Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest skuteczna w łagodzeniu bólu związanego z endometriozą

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest skuteczna w zmniejszaniu bólu związanego z endometriozą: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tych badań jest poprawa wyników leczenia bólu u ponad 500 tys. kanadyjskich kobiet, dziewcząt i osób różnej płci, u których co roku nowo diagnozuje się endometriozę. Ogromnym problemem jest przewlekły ból utrzymujący się po zabiegach leczenia endometriozy. Istnieją pewne dowody na to, że ból związany z endometriozą (EAP) jest, przynajmniej w pewnym stopniu, powiązany ze zmianami w fizjologii bólu, zwłaszcza z ośrodkowym uczuleniem na ból. Obecnie nie ma skutecznej interwencji opartej na dowodach, która dotyczyłaby EAP. Jednak niedawna próba wykonalności interwencji polegającej na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) wykazała obiecujące wyniki w porównaniu z pozorowaną interwencją mającą na celu zmniejszenie bólu w próbce za pomocą EAP.

Cele tej próby są następujące:

  1. ocena skuteczności interwencji rTMS w zmniejszaniu bólu u osób z opornym pooperacyjnym EAP,
  2. w celu poinformowania na temat użyteczności długiego (10 sesji) w porównaniu do krótkiego (5 sesji) protokołu w celu zmniejszenia bólu u osób z opornym pooperacyjnym EAP
  3. w celu ustalenia, czy poprawa w zakresie bólu zaobserwowana 30 dni po interwencji rTMS utrzymuje się 6 miesięcy później
  4. identyfikacja mediatorów fizycznych i psychospołecznych, które wpływają na skuteczną redukcję bólu u pacjentów z EAP leczonych za pomocą rTMS.
  5. opisanie postrzegania i zadowolenia pacjentów z rTMS jako interwencji w ramach EAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z wykorzystaniem planu czynnikowego 2X2. Protokół został opracowany zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), a także jest zgodny ze strategią Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (CIHR) w zakresie badań zorientowanych na pacjenta (SPOR), aby dostosować działania badawcze i strategie rozpowszechniania wśród pacjentów w sposób sprawiedliwy i skuteczny.

Interwencje obejmują powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy użyciu cewki rzeczywistej lub pozorowanej oraz jeden z dwóch czasów trwania interwencji (krótki: 5 sesji, długi: 10 sesji), zatem cztery grupy badawcze ze stosunkiem 1:1:1:1 przydział.

Interwencja: Interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF). Ponieważ nie jest znana somatotopia bólu miednicy, uważa się, że ręczność nie jest istotna, jednak w celu sprawdzenia tego będziemy rejestrować ręczność. Interwencja rTMS zostanie zastosowana za pomocą systemu Magstim Rapid² (Whitland, Wielka Brytania) połączonego z chłodzoną cewką o średnicy 70 mm. Położenie i orientacja cewki zostaną ujednolicone pomiędzy wizytami terapeutycznymi za pomocą systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada). Wykorzystany zostanie standardowy atlas Montreal Neurological Institute (MNI). Cel stymulacji zostanie indywidualnie zdefiniowany na początku badania jako miejsce wywołujące najwyższą uśrednioną amplitudę międzyszczytową motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FDI). Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie zdefiniowany jako bodziec o najniższej intensywności, który wywołuje MEP w FDI prawej ręki, z amplitudą międzyszczytową wynoszącą co najmniej 50 uV w 50% prób. Posłowie do Parlamentu Europejskiego będą nagrywani za pomocą pokładowego systemu EMG. Każda sesja rTMS (rzeczywista lub pozorowana) będzie składać się łącznie z 1500 impulsów: 15 zestawów impulsów dostarczanych przy 10 Hz przez 10 s przy 80% RMT, oddzielonych odstępami 50 s. Krótki protokół będzie obejmował interwencje przez 5 kolejnych dni, natomiast długi protokół będzie obejmował 2-dniową przerwę i kolejną 5-dniową interwencję. Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji. O ile to możliwe, nieodebrane wizyty zostaną przełożone na inny termin (ale będą monitorowane). a przestrzeganie zasad będzie rejestrowane jako odsetek sesji, w których uczestniczyłeś.

Alokacja uczestników: Ukryta, wygenerowana komputerowo alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu permutowanej randomizacji bloków (wielkość bloku = 4) dopiero po wyrażeniu przez uczestnika zgody i wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy na początku badania. Sekwencją alokacji będzie zarządzał niezależny badacz niezwiązany z projektem. Będą one ukryte przed zespołem badawczym poprzez przechowywanie w pliku chronionym hasłem na zaszyfrowanym komputerze, którego kopia zapasowa będzie przechowywana w katalogu chronionym hasłem. Grupy będą oznaczone jako A-krótkie, A-długie, B-krótkie, B-długie, aby badacze i uczestnicy nie wiedzieli, która cewka (A/B) zapewnia prawdziwy/pozorowany rTMS (tylko jeden badacz, który nie będzie miał bezpośredniego dzięki zaangażowaniu uczestników będziemy wiedzieć, która cewka zapewnia prawdziwy/pozorowany rTMS; wyglądają, brzmią i działają identycznie). Czas trwania leczenia zostanie ujawniony wyłącznie osobie odpowiedzialnej za rekrutację, osobie przeprowadzającej interwencję i uczestnikowi, ponieważ będą oni musieli znać długość protokołu, aby zaplanować sesje interwencyjne i działania kontrolne. Będziemy rejestrować, ale nie będziemy stratyfikować według płci. Możliwe mogą być analizy cząstkowe uwzględniające płeć, ale postaramy się to zrobić. Chociaż nie będziemy dokonywać stratyfikacji według rasy/pochodzenia etnicznego, będziemy dążyć do zapewnienia różnorodności w naszej próbie, ponieważ wydaje się, że na częstość występowania endometriozy wpływa także rasa/pochodzenie etniczne. Stronniczość w procesie rekrutacji zostanie zminimalizowana poprzez wykorzystanie wielu źródeł rekrutacji o szerokim zasięgu. Zgodnie z zaleceniami CONSORT dotyczącymi przedłużenia badań obejmujących interwencje niefarmakologiczne, badacze przeprowadzający ocenę wyjściową i uzupełniającą nie będą zaangażowani w leczenie i będą nieświadomi przydziału grup.

Zbieranie danych: Na platformie internetowej przed i po interwencji zostanie wypełniona seria kwestionariuszy, a oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone w dniu pierwszej i ostatniej (5. lub 10.) sesji interwencyjnej, podczas której uczestnicy zgłoszą u pacjenta globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie bólu oraz satysfakcję pacjenta z leczenia (PST). Wszyscy uczestnicy będą codziennie obserwowani w celu rejestrowania codziennego bólu (NRS 0–10) w ciągu 30 dni przed pierwszą i 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej rTMS, za pomocą automatycznych wiadomości tekstowych lub powiadomień e-mailowych lub rozmów telefonicznych, jeśli to ich dotyczy. pierwszeństwo. 30 dni po interwencji (główny punkt końcowy) i 6 miesięcy później uczestniczki dostarczą swoje PGIC dotyczące bólu, PST i wypełnią Krótki Inwentarz Bólu (BPI), Profil Zdrowia Endometriozy (EHP-30) i Wskaźnik Depresji Becka (BDI) za pośrednictwem platformy internetowej (przypomnienia będą wysyłane, a niedopełnienie obowiązku będzie monitorowane, a urzędnik protokolarny podejmie działania następcze, aby w miarę możliwości zapewnić dokończenie). Osoby przydzielone losowo do prawdziwej interwencji (zarówno do krótkiego, jak i długiego protokołu) zostaną zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, podczas którego staramy się uchwycić szczegółowe wrażenie na temat skuteczności interwencji, jej akceptowalności i innych obserwacji.

Docelowa wielkość próby: Naszym celem jest zarejestrowanie próby 152 uczestników (38 na grupę). Liczebność próby oszacowano na podstawie wyników prospektywnego badania kohortowego Pinot-Monange i wsp. co sugeruje, że u 75% uczestników (9 z 12) po zastosowaniu PGIC nastąpi poprawa i że nastąpi zmniejszenie zgłaszanej wrażliwości na ból (d=0,62) związane z krótkim protokołem rTMS. Ponadto, w oparciu o literaturę dotyczącą rTMS, spodziewamy się co najmniej umiarkowanej wielkości efektu (d Cohena d = 0,05), co sugeruje, że próba licząca 30 osób na grupę zapewni wystarczającą moc do wykrycia efektu interwencji. Przeprowadziliśmy także symulację w R w oparciu o 100 powtórzeń przy użyciu małego (d=0,2) efektu, który sugerował, że taka interakcja zostanie wykryta (moc = 0,80) przy wielkości próby n=100 (25 na grupę). Oszacowaliśmy również konserwatywny wskaźnik rezygnacji, 15% w pierwotnym punkcie końcowym i 25% po 6 miesiącach.

Źródła rekrutacji: Rekrutacja będzie prowadzona z szerokiego zakresu źródeł w regionach Ottawa, Ontario i Gatineau Quebec w Kanadzie, w tym z lokalnych klinik ginekologicznych, lokalnych klinik fizjoterapii, platform mediów społecznościowych (Instagram, X, Facebook), drukowanych plakatów w witrynach na terenie społeczności związane z interesami społecznymi, praktykami kulturowymi i przekonaniami religijnymi oraz centra zasobów zdrowia seksualnego.

Planowane analizy: Wyjściowa charakterystyka uczestników zostanie zagregowana według grup i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Analizy zamiaru leczenia zostaną przeprowadzone w celu osiągnięcia celów 1-3. Aby odpowiedzieć na Cele 1 i 2 oraz uwzględnić odpowiednie cele drugorzędne, zostaną przeprowadzone dwuczynnikowe analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych ciągłych, w tym interwencji (2 poziomy: rzeczywisty, pozorny) i czasu trwania (2 poziomy: krótki, długi) jako głównego efekty oraz interakcję pomiędzy interwencją a czasem trwania, stosując α=0,05 i dostosowując się do nierównych wariancji, jeśli to konieczne. Tam, gdzie występują znaczące efekty interakcji, oszacowamy wielkość efektów za pomocą d Cohena i średnich krańcowych. Tam, gdzie nie zostaną znalezione żadne znaczące interakcje, ocenimy główne efekty wewnątrz i między grupami, korzystając z d Cohena. Analizy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w odsetku uczestników zgłaszających znaczące zmiany kliniczne w bólu w oparciu o średni dzienny ból (poprawa> 30%) i PGIC (poprawa nieco do bardzo dużej), generując iloraz szans i szacując liczba potrzebna do leczenia z 95% pewnością. Analizy przeprowadzone po 6 miesiącach obserwacji będą uwzględniać czas jako główny efekt. Tam, gdzie to możliwe, dane zostaną zdezagregowane według płci i rasy/pochodzenia etnicznego oraz zostaną przeprowadzone analizy cząstkowe. Jeżeli nie jest to możliwe, przedstawione zostaną analizy opisowe według płci i rasy/pochodzenia etnicznego, podkreślające obserwacje, które mogą stanowić podstawę przyszłych badań.

Aby osiągnąć Cel 4, najpierw przeprowadzimy analizy jednoczynnikowe, wykorzystując wyłącznie dane od osób, które otrzymały prawdziwy rTMS, identyfikując trendy (p<0,15) w danych wyjściowych i demograficznych, takich jak wiek, rasa, płeć, codzienny ból, EHP-30, BPI Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI), Skala Katastroficznego Bólu (PCS), BDI, Inwentarz Cechy Stanu i Lęku (STAI), próg bólu ciśnieniowego (PPThresh), tolerancja bólu ciśnieniowego (PPTol), czasowe sumowanie bólu (TS), warunkowa modulacja bólu (CPM) i Tampon Test, sugerujące różnice pomiędzy sukcesami (poprawa >30%) i porażkami. Opracujemy oddzielne binarne modele regresji logistycznej, aby zbadać związek między zmiennymi niezależnymi, które zwykle różnią się w zależności od grupy, a klinicznie istotną poprawą zmiennych zależnych [PGIC (nieznaczna lub bardzo duża poprawa), codzienny ból (poprawa o> 30%), BPI (> 30 % poprawiona) i EHP-30 (poprawa > 30%). W ostatecznym modelu uwzględnione zostaną tylko trzy predyktory – ten o największej wielkości efektu w testowaniu jednoczynnikowym. Bootstrapping (X1000) zostanie zastosowany w celu poprawy niezawodności modeli.

Wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane i stosowanie leków doraźnych (zgłaszane w BPI) zostaną przeanalizowane opisowo i opisane zostaną wszelkie odstępstwa od protokołu. Dane z wywiadu pointerwencyjnego zostaną zakodowane, a analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu oprogramowania N-Vivo. Wywiady będą kontynuowane do czasu zakończenia 15 wywiadów, osiągnięcia nasycenia tematycznego i po trzech kolejnych wywiadach nie pojawią się żadne nowe wątki.

Planowane analizy okresowe: Jedna analiza okresowa zostanie przeprowadzona, gdy n=16 na grupę osiągnie pierwotny punkt końcowy i na podstawie pytania 1. Badanie zostanie uznane za daremne, jeżeli warunkowa moc wykrywania efektu leczenia dla wszystkich grup interwencyjnych wynosi <30%. Próba nie zostanie uznana za daremną ze względu na siłę efektu interakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Numer telefonu: 4102 613-562-5800
  • E-mail: alake@uottawa.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
        • Rekrutacyjny
        • McLean Function Measurement Lab
        • Główny śledczy:
          • Linda McLean, PhD
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numer telefonu: 4102 613-562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestniczki dowolnej płci, które zgłaszają ból związany z endometriozą (> 3 w numerycznej skali ocen, 0–10), który utrzymuje się po interwencji medycznej lub chirurgicznej, zostaną rekrutowane ze społeczności, głównie za pomocą mediów społecznościowych, partnerów kliniki fizjoterapii i poczty pantoflowej. .

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rTMS (np. metal/implanty wokół głowy/szyi, rozrusznik serca), historia padaczki (historia napadów) w rodzinie
  • Objawy bólowe inicjowane przez inne znane przyczyny (np. infekcje, choroby tarczycy, choroby autoimmunologiczne, choroby żołądkowo-jelitowe)
  • Odczuwasz silniejszy ból poza miednicą niż ten związany z endometriozą
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 5 sesji
Prawdziwa interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) stosowanego za pomocą systemu Magstim Rapid². Położenie i orientacja cewki zostaną ujednolicone pomiędzy wizytami terapeutycznymi za pomocą systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada). Każda z 5 sesji rTMS będzie składać się łącznie z 1500 impulsów: 15 zestawów impulsów dostarczanych przy 10 Hz przez 10 s przy 80% spoczynkowym progu silnika (RMT), oddzielonych odstępami 50 s. Prawdziwa interwencja rTMS będzie przeprowadzana codziennie przez 5 kolejnych dni.

Zostanie zrealizowanych 5 kolejnych sesji terapeutycznych przy zastosowaniu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut.

Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji.

Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 5 sesji
Pozorowana interwencja rTMS zostanie dostarczona do pierwotnej kory ruchowej (M1) po lewej stronie, nad reprezentacją dłoni, przy użyciu rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) stosowanego za pośrednictwem systemu Magstim Rapid² połączonego z cewką placebo, której położenie i orientacja będzie standaryzowany pomiędzy wizytami terapeutycznymi przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Kanada). Cel pozorowanej stymulacji zostanie indywidualnie zdefiniowany na początku badania jako miejsce wywołujące najwyższą uśrednioną amplitudę międzyszczytową motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w pierwszym odcinku międzykostnym grzbietowym (FDI) mięśni. Każda z 5 pozorowanych sesji rTMS będzie składać się łącznie z 1500 pozornych impulsów: 15 zestawów pozorowanych impulsów (0% mocy wyjściowej) dostarczanych z częstotliwością 10 Hz przez 10 s, oddzielonych odstępami 50 s. Pozorowana interwencja będzie przeprowadzana codziennie przez 5 kolejnych dni.

Zostanie zrealizowanych 5 kolejnych sesji leczenia pozorowanego przy użyciu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut.

Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji

Eksperymentalny: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 sesji
Rzeczywista interwencja rTMS składająca się z 10 sesji będzie taka sama, jak ta realizowana w przypadku prawdziwej interwencji rTMS składającej się z 5 sesji, ale będzie realizowana jako 5 sesji dziennie, dwudniowa przerwa i 5 kolejnych sesji dziennie.

Zostanie zrealizowanych 10 kolejnych sesji terapeutycznych przy zastosowaniu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut.

Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji.

Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 sesji
Pozorowana interwencja rTMS składająca się z 10 sesji będzie prowadzona identycznie jak pozorowana interwencja obejmująca 5 sesji, ale będzie dostarczana jako 5 sesji dziennie, dwudniowa przerwa i 5 dodatkowych sesji dziennie.

Zostanie zrealizowanych 10 kolejnych sesji leczenia pozorowanego przy użyciu protokołu opartego na zaktualizowanych wytycznych (Lefaucheur, 2014) oraz na Pinot-Monange i in. (2019). Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut.

Akceptowalność, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane po każdej sesji, a badacze będą również rejestrować całkowity czas leczenia, trudności napotkane podczas wdrażania oraz wszelkie modyfikacje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) stosowana do rejestrowania codziennego bólu przez 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 30 dni po rejestracji i przed alokacją

Intensywność bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), będzie rejestrowana codziennie przez 30 dni przed przystąpieniem do badania, aby zapewnić odpowiednią wartość wyjściową,

Będzie mierzyć średnie i najgorsze ogólne natężenie bólu, ból menstruacyjny i ból związany z aktywnością seksualną (jeśli dotyczy).

Pytania będą stosowane w sposób opisany poniżej:

Proszę ocenić ból, jakiego doświadczyłaś dzisiaj (w ciągu ostatnich 24 godzin), który przypisujesz endometriozie, używając skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Czy dzisiaj jest Twój pierwszy dzień cyklu miesiączkowego?

Czy w ciągu ostatnich 24 godzin próbowałeś podjąć jakąkolwiek aktywność seksualną lub założyć tampon? Proszę ocenić ból związany z tą aktywnością w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w przypadku aktywności seksualnej i/lub założenia tamponu (jeśli dotyczy).

Wartość bazowa – 30 dni po rejestracji i przed alokacją
Numeryczna skala oceny (NRS) stosowana do rejestrowania codziennego bólu przez 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji

Intensywność bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), będzie rejestrowana codziennie po okresie interwencji przez 30 dni.

Będzie mierzyć średnie i najgorsze ogólne natężenie bólu, ból menstruacyjny i ból związany z aktywnością seksualną (jeśli dotyczy).

Pytania będą stosowane w sposób opisany poniżej:

Proszę ocenić ból, jakiego doświadczyłaś dzisiaj (w ciągu ostatnich 24 godzin), który przypisujesz endometriozie, używając skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Czy dzisiaj jest Twój pierwszy dzień cyklu miesiączkowego?

Czy w ciągu ostatnich 24 godzin próbowałeś podjąć jakąkolwiek aktywność seksualną lub założyć tampon? Proszę ocenić ból związany z tą aktywnością w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), związany z aktywnością seksualną i/lub założeniem tamponu (jeśli dotyczy).

30 dni po interwencji
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Po interwencji w ostatnim dniu interwencji

PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji:

Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej

Po interwencji w ostatnim dniu interwencji
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu interwencji

PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji:

Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej

30 dni po zakończeniu interwencji
Globalne wrażenie zmiany bólu przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

PGIC to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy przedstawiają ocenę porządkową na podstawie ogólnego postrzegania zmiany bólu przypisywanej interwencji:

Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej

6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa

21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju.

Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global.

Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji

21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju.

Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global.

30 dni po interwencji
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

21-elementowa ankieta do samodzielnego wypełnienia jest oceniana w skali od 0 do 3 i zawiera listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących objawów depresji. BDI-II ocenia obecność i nasilenie objawów nastroju. Skalę można podzielić na 2 podskale: objawy afektywne (8 pozycji) i objawy somatyczne (13 pozycji). Dostępne są wartości graniczne umożliwiające klasyfikację stopnia intensywności nastroju.

Dla każdej pozycji dostępna jest czteropunktowa skala od 0 do 3. Na dwóch pozycjach (16 i 18) znajduje się siedem opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Podano wytyczne dotyczące punktów odcięcia dla BDI-II z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel stosowania BDI-II. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za zakres minimalny, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny. Skalę tę można oceniać ręcznie lub przy użyciu autorskiego oprogramowania Pearson Q-global.

6 miesięcy po interwencji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) (Stauder, 2003) umożliwia rozróżnienie pomiędzy lękiem jako cechą osobowości (STAI-T) a emocjonalną reakcją na sytuację (STAI-S). Ta 40-elementowa skala wykazała dobrą niezawodność, spójność i responsywność (Sepulcri, 2009). Korzystając ze STAI, Sepulcri i do Amaral (Sepulcri, 2009) podali, że 87,5% pacjentów z EAP zgłaszało lęk, przy istotnym powiązaniu pomiędzy STAI-T i STAI-S oraz intensywnością bólu.

Obliczane są całkowite wyniki dla stanu i cechy w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

  1. = Wyniki pomiędzy 20-39 oznaczają „brak lub niski poziom lęku”
  2. = Wyniki pomiędzy 40-59 oznaczają „umiarkowany niepokój”
  3. = Wyniki pomiędzy 60-80 oznaczają „wysoki niepokój”
Linia bazowa
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wiarygodna i ważna skala pomiaru katastrofizmu. Wyniki tego kwestionariusza są predyktorami intensywności cierpienia fizycznego i emocjonalnego. Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, co daje łączny możliwy wynik 52. Im wyższy wynik, tym więcej katastroficznych myśli.
Linia bazowa
Centralny wskaźnik uczulenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to samoopisowy miernik wyników, mający na celu identyfikację pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym (CS) lub zespołami wrażliwości ośrodkowej (CSS). Część A zawiera 25 pytań związanych z typowymi objawami CSS.

Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne, takie jak stany lękowe i depresja. Dla części A ustalono poziomy ciężkości CSI: subkliniczny = 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; poważny = 50 do 59; i ekstremalne = 60 do 100.

Linia bazowa
Skala cierpienia seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zrewidowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) to 13-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny dystresu związanego z seksualnością u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem popędu seksualnego (HSDD). Została zatwierdzona do oceny dystresu związanego z nieodpowiednimi lub upośledzonymi funkcjami seksualnymi.

Całkowity wynik w skali FSDS-R waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego. Aby określić obecność osobistych zaburzeń seksualnych, zaleca się osiągnięcie wyniku odcięcia wynoszącego 15 lub więcej.

Linia bazowa
Próg bólu uciskowego (PPThresh)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją

PPT będzie oznaczane za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) i w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy).

PPT zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech badań, w których uczestnicy po raz pierwszy zgłaszali ból.

Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali NRS od 0 do 10.

Wartość bazowa przed alokacją
Próg bólu uciskowego (PPThresh)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji interwencyjnej w tym samym dniu co ta sesja

PPT będzie oznaczane za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) i w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy).

PPT zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech badań, w których uczestnicy po raz pierwszy zgłaszali ból.

Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali NRS od 0 do 10.

Po ostatniej sesji interwencyjnej w tym samym dniu co ta sesja
Tolerancja bólu uciskowego (PPTol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją

PPTol zostanie oznaczony za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) oraz w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy).

PPTol zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech prób, w których uczestnicy mogą tolerować ciśnienie, zanim odczucie stanie się nie do zniesienia lub nie do zniesienia.

Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.

Wartość bazowa przed alokacją
Tolerancja bólu uciskowego (PPTol)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej

PPTol zostanie oznaczony za pomocą algometru w trzech obszarach nad podbrzuszem [dolny lewy i prawy kwadrant (4 cm przyśrodkowo od przedniego górnego kolca biodrowego) oraz w linii środkowej (1 cm powyżej linii środkowej spojenia łonowego)]. Ocenie zostaną również poddane trzy miejsca oddalone od miednicy (wyniosłość prawego kłębu, prawy górny mięsień czworoboczny i prawy mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy).

PPTol zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie (Newton) spośród trzech prób, w których uczestnicy mogą tolerować ciśnienie, zanim odczucie stanie się nie do zniesienia lub nie do zniesienia.

Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.

Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Postrzegana intensywność bólu (PPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
Zastosowana zostanie odczuwalna intensywność bólu (PPI) za pomocą algometru przez 5 sekund, przy użyciu średniego ciśnienia pomiędzy PPThresh i PPTol uzyskanego wcześniej dla każdego uczestnika, we wszystkich miejscach opisanych powyżej. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
Wartość bazowa przed alokacją
Postrzegana intensywność bólu (PPI)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Zastosowana zostanie odczuwalna intensywność bólu (PPI) za pomocą algometru przez 5 sekund, przy użyciu średniego ciśnienia pomiędzy PPThresh i PPTol uzyskanego wcześniej dla każdego uczestnika, we wszystkich miejscach opisanych powyżej. Po każdym zastosowaniu ucisku uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
ZT odzwierciedla uczulenie poprzez mechanizmy obwodowe i/lub ośrodkowe. Intensywność bodźca będzie stanowić PPI określony powyżej w środkowej części podbrzusza i w okolicy kłębu, określony podczas oceny progu bólu ciśnieniowego (PPT). W każdym miejscu będzie dostarczanych dziesięć bodźców z częstotliwością jednego na sekundę. Rejestrowana będzie intensywność bólu zgłaszana za pomocą NRS, wywołana zastosowaniem bodźca przy 1. i 10. aplikacji. TS będzie traktowane jako zmienna dychotomiczna, uznawana za występującą, jeżeli istnieje dodatnia różnica > 1 pomiędzy ocenami NRS w dziesiątej części minus ocena pierwszego zastosowania bodźca, a w przeciwnym razie ujemna
Wartość bazowa przed alokacją
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
ZT odzwierciedla uczulenie poprzez mechanizmy obwodowe i/lub ośrodkowe. Intensywność bodźca będzie stanowić PPI w dolnej części brzucha i w okolicy kłębu, określone podczas oceny progu bólu ciśnieniowego (PPT). W każdym miejscu będzie dostarczanych dziesięć bodźców z częstotliwością jednego na sekundę. Rejestrowana będzie intensywność bólu zgłaszana za pomocą NRS, wywołana zastosowaniem bodźca przy 1. i 10. aplikacji. TS będzie traktowane jako zmienna dychotomiczna, uznawana za występującą, jeżeli istnieje dodatnia różnica > 1 pomiędzy ocenami NRS w dziesiątej części minus ocena pierwszego zastosowania bodźca, a w przeciwnym razie ujemna
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Ocena bólu podczas testu tamponowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
Uczestnicy otrzymają oryginalny tampon Tampax Regular i zostaną poinstruowani, jak go założyć, a następnie wyjąć. Następnie zostaną poproszeni o zapisanie stopnia bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z kotwicami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość bazowa przed alokacją
Ocena bólu podczas testu tamponowego
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Uczestnicy otrzymają oryginalny tampon Tampax Regular i zostaną poinstruowani, jak go założyć, a następnie wyjąć. Następnie zostaną poproszeni o zapisanie stopnia bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z kotwicami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją

CPM objawia się zmniejszeniem odczuwania bólu w jednym miejscu poprzez jednoczesne przyłożenie bodźca bólowego w odległym, niesegmentowym miejscu na ciele. Brak CPM odzwierciedla zmniejszone hamowanie zstępującego bólu endogennego, co jest przyczyną uczulenia ośrodkowego.

Za pomocą PPThresh (bodźca testowego) badana będzie dolna część brzucha w linii środkowej oraz w miejscu wzniesienia kłębu. Na dominujące ramię zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowany z szybkością 20 mmHg/s, dopóki uczestnik nie zgłosi natężenia bólu wynoszącego 3/10 (bodziec kondycjonujący). Bodziec testowy zostanie powtórzony 3 razy w każdym miejscu, utrzymując nacisk na ramię. CPM zostanie uznane za obecne, jeśli mediana PPThresh będzie niższa po zastosowaniu bodźca kondycjonującego niż przed bodźcem kondycjonującym.

Wartość bazowa przed alokacją
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej

CPM objawia się zmniejszeniem odczuwania bólu w jednym miejscu poprzez jednoczesne przyłożenie bodźca bólowego w odległym, niesegmentowym miejscu na ciele. Brak CPM odzwierciedla zmniejszone hamowanie zstępującego bólu endogennego, co jest przyczyną uczulenia ośrodkowego.

Za pomocą PPThresh (bodźca testowego) badana będzie dolna część brzucha w linii środkowej oraz w miejscu wzniesienia kłębu. Na dominujące ramię zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowany z szybkością 20 mmHg/s, dopóki uczestnik nie zgłosi natężenia bólu wynoszącego 3/10 (bodziec kondycjonujący). Bodziec testowy zostanie powtórzony 3 razy w każdym miejscu, utrzymując nacisk na ramię. CPM zostanie uznane za obecne, jeśli mediana PPThresh będzie niższa po zastosowaniu bodźca kondycjonującego niż przed bodźcem kondycjonującym.

Natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją

Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich tygodni poprzez lokalizację bólu, odnotowanie przyjmowanych leków lub innych interwencji, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91.

Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10.

Ocena bólu:

  • 1 - 4 = Łagodny ból
  • 5 - 6 = Umiarkowany ból
  • 7 - 10 = Silny ból
Wartość bazowa przed alokacją
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej

Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni, lokalizując ból, odnotowując przyjmowanie leków lub inne interwencje, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91.

Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10.

Ocena bólu:

  • 1 - 4 = Łagodny ból
  • 5 - 6 = Umiarkowany ból
  • 7 - 10 = Silny ból
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej

Ocenia doświadczenie bólowe pacjenta w ciągu ostatnich tygodni poprzez lokalizację bólu, odnotowanie przyjmowanych leków lub innych interwencji, a 11 różnych numerycznych skal oceny (NRS) pyta o intensywność bólu (bieżący, najmniejszy, największy i średni z ostatnich 24 godzin). oraz wpływ bólu na funkcjonowanie podczas różnych czynności życia codziennego. BPI jest doskonałym narzędziem do monitorowania skutków bólu lub leczenia bólu, lub obu, pod kątem zdolności funkcjonalnej pacjenta lub niepełnosprawności w czasie. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,77 do 0,91.

Punktacja: Krótka wersja BPI (krótka forma) zawiera 9 pozycji. Do oceny pozycji wykorzystuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10.

Ocena bólu:

  • 1 - 4 = Łagodny ból
  • 5 - 6 = Umiarkowany ból
  • 7 - 10 = Silny ból
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed alokacją
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania. Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa przed alokacją
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania. Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
Kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy (EPH-30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
30 pytań kwestionariusza EHP-30 obejmuje pięć skal (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie), na które odpowiedzi opierają się na 4-tygodniowym okresie przypominania. Wyższe wyniki (/100) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w ostatnim dniu interwencji
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu. Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
Bezpośrednio po interwencji w ostatnim dniu interwencji
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu. Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej
Zadowolenie pacjenta z leczenia (PST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Globalna satysfakcja pacjentów z leczenia to pojedyncze pytanie, za pomocą którego uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali od zera do dziesięciu. Wyższe oceny odzwierciedlają większą satysfakcję.
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Przestrzeganie protokołu interwencji
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych
Będzie monitorowana obecność na wizytach terapeutycznych rTMS (%).
Podczas sesji interwencyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusze kalkulacyjne zostaną udostępnione pocztą elektroniczną na żądanie i w oparciu o planowane wykorzystanie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 10 lat od publikacji wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowane wykorzystanie danych do przeglądu systematycznego lub metaanalizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj