Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world-undersøgelse om Dapagliflozin-brug hos patienter med hjertesvigt (HF) i Tyskland (EvolutionHF-DE)

22. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Tidlig behandling af hjertesvigt: et ikke-interventionelt studieprogram af patienter med hjertesvigt og påbegyndt på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF DEallEF)

Hjertesvigt (HF) er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 63 millioner mennesker verden over; denne byrde forventes at stige betydeligt i takt med, at befolkningen bliver ældre. På trods af fremskridt i behandlingen fører en HF-diagnose stadig til betydelig morbiditet og dødelighed; der er også en enorm indvirkning på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Dapagliflozin fik for nylig godkendt hjertesvigt af Europa-Kommissionen, uanset ejektionsfraktion og om patienten har diabetes. Observationsdata fra den virkelige verden er nødvendige for at beskrive brugen af ​​dapagliflozin i den virkelige verden for at vurdere behandlingsmønstre, HF-symptomer og deres indvirkning på fysiske begrænsninger, HRQoL og arbejdsproduktivitet, samt sundhedsplejeudnyttelsen af ​​patienter behandlet med dapagliflozin i dette under lokale behandlingsstandardbetingelser i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget behandling med dapagliflozin for HF siden 14-90 dage før de påbegyndte undersøgelsen, vil være berettiget til optagelse af enten primær eller sekundær sundhedspersonale fra ambulante omgivelser. Alle behandlingsbeslutninger (dvs. dosis og varighed af behandlingen) vil være efter patientens sundhedsplejerskes skøn. Patienter kan have ophørt med dapagliflozin før optagelse i undersøgelsen, så længe deres dapagliflozin-start var ≥14 dage og ≤90 dage før optagelse i undersøgelsen. Data om andre parametre kan opnås på startdatoen for dapagliflozin ved at udtrække disse oplysninger retrospektivt fra medicinske diagrammer. Patienter vil først blive tilmeldt, når de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det er op til lægens skøn, om der skal påbegyndes patienter i behandling med dapagliflozin og indskrives i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen; undersøgelsesindeksdatoen er datoen for påbegyndelse af behandling med dapagliflozin

  • Patienten modtog/modtog behandling med dapagliflozin i overensstemmelse med den lokale dapagliflozin-produktetikette for symptomatisk kronisk hjertesvigt (HF) og på tidspunktet for dapagliflozin-start med:

    • bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; EF≥50%) ELLER mildt reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF; EF 41-49%)
    • ELLER reduceret ejektionsfraktion (HFrEF EF ≤40%)
  • Patienten optages inden for 14 til 90 dage efter påbegyndelse af dapagliflozin
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bør ikke optages, hvis han/hun er mindre end 14 dage eller mere end 90 dage efter påbegyndelse af dapagliflozin
  • Forudgående behandling med dapagliflozin eller anden SGLT2i-behandling
  • Påbegyndelse af dapagliflozin uden for det lokale HF-mærke
  • Diagnose af type 1 diabetes før indskrivning
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmedicinsk produkt til behandling af HF
  • Patienten er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for dapagliflozin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HFpEF
Voksne patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; EF≥50%), som modtager behandling med dapagliflozin i henhold til den lokale dapagliflozin-produktmærke for symptomatisk kronisk hjertesvigt.
HFmrEF
Voksne patienter med let reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF; EF 41-49%), som får behandling med dapagliflozin i henhold til den lokale dapagliflozin-produktmærke for symptomatisk kronisk hjertesvigt.
HFrEF
Voksne patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF; EF ≤40%), som modtager behandling med dapagliflozin i henhold til den lokale dapagliflozin-produktmærke for symptomatisk kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anden hjertesvigtsbehandling seponering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin til det tidspunkt, hvor deltagerne ophørte med behandlingen med den pågældende medicin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre behandlingsstarter for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der påbegynder ny hjertesvigtsmedicin ud over dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre dosisændringer til behandling af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer for anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre afbrydelser af hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen med anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal påbegyndte glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der starter ny glukosesænkende medicin ud over dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal ændringer i glukosesænkende medicindosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer for anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal seponering af glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der ophører med behandling med anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid til seponering af dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af dapagliflozin-behandling til det tidspunkt, hvor deltagerne stopper med at tage medicinen af ​​en eller anden grund (set fra den ordinerende læge).
Baseline til 12 måneder
Årsager til seponering af dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Årsager til seponering (set fra den ordinerende læge) af patienter påbegyndt på dapagliflozin mod HF vil blive beskrevet.
Baseline til 12 måneder
Dosisændringer af dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere med doser ændres for dapagliflozin
Baseline til 12 måneder
Antal patienter med afbrydelse af dapagliflozin-behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Behandlingen skifter fra dapagliflozin til andre SGLT2i
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der skifter fra dapagliflozin til en anden SGLT2i (Sodium-glucose cotransporter-2-hæmmer) behandling for HF.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 spørgeskema
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
MARS-5 er en selvrapporteringsskala med fem punkter, som vurderer både tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de fem forskellige medicinindtagelsesadfærd forekommer, idet de scorer hvert punkt på en 1-5-trins skala med højere score, der indikerer højere rapporteret overholdelse. MARS-5 har vist sig at være pålidelig og gyldig på tværs af en række sundhedstilstande, herunder hjerte-kar- og lungesygdomme.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i WPAI-score (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
WPAI er et valideret instrument til at måle værdiforringelser i betalt og ulønnet arbejde og aktiviteter. Den måler fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet / nedsat effektivitet på arbejdspladsen) samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Det er blevet valideret til at kvantificere arbejdsnedsættelser for adskillige sygdomme såsom astma, psoriasis, irritabel tyktarm og Crohns sygdom, men er endnu ikke blevet valideret til brug hos deltagere i hjertesvigt. Score vil blive udledt af den samlede arbejdsnedsættelse på hvert tidspunkt, og derefter vil ændringer fra baseline blive rapporteret.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. Flere opsummerende scores kan beregnes, herunder: Samlet symptomscore (måling af symptomfrekvens og symptombyrde), fysisk begrænsningsscore (måler begrænsninger i almindelige fysiske aktiviteter), klinisk sammendragsscore (mål for fysiske begrænsninger og samlede symptomer) og en samlet oversigtsscore (mål for fysiske begrænsninger, samlede symptomer, HRQoL og sociale begrænsninger). Sammenfattende score vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt under opfølgningen.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring fra baseline i forekomsten af ​​depressioner hos patienter påbegyndt på dapagliflozin mod HF som opfanget af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
PHQ-9 består af 9 genstande, der fanger nedtrykt stemning og anhedoni. Det er blevet valideret som et screeningsværktøj med god dokumentation for lydhørhed. PHQ-9-score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (i alt point). PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 har vist sig at repræsentere henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse - Antal indlæggelser siden dapagliflozin-start
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Antallet af indlagte patienter vil blive undersøgt på hvert vurderingspunkt.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse - Længde af HF-relateret hospitalsophold siden dapagliflozin-start
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Varighed af ambulatoriebesøg i dage, vil blive undersøgt på hvert vurderingspunkt.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1699R00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner