Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world-studie om bruk av dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt (HF) i Tyskland (EvolutionHF-DE)

22. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Tidlig behandling av hjertesvikt: et ikke-intervensjonelt studieprogram av pasienter med hjertesvikt og initiert på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF DEallEF)

Hjertesvikt (HF) er et globalt folkehelseproblem som påvirker mer enn 63 millioner mennesker over hele verden; denne byrden forventes å øke betydelig etter hvert som befolkningen eldes. Til tross for fremskritt i behandlingen, fører en HF-diagnose fortsatt til betydelig sykelighet og dødelighet; det er også en enorm innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Dapagliflozin ble nylig godkjent for hjertesvikt av EU-kommisjonen, uavhengig av ejeksjonsfraksjon og om pasienten har diabetes. Observasjonsdata fra den virkelige verden er nødvendig for å beskrive bruk av dapagliflozin i virkelige omgivelser for å vurdere behandlingsmønstre, HF-symptomer og deres innvirkning på fysiske begrensninger, HRQoL og arbeidsproduktivitet, så vel som helsevesenets bruk av pasienter behandlet med dapagliflozin i dette innstilling under lokale behandlingsstandardforhold i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt behandling med dapagliflozin for HF siden 14-90 dager før de gikk inn i studien vil være kvalifisert for registrering av enten primær- eller sekundærhelsepersonell fra polikliniske omgivelser. Alle behandlingsbeslutninger (dvs. dose og behandlingsvarighet) vil være etter pasientens helsepersonell. Pasienter kan ha avbrutt behandling med dapagliflozin før innrullering til studien, så lenge dapagliflozinstarten var ≥14 dager og ≤90 dager før innrullering til studien. Data om andre parametere kan innhentes på startdatoen for dapagliflozin ved å trekke ut denne informasjonen retrospektivt fra medisinske diagrammer. Pasienter vil først bli registrert etter at de har gitt samtykke til å delta i studien. Det er opp til legen om man skal starte pasienter med behandling med dapagliflozin eller ikke og registrere dem i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen; studieindeksdatoen er datoen for oppstart av behandling med dapagliflozin

  • Pasienten mottok/mottok behandling med dapagliflozin i samsvar med den lokale dapagliflozin-produktetiketten for symptomatisk kronisk hjertesvikt (HF) og på tidspunktet for dapagliflozin-start med:

    • bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; EF≥50 %) ELLER mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF; EF 41-49 %)
    • ELLER redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF EF ≤40 %)
  • Pasienten innrulleres innen 14 til 90 dager etter oppstart av dapagliflozin
  • Signert og datert informert samtykke før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten skal ikke registreres hvis han/hun er mindre enn 14 dager eller mer enn 90 dager etter oppstart av dapagliflozin
  • Tidligere behandling med dapagliflozin eller annen SGLT2i-behandling
  • Initiering av dapagliflozin utenfor den lokale HF-etiketten
  • Diagnostisering av type 1 diabetes før påmelding
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en klinisk utprøving med et medisinsk undersøkelsesprodukt for behandling av HF
  • Pasienten er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien
  • Overfølsomhet overfor dapagliflozin eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HFpEF
Voksne pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; EF≥50%) som får behandling med dapagliflozin i henhold til den lokale dapagliflozin-produktetiketten for symptomatisk kronisk hjertesvikt.
HFmrEF
Voksne pasienter med lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF; EF 41-49%) som får behandling med dapagliflozin i henhold til lokal dapagliflozin-produktetikett for symptomatisk kronisk hjertesvikt.
HFrEF
Voksne pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF; EF ≤40%) som får behandling med dapagliflozin i henhold til den lokale dapagliflozin-produktetiketten for symptomatisk kronisk hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til annen hjertesviktbehandling seponering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra oppstart av andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin til tidspunktet da deltakerne avbrøt behandlingen med den medisinen.
Baseline til 12 måneder
Antall andre behandlingsstarter for hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som starter ny hjertesviktmedisin utenom dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall andre doseendringer for hjertesviktbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med doseendringer for andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall andre hjertesviktbehandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling med andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall påbegynte glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som starter nye glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall endringer i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med doseendringer for andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall seponering av glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling med andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid for seponering av dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra dapagliflozin-behandlingen starter til tidspunktet da deltakerne slutter å ta medisinen av en eller annen grunn (fra forskriverens perspektiv).
Baseline til 12 måneder
Årsaker til seponering av dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Årsaker til seponering (fra forskriverens perspektiv) av pasienter igangsatt med dapagliflozin for HF vil bli beskrevet.
Baseline til 12 måneder
Doseendringer av dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med doser endres for dapagliflozin
Baseline til 12 måneder
Antall pasienter med avbrudd i behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Behandlingen bytter fra dapagliflozin til andre SGLT2i
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som bytter fra dapagliflozin til en annen SGLT2i (Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor) behandling for HF.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Medisin Adherence Report Scale (MARS)-5 spørreskjema
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
MARS-5 er en fem-elements selvrapporteringsskala som vurderer både tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse. Respondentene vurderer frekvensen som de fem forskjellige medisinbruksatferdene oppstår med, og skårer hvert element på en 1-5-punkts skala med høyere skåre som indikerer høyere rapportert overholdelse. MARS-5 har vist seg å være pålitelig og gyldig på tvers av en rekke helsetilstander, inkludert kardiovaskulære og lungesykdommer.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolutt endring fra baseline i WPAI-poengsum (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
WPAI er et validert instrument for å måle svekkelser i betalt og ubetalt arbeid og aktiviteter. Den måler fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. Det har blitt validert for å kvantifisere nedsatt arbeidsevne for en rekke sykdommer som astma, psoriasis, irritabel tarmsyndrom og Crohns sykdom, men har ennå ikke blitt validert for bruk hos hjertesviktdeltakere. Poeng vil bli utledet fra den totale arbeidsnedsettelse på hvert tidspunkt, og deretter vil endringer fra baseline bli rapportert.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolutt endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
KCCQ er et 23-elements spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, selveffektivitet, sosial interferens og livskvalitet. Flere oppsummeringsskårer kan beregnes, inkludert: Total Symptom-score (måling av symptomfrekvens og symptombyrde), Fysisk begrensningsscore (måler begrensninger i vanlige fysiske aktiviteter), Klinisk Sammendrag-score (måling av fysiske begrensninger og totale symptomer), og en samlet sammendragsscore. (mål på fysiske begrensninger, totale symptomer, HRQoL og sosiale begrensninger). Sammendragsscore vil bli undersøkt ved hvert vurderingspunkt under oppfølgingen.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i forekomsten av depresjoner hos pasienter startet på dapagliflozin for HF som fanget opp av pasienthelseskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
PHQ-9 består av 9 gjenstander som fanger deprimert stemning og anhedoni. Det har blitt validert som et screeningsverktøy med gode bevis på respons. PHQ-9-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (totalt poeng). PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 har vist seg å representere henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Helseressursutnyttelse - Antall sykehusinnleggelser siden oppstart av dapagliflozin
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall innlagte pasienter vil bli undersøkt ved hvert vurderingspunkt.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Helseressursutnyttelse - Lengde på HF-relatert sykehusopphold siden dapagliflozin-start
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Varighet av poliklinikkbesøk i dager, vil bli undersøkt ved hvert vurderingspunkt.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1699R00050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere