Is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie effectief bij het verminderen van endometriose-geassocieerde pijn
Is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie effectief bij het verminderen van met endometriose geassocieerde pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is om de pijnresultaten te verbeteren voor de ruim 500.000 Canadese vrouwen, meisjes en genderdiversen die elk jaar voor het eerst de diagnose endometriose krijgen. Chronische pijn die aanhoudt na interventies voor endometriose is een groot probleem. Er zijn aanwijzingen dat endometriose-geassocieerde pijn (EAP), althans tot op zekere hoogte, geassocieerd is met veranderingen in de pijnfysiologie, met name de centrale sensitisatie van pijn. Er bestaat momenteel geen effectieve, op bewijs gebaseerde interventie die EAP aanpakt. Toch liet een recent haalbaarheidsonderzoek naar een repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventie veelbelovende resultaten zien in vergelijking met een schijninterventie voor het verminderen van pijn in een monster met EAP.
De doelstellingen van deze proef zijn:
- om de effectiviteit van een rTMS-interventie voor pijnvermindering te evalueren bij mensen met recalcitrante postoperatieve EAP,
- om te informeren over het nut van een lang (10 sessies) versus kort (5 sessies) protocol voor pijnvermindering bij mensen met recalcitrante postoperatieve EAP
- om te bepalen of eventuele verbeteringen in de pijn, waargenomen 30 dagen na een rTMS-interventie, 6 maanden later behouden blijven
- om fysieke en psychosociale mediatoren te identificeren die van invloed zijn op de succesvolle vermindering van pijn bij patiënten met EAP die worden behandeld met rTMS.
- om de percepties en tevredenheid van patiënten over rTMS als interventie voor EAP te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn met behulp van een 2X2 factorieel ontwerp. Het protocol is ontwikkeld volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring en volgt ook de Canadian Institutes for Health Research (CIHR) Strategy for Patient-Oriented Research (SPOR) om onderzoeksactiviteiten en verspreidingsstrategieën op een rechtvaardige en effectieve manier aan te passen aan patiënten.
De interventies omvatten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), toegediend met behulp van een echte of een schijnspoel en een van de twee interventieduur (kort: 5 sessies, lang: 10 sessies), dus vier studiegroepen met 1:1:1:1 toewijzing.
Interventie: De rTMS-interventie wordt geleverd aan de primaire motorcortex (M1) aan de linkerkant, via de handrepresentatie met behulp van hoogfrequente (HF) rTMS. Omdat er geen somatotopie voor bekkenpijn bekend is, wordt handigheid niet als belangrijk beschouwd. We zullen echter handigheid registreren om dit te verifiëren. De rTMS-interventie zal worden toegepast door middel van een Magstim Rapid²-systeem (Whitland, VK) gekoppeld aan een 70 mm gekoelde 'figure-of-8'-spiraal. De positie en oriëntatie van de spoel zullen tussen behandelingsbezoeken worden gestandaardiseerd door gebruik te maken van een Brainsight neuronavigatiesysteem (Rogue Research, Canada). Er zal gebruik worden gemaakt van een standaardatlas van het Montreal Neurological Institute (MNI). Het stimulatiedoel zal bij de basislijn individueel worden gedefinieerd als de plaats die de hoogste gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van het motorisch opgewekte potentieel (MEP) in de eerste dorsale interosseuze (FDI)-spier opwekt. De rustmotordrempel (RMT) zal worden gedefinieerd als de stimulus met de laagste intensiteit die een lid van het EP uitlokt in de FDI van de rechterhand, met een piek-tot-piek-amplitude van ten minste 50 uV in 50% van de onderzoeken. EP-leden zullen worden opgenomen met behulp van het ingebouwde EMG-systeem. Elke rTMS-sessie (echt of schijn) zal bestaan uit in totaal 1500 pulsen: 15 sets pulsen afgegeven op 10 Hz gedurende 10 seconden bij 80% RMT, gescheiden door intervallen van 50 seconden. Het korte protocol omvat interventies op vijf opeenvolgende dagen, terwijl het lange protocol een pauze van twee dagen en nog een interventie van vijf dagen omvat. Aanvaardbaarheid, bijwerkingen en bijwerkingen worden na elke sessie geregistreerd. Gemiste bezoeken worden waar mogelijk opnieuw gepland (maar wel bijgehouden). en therapietrouw zal worden geregistreerd als percentage van de bijgewoonde sessies.
Toewijzing van deelnemers: Verborgen, door de computer gegenereerde toewijzing wordt alleen uitgevoerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie (blokgrootte = 4) nadat een deelnemer toestemming heeft gegeven en alle vragenlijsten bij aanvang heeft ingevuld. De toewijzingsvolgorde wordt beheerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet bij het project betrokken is. Het zal voor het onderzoeksteam verborgen worden gehouden door opslag in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een gecodeerde computer, waarvan een back-up wordt gemaakt in een met een wachtwoord beveiligde map. Groepen worden gelabeld als A-kort, A-lang, B-kort, B-lang, om onderzoekers en deelnemers verblind te houden over welke spoel (A/B) echte/schijn-rTMS biedt (slechts één onderzoeker die geen directe betrokkenheid bij de deelnemers zal weten welke spoel echte/schijn-rTMS oplevert; ze zien er hetzelfde uit, klinken en voelen identiek aan). De duur van de behandeling wordt alleen bekend gemaakt aan de rekruteringsfunctionaris, aan de persoon die de interventie levert en aan de deelnemer, aangezien zij de lengte van het protocol moeten kennen om interventiesessies en follow-up te kunnen plannen. We registreren, maar stratificeren niet op geslacht. Op gender gebaseerde subanalyses zijn wellicht mogelijk en wij zullen ons best doen dit te doen. Hoewel we niet zullen stratificeren op basis van ras/etniciteit, zullen we ernaar streven om diversiteit in onze steekproef te garanderen, aangezien de prevalentie van endometriose ook lijkt te worden beïnvloed door ras/etniciteit. Recruitment bias wordt tot een minimum beperkt door het gebruik van meerdere rekruteringsbronnen met een groot bereik. In overeenstemming met de CONSORT-uitbreidingsaanbevelingen voor onderzoeken waarbij niet-farmacologische interventies betrokken zijn, zullen de onderzoekers die baseline- en vervolgbeoordelingen uitvoeren niet betrokken zijn bij de behandeling en blind zijn voor de groepsindeling.
Gegevensverzameling: Een reeks vragenlijsten zal worden ingevuld met behulp van een online platform voor en na de interventie, en laboratoriumgebaseerde beoordelingen zullen plaatsvinden op de dag van de eerste en laatste (5e of 10e) interventiesessie, waarbij de deelnemers op de laatste dag zullen hun patiënt-globale indruk van verandering (PGIC) in pijn rapporteren, en hun patiënttevredenheid met de behandeling (PST). Alle deelnemers zullen dagelijks worden gevolgd om hun dagelijkse pijn (NRS 0-10) vast te leggen in de 30 dagen vóór de eerste en 30 dagen na de laatste rTMS-interventiesessie met behulp van geautomatiseerde sms- of e-mailmeldingen, of telefoontjes als dat hun keuze is. voorkeur. 30 dagen na de interventie (primair eindpunt) en 6 maanden later zullen de deelnemers hun PGIC voor pijn en PST opgeven en de Brief Pain inventory (BPI), het Endometriosis Health Profile (EHP-30) en de Beck Depression Index invullen. (BDI), via een onlineplatform (herinneringen worden verzonden en niet-voltooiing wordt gecontroleerd, met follow-up door de protocolfunctionaris om waar mogelijk de voltooiing te garanderen). Individuen die gerandomiseerd zijn voor de echte interventie (zowel korte als lange protocollen) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview waarmee we een genuanceerde indruk willen krijgen van de effectiviteit van de interventie, de aanvaardbaarheid ervan, en andere observaties.
Doelgroepgrootte: We streven ernaar een steekproef van 152 deelnemers in te schrijven (38 per groep). De steekproefomvang werd geschat op basis van de bevindingen van een prospectief cohortonderzoek door Pinot-Monange et al. wat suggereerde dat 75% van de deelnemers (9 van de 12) verbeterd zal worden op de PGIC, en dat er een vermindering zal zijn in de gerapporteerde pijngevoeligheid (d=0,62) geassocieerd met het korte rTMS-protocol. Ook verwachten we op basis van de rTMS-literatuur op zijn minst een gematigde effectgrootte te zien (Cohen's d=0,05), wat suggereert dat een steekproef van 30 per groep voldoende power zal opleveren om een interventie-effect te detecteren. We hebben ook een simulatie in R uitgevoerd op basis van 100 replicaties met behulp van een klein (d=0,2) effect dat suggereerde dat een dergelijke interactie zou worden gedetecteerd (power = 0,80) met een steekproefomvang van n=100 (25 per groep). We schatten ook een conservatief uitvalpercentage van 15% op het primaire eindpunt en 25% na zes maanden.
Wervingsbronnen: Werving zal plaatsvinden vanuit een breed scala aan bronnen binnen de regio's Ottawa, Ontario en Gatineau Quebec in Canada, waaronder lokale gynaecologische klinieken, lokale fysiotherapieklinieken, sociale-mediaplatforms (Instagram, X, Facebook), gedrukte posters op locaties binnen de gemeenschap gerelateerd aan sociale interesses, culturele praktijken en religieuze overtuigingen, en informatiecentra voor seksuele gezondheidszorg.
Geplande analyses: De karakteristieken van de basisdeelnemers zullen per groep worden samengevoegd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Er zullen intent-to-treat-analyses worden uitgevoerd om de doelstellingen 1-3 te bereiken. Om de doelstellingen 1 en 2 te beantwoorden, en om relevante secundaire doelstellingen aan te pakken, zullen 2-weg ANOVA's met herhaalde metingen worden uitgevoerd voor continue variabelen, inclusief interventie (2 niveaus: reëel, schijn) en duur (2 niveaus: kort, lang) als hoofdvariabelen. effecten, en de interactie tussen interventie en duur, waarbij α=0,05 wordt gebruikt en indien nodig wordt gecorrigeerd voor ongelijke varianties. Als er significante interactie-effecten zijn, zullen we de effectgroottes schatten met behulp van Cohen's d en marginale gemiddelden. Als er geen significante interacties worden gevonden, zullen we de hoofdeffecten binnen en tussen groepen evalueren met behulp van Cohen's d. Chi-kwadraatanalyses zullen worden gebruikt om groepsverschillen te evalueren in het aandeel deelnemers dat betekenisvolle klinische veranderingen in pijn rapporteert op basis van de gemiddelde dagelijkse pijn (>30% verbetering) en de PGIC (enigszins tot zeer veel verbeterd), waardoor Odds Ratio’s worden gegenereerd en schattingen worden gemaakt. het aantal dat met 95% zekerheid moet worden behandeld. Bij analyses na de follow-up van zes maanden zal tijd het belangrijkste effect zijn. Waar mogelijk zullen de gegevens worden uitgesplitst naar geslacht en ras/etniciteit, en zullen subanalyses worden uitgevoerd. Waar dit niet mogelijk is, zullen beschrijvende analyses op basis van geslacht en ras/etniciteit worden gerapporteerd, waarbij observaties worden benadrukt die toekomstige studies kunnen informeren.
Om Doelstelling 4 te bereiken, zullen we eerst univariate analyses uitvoeren met alleen gegevens van degenen die echte rTMS hebben ontvangen, waarbij we trends (p<0,15) identificeren in baseline- en demografische gegevens zoals leeftijd, ras, geslacht, dagelijkse pijn, EHP-30, BPI , Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrofizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), drukpijndrempel (PPThresh), drukpijntolerantie (PPTol), temporele sommatie van pijn (TS), geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en Tampon Test, wat wijst op verschillen tussen successen (>30% verbetering) en mislukkingen. We zullen afzonderlijke binaire logistische regressiemodellen ontwikkelen om de relatie te onderzoeken tussen onafhankelijke variabelen die de neiging hebben om per groep te verschillen en klinisch relevante verbeteringen in afhankelijke variabelen [PGIC (enigszins tot zeer veel verbeterd), dagelijkse pijn (>30% verbeterd), BPI (> 30%). % verbeterd) en EHP-30(> 30% verbeterd). Slechts drie voorspellers zullen in het uiteindelijke model worden opgenomen: degene met de grootste effectgroottes bij univariate testen. Er zal gebruik worden gemaakt van bootstrapping (X1000) om de robuustheid van de modellen te verbeteren.
Rekruteringspercentage, therapietrouw, bijwerkingen en gebruik van noodmedicatie (gerapporteerd op de BPI) zullen beschrijvend worden geanalyseerd, en eventuele protocolafwijkingen zullen worden beschreven. De interviewgegevens na de interventie zullen worden gecodeerd en een thematische analyse zal in tweevoud worden uitgevoerd met behulp van N-Vivo-software. De interviews gaan door totdat er vijftien zijn afgerond, thematische verzadiging is bereikt en er na drie opeenvolgende interviews geen nieuwe thema's meer naar voren komen.
Geplande tussentijdse analyses: Er wordt één tussentijdse analyse uitgevoerd zodra n=16 per groep het primaire eindpunt heeft bereikt en op basis van vraag 1. De proef wordt zinloos geacht als het voorwaardelijke vermogen om een behandelingseffect te detecteren voor alle interventiegroepen <30% bedraagt. De proef zal niet als nutteloos worden beschouwd op basis van de kracht van het interactie-effect.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefoonnummer: 4102 613-562-5800
- E-mail: alake@uottawa.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Telefoonnummer: 8193181627
- E-mail: fignacio@uottawa.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S1S2
- Werving
- McLean Function Measurement Lab
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda McLean, PhD
-
Contact:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefoonnummer: 4102 613-562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
-
Contact:
- Linda McLean, PhD
- Telefoonnummer: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van welk geslacht dan ook die endometriose-geassocieerde pijn melden (> 3 op de numerieke beoordelingsschaal, 0-10) die aanhoudt na medische of chirurgische interventie, zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap met behulp van voornamelijk sociale media, fysiotherapeutische kliniekpartners en mond-tot-mondreclame. .
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor rTMS (bijv. metaal/implantaten rond het hoofd/nek, pacemaker), voorgeschiedenis van epilepsie (geschiedenis van aanvallen) in de familie
- Pijnsymptomen veroorzaakt door andere bekende oorzaken (bijvoorbeeld infecties, schildklieraandoeningen, auto-immuunziekten, gastro-intestinale aandoeningen)
- Ervaar een ernstiger pijn buiten het bekken dan die geassocieerd met endometriose
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) 5 sessies
De echte rTMS-interventie zal worden geleverd aan de primaire motorcortex (M1) aan de linkerkant, via de handweergave, met behulp van hoogfrequente (HF) rTMS toegepast door middel van een Magstim Rapid²-systeem.
De positie en oriëntatie van de spoel zullen tussen behandelingsbezoeken worden gestandaardiseerd door gebruik te maken van een Brainsight neuronavigatiesysteem (Rogue Research, Canada).
Elk van de 5 rTMS-sessies zal bestaan uit in totaal 1500 pulsen: 15 sets pulsen afgegeven op 10 Hz gedurende 10 seconden bij een rustmotordrempel van 80% (RMT), gescheiden door intervallen van 50 seconden.
De echte rTMS-interventie wordt dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen geleverd.
|
Er zullen 5 opeenvolgende behandelsessies worden gegeven volgens een protocol gebaseerd op de bijgewerkte richtlijn (Lefaucheur, 2014) en op Pinot-Monange et al. (2019). Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. Aanvaardbaarheid, bijwerkingen en bijwerkingen zullen na elke sessie worden geregistreerd, terwijl de onderzoekers ook de totale behandeltijd, de moeilijkheden die ze tijdens de implementatie tegenkomen en eventuele aanpassingen aan de interventie zullen registreren. |
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) 5 sessies
De schijn-rTMS-interventie zal worden toegediend aan de primaire motorcortex (M1) aan de linkerkant, via de handweergave, met behulp van hoogfrequente (HF) rTMS, toegepast door middel van een Magstim Rapid²-systeem dat is gekoppeld aan een placebospoel, waarvan de positie en oriëntatie zal gestandaardiseerd worden tussen behandelingsbezoeken met behulp van een Brainsight neuronavigatiesysteem (Rogue Research, Canada) Het schijnstimulatiedoel zal bij baseline individueel gedefinieerd worden als de plaats die de hoogste gemiddelde motor evoked potentiaal (MEP) piek-tot-piek amplitude in de eerste dorsale interosseus opwekt (FDI) spier.
Elk van de 5 schijn-rTMS-sessies zal bestaan uit in totaal 1500 schijnpulsen: 15 sets schijnpulsen (0% output) geleverd op 10 Hz gedurende 10 seconden, gescheiden door intervallen van 50 seconden.
De schijninterventie wordt dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
|
Er zullen 5 opeenvolgende schijnbehandelingsessies worden gegeven met behulp van een protocol gebaseerd op de bijgewerkte richtlijn (Lefaucheur, 2014) en op Pinot-Monange et al. (2019). Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. Aanvaardbaarheid, bijwerkingen en bijwerkingen worden na elke sessie geregistreerd, terwijl de onderzoekers ook de totale behandeltijd, de moeilijkheden die ze tijdens de implementatie tegenkomen en eventuele aanpassingen aan de interventie registreren. |
|
Experimenteel: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) 10 sessies
De echte rTMS-interventie van 10 sessies zal dezelfde zijn als die voor de echte rTMS-interventie van 5 sessies, maar wordt geleverd als 5 dagelijkse sessies, een pauze van twee dagen en nog 5 dagelijkse sessies.
|
Er zullen 10 opeenvolgende behandelsessies worden gegeven volgens een protocol dat gebaseerd is op de bijgewerkte richtlijn (Lefaucheur, 2014) en op Pinot-Monange et al. (2019). Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. Aanvaardbaarheid, bijwerkingen en bijwerkingen zullen na elke sessie worden geregistreerd, terwijl de onderzoekers ook de totale behandeltijd, de moeilijkheden die ze tijdens de implementatie tegenkomen en eventuele aanpassingen aan de interventie zullen registreren. |
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) 10 sessies
De schijn-rTMS-interventie van 10 sessies wordt op dezelfde manier geleverd als de schijn-interventie van 5 sessies, maar wordt geleverd als 5 dagelijkse sessies, een pauze van twee dagen en nog eens 5 dagelijkse sessies.
|
Er zullen 10 opeenvolgende schijnbehandelingssessies worden gegeven met behulp van een protocol dat gebaseerd is op de bijgewerkte richtlijn (Lefaucheur, 2014) en op Pinot-Monange et al. (2019). Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. Aanvaardbaarheid, bijwerkingen en bijwerkingen zullen na elke sessie worden geregistreerd, terwijl de onderzoekers ook de totale behandeltijd, de moeilijkheden die ze tijdens de implementatie tegenkomen en eventuele aanpassingen aan de interventie zullen registreren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die wordt gebruikt om de dagelijkse pijn gedurende 30 dagen te registreren
Tijdsspanne: Basislijn -30 dagen na inschrijving en vóór toewijzing
|
De pijnintensiteit zal, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), dagelijks gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef worden geregistreerd om een geschikte basislijn te bieden. Het meet de gemiddelde en ergste algehele pijnintensiteit, menstruatie- en seksuele activiteitsgerelateerde pijn (indien van toepassing). De vragen worden toegepast zoals hieronder beschreven: Beoordeel de pijn die u vandaag (de afgelopen 24 uur) heeft ervaren en die u toeschrijft aan uw endometriose op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Is vandaag je eerste dag van de menstruatiecyclus? Heeft u in de afgelopen 24 uur een seksuele activiteit geprobeerd of een tampon ingebracht? Beoordeel de pijn die gepaard gaat met deze activiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), voor seksuele activiteit en/of het inbrengen van tampons (indien van toepassing). |
Basislijn -30 dagen na inschrijving en vóór toewijzing
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die wordt gebruikt om de dagelijkse pijn gedurende 30 dagen te registreren
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
De pijnintensiteit zal, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), dagelijks worden geregistreerd na de interventieperiode gedurende 30 dagen. Het meet de gemiddelde en ergste algehele pijnintensiteit, menstruatie- en seksuele activiteitsgerelateerde pijn (indien van toepassing). De vragen worden toegepast zoals hieronder beschreven: Beoordeel de pijn die u vandaag (de afgelopen 24 uur) heeft ervaren en die u toeschrijft aan uw endometriose op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Is vandaag je eerste dag van de menstruatiecyclus? Heeft u in de afgelopen 24 uur een seksuele activiteit geprobeerd of een tampon ingebracht? Beoordeel de pijn die gepaard gaat met deze activiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), voor seksuele activiteit en/of het inbrengen van tampons (indien van toepassing). |
30 dagen na interventie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij pijn
Tijdsspanne: Na de interventie op de laatste interventiedag
|
PGIC is een enkele vraag waarmee deelnemers een ordinale beoordeling geven op basis van hun algemene perceptie van verandering in hun pijn die aan de interventie wordt toegeschreven: Heel veel beter, veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter, heel veel slechter |
Na de interventie op de laatste interventiedag
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de interventie
|
PGIC is een enkele vraag waarmee deelnemers een ordinale beoordeling geven op basis van hun algemene perceptie van verandering in hun pijn die aan de interventie wordt toegeschreven: Heel veel beter, veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter, heel veel slechter |
30 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
PGIC is een enkele vraag waarmee deelnemers een ordinale beoordeling geven op basis van hun algemene perceptie van verandering in hun pijn die aan de interventie wordt toegeschreven: Heel veel beter, veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter, heel veel slechter |
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck Depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zelf in te vullen enquête met 21 items wordt gescoord op een schaal van 0-3 in een lijst van vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernst, over een symptoom van depressie. BDI-II beoordeelt de aanwezigheid en intensiteit van stemmingssymptomen. De schaal kan worden onderverdeeld in 2 subschalen, affectieve symptomen (8 items) en somatische symptomen (13 items). Er zijn grensscores beschikbaar om de mate van stemmingsintensiteit te classificeren. Voor elk item is er een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3. Op twee items (16 en 18) zijn er zeven opties om een toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Er worden richtlijnen voor de grensscore voor de BDI-II gegeven met de aanbeveling om drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het doel van het gebruik van de BDI-II. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Deze schaal kan handmatig worden gescoord of met behulp van de eigen Pearson-software Q-global. |
Basislijn
|
|
De Beck Depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
|
De zelf in te vullen enquête met 21 items wordt gescoord op een schaal van 0-3 in een lijst van vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernst, over een symptoom van depressie. BDI-II beoordeelt de aanwezigheid en intensiteit van stemmingssymptomen. De schaal kan worden onderverdeeld in 2 subschalen, affectieve symptomen (8 items) en somatische symptomen (13 items). Er zijn grensscores beschikbaar om de mate van stemmingsintensiteit te classificeren. Voor elk item is er een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3. Op twee items (16 en 18) zijn er zeven opties om een toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Er worden richtlijnen voor de grensscore voor de BDI-II gegeven met de aanbeveling om drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het doel van het gebruik van de BDI-II. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Deze schaal kan handmatig worden gescoord of met behulp van de eigen Pearson-software Q-global. |
30 dagen na de interventie
|
|
De Beck Depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De zelf in te vullen enquête met 21 items wordt gescoord op een schaal van 0-3 in een lijst van vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernst, over een symptoom van depressie. BDI-II beoordeelt de aanwezigheid en intensiteit van stemmingssymptomen. De schaal kan worden onderverdeeld in 2 subschalen, affectieve symptomen (8 items) en somatische symptomen (13 items). Er zijn grensscores beschikbaar om de mate van stemmingsintensiteit te classificeren. Voor elk item is er een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3. Op twee items (16 en 18) zijn er zeven opties om een toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Er worden richtlijnen voor de grensscore voor de BDI-II gegeven met de aanbeveling om drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het doel van het gebruik van de BDI-II. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Deze schaal kan handmatig worden gescoord of met behulp van de eigen Pearson-software Q-global. |
6 maanden na de interventie
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) maakt onderscheid tussen angst als persoonlijkheidskenmerk (STAI-T) of als een emotionele reactie op een situatie (STAI-S). Deze schaal met 40 items heeft een goede betrouwbaarheid, consistentie en reactievermogen laten zien (Sepulcri, 2009). Met behulp van de STAI rapporteerden Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) dat 87,5% van de patiënten met EAP angst rapporteerde, met significante associaties tussen zowel STAI-T als STAI-S en pijnintensiteit. Er worden totale scores voor toestand en eigenschap berekend, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op grotere angst.
|
Basislijn
|
|
De pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een betrouwbare en valide schaal om catastrofering te meten.
De scores uit deze vragenlijst zijn voorspellers van de intensiteit van fysiek en emotioneel leed.
Het is een zelfrapportagemaatregel, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, wat resulteert in een totaal mogelijke score van 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
|
Basislijn
|
|
De Centrale Sensibilisatie-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf die is ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie (CS) of centrale gevoeligheidssyndromen (CSS). Deel A bevat 25 vragen met betrekking tot veel voorkomende CSS-symptomen. Deel B bepaalt of bij de patiënt bepaalde CSS-stoornissen of daaraan gerelateerde stoornissen zijn vastgesteld, zoals angst en depressie. Voor deel A zijn de ernstniveaus van CSI vastgesteld: subklinisch = 0 tot 29; mild = 30 tot 39; matig = 40 tot 49; ernstig = 50 tot 59; en extreem = 60 tot 100. |
Basislijn
|
|
Schaal voor seksuele nood bij vrouwen (FSDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) is een vragenlijst met 13 items, ontworpen om seksueel gerelateerde problemen te beoordelen bij vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD). Het is gevalideerd voor het evalueren van klachten die verband houden met een ontoereikend of verminderd seksueel functioneren. De totaalscore op de FSDS-R varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van seksuele nood. Voor het vaststellen van de aanwezigheid van persoonlijk seksueel leed wordt een grensscore van 15 of meer aanbevolen. |
Basislijn
|
|
Drukpijndrempel (PPThresh)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
De PPT zal worden bepaald met behulp van een algometer in drie gebieden boven de onderbuik [kwadranten links en rechts (4 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom) en middellijn (1 cm superieur aan de middellijn symphysis pubica)]. Drie locaties op afstand van het bekken (rechter thenar eminentie, rechter bovenste trapezius en rechter mediale gastrocnemius) zullen ook worden beoordeeld. PPT zal worden gedefinieerd als de mediane druk (Newton), uit drie onderzoeken, waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden. Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS van 0 tot 10. |
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Drukpijndrempel (PPThresh)
Tijdsspanne: Na de laatste interventiesessie op dezelfde dag als die sessie
|
De PPT zal worden bepaald met behulp van een algometer in drie gebieden boven de onderbuik [kwadranten links en rechts (4 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom) en middellijn (1 cm superieur aan de middellijn symphysis pubica)]. Drie locaties op afstand van het bekken (rechter thenar eminentie, rechter bovenste trapezius en rechter mediale gastrocnemius) zullen ook worden beoordeeld. PPT zal worden gedefinieerd als de mediane druk (Newton), uit drie onderzoeken, waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden. Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS van 0 tot 10. |
Na de laatste interventiesessie op dezelfde dag als die sessie
|
|
Drukpijntolerantie (PPTol)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
PPTol zal worden bepaald met behulp van een algometer in drie gebieden boven de onderbuik [kwadranten links en rechts (4 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom) en middellijn (1 cm superieur aan de middellijn symphysis pubica)]. Drie locaties op afstand van het bekken (rechter thenar eminentie, rechter bovenste trapezius en rechter mediale gastrocnemius) zullen ook worden beoordeeld. PPTol zal worden gedefinieerd als de mediane druk (Newton), uit drie onderzoeken, waarbij deelnemers de druk kunnen verdragen voordat het gevoel ondraaglijk of ondraaglijk wordt. Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. |
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Drukpijntolerantie (PPTol)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
PPTol zal worden bepaald met behulp van een algometer in drie gebieden boven de onderbuik [kwadranten links en rechts (4 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom) en middellijn (1 cm superieur aan de middellijn symphysis pubica)]. Drie locaties op afstand van het bekken (rechter thenar eminentie, rechter bovenste trapezius en rechter mediale gastrocnemius) zullen ook worden beoordeeld. PPTol zal worden gedefinieerd als de mediane druk (Newton), uit drie onderzoeken, waarbij deelnemers de druk kunnen verdragen voordat het gevoel ondraaglijk of ondraaglijk wordt. Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. |
Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
Waargenomen pijnintensiteit (PPI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
De waargenomen pijnintensiteit (PPI) zal worden toegepast met behulp van een algometer gedurende 5 seconden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gemiddelde druk tussen PPThresh en PPTol die eerder voor elke deelnemer is verkregen, op alle hierboven beschreven locaties.
Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10.
|
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Waargenomen pijnintensiteit (PPI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
De waargenomen pijnintensiteit (PPI) zal worden toegepast met behulp van een algometer gedurende 5 seconden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gemiddelde druk tussen PPThresh en PPTol die eerder voor elke deelnemer is verkregen, op alle hierboven beschreven locaties.
Na elke druktoepassing wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10.
|
Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
Temporele sommatie (TS) van pijn
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
TS weerspiegelt sensibilisatie via perifere en/of centrale mechanismen.
De stimulusintensiteit zal de PPI zijn die hierboven is bepaald op de middellijn van de onderbuik en op de thenarlocatie, bepaald tijdens de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT).
Op elke locatie worden tien stimuli afgegeven met een snelheid van één per seconde.
De pijnintensiteit gerapporteerd met behulp van een NRS, geïnduceerd door de toepassing van de stimulus bij de eerste en tiende toepassing, zal worden geregistreerd.
TS wordt beschouwd als een dichotome variabele, die aanwezig wordt geacht als er een positief verschil > 1 is tussen de NRS-beoordelingen op de tiende minus die van de eerste toepassing van de stimulus en anders negatief
|
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Temporele sommatie (TS) van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
TS weerspiegelt sensibilisatie via perifere en/of centrale mechanismen.
De stimulusintensiteit zal de PPI zijn op de plaats in de onderbuik en op de thenarplaats, bepaald tijdens de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT).
Op elke locatie worden tien stimuli afgegeven met een snelheid van één per seconde.
De pijnintensiteit gerapporteerd met behulp van een NRS, geïnduceerd door de toepassing van de stimulus bij de eerste en tiende toepassing, zal worden geregistreerd.
TS wordt beschouwd als een dichotome variabele, die aanwezig wordt geacht als er een positief verschil > 1 is tussen de NRS-beoordelingen op de tiende minus die van de eerste toepassing van de stimulus en anders negatief
|
Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
Pijnbeoordeling tijdens de tampontest
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
De deelnemers krijgen de originele reguliere Tampax-tampon en worden geïnstrueerd deze in te brengen en vervolgens te verwijderen.
Daarna wordt hen gevraagd de mate van pijn tijdens de gehele ervaring van het inbrengen/verwijderen vast te leggen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 11 punten met ankerpunten van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Pijnbeoordeling tijdens de tampontest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
De deelnemers krijgen de originele reguliere Tampax-tampon en worden geïnstrueerd deze in te brengen en vervolgens te verwijderen.
Daarna wordt hen gevraagd de mate van pijn tijdens de gehele ervaring van het inbrengen/verwijderen vast te leggen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 11 punten met ankerpunten van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
CPM manifesteert zich door een vermindering van de pijnperceptie op één locatie door de gelijktijdige toepassing van een pijnlijke stimulus op een afgelegen, niet-segmentale locatie op het lichaam. Een gebrek aan CPM weerspiegelt een verminderde dalende endogene pijnremming, die bijdraagt aan centrale sensitisatie. Via de PPThresh (teststimulus) zal worden getest op de onderste middellijn van de buik en de thenar-eminentieplaats. Er wordt een bloeddrukmanchet om de dominante bovenarm aangebracht en opgeblazen met een snelheid van 20 mmHg/s totdat de deelnemer een pijnintensiteit van 3/10 meldt (conditionerende stimulus). De teststimulus wordt op elke plek 3x herhaald, terwijl de druk op de bovenarm behouden blijft. CPM wordt als aanwezig beschouwd als de mediane PPThresh lager is wanneer de conditionerende stimulus wordt toegepast dan vóór de conditionerende stimulus. |
Basislijn vóór toewijzing
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
CPM manifesteert zich door een vermindering van de pijnperceptie op één locatie door de gelijktijdige toepassing van een pijnlijke stimulus op een afgelegen, niet-segmentale locatie op het lichaam. Een gebrek aan CPM weerspiegelt een verminderde dalende endogene pijnremming, die bijdraagt aan centrale sensitisatie. Via de PPThresh (teststimulus) zal worden getest op de onderste middellijn van de buik en de thenar-eminentieplaats. Er wordt een bloeddrukmanchet om de dominante bovenarm aangebracht en opgeblazen met een snelheid van 20 mmHg/s totdat de deelnemer een pijnintensiteit van 3/10 meldt (conditionerende stimulus). De teststimulus wordt op elke plek 3x herhaald, terwijl de druk op de bovenarm behouden blijft. CPM wordt als aanwezig beschouwd als de mediane PPThresh lager is wanneer de conditionerende stimulus wordt toegepast dan vóór de conditionerende stimulus. |
Onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
De korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
Het evalueert de pijnervaring van een patiënt in de afgelopen week door de pijn te lokaliseren, medicatie of andere interventies te noteren, en 11 verschillende numerieke beoordelingsschalen (NRS's) vragen naar de pijnintensiteit (huidig, minst, meest en gemiddeld over de afgelopen 24 uur). en het effect van de pijn op het functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. De BPI is een uitstekend hulpmiddel voor het monitoren van het effect van pijn of de behandeling van pijn, of beide, in termen van het functionele vermogen of de handicap van een patiënt in de loop van de tijd. De Cronbach alpha-betrouwbaarheid varieert van 0,77 tot 0,91. Scoren: De korte versie van de BPI (korte vorm) bevat 9 items. Er wordt gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor de beoordeling van items. Pijnscore:
|
Basislijn vóór toewijzing
|
|
De korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste interventiesessie
|
Het evalueert de pijnervaring van een patiënt gedurende de afgelopen zeven dagen door de pijn te lokaliseren, medicatie of andere interventies te noteren, en 11 verschillende numerieke beoordelingsschalen (NRS's) vragen naar de pijnintensiteit (huidig, minst, meest en gemiddeld over de afgelopen 24 uur). en het effect van de pijn op het functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. De BPI is een uitstekend hulpmiddel voor het monitoren van het effect van pijn of de behandeling van pijn, of beide, in termen van het functionele vermogen of de handicap van een patiënt in de loop van de tijd. De Cronbach alpha-betrouwbaarheid varieert van 0,77 tot 0,91. Scoren: De korte versie van de BPI (korte vorm) bevat 9 items. Er wordt gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor de beoordeling van items. Pijnscore:
|
30 dagen na de laatste interventiesessie
|
|
De korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
Het evalueert de pijnervaring van een patiënt in de afgelopen week door de pijn te lokaliseren, medicatie of andere interventies te noteren, en 11 verschillende numerieke beoordelingsschalen (NRS's) vragen naar de pijnintensiteit (huidig, minst, meest en gemiddeld over de afgelopen 24 uur). en het effect van de pijn op het functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. De BPI is een uitstekend hulpmiddel voor het monitoren van het effect van pijn of de behandeling van pijn, of beide, in termen van het functionele vermogen of de handicap van een patiënt in de loop van de tijd. De Cronbach alpha-betrouwbaarheid varieert van 0,77 tot 0,91. Scoren: De korte versie van de BPI (korte vorm) bevat 9 items. Er wordt gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor de beoordeling van items. Pijnscore:
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
De endometriose gezondheidsprofielvragenlijst (EPH-30)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toewijzing
|
De 30 vragen van de EHP-30 omvatten vijf schalen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld), die worden beantwoord op basis van een herinneringsperiode van vier weken.
Hogere scores (/100) weerspiegelen een betere gezondheid.
|
Basislijn vóór toewijzing
|
|
De endometriose gezondheidsprofielvragenlijst (EPH-30)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste interventiesessie
|
De 30 vragen van de EHP-30 omvatten vijf schalen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld), die worden beantwoord op basis van een herinneringsperiode van vier weken.
Hogere scores (/100) weerspiegelen een betere gezondheid.
|
30 dagen na de laatste interventiesessie
|
|
De endometriose gezondheidsprofielvragenlijst (EPH-30)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
De 30 vragen van de EHP-30 omvatten vijf schalen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld), die worden beantwoord op basis van een herinneringsperiode van vier weken.
Hogere scores (/100) weerspiegelen een betere gezondheid.
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Patiënttevredenheid met de behandeling (PST)
Tijdsspanne: Direct na de interventie op de laatste dag van de interventie
|
De mondiale patiënttevredenheid over de behandeling is één enkele vraag waarmee deelnemers hun tevredenheid kunnen beoordelen op een schaal van nul tot tien.
Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere tevredenheid.
|
Direct na de interventie op de laatste dag van de interventie
|
|
Patiënttevredenheid met de behandeling (PST)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste interventiesessie
|
De mondiale patiënttevredenheid over de behandeling is één enkele vraag waarmee deelnemers hun tevredenheid kunnen beoordelen op een schaal van nul tot tien.
Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere tevredenheid.
|
30 dagen na de laatste interventiesessie
|
|
Patiënttevredenheid met de behandeling (PST)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
De mondiale patiënttevredenheid over de behandeling is één enkele vraag waarmee deelnemers hun tevredenheid kunnen beoordelen op een schaal van nul tot tien.
Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere tevredenheid.
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Tijdens interventiesessies
|
De aanwezigheid bij rTMS-behandelingsbezoeken wordt bijgehouden (%).
|
Tijdens interventiesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-06-23-9278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .