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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è efficace nel ridurre il dolore associato all'endometriosi

12 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è efficace nel ridurre il dolore associato all'endometriosi: uno studio controllato randomizzato

L’obiettivo di questa ricerca è migliorare gli esiti del dolore per le oltre 500.000 donne, ragazze e individui canadesi di genere diverso a cui ogni anno viene diagnosticata l’endometriosi. Il dolore cronico che persiste dopo gli interventi per l’endometriosi è un problema enorme. Esistono prove che il dolore associato all’endometriosi (EAP) è, almeno in una certa misura, associato a cambiamenti nella fisiologia del dolore, in particolare alla sensibilizzazione centrale del dolore. Attualmente non esiste un intervento efficace basato sull’evidenza che affronti l’EAP. Tuttavia, un recente studio di fattibilità su un intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) ha dimostrato risultati promettenti rispetto a un intervento fittizio per ridurre il dolore in un campione con EAP.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. valutare l'efficacia di un intervento rTMS per la riduzione del dolore tra quelli con EAP post-operatorio recalcitrante,
  2. informare sull’utilità di un protocollo lungo (10 sessioni) o breve (5 sessioni) per la riduzione del dolore tra i pazienti con EAP post-operatoria recalcitrante
  3. per determinare se eventuali miglioramenti del dolore osservati 30 giorni dopo un intervento rTMS vengono mantenuti 6 mesi dopo
  4. identificare i mediatori fisici e psicosociali che incidono sulla riduzione efficace del dolore tra i pazienti con EAP trattati con rTMS.
  5. descrivere la percezione e la soddisfazione dei pazienti nei confronti della rTMS come intervento per l'EAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato (RCT) che utilizzerà un disegno fattoriale 2X2. Il protocollo è stato sviluppato seguendo la dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e segue anche la strategia per la ricerca orientata al paziente (SPOR) del Canadian Institutes for Health Research (CIHR) per adattare le attività di ricerca e le strategie di diffusione ai pazienti in modo equo ed efficace.

Gli interventi includono la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) erogata utilizzando una bobina reale o fittizia e uno dei due interventi di durata (breve: 5 sessioni, lungo: 10 sessioni), quindi quattro gruppi di studio con 1:1:1:1 allocazione.

Intervento: l'intervento rTMS verrà erogato alla corteccia motoria primaria (M1) sul lato sinistro, sopra la rappresentazione della mano utilizzando rTMS ad alta frequenza (HF). Poiché non esiste una somatotopia nota per il dolore pelvico, si ritiene che la manualità non sia importante, tuttavia, la registreremo per verificarla. L'intervento rTMS verrà applicato tramite un sistema Magstim Rapid² (Whitland, Regno Unito) accoppiato con una bobina a forma di 8 raffreddata da 70 mm. La posizione e l'orientamento della bobina saranno standardizzati tra le visite di trattamento utilizzando un sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Research, Canada). Verrà utilizzato un atlante standard del Montreal Neurological Institute (MNI). Il target di stimolazione sarà definito individualmente al basale come il sito che suscita l'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio medio (MEP) più alto nel primo muscolo interosseo dorsale (FDI). La soglia motoria a riposo (RMT) sarà definita come lo stimolo di intensità più bassa che suscita un MEP nell'FDI della mano destra, con un'ampiezza picco-picco di almeno 50 uV nel 50% delle prove. Gli eurodeputati verranno registrati utilizzando il sistema EMG di bordo. Ogni sessione rTMS (reale o fittizia) consisterà in un totale di 1500 impulsi: 15 serie di impulsi erogati a 10 Hz per 10 secondi all'80% RMT, separati da intervalli di 50 secondi. Il protocollo breve prevederà interventi su 5 giorni consecutivi, mentre il protocollo lungo prevederà una pausa di 2 giorni e un altro intervento di 5 giorni. Accettabilità, eventi avversi ed effetti collaterali verranno registrati dopo ogni sessione. Le visite perse verranno riprogrammate ove possibile (ma tracciate). e l'adesione verrà registrata come percentuale delle sessioni frequentate.

Assegnazione dei partecipanti: l'assegnazione nascosta e generata dal computer verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati (dimensione del blocco = 4) solo dopo che un partecipante ha acconsentito e completato tutti i questionari al basale. La sequenza di assegnazione sarà gestita da un investigatore indipendente non associato al progetto. Verrà nascosto al team di studio mediante l'archiviazione in un file protetto da password su un computer crittografato, di cui verrà eseguito il backup in una directory protetta da password. I gruppi saranno etichettati come A-corto, A-lungo, B-corto, B-lungo, per mantenere i ricercatori e i partecipanti all'oscuro su quale bobina (A/B) fornisce rTMS reale/finta (solo un ricercatore che non avrà il coinvolgimento dei partecipanti saprà quale bobina fornisce una rTMS reale/finta; sembrano, suonano e si sentono identiche). La durata del trattamento sarà rivelata solo all'ufficiale di reclutamento, alla persona che esegue l'intervento e al partecipante, poiché dovranno conoscere la durata del protocollo per programmare le sessioni di intervento e il follow-up. Registreremo ma non stratificheremo per genere. Potrebbero essere possibili sottoanalisi basate sul genere e faremo il possibile per farlo. Anche se non stratificheremo per razza/etnia, ci impegneremo a garantire la diversità nel nostro campione, poiché anche la prevalenza dell’endometriosi sembra essere influenzata dalla razza/etnia. Le distorsioni nel reclutamento saranno ridotte al minimo utilizzando più fonti di reclutamento ad ampia portata. Coerentemente con le raccomandazioni dell'estensione CONSORT per gli studi che coinvolgono interventi non farmacologici, i ricercatori che eseguono valutazioni di base e di follow-up non saranno coinvolti nel trattamento e non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione del gruppo.

Raccolta dati: una serie di questionari verrà completata utilizzando una piattaforma online prima e dopo l'intervento e le valutazioni di laboratorio verranno effettuate il giorno della prima e ultima (5a o 10a) sessione di intervento, nella quale i partecipanti riporteranno l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nel dolore e la soddisfazione del paziente per il trattamento (PST). Tutti i partecipanti saranno seguiti quotidianamente per registrare il loro dolore quotidiano (NRS 0-10) nei 30 giorni precedenti la prima e 30 giorni dopo l'ultima sessione di intervento rTMS utilizzando messaggi di testo automatizzati o notifiche via e-mail o telefonate se questo è il loro preferenza. 30 giorni dopo l'intervento (endpoint primario) e 6 mesi dopo, i partecipanti forniranno il loro PGIC per il dolore, PST e completeranno il Brief Pain Inventory (BPI), l'Endometriosis Health Profile (EHP-30) e il Beck Depression Index (BDI), attraverso una piattaforma on-line (verranno inviati solleciti e monitorati i casi di mancato completamento, con follow-up da parte del responsabile del protocollo per garantirne il completamento ove possibile). Gli individui randomizzati all'intervento reale (sia protocolli brevi che lunghi) saranno invitati a partecipare a un'intervista semistrutturata attraverso la quale miriamo a catturare un'impressione sfumata dell'efficacia dell'intervento, della sua accettabilità e di altre osservazioni.

Obiettivo Dimensione del campione: miriamo a iscrivere un campione di 152 partecipanti (38 per gruppo). La dimensione del campione è stata stimata sulla base dei risultati di uno studio prospettico di coorte condotto da Pinot-Monange et al. che ha suggerito che il 75% dei partecipanti (9 su 12) migliorerà con il PGIC e che ci sarà una riduzione della sensibilità al dolore segnalata (d = 0,62) associato al protocollo rTMS breve. Inoltre, sulla base della letteratura sulla rTMS, ci aspettiamo di vedere almeno una dimensione dell'effetto moderata (d di Cohen = 0,05), suggerendo che un campione di 30 per gruppo fornirà una potenza sufficiente per rilevare un effetto di intervento. Abbiamo anche eseguito una simulazione in R basata su 100 repliche utilizzando un effetto piccolo (d=0,2) che suggeriva che tale interazione sarebbe stata rilevata (potenza = 0,80) con una dimensione del campione di n=100 (25 per gruppo). Abbiamo inoltre stimato un tasso di abbandono conservativo, pari al 15% all'endpoint primario e al 25% dopo 6 mesi.

Fonti di reclutamento: il reclutamento proverrà da un'ampia gamma di fonti nelle regioni canadesi di Ottawa, Ontario e Gatineau Quebec, tra cui cliniche ginecologiche locali, cliniche di fisioterapia locali, piattaforme di social media (Instagram, X, Facebook), poster stampati nei siti all'interno del comunità legata a interessi sociali, pratiche culturali e credenze religiose e centri di risorse per la salute sessuale.

Analisi pianificate: le caratteristiche di base dei partecipanti saranno aggregate per gruppo e riepilogate utilizzando statistiche descrittive. Verranno eseguite analisi intent-to-treat per affrontare gli obiettivi 1-3. Per rispondere agli Obiettivi 1 e 2 e per affrontare obiettivi secondari rilevanti, verranno eseguite ANOVA a misure ripetute a 2 vie per variabili continue, incluso l'intervento (2 livelli: reale, fittizio) e la durata (2 livelli: breve, lungo) come principali effetti e l'interazione tra intervento e durata, utilizzando α=0,05 e aggiustando per varianze disuguali, se necessario. Laddove ci siano effetti di interazione significativi, stimeremo le dimensioni dell'effetto utilizzando la d di Cohen e le medie marginali. Laddove non verranno trovate interazioni significative, valuteremo gli effetti principali all'interno e tra i gruppi utilizzando il d di Cohen. Le analisi Chi-Square verranno utilizzate per valutare le differenze di gruppo nella proporzione di partecipanti che riportano cambiamenti clinici significativi nel dolore in base al dolore medio giornaliero (miglioramento> 30%) e al PGIC (da poco a molto migliorato), generando Odds Ratio e stimando il numero necessario da trattare con una confidenza del 95%. Le analisi dopo il follow-up a 6 mesi includeranno il tempo come effetto principale. Ove possibile, i dati saranno disaggregati per genere e razza/etnia e verranno eseguite analisi secondarie. Laddove ciò non sia possibile, verranno riportate analisi descrittive per genere e razza/etnia, evidenziando osservazioni che potrebbero informare studi futuri.

Per raggiungere l'Obiettivo 4, eseguiremo prima analisi univariate utilizzando solo i dati di coloro che hanno ricevuto rTMS reale, identificando le tendenze (p <0,15) nei dati basali e demografici come età, razza, sesso, dolore quotidiano, EHP-30, BPI , Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), soglia del dolore pressorio (PPThresh), tolleranza al dolore pressorio (PPTol), somma temporale del dolore (TS), modulazione condizionata del dolore (CPM) e Tampon Test, suggestivi di differenze tra successi (miglioramento> 30%) e fallimenti. Svilupperemo modelli di regressione logistica binaria separati per esaminare la relazione tra variabili indipendenti che tendono a differire per gruppo e miglioramenti clinicamente rilevanti nelle variabili dipendenti [PGIC (da piuttosto a molto migliorato), dolore quotidiano (> 30% migliorato), BPI (> 30 % migliorato) ed EHP-30(> 30% migliorato). Nel modello finale verranno inclusi solo tre predittori: quello con le dimensioni dell'effetto maggiori nei test univariati. Il bootstrap (X1000) verrà utilizzato per migliorare la robustezza dei modelli.

Il tasso di reclutamento, l'aderenza, gli eventi avversi e l'uso di farmaci di salvataggio (riportati sul BPI) saranno analizzati in modo descrittivo e verranno descritte eventuali deviazioni dal protocollo. I dati dell'intervista post-intervento verranno codificati e un'analisi tematica sarà completata in duplicato utilizzando il software N-Vivo. Le interviste proseguiranno finché non ne saranno completate 15, non sarà raggiunta la saturazione tematica e non emergeranno nuovi temi dopo tre interviste consecutive.

Analisi provvisorie pianificate: un'analisi provvisoria verrà eseguita una volta che n = 16 per gruppo avranno raggiunto l'endpoint primario e in base alla domanda 1. Lo studio sarà considerato inutile se il potere condizionale di rilevare un effetto del trattamento per tutti i gruppi di intervento è <30%. La prova non sarà considerata inutile in base alla potenza dell'effetto di interazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Numero di telefono: 4102 613-562-5800
  • Email: alake@uottawa.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1S2
        • Reclutamento
        • McLean Function Measurement Lab
        • Investigatore principale:
          • Linda McLean, PhD
        • Contatto:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numero di telefono: 4102 613-562-5800
          • Email: mfmlab@uottawa.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di qualsiasi genere che riferiscono dolore associato all'endometriosi (> 3 nella scala di valutazione numerica, 0-10) che persiste dopo un intervento medico o chirurgico, saranno reclutati dalla comunità utilizzando principalmente i social media, i partner della clinica di fisioterapia e il passaparola .

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla rTMS (ad esempio, metallo/impianti attorno alla testa/collo, pacemaker), storia di epilessia (storia di convulsioni) in famiglia
  • Sintomi dolorosi innescati da altre cause note (ad es. infezioni, malattie della tiroide, malattie autoimmuni, malattie gastrointestinali)
  • Sperimenta un dolore extra-pelvico più grave di quello associato all'endometriosi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) 5 sessioni
Il vero intervento rTMS verrà erogato alla corteccia motoria primaria (M1) sul lato sinistro, sopra la rappresentazione della mano, utilizzando rTMS ad alta frequenza (HF) applicata tramite un sistema Magstim Rapid². La posizione e l'orientamento della bobina saranno standardizzati tra le visite di trattamento utilizzando un sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Research, Canada). Ciascuna delle 5 sessioni rTMS consisterà in un totale di 1500 impulsi: 15 serie di impulsi erogati a 10 Hz per 10 secondi all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), separati da intervalli di 50 secondi. L'intervento rTMS reale verrà erogato quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Vera Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva 5 sessioni

Verranno fornite 5 sessioni di trattamento consecutive utilizzando un protocollo basato sulla linea guida aggiornata (Lefaucheur, 2014) e su Pinot-Monange et al. (2019). Ogni seduta di trattamento durerà circa 30 minuti.

L'accettabilità, gli eventi avversi e gli effetti collaterali verranno registrati dopo ogni sessione, mentre i ricercatori registreranno anche il tempo totale del trattamento, le difficoltà incontrate durante l'implementazione e le eventuali modifiche all'intervento.
Comparatore fittizio: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva fittizia (rTMS) 5 sessioni
L'intervento rTMS fittizio verrà erogato alla corteccia motoria primaria (M1) sul lato sinistro, sopra la rappresentazione della mano, utilizzando rTMS ad alta frequenza (HF) applicata tramite un sistema Magstim Rapid² interfacciato con una bobina placebo, la cui posizione e orientamento sarà standardizzato tra le visite di trattamento utilizzando un sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Research, Canada) Il target della stimolazione simulata sarà definito individualmente al basale come il sito che suscita l'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) medio più alto nel primo interosseo dorsale (IDE) muscolare. Ciascuna delle 5 sessioni rTMS fittizie consisterà in un totale di 1500 impulsi fittizi: 15 serie di impulsi fittizi (0% di uscita) erogati a 10 Hz per 10 secondi, separati da intervalli di 50 secondi. L'intervento fittizio verrà erogato quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva fittizia 5 sessioni

Verranno fornite 5 sessioni di trattamento fittizio consecutive utilizzando un protocollo basato sulla linea guida aggiornata (Lefaucheur, 2014) e su Pinot-Monange et al. (2019). Ogni seduta di trattamento durerà circa 30 minuti.

L'accettabilità, gli eventi avversi e gli effetti collaterali verranno registrati dopo ogni sessione, mentre i ricercatori registreranno anche il tempo totale del trattamento, le difficoltà incontrate durante l'implementazione e le eventuali modifiche all'intervento
Sperimentale: Stimolazione Magnetica Transcranica Reale Ripetitiva (rTMS) 10 sessioni
L'intervento rTMS reale da 10 sessioni sarà lo stesso erogato per l'intervento rTMS reale da 5 sessioni, ma erogato in 5 sessioni giornaliere, una pausa di due giorni e altre 5 sessioni giornaliere.
Dispositivo: Vera Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva 10 sessioni

Verranno fornite 10 sessioni consecutive di trattamento utilizzando un protocollo basato sulla linea guida aggiornata (Lefaucheur, 2014) e su Pinot-Monange et al. (2019). Ogni seduta di trattamento durerà circa 30 minuti.

L'accettabilità, gli eventi avversi e gli effetti collaterali verranno registrati dopo ogni sessione, mentre i ricercatori registreranno anche il tempo totale del trattamento, le difficoltà incontrate durante l'implementazione e le eventuali modifiche all'intervento.
Comparatore fittizio: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva fittizia (rTMS) 10 sessioni
L'intervento rTMS fittizio da 10 sessioni verrà erogato in modo identico all'intervento fittizio da 5 sessioni, ma erogato come 5 sessioni giornaliere, una pausa di due giorni e altre 5 sessioni giornaliere.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata ripetitiva 10 sessioni

Verranno fornite 10 sessioni consecutive di trattamento fittizio utilizzando un protocollo basato sulla linea guida aggiornata (Lefaucheur, 2014) e su Pinot-Monange et al. (2019). Ogni seduta di trattamento durerà circa 30 minuti.

L'accettabilità, gli eventi avversi e gli effetti collaterali verranno registrati dopo ogni sessione, mentre i ricercatori registreranno anche il tempo totale del trattamento, le difficoltà incontrate durante l'implementazione e le eventuali modifiche all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) utilizzata per registrare il dolore quotidiano nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline: 30 giorni dopo l'iscrizione e prima dell'assegnazione

L'intensità del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), verrà registrata quotidianamente per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio per fornire una base di riferimento adeguata,

Misurerà l'intensità media e peggiore del dolore complessivo, il dolore mestruale e correlato all'attività sessuale (se applicabile).

Le domande verranno applicate come descritto di seguito:

Per favore valuta qualsiasi dolore che hai provato oggi (nelle ultime 24 ore) che attribuisci alla tua endometriosi utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

Oggi è il tuo primo giorno di ciclo mestruale?

Hai tentato qualche attività sessuale o hai inserito un assorbente nelle ultime 24 ore? Si prega di valutare il dolore associato a questa attività su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), per l'attività sessuale e/o l'inserimento di un assorbente interno (se applicabile).
Baseline: 30 giorni dopo l'iscrizione e prima dell'assegnazione
Scala di valutazione numerica (NRS) utilizzata per registrare il dolore quotidiano nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento

L'intensità del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), verrà registrata quotidianamente dopo il periodo di intervento per 30 giorni.

Misurerà l'intensità media e peggiore del dolore complessivo, il dolore mestruale e correlato all'attività sessuale (se applicabile).

Le domande verranno applicate come descritto di seguito:

Per favore valuta qualsiasi dolore che hai provato oggi (nelle ultime 24 ore) che attribuisci alla tua endometriosi utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

Oggi è il tuo primo giorno di ciclo mestruale?

Hai tentato qualche attività sessuale o hai inserito un assorbente nelle ultime 24 ore? Si prega di valutare il dolore associato a questa attività su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), per l'attività sessuale e/o l'inserimento di un assorbente interno (se applicabile).
30 giorni dall'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nel dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno dell'intervento finale

Il PGIC è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono una valutazione ordinale basata sulla loro percezione complessiva del cambiamento nel dolore attribuito all'intervento:

Molto molto meglio, molto meglio, un po' meglio, più o meno lo stesso, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio
Dopo l'intervento il giorno dell'intervento finale
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nel dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dal completamento dell'intervento

Il PGIC è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono una valutazione ordinale basata sulla loro percezione complessiva del cambiamento nel dolore attribuito all'intervento:

Molto molto meglio, molto meglio, un po' meglio, più o meno lo stesso, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio
30 giorni dal completamento dell'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nel dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il PGIC è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono una valutazione ordinale basata sulla loro percezione complessiva del cambiamento nel dolore attribuito all'intervento:

Molto molto meglio, molto meglio, un po' meglio, più o meno lo stesso, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base

Al questionario autosomministrato composto da 21 item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 in un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente riguardo a un sintomo di depressione. BDI-II valuta la presenza e l'intensità dei sintomi dell'umore. La scala può essere divisa in 2 sottoscale, sintomi affettivi (8 item) e sintomi somatici (13 item). Sono disponibili punteggi limite per classificare il grado di intensità dell’umore.

Esiste una scala a quattro punti per ciascun item che va da 0 a 3. Su due item (16 e 18) ci sono sette opzioni per indicare un aumento o una diminuzione dell'appetito e del sonno. Le linee guida per il punteggio limite per il BDI-II vengono fornite con la raccomandazione che le soglie vengano adeguate in base alle caratteristiche del campione e allo scopo dell'uso del BDI-II. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Questa scala può essere valutata manualmente o utilizzando il software proprietario Pearson Q-global.
Linea di base
L'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento

Al questionario autosomministrato composto da 21 item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 in un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente riguardo a un sintomo di depressione. BDI-II valuta la presenza e l'intensità dei sintomi dell'umore. La scala può essere divisa in 2 sottoscale, sintomi affettivi (8 item) e sintomi somatici (13 item). Sono disponibili punteggi limite per classificare il grado di intensità dell’umore.

Esiste una scala a quattro punti per ciascun item che va da 0 a 3. Su due item (16 e 18) ci sono sette opzioni per indicare un aumento o una diminuzione dell'appetito e del sonno. Le linee guida per il punteggio limite per il BDI-II vengono fornite con la raccomandazione che le soglie vengano adeguate in base alle caratteristiche del campione e allo scopo dell'uso del BDI-II. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Questa scala può essere valutata manualmente o utilizzando il software proprietario Pearson Q-global.
30 giorni dall'intervento
L'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Al questionario autosomministrato composto da 21 item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 in un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente riguardo a un sintomo di depressione. BDI-II valuta la presenza e l'intensità dei sintomi dell'umore. La scala può essere divisa in 2 sottoscale, sintomi affettivi (8 item) e sintomi somatici (13 item). Sono disponibili punteggi limite per classificare il grado di intensità dell’umore.

Esiste una scala a quattro punti per ciascun item che va da 0 a 3. Su due item (16 e 18) ci sono sette opzioni per indicare un aumento o una diminuzione dell'appetito e del sonno. Le linee guida per il punteggio limite per il BDI-II vengono fornite con la raccomandazione che le soglie vengano adeguate in base alle caratteristiche del campione e allo scopo dell'uso del BDI-II. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Questa scala può essere valutata manualmente o utilizzando il software proprietario Pearson Q-global.
6 mesi dopo l'intervento
L’inventario dell’ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base

Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) consente la discriminazione tra l’ansia come tratto della personalità (STAI-T) o come risposta emotiva a una situazione (STAI-S). Questa scala di 40 item ha mostrato una buona affidabilità, coerenza e reattività (Sepulcri, 2009). Utilizzando lo STAI, Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) hanno riferito che l'87,5% dei pazienti con EAP riferiva ansia, con associazioni significative sia tra STAI-T che STAI-S e intensità del dolore.

Vengono calcolati i punteggi totali per stato e tratto, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.

  1. = I punteggi tra 20 e 39 significano "ansia assente o bassa"
  2. = I punteggi tra 40 e 59 indicano "ansia moderata"
  3. = I punteggi tra 60 e 80 indicano "ansia elevata"
Linea di base
La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala affidabile e valida per misurare la catastrofizzazione. I punteggi di questo questionario sono predittori dell'intensità del disagio fisico ed emotivo. Si tratta di una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 52. Più alto è il punteggio, più pensieri catastrofici sono presenti.
Linea di base
L'indice centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Linea di base

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una misura di esito self-report progettata per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale (CS) o alle sindromi di sensibilità centrale (CSS). La parte A comprende 25 domande relative ai sintomi comuni della CSS.

La Parte B determina se al paziente sono stati diagnosticati determinati disturbi CSS o disturbi correlati, come ansia e depressione. Per la parte A sono stati stabiliti i livelli di gravità del CSI: subclinico = da 0 a 29; lieve = da 30 a 39; moderato = da 40 a 49; grave = da 50 a 59; ed estremo = da 60 a 100.
Linea di base
Scala del disagio sessuale femminile (FSDS)
Lasso di tempo: Linea di base

La Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) è un questionario di 13 item progettato per valutare il disagio legato al sesso nelle donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD). È stato validato per valutare il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata o compromessa.

Il punteggio totale sulla FSDS-R varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio sessuale. Si raccomanda un punteggio limite pari o superiore a 15 per determinare la presenza di disagio sessuale personale.
Linea di base
Soglia del dolore pressorio (PPThresh)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione

Il PPT sarà determinato utilizzando un dispositivo algometrico in tre regioni sopra l'addome inferiore [quadranti inferiori sinistro e destro (4 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore) e linea mediana (1 cm sopra la linea mediana della sinfisi pubica)]. Verranno valutati anche tre siti remoti rispetto al bacino (eminenza tenar destra, trapezio superiore destro e gastrocnemio mediale destro).

Il PPT sarà definito come la pressione mediana (Newton), tra tre studi, in cui i partecipanti segnalano per primi il dolore.

Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la NRS da 0 a 10.
Riferimento prima dell'allocazione
Soglia del dolore pressorio (PPThresh)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di intervento finale lo stesso giorno di quella sessione

Il PPT sarà determinato utilizzando un dispositivo algometrico in tre regioni sopra l'addome inferiore [quadranti inferiori sinistro e destro (4 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore) e linea mediana (1 cm sopra la linea mediana della sinfisi pubica)]. Verranno valutati anche tre siti remoti rispetto al bacino (eminenza tenar destra, trapezio superiore destro e gastrocnemio mediale destro).

Il PPT sarà definito come la pressione mediana (Newton), tra tre studi, in cui i partecipanti segnalano per primi il dolore.

Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la NRS da 0 a 10.
Dopo la sessione di intervento finale lo stesso giorno di quella sessione
Tolleranza al dolore pressorio (PPTol)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione

Il PPTol sarà determinato utilizzando un dispositivo algometrico in tre regioni sopra l'addome inferiore [quadranti inferiori sinistro e destro (4 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore) e linea mediana (1 cm sopra la linea mediana della sinfisi pubica)]. Verranno valutati anche tre siti remoti rispetto al bacino (eminenza tenar destra, trapezio superiore destro e gastrocnemio mediale destro).

PPTol sarà definito come la pressione mediana (Newton), tra tre prove, alla quale i partecipanti possono tollerare la pressione prima che la sensazione diventi intollerabile o insopportabile.

Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore in una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Riferimento prima dell'allocazione
Tolleranza al dolore pressorio (PPTol)
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento finale

Il PPTol sarà determinato utilizzando un dispositivo algometrico in tre regioni sopra l'addome inferiore [quadranti inferiori sinistro e destro (4 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore) e linea mediana (1 cm sopra la linea mediana della sinfisi pubica)]. Verranno valutati anche tre siti remoti rispetto al bacino (eminenza tenar destra, trapezio superiore destro e gastrocnemio mediale destro).

PPTol sarà definito come la pressione mediana (Newton), tra tre prove, alla quale i partecipanti possono tollerare la pressione prima che la sensazione diventi intollerabile o insopportabile.

Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore in una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Subito dopo la seduta di intervento finale
Intensità del dolore percepito (PPI)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione
Verrà applicata l'intensità del dolore percepito (PPI), utilizzando un dispositivo algometro per 5 secondi utilizzando la pressione media tra PPThresh e PPTol ottenuta precedentemente per ciascun partecipante, in tutti i siti sopra descritti. Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore in una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Riferimento prima dell'allocazione
Intensità del dolore percepito (PPI)
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento finale
Verrà applicata l'intensità del dolore percepito (PPI), utilizzando un dispositivo algometro per 5 secondi utilizzando la pressione media tra PPThresh e PPTol ottenuta precedentemente per ciascun partecipante, in tutti i siti sopra descritti. Dopo ogni applicazione di pressione ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore in una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Subito dopo la seduta di intervento finale
Somma temporale (TS) del dolore
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione
La ST riflette la sensibilizzazione attraverso meccanismi periferici e/o centrali. L'intensità dello stimolo sarà il PPI determinato sopra nel sito addominale inferiore della linea mediana e nel sito tenar, determinato durante la valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT). Verranno erogati dieci stimoli in ciascun sito alla velocità di uno al secondo. Verrà registrata l'intensità del dolore riportato utilizzando un NRS, indotto dall'applicazione dello stimolo alla 1a e alla 10a applicazione. Il TS sarà considerato una variabile dicotomica, ritenuta presente se esiste una differenza positiva > 1 tra i punteggi NRS sul decimo meno quello della prima applicazione dello stimolo e negativa altrimenti
Riferimento prima dell'allocazione
Somma temporale (TS) del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento finale
La ST riflette la sensibilizzazione attraverso meccanismi periferici e/o centrali. L'intensità dello stimolo sarà il PPI nel sito addominale inferiore e nel sito tenar, determinato durante la valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT). Verranno erogati dieci stimoli in ciascun sito alla velocità di uno al secondo. Verrà registrata l'intensità del dolore riportato utilizzando un NRS, indotto dall'applicazione dello stimolo alla 1a e alla 10a applicazione. Il TS sarà considerato una variabile dicotomica, ritenuta presente se esiste una differenza positiva > 1 tra i punteggi NRS sul decimo meno quello della prima applicazione dello stimolo e negativa altrimenti
Subito dopo la seduta di intervento finale
Valutazione del dolore durante il test del tampone
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione
Ai partecipanti verrà fornito il tampone Tampax originale regolare e verrà chiesto di inserirlo e quindi rimuoverlo. Successivamente, verrà chiesto loro di registrare il grado di dolore durante l'intera esperienza di inserimento/rimozione in una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con ancoraggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Riferimento prima dell'allocazione
Valutazione del dolore durante il test del tampone
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento finale
Ai partecipanti verrà fornito il tampone Tampax originale regolare e verrà chiesto di inserirlo e quindi rimuoverlo. Successivamente, verrà chiesto loro di registrare il grado di dolore durante l'intera esperienza di inserimento/rimozione in una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con ancoraggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Subito dopo la seduta di intervento finale
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione

Il CPM si manifesta con una riduzione della percezione del dolore in una posizione attraverso l'applicazione simultanea di uno stimolo doloroso in una posizione distante e non segmentale sul corpo. Una mancanza di CPM riflette una diminuzione dell’inibizione del dolore endogeno discendente, che contribuisce alla sensibilizzazione centrale.

Attraverso il PPThresh (stimolo test) verrà testato il sito della linea mediana inferiore dell'addome e il sito dell'eminenza tenar. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato alla parte superiore del braccio dominante e gonfiato a una velocità di 20 mmHg/s finché il partecipante non riferirà un'intensità del dolore di 3/10 (stimolo condizionante). Lo stimolo del test verrà ripetuto 3 volte in ciascun sito mentre la pressione viene mantenuta nella parte superiore del braccio. Il CPM sarà considerato presente se il PPThresh mediano è inferiore con lo stimolo di condizionamento applicato rispetto a prima dello stimolo di condizionamento.
Riferimento prima dell'allocazione
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento finale

Il CPM si manifesta con una riduzione della percezione del dolore in una posizione attraverso l'applicazione simultanea di uno stimolo doloroso in una posizione distante e non segmentale sul corpo. Una mancanza di CPM riflette una diminuzione dell’inibizione del dolore endogeno discendente, che contribuisce alla sensibilizzazione centrale.

Attraverso il PPThresh (stimolo test) verrà testato il sito della linea mediana inferiore dell'addome e il sito dell'eminenza tenar. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato alla parte superiore del braccio dominante e gonfiato a una velocità di 20 mmHg/s finché il partecipante non riferirà un'intensità del dolore di 3/10 (stimolo condizionante). Lo stimolo del test verrà ripetuto 3 volte in ciascun sito mentre la pressione viene mantenuta nella parte superiore del braccio. Il CPM sarà considerato presente se il PPThresh mediano è inferiore con lo stimolo di condizionamento applicato rispetto a prima dello stimolo di condizionamento.
Subito dopo la seduta di intervento finale
Il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione

Valuta l'esperienza del dolore di un paziente nelle ultime 1 settimane individuando il dolore, annotando i farmaci o altri interventi e 11 diverse scale di valutazione numerica (NRS) chiedono informazioni sull'intensità del dolore (attuale, minimo, massimo e media nelle ultime 24 ore) e l'effetto del dolore sulla funzione durante le varie attività della vita quotidiana. Il BPI è uno strumento eccellente per monitorare l'effetto del dolore o del trattamento del dolore, o entrambi, in termini di capacità funzionale o disabilità del paziente nel tempo. L'affidabilità alfa di Cronbach varia da 0,77 a 0,91.

Punteggio: la versione breve del BPI (forma breve) comprende 9 elementi. Utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli articoli.

Punteggio del dolore:

  • 1 - 4 = Dolore lieve
  • 5 - 6 = Dolore moderato
  • 7 - 10 = Dolore intenso
Riferimento prima dell'allocazione
Il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sessione di intervento finale

Valuta l'esperienza del dolore di un paziente negli ultimi 7 giorni individuando il dolore, annotando i farmaci o altri interventi e 11 diverse scale di valutazione numerica (NRS) chiedono informazioni sull'intensità del dolore (attuale, minimo, massimo e media nelle ultime 24 ore) e l'effetto del dolore sulla funzione durante le varie attività della vita quotidiana. Il BPI è uno strumento eccellente per monitorare l'effetto del dolore o del trattamento del dolore, o entrambi, in termini di capacità funzionale o disabilità del paziente nel tempo. L'affidabilità alfa di Cronbach varia da 0,77 a 0,91.

Punteggio: la versione breve del BPI (forma breve) comprende 9 elementi. Utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli articoli.

Punteggio del dolore:

  • 1 - 4 = Dolore lieve
  • 5 - 6 = Dolore moderato
  • 7 - 10 = Dolore intenso
30 giorni dopo la sessione di intervento finale
Il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento finale

Valuta l'esperienza del dolore di un paziente nelle ultime 1 settimane individuando il dolore, annotando i farmaci o altri interventi e 11 diverse scale di valutazione numerica (NRS) chiedono informazioni sull'intensità del dolore (attuale, minimo, massimo e media nelle ultime 24 ore) e l'effetto del dolore sulla funzione durante le varie attività della vita quotidiana. Il BPI è uno strumento eccellente per monitorare l'effetto del dolore o del trattamento del dolore, o entrambi, in termini di capacità funzionale o disabilità del paziente nel tempo. L'affidabilità alfa di Cronbach varia da 0,77 a 0,91.

Punteggio: la versione breve del BPI (forma breve) comprende 9 elementi. Utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli articoli.

Punteggio del dolore:

  • 1 - 4 = Dolore lieve
  • 5 - 6 = Dolore moderato
  • 7 - 10 = Dolore intenso
6 mesi dopo la sessione di intervento finale
Il questionario sul profilo sanitario dell’endometriosi (EPH-30)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'allocazione
Le 30 domande dell'EHP-30 coinvolgono cinque scale (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé) a cui viene data risposta sulla base di un periodo di richiamo di 4 settimane. I punteggi più alti (/100) riflettono una salute migliore.
Riferimento prima dell'allocazione
Il questionario sul profilo sanitario dell’endometriosi (EPH-30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sessione di intervento finale
Le 30 domande dell'EHP-30 coinvolgono cinque scale (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé) a cui viene data risposta sulla base di un periodo di richiamo di 4 settimane. I punteggi più alti (/100) riflettono una salute migliore.
30 giorni dopo la sessione di intervento finale
Il questionario sul profilo sanitario dell’endometriosi (EPH-30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento finale
Le 30 domande dell'EHP-30 coinvolgono cinque scale (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé) a cui viene data risposta sulla base di un periodo di richiamo di 4 settimane. I punteggi più alti (/100) riflettono una salute migliore.
6 mesi dopo la sessione di intervento finale
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (PST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento l'ultimo giorno dell'intervento
La soddisfazione globale del paziente rispetto al trattamento è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono la loro valutazione di soddisfazione utilizzando una scala da zero a dieci. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo l'intervento l'ultimo giorno dell'intervento
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (PST)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sessione di intervento finale
La soddisfazione globale del paziente rispetto al trattamento è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono la loro valutazione di soddisfazione utilizzando una scala da zero a dieci. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
30 giorni dopo la sessione di intervento finale
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (PST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento finale
La soddisfazione globale del paziente rispetto al trattamento è una singola domanda attraverso la quale i partecipanti forniscono la loro valutazione di soddisfazione utilizzando una scala da zero a dieci. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo la sessione di intervento finale
Aderenza al protocollo di intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento
Verrà monitorata la partecipazione alle visite di trattamento rTMS (%).
Durante le sessioni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-06-23-9278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I fogli di calcolo verranno forniti via e-mail su richiesta e in base all'uso pianificato dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Utilizzo pianificato dei dati per la revisione sistematica o la meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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