pinot-Monange et al. (2019). Cada sesión de tratamiento tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La aceptabilidad, los eventos adversos y los efectos secundarios se registrarán después de cada sesión, mientras que los investigadores también registrarán el tiempo total de tratamiento, las dificultades encontradas durante la implementación y cualquier modificación de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) utilizada para registrar el dolor diario durante 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base: 30 días después de la inscripción y antes de la asignación
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La intensidad del dolor, utilizando una escala de calificación numérica (NRS), se registrará diariamente durante 30 días antes del ingreso al ensayo para proporcionar una línea de base adecuada. Medirá la intensidad promedio y peor del dolor general, el dolor menstrual y relacionado con la actividad sexual (si corresponde). Las preguntas se aplicarán como se describe a continuación: Califique cualquier dolor que haya experimentado hoy (durante las últimas 24 horas) que atribuya a su endometriosis utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). ¿Es hoy tu primer día de ciclo menstrual? ¿Intentó alguna actividad sexual o se insertó un tampón en las últimas 24 horas? Califique el dolor asociado con esta actividad en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), para la actividad sexual y/o la inserción de un tampón (si corresponde). |
Línea de base: 30 días después de la inscripción y antes de la asignación
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Escala de calificación numérica (NRS) utilizada para registrar el dolor diario durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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La intensidad del dolor, utilizando una escala de calificación numérica (NRS), se registrará diariamente después del período de intervención durante 30 días. Medirá la intensidad promedio y peor del dolor general, el dolor menstrual y relacionado con la actividad sexual (si corresponde). Las preguntas se aplicarán como se describe a continuación: Califique cualquier dolor que haya experimentado hoy (durante las últimas 24 horas) que atribuya a su endometriosis utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). ¿Es hoy tu primer día de ciclo menstrual? ¿Intentó alguna actividad sexual o se insertó un tampón en las últimas 24 horas? Califique el dolor asociado con esta actividad en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), para la actividad sexual y/o la inserción de un tampón (si corresponde). |
30 días después de la intervención
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en el dolor
Periodo de tiempo: Después de la Intervención el último día de la intervención.
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PGIC es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan una calificación ordinal basada en su percepción general del cambio en su dolor atribuido a la intervención: Mucho mejor, Mucho mejor, Algo mejor, Más o menos igual, algo peor, mucho peor, mucho peor. |
Después de la Intervención el último día de la intervención.
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en el dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar la intervención
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PGIC es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan una calificación ordinal basada en su percepción general del cambio en su dolor atribuido a la intervención: Mucho mejor, Mucho mejor, Algo mejor, Más o menos igual, algo peor, mucho peor, mucho peor. |
30 días después de finalizar la intervención
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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PGIC es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan una calificación ordinal basada en su percepción general del cambio en su dolor atribuido a la intervención: Mucho mejor, Mucho mejor, Algo mejor, Más o menos igual, algo peor, mucho peor, mucho peor. |
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta autoadministrada de 21 ítems se califica en una escala de 0 a 3 en una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma de depresión. BDI-II evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas del estado de ánimo. La escala se puede dividir en 2 subescalas, síntomas afectivos (8 ítems) y síntomas somáticos (13 ítems). Se encuentran disponibles puntuaciones de corte para clasificar el grado de intensidad del estado de ánimo. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va del 0 al 3. En dos ítems (16 y 18) hay siete opciones para indicar un aumento o una disminución del apetito y del sueño. Las pautas de puntuación de corte para el BDI-II se dan con la recomendación de que los umbrales se ajusten según las características de la muestra y el propósito de uso del BDI-II. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave. Esta escala se puede calificar manualmente o utilizando el software Q-global, propiedad de Pearson. |
Base
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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La encuesta autoadministrada de 21 ítems se califica en una escala de 0 a 3 en una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma de depresión. BDI-II evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas del estado de ánimo. La escala se puede dividir en 2 subescalas, síntomas afectivos (8 ítems) y síntomas somáticos (13 ítems). Se encuentran disponibles puntuaciones de corte para clasificar el grado de intensidad del estado de ánimo. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va del 0 al 3. En dos ítems (16 y 18) hay siete opciones para indicar un aumento o una disminución del apetito y del sueño. Las pautas de puntuación de corte para el BDI-II se dan con la recomendación de que los umbrales se ajusten según las características de la muestra y el propósito de uso del BDI-II. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave. Esta escala se puede calificar manualmente o utilizando el software Q-global, propiedad de Pearson. |
30 días después de la intervención
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La encuesta autoadministrada de 21 ítems se califica en una escala de 0 a 3 en una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma de depresión. BDI-II evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas del estado de ánimo. La escala se puede dividir en 2 subescalas, síntomas afectivos (8 ítems) y síntomas somáticos (13 ítems). Se encuentran disponibles puntuaciones de corte para clasificar el grado de intensidad del estado de ánimo. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va del 0 al 3. En dos ítems (16 y 18) hay siete opciones para indicar un aumento o una disminución del apetito y del sueño. Las pautas de puntuación de corte para el BDI-II se dan con la recomendación de que los umbrales se ajusten según las características de la muestra y el propósito de uso del BDI-II. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave. Esta escala se puede calificar manualmente o utilizando el software Q-global, propiedad de Pearson. |
6 meses después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (Stauder, 2003) permite discriminar entre la ansiedad como rasgo de personalidad (STAI-T) o como respuesta emocional a una situación (STAI-S). Esta escala de 40 ítems ha mostrado buena confiabilidad, consistencia y capacidad de respuesta (Sepulcri, 2009). Utilizando el STAI, Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) informaron que el 87,5% de los pacientes con EAP informaron ansiedad, con asociaciones significativas entre STAI-T y STAI-S y la intensidad del dolor. Se calculan las puntuaciones totales para el estado y el rasgo, que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Base
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La escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una escala confiable y válida para medir la catastrofización.
Las puntuaciones de este cuestionario son predictores de la intensidad del malestar físico y emocional.
Es una medida de autoinforme, que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, dando como resultado una puntuación total posible de 52.
Cuanto mayor sea la puntuación, más pensamientos catastróficos estarán presentes.
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Base
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El índice central de sensibilización
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una medida de resultado de autoinforme diseñada para identificar pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central (CS) o síndromes de sensibilidad central (CSS). La Parte A incluye 25 preguntas relacionadas con síntomas comunes de CSS. La Parte B determina si al paciente se le ha diagnosticado ciertos trastornos CSS o trastornos relacionados, como ansiedad y depresión. Se han establecido niveles de gravedad de CSI para la parte A: subclínico = 0 a 29; leve = 30 a 39; moderado = 40 a 49; grave = 50 a 59; y extremo = 60 a 100. |
Base
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Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar la angustia relacionada con la sexualidad en mujeres con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD). Ha sido validado para evaluar la angustia asociada con una función sexual inadecuada o deteriorada. La puntuación total en la FSDS-R varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual. Se recomienda una puntuación de corte de 15 o más para determinar la presencia de malestar sexual personal. |
Base
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Umbral de dolor por presión (PPThresh)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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El PPT se determinará utilizando un dispositivo algómetro en tres regiones sobre la parte inferior del abdomen [cuadrantes inferiores izquierdo y derecho (4 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior) y línea media (1 cm superior a la sínfisis púbica de la línea media)]. También se evaluarán tres sitios remotos a la pelvis (eminencia tenar derecha, trapecio superior derecho y gastrocnemio medial derecho). La PPT se definirá como la presión media (Newton), entre tres ensayos, en la que los participantes informan por primera vez dolor. Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor utilizando el NRS del 0 al 10. |
Línea de base antes de la asignación
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Umbral de dolor por presión (PPThresh)
Periodo de tiempo: Después de la sesión de intervención final el mismo día de esa sesión
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El PPT se determinará utilizando un dispositivo algómetro en tres regiones sobre la parte inferior del abdomen [cuadrantes inferiores izquierdo y derecho (4 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior) y línea media (1 cm superior a la sínfisis púbica de la línea media)]. También se evaluarán tres sitios remotos a la pelvis (eminencia tenar derecha, trapecio superior derecho y gastrocnemio medial derecho). La PPT se definirá como la presión mediana (Newton), entre tres ensayos, en la que los participantes informan por primera vez dolor. Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor utilizando el NRS del 0 al 10. |
Después de la sesión de intervención final el mismo día de esa sesión
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Tolerancia al dolor por presión (PPTol)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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PPTol se determinará utilizando un dispositivo algómetro en tres regiones sobre la parte inferior del abdomen [cuadrantes inferiores izquierdo y derecho (4 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior) y línea media (1 cm superior a la sínfisis púbica de la línea media)]. También se evaluarán tres sitios remotos a la pelvis (eminencia tenar derecha, trapecio superior derecho y gastrocnemio medial derecho). PPTol se definirá como la presión media (Newton), entre tres ensayos, en la que los participantes pueden tolerar la presión antes de que la sensación se vuelva intolerable o insoportable. Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. |
Línea de base antes de la asignación
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Tolerancia al dolor por presión (PPTol)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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PPTol se determinará utilizando un dispositivo algómetro en tres regiones sobre la parte inferior del abdomen [cuadrantes inferiores izquierdo y derecho (4 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior) y línea media (1 cm superior a la sínfisis púbica de la línea media)]. También se evaluarán tres sitios remotos a la pelvis (eminencia tenar derecha, trapecio superior derecho y gastrocnemio medial derecho). PPTol se definirá como la presión media (Newton), entre tres ensayos, en la que los participantes pueden tolerar la presión antes de que la sensación se vuelva intolerable o insoportable. Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. |
Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Intensidad del dolor percibido (PPI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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Se aplicará la intensidad del dolor percibido (PPI), mediante un dispositivo algómetro durante 5 segundos utilizando la presión media entre PPThresh y PPTol obtenida previamente para cada participante, en todos los sitios descritos anteriormente.
Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
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Línea de base antes de la asignación
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Intensidad del dolor percibido (PPI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Se aplicará la intensidad del dolor percibido (PPI), mediante un dispositivo algómetro durante 5 segundos utilizando la presión media entre PPThresh y PPTol obtenida previamente para cada participante, en todos los sitios descritos anteriormente.
Después de cada aplicación de presión, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Suma temporal (TS) del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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El ST refleja la sensibilización a través de mecanismos periféricos y/o centrales.
La intensidad del estímulo será el PPI determinado anteriormente en el sitio abdominal inferior de la línea media y en el sitio tenar, determinado durante la evaluación del umbral de dolor por presión (PPT).
Se entregarán diez estímulos en cada sitio a un ritmo de uno por segundo.
Se registrará la intensidad del dolor informada mediante un NRS, inducida por la aplicación del estímulo en la primera y décima aplicación.
TS se considerará como una variable dicotómica, se considerará presente si existe una diferencia positiva > 1 entre las calificaciones de NRS en el décimo menos la de la primera aplicación del estímulo y negativa en caso contrario.
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Línea de base antes de la asignación
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Suma temporal (TS) del dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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El ST refleja la sensibilización a través de mecanismos periféricos y/o centrales.
La intensidad del estímulo será el PPI en el sitio abdominal inferior y en el sitio tenar, determinado durante la evaluación del umbral de dolor por presión (PPT).
Se entregarán diez estímulos en cada sitio a un ritmo de uno por segundo.
Se registrará la intensidad del dolor informada mediante un NRS, inducida por la aplicación del estímulo en la primera y décima aplicación.
TS se considerará como una variable dicotómica, se considerará presente si existe una diferencia positiva > 1 entre las calificaciones de NRS en el décimo menos la de la primera aplicación del estímulo y negativa en caso contrario.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Calificación del dolor durante la prueba del tampón.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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Los participantes recibirán un tampón Tampax regular original y se les indicará que lo inserten y luego lo retiren.
Después, se les pedirá que registren el grado de dolor durante toda la experiencia de inserción/extracción en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con anclajes de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Línea de base antes de la asignación
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Calificación del dolor durante la prueba del tampón.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Los participantes recibirán un tampón Tampax regular original y se les indicará que lo inserten y luego lo retiren.
Después, se les pedirá que registren el grado de dolor durante toda la experiencia de inserción/extracción en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con anclajes de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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Modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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La CPM se manifiesta por una reducción de la percepción del dolor en un lugar mediante la aplicación simultánea de un estímulo doloroso en un lugar distante y no segmentario del cuerpo. La falta de CPM refleja una disminución de la inhibición endógena descendente del dolor, un factor que contribuye a la sensibilización central. A través del PPThresh (estímulo de prueba) se probará en el sitio abdominal de la línea media inferior y el sitio de la eminencia tenar. Se aplicará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo dominante y se inflará a una velocidad de 20 mmHg/s hasta que el participante informe una intensidad del dolor de 3/10 (estímulo condicionante). El estímulo de prueba se repetirá 3 veces en cada sitio mientras se retiene la presión en la parte superior del brazo. Se considerará que CPM está presente si la mediana de PPThresh es menor con el estímulo condicionante aplicado que antes del estímulo condicionante. |
Línea de base antes de la asignación
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Modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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La CPM se manifiesta por una reducción de la percepción del dolor en un lugar mediante la aplicación simultánea de un estímulo doloroso en un lugar distante y no segmentario del cuerpo. La falta de CPM refleja una disminución de la inhibición endógena descendente del dolor, un factor que contribuye a la sensibilización central. A través del PPThresh (estímulo de prueba) se probará en el sitio abdominal de la línea media inferior y el sitio de la eminencia tenar. Se aplicará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo dominante y se inflará a una velocidad de 20 mmHg/s hasta que el participante informe una intensidad del dolor de 3/10 (estímulo condicionante). El estímulo de prueba se repetirá 3 veces en cada sitio mientras se retiene la presión en la parte superior del brazo. Se considerará que CPM está presente si la mediana de PPThresh es menor con el estímulo condicionante aplicado que antes del estímulo condicionante. |
Inmediatamente después de la sesión de intervención final
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El breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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Evalúa la experiencia de dolor de un paciente durante las 1 semanas anteriores localizando el dolor, observando la medicación u otras intervenciones, y 11 escalas de calificación numérica (NRS) diferentes preguntan sobre la intensidad del dolor (actual, mínimo, máximo y promedio de las últimas 24 horas). y el efecto del dolor sobre la función durante diversas actividades de la vida diaria. El BPI es una herramienta excelente para monitorear el efecto del dolor o el tratamiento del dolor, o ambos, en términos de la capacidad funcional o discapacidad de un paciente a lo largo del tiempo. La confiabilidad alfa de Cronbach oscila entre 0,77 y 0,91. Puntuación: La versión corta del BPI (Short form) incluye 9 ítems. Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para calificar los elementos. Puntuación de dolor:
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Línea de base antes de la asignación
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El breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de la sesión final de intervención
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Evalúa la experiencia de dolor de un paciente durante los 7 días anteriores localizando el dolor, observando la medicación u otras intervenciones, y 11 escalas de calificación numérica (NRS) diferentes preguntan sobre la intensidad del dolor (actual, mínimo, máximo y promedio de las últimas 24 horas). y el efecto del dolor sobre la función durante diversas actividades de la vida diaria. El BPI es una herramienta excelente para monitorear el efecto del dolor o el tratamiento del dolor, o ambos, en términos de la capacidad funcional o discapacidad de un paciente a lo largo del tiempo. La confiabilidad alfa de Cronbach oscila entre 0,77 y 0,91. Puntuación: La versión corta del BPI (Short form) incluye 9 ítems. Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para calificar los elementos. Puntuación de dolor:
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30 días después de la sesión final de intervención
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El breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión final de intervención
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Evalúa la experiencia de dolor de un paciente durante las 1 semanas anteriores localizando el dolor, observando la medicación u otras intervenciones, y 11 escalas de calificación numérica (NRS) diferentes preguntan sobre la intensidad del dolor (actual, mínimo, máximo y promedio de las últimas 24 horas). y el efecto del dolor sobre la función durante diversas actividades de la vida diaria. El BPI es una herramienta excelente para monitorear el efecto del dolor o el tratamiento del dolor, o ambos, en términos de la capacidad funcional o discapacidad de un paciente a lo largo del tiempo. La confiabilidad alfa de Cronbach oscila entre 0,77 y 0,91. Puntuación: La versión corta del BPI (Short form) incluye 9 ítems. Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para calificar los elementos. Puntuación de dolor:
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6 meses después de la sesión final de intervención
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Cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EPH-30)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la asignación
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Las 30 preguntas del EHP-30 involucran cinco escalas (dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen) respondidas en base a un período de recuerdo de 4 semanas.
Las puntuaciones más altas (/100) reflejan una mejor salud.
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Línea de base antes de la asignación
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Cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EPH-30)
Periodo de tiempo: 30 días después de la sesión final de intervención
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Las 30 preguntas del EHP-30 involucran cinco escalas (dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen) respondidas en base a un período de recuerdo de 4 semanas.
Las puntuaciones más altas (/100) reflejan una mejor salud.
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30 días después de la sesión final de intervención
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Cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EPH-30)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión final de intervención
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Las 30 preguntas del EHP-30 involucran cinco escalas (dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen) respondidas en base a un período de recuerdo de 4 semanas.
Las puntuaciones más altas (/100) reflejan una mejor salud.
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6 meses después de la sesión final de intervención
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Satisfacción del paciente con el tratamiento (PST)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención el último día de la intervención.
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La satisfacción global del paciente con el tratamiento es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan su calificación de satisfacción utilizando una escala de cero a diez.
Las calificaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la intervención el último día de la intervención.
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Satisfacción del paciente con el tratamiento (PST)
Periodo de tiempo: 30 días después de la sesión final de intervención
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La satisfacción global del paciente con el tratamiento es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan su calificación de satisfacción utilizando una escala de cero a diez.
Las calificaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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30 días después de la sesión final de intervención
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Satisfacción del paciente con el tratamiento (PST)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión final de intervención
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La satisfacción global del paciente con el tratamiento es una pregunta única a través de la cual los participantes brindan su calificación de satisfacción utilizando una escala de cero a diez.
Las calificaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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6 meses después de la sesión final de intervención
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Adherencia al protocolo de intervención.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención
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Se realizará un seguimiento de la asistencia a las visitas de tratamiento con rTMS (%).
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Durante las sesiones de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
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- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
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- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
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- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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