Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste dotyczące stosowania dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca (HF) w Niemczech (EvolutionHF-DE)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wczesne leczenie niewydolności serca: nieinterwencyjny program badań pacjentów z niewydolnością serca rozpoczynających leczenie dapagliflozyną (EVOLUTION-HF DEallEF)

Niewydolność serca (HF) to globalny problem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 63 miliony ludzi na całym świecie; oczekuje się, że obciążenie to znacznie wzrośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Pomimo postępu w leczeniu rozpoznanie HF w dalszym ciągu wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością; istnieje również ogromny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów. Komisja Europejska niedawno zatwierdziła dapagliflozynę w leczeniu niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej i tego, czy pacjent choruje na cukrzycę. Do opisania stosowania dapagliflozyny w warunkach rzeczywistych niezbędne są dane obserwacyjne w świecie rzeczywistym, aby ocenić schematy leczenia, objawy HF i ich wpływ na ograniczenia fizyczne, HRQoL i produktywność pracy, a także wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów leczonych dapagliflozyną w tym przypadku. w ramach lokalnych standardowych warunków leczenia w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12555
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gera, Niemcy, 07551
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mühldorf, Niemcy, 84453
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Schwandorf, Niemcy, 92421
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie dapagliflozyną z powodu HF od 14 do 90 dni przed włączeniem do badania, będą kwalifikować się do włączenia do badania zarówno przez pracowników podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej w placówkach ambulatoryjnych. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia (tj. dotyczące dawki i czasu trwania leczenia) będą podejmowane według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjenta. Pacjenci mogli przerwać przyjmowanie dapagliflozyny przed włączeniem do badania, jeśli rozpoczęcie leczenia dapagliflozyną nastąpiło ≥14 dni i ≤90 dni przed włączeniem do badania. Dane dotyczące innych parametrów można uzyskać w dniu rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną, wyodrębniając je retrospektywnie z kart medycznych. Pacjenci zostaną zakwalifikowani dopiero po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną i włączeniu ich do badania zależy od lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat na dzień indeksowy badania; datą indeksową badania jest data rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną

  • Pacjent otrzymał/otrzymuje leczenie dapagliflozyną zgodnie z lokalną etykietą produktu dapagliflozyny z powodu objawowej przewlekłej niewydolności serca (HF) oraz w momencie rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną:

    • zachowana frakcja wyrzutowa (HFpEF; EF≥50%) LUB lekko obniżona frakcja wyrzutowa (HFmrEF; EF 41-49%)
    • LUB zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFrEF EF ≤40%)
  • Pacjent jest włączany do badania w ciągu 14 do 90 dni od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy włączać pacjenta, jeśli od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną minęło mniej niż 14 dni lub więcej niż 90 dni
  • Wcześniejsze leczenie dapagliflozyną lub innym leczeniem SGLT2i
  • Rozpoczęcie stosowania dapagliflozyny poza lokalną etykietą HF
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przed rejestracją
  • Bieżący lub planowany udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu medycznego do leczenia HF
  • Pacjent jest zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania
  • Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HFpEF
Dorośli pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; EF ≥50%), leczeni dapagliflozyną zgodnie z lokalną etykietą produktu leczniczego dapagliflozyną w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca.
HFmrEF
Dorośli pacjenci z umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF; EF 41-49%), leczeni dapagliflozyną zgodnie z lokalną etykietą produktu dapagliflozyny z powodu objawowej przewlekłej niewydolności serca.
HFrEF
Dorośli pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF; EF ≤40%), którzy otrzymują leczenie dapagliflozyną zgodnie z lokalną etykietą produktu dapagliflozyny z powodu objawowej przewlekłej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania innego leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia niewydolności serca innego niż dapagliflozyna do czasu, w którym uczestnicy przerwali leczenie tym lekiem.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba innych rozpoczętych terapii niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają nowy lek na niewydolność serca inny niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba innych zmian dawkowania w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami dawkowania leków na niewydolność serca innych niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba innych przerwań leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie lekami na niewydolność serca innymi niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba inicjacji leczenia hipoglikemizującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają stosowanie nowych leków obniżających poziom glukozy innych niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba zmian dawkowania leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami dawkowania leków obniżających poziom glukozy innych niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba odstawień leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy innymi niż dapagliflozyna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas odstawić dapagliflozynę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną do momentu, w którym uczestnicy z dowolnego powodu zaprzestają przyjmowania leku (z perspektywy osoby przepisującej lek).
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Powody przerwania stosowania dapagliflozyny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostaną opisane przyczyny przerwania leczenia (z perspektywy lekarza przepisującego lek) pacjentom rozpoczynającym leczenie dapagliflozyną z powodu HF.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiany dawki dapagliflozyny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami dawek dapagliflozyny
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie dapagliflozyną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie dapagliflozyną.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana leczenia z dapagliflozyny na inny SGLT2i
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli z dapagliflozyny na inne leczenie SGLT2i (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2) z powodu HF.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Skala Raportów o Przestrzeganiu Leków (MARS)-5
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
MARS-5 to pięciopunktowa samoopisowa skala przestrzegania zaleceń, która ocenia zarówno celowe, jak i niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń. Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką występuje pięć różnych zachowań związanych z przyjmowaniem leków, oceniając każdą pozycję w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przestrzeganie zaleceń. Wykazano, że MARS-5 jest niezawodny i ważny w przypadku różnych schorzeń, w tym chorób układu krążenia i płuc.
Mierzone w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
WPAI jest zatwierdzonym instrumentem do pomiaru utraty wartości w płatnej i nieodpłatnej pracy i działaniach. Mierzy absencję (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszoną efektywność w pracy), a także ograniczenia w nieodpłatnej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Został zatwierdzony do ilościowego określania upośledzenia pracy w przypadku wielu chorób, takich jak astma, łuszczyca, zespół jelita drażliwego i choroba Leśniowskiego-Crohna, ale nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania u uczestników z niewydolnością serca. Wyniki zostaną uzyskane na podstawie ogólnego upośledzenia pracy w każdym punkcie czasowym, a następnie zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
KCCQ to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia. Można obliczyć kilka sumarycznych wyników, w tym: Całkowity wynik objawów (mierzący częstotliwość objawów i nasilenie objawów), Wynik ograniczenia fizycznego (mierzący ograniczenia w typowych aktywnościach fizycznych), Wynik podsumowania klinicznego (miara ograniczeń fizycznych i wszystkich objawów) oraz Ogólny wynik podsumowujący (miara ograniczeń fizycznych, objawów całkowitych, HRQoL i ograniczeń społecznych). Wyniki podsumowujące będą sprawdzane w każdym punkcie oceny w trakcie dalszych działań.
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w występowaniu depresji u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie dapagliflozyną z powodu HF, ujęta w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji, które odzwierciedlają obniżony nastrój i anhedonię. Zostało ono zatwierdzone jako narzędzie przesiewowe i posiada dobre dowody na jego skuteczność. Wynik PHQ-9 uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie (sumę punktów). Wynik PHQ-9 ≥10 wykazał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. Wykazano, że wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – Liczba hospitalizacji od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
W każdym punkcie oceny będzie sprawdzana liczba hospitalizowanych pacjentów.
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – Długość pobytu w szpitalu z powodu HF od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Czas trwania wizyt ambulatoryjnych w dniach będzie sprawdzany w każdym punkcie oceny.
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1699R00050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj