- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06333353
Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest skuteczna w łagodzeniu bólu związanego z endometriozą
Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest skuteczna w zmniejszaniu bólu związanego z endometriozą: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tych badań jest poprawa wyników leczenia bólu u ponad 500 tys. kanadyjskich kobiet, dziewcząt i osób różnej płci, u których co roku nowo diagnozuje się endometriozę. Ogromnym problemem jest przewlekły ból utrzymujący się po zabiegach leczenia endometriozy. Istnieją pewne dowody na to, że ból związany z endometriozą (EAP) jest, przynajmniej w pewnym stopniu, powiązany ze zmianami w fizjologii bólu, zwłaszcza z ośrodkowym uczuleniem na ból. Obecnie nie ma skutecznej interwencji opartej na dowodach, która dotyczyłaby EAP. Jednak niedawna próba wykonalności interwencji polegającej na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) wykazała obiecujące wyniki w porównaniu z pozorowaną interwencją mającą na celu zmniejszenie bólu w próbce za pomocą EAP.
Cele tej próby są następujące:
- ocena skuteczności interwencji rTMS w zmniejszaniu bólu u osób z opornym pooperacyjnym EAP,
- w celu poinformowania na temat użyteczności długiego (10 sesji) w porównaniu do krótkiego (5 sesji) protokołu w celu zmniejszenia bólu u osób z opornym pooperacyjnym EAP
- w celu ustalenia, czy poprawa w zakresie bólu zaobserwowana 30 dni po interwencji rTMS utrzymuje się 6 miesięcy później
- identyfikacja mediatorów fizycznych i psychospołecznych, które wpływają na skuteczną redukcję bólu u pacjentów z EAP leczonych za pomocą rTMS.
- opisanie postrzegania i zadowolenia pacjentów z rTMS jako interwencji w ramach EAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 5 sesji
- Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 5 sesji
- Urządzenie: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 10 sesji
- Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 10 sesji
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z wykorzystaniem planu czynnikowego 2X2. Protokół został opracowany zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), a także jest zgodny ze strategią Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (CIHR) w zakresie badań zorientowanych na pacjenta (SPOR), aby dostosować działania badawcze i strategie rozpowszechniania wśród pacjentów w sposób sprawiedliwy i skuteczny.
Interwencje obejmują powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy użyciu cewki rzeczywistej lub pozorowanej oraz jeden z dwóch czasów trwania interwencji (krótki: 5 sesji, długi: 10 sesji), zatem cztery grupy badawcze ze stosunkiem 1:1:1:1 przydział.
Interwencja: Interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF). Ponieważ nie jest znana somatotopia bólu miednicy, uważa się, że ręczność nie jest istotna, jednak w celu sprawdzenia tego będziemy rejestrować ręczność. Interwencja rTMS zostanie zastosowana za pomocą systemu Magstim Rapid² (Whitland, Wielka Brytania) połączonego z chłodzoną cewką o średnicy 70 mm. Położenie i orientacja cewki zostaną ujednolicone pomiędzy wizytami terapeutycznymi za pomocą systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada). Wykorzystany zostanie standardowy atlas Montreal Neurological Institute (MNI). Cel stymulacji zostanie indywidualnie zdefiniowany na początku badania jako miejsce wywołujące najwyższą uśrednioną amplitudę międzyszczytową motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FDI). Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie zdefiniowany jako bodziec o najniższej intensywności, który wywołuje MEP w FDI prawej ręki, z amplitudą międzyszczytową wynoszącą co najmniej 50 uV w 50% prób. Posłowie do Parlamentu Europejskiego będą nagrywani za pomocą pokładowego systemu EMG. Każda sesja rTMS (rzeczywista lub pozorowana) będzie składać się łącznie z 1500 impulsów: 15 zestawów impulsów dostarczanych przy 10 Hz przez 10 s przy 80% RMT, oddzielonych odstępami 50 s. Krótki protokół będzie obejmował interwencje przez 5 kolejnych dni, natomiast długi protokół będzie obejmował 2-dniową przerwę i kolejną 5-dniową interwencję. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji. O ile to możliwe, nieodebrane wizyty zostaną przełożone na inny termin (ale będą monitorowane). a przestrzeganie zasad będzie rejestrowane jako odsetek sesji, w których uczestniczyłeś.
Alokacja uczestników: Ukryta, wygenerowana komputerowo alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu permutowanej randomizacji bloków (wielkość bloku = 4) dopiero po wyrażeniu przez uczestnika zgody i wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy na początku badania. Sekwencją alokacji będzie zarządzał niezależny badacz niezwiązany z projektem. Będą one ukryte przed zespołem badawczym poprzez przechowywanie w pliku chronionym hasłem na zaszyfrowanym komputerze, którego kopia zapasowa będzie przechowywana w katalogu chronionym hasłem. Grupy będą oznaczone jako A-krótkie, A-długie, B-krótkie, B-długie, aby badacze i uczestnicy nie wiedzieli, która cewka (A/B) zapewnia prawdziwy/pozorowany rTMS (tylko jeden badacz, który nie będzie miał bezpośredniego dzięki zaangażowaniu uczestników będziemy wiedzieć, która cewka zapewnia prawdziwy/pozorowany rTMS; wyglądają, brzmią i działają identycznie). Czas trwania leczenia zostanie ujawniony wyłącznie osobie odpowiedzialnej za rekrutację, osobie przeprowadzającej interwencję i uczestnikowi, ponieważ będą oni musieli znać długość protokołu, aby zaplanować sesje interwencyjne i działania kontrolne. Będziemy rejestrować, ale nie będziemy stratyfikować według płci. Możliwe mogą być analizy cząstkowe uwzględniające płeć, ale postaramy się to zrobić. Chociaż nie będziemy dokonywać stratyfikacji według rasy/pochodzenia etnicznego, będziemy dążyć do zapewnienia różnorodności w naszej próbie, ponieważ wydaje się, że na częstość występowania endometriozy wpływa także rasa/pochodzenie etniczne. Stronniczość w procesie rekrutacji zostanie zminimalizowana poprzez wykorzystanie wielu źródeł rekrutacji o szerokim zasięgu. Zgodnie z zaleceniami CONSORT dotyczącymi przedłużenia badań obejmujących interwencje niefarmakologiczne, badacze przeprowadzający ocenę wyjściową i uzupełniającą nie będą zaangażowani w leczenie i będą nieświadomi przydziału grup.
Zbieranie danych: Na platformie internetowej przed i po interwencji zostanie wypełniona seria kwestionariuszy, a oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone w dniu pierwszej i ostatniej (5. lub 10.) sesji interwencyjnej, podczas której uczestnicy zgłoszą u pacjenta globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie bólu oraz satysfakcję pacjenta z leczenia (PST). Wszyscy uczestnicy będą codziennie obserwowani w celu rejestrowania codziennego bólu (NRS 0–10) w ciągu 30 dni przed pierwszą i 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej rTMS, za pomocą automatycznych wiadomości tekstowych lub powiadomień e-mailowych lub rozmów telefonicznych, jeśli to ich dotyczy. pierwszeństwo. 30 dni po interwencji (główny punkt końcowy) i 6 miesięcy później uczestniczki dostarczą swoje PGIC dotyczące bólu, PST i wypełnią Krótki Inwentarz Bólu (BPI), Profil Zdrowia Endometriozy (EHP-30) i Wskaźnik Depresji Becka (BDI) za pośrednictwem platformy internetowej (przypomnienia będą wysyłane, a niedopełnienie obowiązku będzie monitorowane, a urzędnik protokolarny podejmie działania następcze, aby w miarę możliwości zapewnić dokończenie). Osoby przydzielone losowo do prawdziwej interwencji (zarówno do krótkiego, jak i długiego protokołu) zostaną zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, podczas którego staramy się uchwycić szczegółowe wrażenie na temat skuteczności interwencji, jej akceptowalności i innych obserwacji.
Docelowa wielkość próby: Naszym celem jest zarejestrowanie próby 152 uczestników (38 na grupę). Liczebność próby oszacowano na podstawie wyników prospektywnego badania kohortowego Pinot-Monange i wsp. co sugeruje, że u 75% uczestników (9 z 12) po zastosowaniu PGIC nastąpi poprawa i że nastąpi zmniejszenie zgłaszanej wrażliwości na ból (d=0,62) związane z krótkim protokołem rTMS. Ponadto, w oparciu o literaturę dotyczącą rTMS, spodziewamy się co najmniej umiarkowanej wielkości efektu (d Cohena d = 0,05), co sugeruje, że próba licząca 30 osób na grupę zapewni wystarczającą moc do wykrycia efektu interwencji. Przeprowadziliśmy także symulację w R w oparciu o 100 powtórzeń przy użyciu małego (d=0,2) efektu, który sugerował, że taka interakcja zostanie wykryta (moc = 0,80) przy wielkości próby n=100 (25 na grupę). Oszacowaliśmy również konserwatywny wskaźnik rezygnacji, 15% w pierwotnym punkcie końcowym i 25% po 6 miesiącach.
Źródła rekrutacji: Rekrutacja będzie prowadzona z szerokiego zakresu źródeł w regionach Ottawa, Ontario i Gatineau Quebec w Kanadzie, w tym z lokalnych klinik ginekologicznych, lokalnych klinik fizjoterapii, platform mediów społecznościowych (Instagram, X, Facebook), drukowanych plakatów w witrynach na terenie społeczności związane z interesami społecznymi, praktykami kulturowymi i przekonaniami religijnymi oraz centra zasobów zdrowia seksualnego.
Planowane analizy: Wyjściowa charakterystyka uczestników zostanie zagregowana według grup i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Analizy zamiaru leczenia zostaną przeprowadzone w celu osiągnięcia celów 1-3. Aby odpowiedzieć na Cele 1 i 2 oraz uwzględnić odpowiednie cele drugorzędne, zostaną przeprowadzone dwuczynnikowe analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych ciągłych, w tym interwencji (2 poziomy: rzeczywisty, pozorny) i czasu trwania (2 poziomy: krótki, długi) jako głównego efekty oraz interakcję pomiędzy interwencją a czasem trwania, stosując α=0,05 i dostosowując się do nierównych wariancji, jeśli to konieczne. Tam, gdzie występują znaczące efekty interakcji, oszacowamy wielkość efektów za pomocą d Cohena i średnich krańcowych. Tam, gdzie nie zostaną znalezione żadne znaczące interakcje, ocenimy główne efekty wewnątrz i między grupami, korzystając z d Cohena. Analizy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w odsetku uczestników zgłaszających znaczące zmiany kliniczne w bólu w oparciu o średni dzienny ból (poprawa> 30%) i PGIC (poprawa nieco do bardzo dużej), generując iloraz szans i szacując liczba potrzebna do leczenia z 95% pewnością. Analizy przeprowadzone po 6 miesiącach obserwacji będą uwzględniać czas jako główny efekt. Tam, gdzie to możliwe, dane zostaną zdezagregowane według płci i rasy/pochodzenia etnicznego oraz zostaną przeprowadzone analizy cząstkowe. Jeżeli nie jest to możliwe, przedstawione zostaną analizy opisowe według płci i rasy/pochodzenia etnicznego, podkreślające obserwacje, które mogą stanowić podstawę przyszłych badań.
Aby osiągnąć Cel 4, najpierw przeprowadzimy analizy jednoczynnikowe, wykorzystując wyłącznie dane od osób, które otrzymały prawdziwy rTMS, identyfikując trendy (p<0,15) w danych wyjściowych i demograficznych, takich jak wiek, rasa, płeć, codzienny ból, EHP-30, BPI Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI), Skala Katastroficznego Bólu (PCS), BDI, Inwentarz Cechy Stanu i Lęku (STAI), próg bólu ciśnieniowego (PPThresh), tolerancja bólu ciśnieniowego (PPTol), czasowe sumowanie bólu (TS), warunkowa modulacja bólu (CPM) i Tampon Test, sugerujące różnice pomiędzy sukcesami (poprawa >30%) i porażkami. Opracujemy oddzielne binarne modele regresji logistycznej, aby zbadać związek między zmiennymi niezależnymi, które zwykle różnią się w zależności od grupy, a klinicznie istotną poprawą zmiennych zależnych [PGIC (nieznaczna lub bardzo duża poprawa), codzienny ból (poprawa o> 30%), BPI (> 30 % poprawiona) i EHP-30 (poprawa > 30%). W ostatecznym modelu uwzględnione zostaną tylko trzy predyktory – ten o największej wielkości efektu w testowaniu jednoczynnikowym. Bootstrapping (X1000) zostanie zastosowany w celu poprawy niezawodności modeli.
Wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane i stosowanie leków doraźnych (zgłaszane w BPI) zostaną przeanalizowane opisowo i opisane zostaną wszelkie odstępstwa od protokołu. Dane z wywiadu pointerwencyjnego zostaną zakodowane, a analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu oprogramowania N-Vivo. Wywiady będą kontynuowane do czasu zakończenia 15 wywiadów, osiągnięcia nasycenia tematycznego i po trzech kolejnych wywiadach nie pojawią się żadne nowe wątki.
Planowane analizy okresowe: Jedna analiza okresowa zostanie przeprowadzona, gdy n=16 na grupę osiągnie pierwotny punkt końcowy i na podstawie pytania 1. Badanie zostanie uznane za daremne, jeżeli warunkowa moc wykrywania efektu leczenia dla wszystkich grup interwencyjnych wynosi <30%. Próba nie zostanie uznana za daremną ze względu na siłę efektu interakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Numer telefonu: 4102 613-562-5800
- E-mail: alake@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Numer telefonu: 8193181627
- E-mail: fignacio@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
- Rekrutacyjny
- McLean Function Measurement Lab
-
Główny śledczy:
- Linda McLean, PhD
-
Kontakt:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Numer telefonu: 4102 613-562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Linda McLean, PhD
- Numer telefonu: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestniczki dowolnej płci, które zgłaszają ból związany z endometriozą (> 3 w numerycznej skali ocen, 0–10), który utrzymuje się po interwencji medycznej lub chirurgicznej, zostaną rekrutowane ze społeczności, głównie za pomocą mediów społecznościowych, partnerów kliniki fizjoterapii i poczty pantoflowej. .
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rTMS (np. metal/implanty wokół głowy/szyi, rozrusznik serca), historia padaczki (historia napadów) w rodzinie
- Objawy bólowe inicjowane przez inne znane przyczyny (np. infekcje, choroby tarczycy, choroby autoimmunologiczne, choroby żołądkowo-jelitowe)
- Odczuwasz silniejszy ból poza miednicą niż ten związany z endometriozą
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 5 sesji
Prawdziwa interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) stosowanego za pomocą systemu Magstim Rapid².
Położenie i orientacja cewki zostaną ujednolicone pomiędzy wizytami terapeutycznymi za pomocą systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada).
Każda z 5 sesji rTMS będzie składać się łącznie z 1500 impulsów: 15 zestawów impulsów dostarczanych przy 10 Hz przez 10 s przy 80% spoczynkowym progu silnika (RMT), oddzielonych odstępami 50 s.
Prawdziwa interwencja rTMS będzie przeprowadzana codziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Zostanie zrealizowanych 5 kolejnych sesji terapeutycznych przy zastosowaniu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji. |
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 5 sesji
Pozorowana interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) stosowanego za pośrednictwem systemu Magstim Rapid² połączonego z cewką placebo, której położenie i orientacja będzie standaryzowany pomiędzy wizytami terapeutycznymi przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada). Cel pozorowanej stymulacji zostanie indywidualnie zdefiniowany na początku badania jako miejsce wywołujące najwyższą uśrednioną amplitudę międzyszczytową motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w pierwszym odcinku międzykostnym grzbietowym (FDI) mięśni.
Każda z 5 pozorowanych sesji rTMS będzie składać się łącznie z 1500 pozornych impulsów: 15 zestawów pozorowanych impulsów (0% mocy wyjściowej) dostarczanych z częstotliwością 10 Hz przez 10 s, oddzielonych odstępami 50 s.
Pozorowana interwencja będzie przeprowadzana codziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Zostanie zrealizowanych 5 kolejnych sesji leczenia pozorowanego przy użyciu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji |
Eksperymentalny: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 sesji
Rzeczywista interwencja rTMS składająca się z 10 sesji będzie taka sama, jak ta realizowana w przypadku prawdziwej interwencji rTMS składającej się z 5 sesji, ale będzie realizowana jako 5 sesji dziennie, dwudniowa przerwa i 5 kolejnych sesji dziennie.
|
Zostanie zrealizowanych 10 kolejnych sesji terapeutycznych przy zastosowaniu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji. |
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 sesji
Pozorowana interwencja rTMS składająca się z 10 sesji będzie prowadzona identycznie jak pozorowana interwencja obejmująca 5 sesji, ale będzie dostarczana jako 5 sesji dziennie, dwudniowa przerwa i 5 dodatkowych sesji dziennie.
|
Zostanie zrealizowanych 10 kolejnych sesji leczenia pozorowanego przy użyciu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny (NRS) stosowana do rejestrowania codziennego bólu przez 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 30 dni po rejestracji i przed alokacją
|
Intensywność bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), będzie rejestrowana codziennie przez 30 dni przed przystąpieniem do badania, aby zapewnić odpowiednią wartość wyjściową, Będzie mierzyć średnie i najgorsze ogólne natężenie bólu, ból menstruacyjny i ból związany z aktywnością seksualną (jeśli dotyczy). Pytania będą stosowane w sposób opisany poniżej: Proszę ocenić ból, jakiego doświadczyłaś dzisiaj (w ciągu ostatnich 24 godzin), który przypisujesz endometriozie, używając skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Czy dzisiaj jest Twój pierwszy dzień cyklu miesiączkowego? Czy w ciągu ostatnich 24 godzin próbowałeś podjąć jakąkolwiek aktywność seksualną lub założyć tampon? Proszę ocenić ból związany z tą aktywnością w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w przypadku aktywności seksualnej i/lub założenia tamponu (jeśli dotyczy). |
Wartość bazowa – 30 dni po rejestracji i przed alokacją
|
Numeryczna skala oceny (NRS) stosowana do rejestrowania codziennego bólu przez 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Intensywność bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), będzie rejestrowana codziennie po okresie interwencji przez 30 dni. Będzie mierzyć średnie i najgorsze ogólne natężenie bólu, ból menstruacyjny i ból związany z aktywnością seksualną (jeśli dotyczy). Pytania będą stosowane w sposób opisany poniżej: Proszę ocenić ból, jakiego doświadczyłaś dzisiaj (w ciągu ostatnich 24 godzin), który przypisujesz endometriozie, używając skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Czy dzisiaj jest Twój pierwszy dzień cyklu miesiączkowego? Czy w ciągu ostatnich 24 godzin próbowałeś podjąć jakąkolwiek aktywność seksualną lub założyć tampon? Proszę ocenić ból związany z tą aktywnością w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), związany z aktywnością seksualną i/lub założeniem tamponu (jeśli dotyczy). |
30 dni po interwencji
|
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Po interwencji w ostatnim dniu interwencji
|
PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji: Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej |
Po interwencji w ostatnim dniu interwencji
|
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu interwencji
|
PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji: Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej |
30 dni po zakończeniu interwencji
|
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji: Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej |
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju. Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global. |
Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju. Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global. |
30 dni po interwencji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju. Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global. |
6 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) (Stauder, 2003) umożliwia rozróżnienie pomiędzy lękiem jako cechą osobowości (STAI-T) a emocjonalną reakcją na sytuację (STAI-S). Ta 40-elementowa skala wykazała dobrą niezawodność, spójność i responsywność (Sepulcri, 2009). Korzystając ze STAI, Sepulcri i do Amaral (Sepulcri, 2009) podali, że 87,5% pacjentów z EAP zgłaszało lęk, przy istotnym powiązaniu pomiędzy STAI-T i STAI-S oraz intensywnością bólu. Obliczane są całkowite wyniki dla stanu i cechy w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wiarygodna i ważna skala pomiaru katastrofizmu.
Wyniki tego kwestionariusza są predyktorami intensywności cierpienia fizycznego i emocjonalnego.
Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, co daje łączny możliwy wynik 52.
Im wyższy wynik, tym więcej katastroficznych myśli.
|
Linia bazowa
|
Centralny wskaźnik uczulenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to samoopisowy miernik wyników, mający na celu identyfikację pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym (CS) lub zespołami wrażliwości ośrodkowej (CSS). Część A zawiera 25 pytań związanych z typowymi objawami CSS. Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne, takie jak stany lękowe i depresja. Dla części A ustalono poziomy ciężkości CSI: subkliniczny = 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; poważny = 50 do 59; i ekstremalne = 60 do 100. |
Linia bazowa
|
Skala cierpienia seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zrewidowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) to 13-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny dystresu związanego z seksualnością u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem popędu seksualnego (HSDD). Została zatwierdzona do oceny dystresu związanego z nieodpowiednimi lub upośledzonymi funkcjami seksualnymi. Całkowity wynik w skali FSDS-R waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego. Aby określić obecność osobistych zaburzeń seksualnych, zaleca się osiągnięcie wyniku odcięcia wynoszącego 15 lub więcej. |
Linia bazowa
|
Próg bólu uciskowego (PPThresh)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
PPT będzie oznaczane za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) i w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy). PPT zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech badań, w których uczestnicy po raz pierwszy zgłaszali ból. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali NRS od 0 do 10. |
Wartość bazowa przed alokacją
|
Próg bólu uciskowego (PPThresh)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji interwencyjnej w tym samym dniu co ta sesja
|
PPT będzie oznaczane za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) i w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy). PPT zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech badań, w których uczestnicy po raz pierwszy zgłaszali ból. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali NRS od 0 do 10. |
Po ostatniej sesji interwencyjnej w tym samym dniu co ta sesja
|
Tolerancja bólu uciskowego (PPTol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
PPTol zostanie oznaczony za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) oraz w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy). PPTol zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech prób, w których uczestnicy mogą tolerować ciśnienie, zanim odczucie stanie się nie do zniesienia lub nie do zniesienia. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. |
Wartość bazowa przed alokacją
|
Tolerancja bólu uciskowego (PPTol)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
PPTol zostanie oznaczony za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) oraz w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy). PPTol zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech prób, w których uczestnicy mogą tolerować ciśnienie, zanim odczucie stanie się nie do zniesienia lub nie do zniesienia. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. |
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Postrzegana intensywność bólu (PPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
Zastosowana zostanie odczuwalna intensywność bólu (PPI) za pomocą algometru przez 5 sekund, przy użyciu średniego ciśnienia pomiędzy PPThresh i PPTol uzyskanego wcześniej dla każdego uczestnika, we wszystkich miejscach opisanych powyżej.
Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
|
Wartość bazowa przed alokacją
|
Postrzegana intensywność bólu (PPI)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zastosowana zostanie odczuwalna intensywność bólu (PPI) za pomocą algometru przez 5 sekund, przy użyciu średniego ciśnienia pomiędzy PPThresh i PPTol uzyskanego wcześniej dla każdego uczestnika, we wszystkich miejscach opisanych powyżej.
Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
|
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
ZT odzwierciedla uczulenie poprzez mechanizmy obwodowe i/lub ośrodkowe.
Intensywność bodźca będzie stanowić PPI określony powyżej w środkowej części podbrzusza i w okolicy kłębu, określony podczas oceny progu bólu ciśnieniowego (PPT).
W każdym miejscu będzie dostarczanych dziesięć bodźców z częstotliwością jednego na sekundę.
Rejestrowana będzie intensywność bólu zgłaszana za pomocą NRS, wywołana zastosowaniem bodźca przy 1. i 10. aplikacji.
TS będzie traktowane jako zmienna dychotomiczna, uznawana za występującą, jeżeli istnieje dodatnia różnica > 1 pomiędzy ocenami NRS w dziesiątej części minus ocena pierwszego zastosowania bodźca, a w przeciwnym razie ujemna
|
Wartość bazowa przed alokacją
|
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
ZT odzwierciedla uczulenie poprzez mechanizmy obwodowe i/lub ośrodkowe.
Intensywność bodźca będzie stanowić PPI w dolnej części brzucha i w okolicy kłębu, określone podczas oceny progu bólu ciśnieniowego (PPT).
W każdym miejscu będzie dostarczanych dziesięć bodźców z częstotliwością jednego na sekundę.
Rejestrowana będzie intensywność bólu zgłaszana za pomocą NRS, wywołana zastosowaniem bodźca przy 1. i 10. aplikacji.
TS będzie traktowane jako zmienna dychotomiczna, uznawana za występującą, jeżeli istnieje dodatnia różnica > 1 pomiędzy ocenami NRS w dziesiątej części minus ocena pierwszego zastosowania bodźca, a w przeciwnym razie ujemna
|
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Ocena bólu podczas testu tamponowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
Uczestnicy otrzymają oryginalny tampon Tampax Regular i zostaną poinstruowani, jak go założyć, a następnie wyjąć.
Następnie zostaną poproszeni o zapisanie stopnia bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z kotwicami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość bazowa przed alokacją
|
Ocena bólu podczas testu tamponowego
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Uczestnicy otrzymają oryginalny tampon Tampax Regular i zostaną poinstruowani, jak go założyć, a następnie wyjąć.
Następnie zostaną poproszeni o zapisanie stopnia bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z kotwicami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
CPM objawia się zmniejszeniem odczuwania bólu w jednym miejscu poprzez jednoczesne przyłożenie bodźca bólowego w odległym, niesegmentowym miejscu na ciele. Brak CPM odzwierciedla zmniejszone hamowanie zstępującego bólu endogennego, co jest przyczyną uczulenia ośrodkowego. Za pomocą PPThresh (bodźca testowego) badana będzie dolna część brzucha w linii środkowej oraz w miejscu wzniesienia kłębu. Na dominujące ramię zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowany z szybkością 20 mmHg/s, dopóki uczestnik nie zgłosi natężenia bólu wynoszącego 3/10 (bodziec kondycjonujący). Bodziec testowy zostanie powtórzony 3 razy w każdym miejscu, utrzymując nacisk na ramię. CPM zostanie uznane za obecne, jeśli mediana PPThresh będzie niższa po zastosowaniu bodźca kondycjonującego niż przed bodźcem kondycjonującym. |
Wartość bazowa przed alokacją
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
CPM objawia się zmniejszeniem odczuwania bólu w jednym miejscu poprzez jednoczesne przyłożenie bodźca bólowego w odległym, niesegmentowym miejscu na ciele. Brak CPM odzwierciedla zmniejszone hamowanie zstępującego bólu endogennego, co jest przyczyną uczulenia ośrodkowego. Za pomocą PPThresh (bodźca testowego) badana będzie dolna część brzucha w linii środkowej oraz w miejscu wzniesienia kłębu. Na dominujące ramię zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowany z szybkością 20 mmHg/s, dopóki uczestnik nie zgłosi natężenia bólu wynoszącego 3/10 (bodziec kondycjonujący). Bodziec testowy zostanie powtórzony 3 razy w każdym miejscu, utrzymując nacisk na ramię. CPM zostanie uznane za obecne, jeśli mediana PPThresh będzie niższa po zastosowaniu bodźca kondycjonującego niż przed bodźcem kondycjonującym. |
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich tygodni poprzez lokalizację bólu, odnotowanie przyjmowanych leków lub innych interwencji, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91. Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Ocena bólu:
|
Wartość bazowa przed alokacją
|
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni, lokalizując ból, odnotowując przyjmowanie leków lub inne interwencje, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91. Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Ocena bólu:
|
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich tygodni poprzez lokalizację bólu, odnotowanie przyjmowanych leków lub innych interwencji, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91. Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Ocena bólu:
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
|
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania.
Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa przed alokacją
|
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania.
Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania.
Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w ostatnim dniu interwencji
|
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu.
Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
|
Bezpośrednio po interwencji w ostatnim dniu interwencji
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu.
Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
|
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu.
Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Przestrzeganie protokołu interwencji
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych
|
Będzie monitorowana obecność na wizytach terapeutycznych rTMS (%).
|
Podczas sesji interwencyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-06-23-9278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .