ドイツにおける心不全（HF）患者におけるダパグリフロジン使用に関する実際の研究 (EvolutionHF-DE)
2024年3月22日 更新者：AstraZeneca
心不全の早期治療: ダパグリフロジンを開始した心不全患者の非介入研究プログラム (EVOLUTION-HF DEallEF)
心不全（HF）は世界的な公衆衛生問題であり、世界中で 6,300 万人以上が影響を受けています。人口の高齢化に伴い、この負担は大幅に増加すると予想されます。
治療法は進歩しているにもかかわらず、心不全と診断されると依然として重大な罹患率と死亡率が高くなります。また、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) にも多大な影響を及ぼします。
ダパグリフロジンは最近、駆出率や患者が糖尿病を患っているかどうかに関係なく、欧州委員会によって心不全に対する承認を取得しました。
治療パターン、心不全症状、身体的制限、HRQoL、仕事の生産性への影響、さらにはダパグリフロジンで治療を受けた患者の医療利用を評価するために、実世界の環境でのダパグリフロジンの使用を記述するために実世界の観察データが必要です。ドイツの現地の標準治療条件に基づいて設定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加する14～90日前からHFに対してダパグリフロジンによる治療を受けた患者は、外来患者のプライマリケアまたはセカンダリケアの医療専門家によって登録の資格がある。
すべての治療決定 (つまり、投与量と治療期間) は、患者の医療提供者の裁量に委ねられます。
患者は、ダパグリフロジンの開始が試験登録前14日以上90日以下である限り、試験登録前にダパグリフロジンを中止した可能性があります。
他のパラメータに関するデータは、ダパグリフロジンの投与開始日に、この情報を医療カルテから遡及的に抽出することによって得ることができる。
患者は、研究への参加に同意した後にのみ登録されます。
患者にダパグリフロジンによる治療を開始し、研究に登録するかどうかは医師の裁量に任されています。
説明
包含基準:
- 研究インデックス日の時点で年齢が18歳以上。研究指標日はダパグリフロジンによる治療を開始した日です。
患者は、症候性慢性心不全（HF）に対する現地のダパグリフロジン製品ラベルに従って、ダパグリフロジンによる治療を受けており、ダパグリフロジン開始時点で以下の条件を満たしている。
- 駆出率の維持（HFpEF; EF≧50%）または駆出率の軽度の低下（HFmrEF; EF 41-49%）
- または駆出率の低下（HFrEF EF ≤40%）
- 患者はダパグリフロジンの開始後14～90日以内に登録される
- 研究に登録する前の署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ダパグリフロジンの投与開始後14日未満、または90日以上経過している患者は登録すべきではない
- ダパグリフロジンまたは他のSGLT2i治療による以前の治療
- 地域のHFラベル外でのダパグリフロジンの開始
- 登録前の1型糖尿病の診断
- 心不全を治療するための治験薬を使用した臨床試験に現在参加している、または参加予定である
- 患者は研究の計画および/または実施に関与している
- ダパグリフロジンまたはSmPCにリストされている賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HFpEF
駆出率が保存されている（HFpEF; EF≧50%）成人患者で、症候性慢性心不全に対して現地のダパグリフロジン製品ラベルに従ってダパグリフロジンによる治療を受けている。
|
|
HFmrEF
症状のある慢性心不全に対して、地域のダパグリフロジン製品ラベルに従ってダパグリフロジンによる治療を受ける、駆出率が軽度に低下した成人患者（HFmrEF; EF 41-49%）。
|
|
HFrEF
駆出率が低下した成人患者（HFrEF; EF ≤40%）で、症候性慢性心不全に対して現地のダパグリフロジン製品ラベルに従ってダパグリフロジンによる治療を受けている。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の心不全治療中止までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の心不全薬の開始から、参加者がその薬による治療を中止するまでの時間。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
その他の心不全治療開始数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の新しい心不全治療薬を開始した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
その他の心不全治療の投薬量変更の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の心不全治療薬の投与量を変更した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
その他心不全治療中止回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の心不全治療薬による治療を中止した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
血糖降下薬開始回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の新しい血糖降下薬を開始した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
血糖降下薬の投与量変更回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の血糖降下薬の投与量を変更した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
血糖降下薬中止回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダパグリフロジン以外の血糖降下薬による治療を中止した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
ダパグリフロジンの中止時期
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ダパグリフロジン治療の開始から参加者が何らかの理由で薬の服用を中止するまでの時間（処方者の観点から）。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
ダパグリフロジンの中止理由
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
HFに対してダパグリフロジンの投与を開始した患者の中止理由(処方者の観点から)を説明する。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
ダパグリフロジンの用量変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ダパグリフロジンの用量が変化した参加者の数
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
ダパグリフロジン治療を中断した患者数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ダパグリフロジンによる治療を中止した参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
治療をダパグリフロジンから他の SGLT2i に切り替える
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
HFに対してダパグリフロジンから別のSGLT2i（ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤）治療に切り替えた参加者の数。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Medication Adherence Report Scale (MARS)-5アンケートのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月で測定
|
MARS-5 は、意図的および非意図的な非遵守の両方を評価する 5 項目の自己報告遵守スケールです。
回答者は、5 つの異なる服薬行動が発生する頻度を評価し、各項目を 1 ～ 5 点のスケールで採点し、点数が高いほど服薬遵守が報告されていることを示します。
MARS-5 は、心血管疾患や肺疾患を含むさまざまな健康状態で信頼性が高く、有効であることが示されています。
|
3、6、9、12ヶ月で測定
|
|
作業生産性と活動障害 (WPAI) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月で測定
|
WPAI は、有給および無給の仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。
過去 7 日間の欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での効率の低下)、および健康上の問題による無給活動の障害を測定します。
喘息、乾癬、過敏性腸症候群、クローン病などの多くの病気の作業障害を定量化することが検証されていますが、心不全の参加者での使用はまだ検証されていません.
スコアは、各時点での全体的な作業障害から導き出され、ベースラインからの変化が報告されます。
|
3、6、9、12ヶ月で測定
|
|
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12か月目に測定
|
KCCQ は、身体的限界、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する 23 項目のアンケートです。
合計症状スコア (症状の頻度と症状負荷の測定)、身体的制限スコア (一般的な身体活動の制限の測定)、臨床概要スコア (身体的制限と合計症状の測定)、および全体的な概要スコアを含むいくつかの要約スコアを計算できます。 （身体的制限、全体的な症状、HRQoL、および社会的制限の尺度）。
追跡調査中に各評価ポイントで要約スコアが検査されます。
|
3、6、9、12か月目に測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって捕捉された、HF に対してダパグリフロジンの投与を開始した患者におけるうつ病の発生におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12か月目に測定
|
PHQ-9 は、抑うつ気分と無快感症を捉える 9 つの項目で構成されています。
これは、応答性の十分な証拠を備えたスクリーニング ツールとして検証されています。
PHQ-9 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することで得られます。
PHQ-9 スコア 10 以上の場合、大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% でした。
PHQ-9 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度のうつ病を表すことが示されています。
|
3、6、9、12か月目に測定
|
|
医療リソースの利用状況 - ダパグリフロジン投与開始以降の入院者数
時間枠：3、6、9、12か月目に測定
|
入院患者数は評価ポイントごとに調査されます。
|
3、6、9、12か月目に測定
|
|
医療リソースの利用 - ダパグリフロジン投与開始以来の心不全関連の入院期間
時間枠：3、6、9、12か月目に測定
|
外来通院日数は各評価ポイントで検討されます。
|
3、6、9、12か月目に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1699R00050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)