Valós tanulmány a dapagliflozin használatáról szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél Németországban (EvolutionHF-DE)
2024. május 8. frissítette: AstraZeneca
A szívelégtelenség korai kezelése: szívelégtelenségben szenvedő betegek beavatkozás nélküli tanulmányi programja, amelyet Dapagliflozinnal indítottak (EVOLUTION-HF DEallEF)
A szívelégtelenség (HF) globális közegészségügyi probléma, amely világszerte több mint 63 millió embert érint; ez a teher a lakosság elöregedésével várhatóan jelentősen növekedni fog.
A kezelés előrehaladása ellenére a szívelégtelenség diagnózisa továbbra is jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet; a betegek egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) is óriási hatással van.
Az Európai Bizottság a közelmúltban jóváhagyta a dapagliflozint a szívelégtelenség kezelésére, függetlenül az ejekciós frakciótól és attól, hogy a beteg cukorbeteg-e.
Valós megfigyelési adatokra van szükség a dapagliflozin valós körülmények közötti használatának leírásához, hogy felmérhessük a kezelési mintákat, a szívelégtelenség tüneteit és azok hatását a fizikai korlátokra, a HRQoL-ra és a munka termelékenységére, valamint a dapagliflozinnal kezelt betegek egészségügyi ellátási igénybevételére. helyi kezelési standard feltételek mellett Németországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12555
- Toborzás
- Research Site
-
Gera, Németország, 07551
- Toborzás
- Research Site
-
Ludwigsburg, Németország, 71634
- Toborzás
- Research Site
-
Mühldorf, Németország, 84453
- Toborzás
- Research Site
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Toborzás
- Research Site
-
Rostock, Németország, 18059
- Toborzás
- Research Site
-
Schwandorf, Németország, 92421
- Toborzás
- Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik 14-90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt dapagliflozin kezelésben részesültek szívelégtelenség miatt, jogosultak arra, hogy a járóbeteg-ellátásból származó alap- vagy másodlagos egészségügyi szakemberek bevonják őket.
Minden kezelési döntés (azaz a dózis és a kezelés időtartama) a beteg egészségügyi szolgáltatójának belátása szerint történik.
Lehetséges, hogy a betegek abbahagyták a dapagliflozin-kezelést a vizsgálatba való felvételük előtt, mindaddig, amíg a dapagliflozin-kezelés kezdete ≥14 nappal és ≤90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt volt.
Az egyéb paraméterekre vonatkozó adatok a dapagliflozin-kezelés megkezdésének időpontjában szerezhetők be, ha ezeket az információkat visszamenőleg kinyerjük az orvosi kártyákról.
A betegek csak azután kerülnek felvételre, hogy beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Az orvos döntésén múlik, hogy megkezdi-e a betegek dapagliflozin-kezelését, és bevonja-e őket a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a tanulmányi index dátuma szerint; a vizsgálati index dátuma a dapagliflozin-kezelés megkezdésének dátuma
A beteg dapagliflozin kezelésben részesült/kapott a helyi dapagliflozin termékcímkével összhangban a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség (HF) kezelésére, és a dapagliflozin kezelésének időpontjában:
- tartósított ejekciós frakció (HFpEF; EF≥50%) VAGY enyhén csökkentett ejekciós frakció (HFmrEF; EF 41-49%)
- VAGY csökkentett ejekciós frakció (HFrEF EF ≤40%)
- A beteget a dapagliflozin-kezelés megkezdését követő 14-90 napon belül bevonják
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A beteget nem szabad bevonni, ha a dapagliflozin-kezelés megkezdése után kevesebb, mint 14 vagy több mint 90 nap van.
- Előzetes dapagliflozin vagy más SGLT2i kezelés
- A dapagliflozin kezelésének megkezdése a helyi HF címkén kívül
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a beiratkozás előtt
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel a szívelégtelenség kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszerkészítményt használó klinikai vizsgálatban
- A beteg részt vesz a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában
- A dapagliflozinnal vagy az alkalmazási előírásban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFpEF
Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF; EF≥50%) rendelkező felnőtt betegek, akik dapagliflozin kezelésben részesülnek a helyi dapagliflozin termékcímkének megfelelően a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség miatt.
|
|
HFmrEF
Enyhén csökkent ejekciós frakcióval (HFmrEF; EF 41-49%) szenvedő felnőtt betegek, akik a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség miatt dapagliflozin-kezelésben részesülnek a helyi dapagliflozin termékcímkének megfelelően.
|
|
HFrEF
Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF; EF ≤40%) szenvedő felnőtt betegek, akik dapagliflozin kezelésben részesülnek a helyi dapagliflozin termék címkéjén szereplő tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség egyéb kezelésének abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkezdésétől eltelt idő addig az időpontig, amikor a résztvevők abbahagyták az adott gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Egyéb szívelégtelenség-kezelés megkezdésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő új szívelégtelenség elleni gyógyszert kezdeményeznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség kezelésére vonatkozó egyéb dózismódosítások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres dózisát módosították.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség egyéb kezelésének abbahagyásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő új glükózcsökkentő gyógyszert kezdeményeztek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszerek dózismódosításainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszer adagolását megváltoztatták.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés abbahagyásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megkezdésétől addig eltelt idő, amíg a résztvevők bármilyen okból abbahagyják a gyógyszer szedését (a felíró szemszögéből).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Leírják a szívelégtelenség miatt dapagliflozin-kezelésben megkezdett betegek kezelés abbahagyásának okait (a felíró szemszögéből).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin dózisának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin dózissal rendelkező résztvevők száma változik
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelést megszakító betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozin kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A kezelés dapagliflozinról más SGLT2i-re vált
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozinról egy másik SGLT2i (nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitor) kezelésre váltottak szívelégtelenség miatt.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 kérdőívben
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A MARS-5 egy öttételes önbeszámoló betartási skála, amely mind a szándékos, mind a nem szándékos be nem tartást értékeli.
A válaszadók az öt különböző gyógyszerszedési magatartás előfordulásának gyakoriságát értékelik, minden egyes tételt egy 1-5 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a magasabb bejelentett adherenciát jelzik.
A MARS-5 megbízhatónak és érvényesnek bizonyult számos egészségügyi állapot esetén, beleértve a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségeket is.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A WPAI egy validált eszköz a fizetett és nem fizetett munkavégzés és tevékenységek károsodásának mérésére.
Méri a hiányzást (kimaradt munkaidő), a prezentációt (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság), valamint az elmúlt hét napban az egészségügyi problémák miatti nem fizetett tevékenység károsodását.
Számos betegség, például az asztma, a pikkelysömör, az irritábilis bélszindróma és a Crohn-betegség miatti munkakárosodások számszerűsítésére validálták, de szívelégtelenségben szenvedőknél még nem validálták.
A pontszámok az egyes időpontokban tapasztalt általános munkakárosodásból származnak, majd a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat jelentik.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A KCCQ egy 23 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Számos összefoglaló pontszám számítható, beleértve: Teljes tünet pontszám (a tünetek gyakoriságának és a tünetek terhelésének mérése), a fizikai korlátok pontszáma (a gyakori fizikai tevékenységek korlátainak mérése), a Klinikai összefoglaló pontszám (a fizikai korlátok és az összes tünetek mérése) és az Összefoglaló pontszám. (a fizikai korlátok, a teljes tünetek, a HRQoL és a szociális korlátok mérése).
Az összefoglaló pontszámokat minden értékelési ponton megvizsgálják a nyomon követés során.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján a depressziók előfordulásának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség miatt dapagliflozinnal kezelt betegeknél
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek megragadják a depressziós hangulatot és az anhedoniát.
Szűrőeszközként validálták, megfelelő válaszkészséggel.
A PHQ-9 pontszámot az egyes kérdések pontszámának összeadásával kapjuk meg (összes pont).
A PHQ-9 pontszám ≥10 88%-os szenzitivitást és 88%-os specificitást mutatott major depresszióra.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A dapagliflozin kezdete óta kórházi kezelések száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
Minden értékelési ponton megvizsgálják a kórházba került betegek számát.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi tartózkodás hossza a dapagliflozin kezdete óta
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A járóbeteg-látogatások időtartama napokban, minden értékelési ponton megvizsgálásra kerül.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1699R00050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .