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Estudo do mundo real sobre o uso de dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) na Alemanha (EvolutionHF-DE)

22 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Tratamento precoce da insuficiência cardíaca: um programa de estudo não intervencionista de pacientes com insuficiência cardíaca e iniciados com dapagliflozina (EVOLUTION-HF DEallEF)

A insuficiência cardíaca (IC) é um problema global de saúde pública que afeta mais de 63 milhões de pessoas em todo o mundo; espera-se que este fardo aumente substancialmente à medida que a população envelhece. Apesar dos avanços no tratamento, o diagnóstico de IC ainda leva a morbimortalidade significativa; há também um imenso impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes. A dapagliflozina recebeu recentemente aprovação para insuficiência cardíaca pela Comissão Europeia, independentemente da fração de ejeção e se o paciente tem diabetes. Dados observacionais do mundo real são necessários para descrever o uso da dapagliflozina em ambientes reais, a fim de avaliar padrões de tratamento, sintomas de IC e seu impacto na limitação física, QVRS e produtividade no trabalho, bem como a utilização de cuidados de saúde de pacientes tratados com dapagliflozina neste ambiente sob condições padrão de tratamento local na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam tratamento com dapagliflozina para IC desde 14-90 dias antes de entrar no estudo serão elegíveis para inscrição por profissionais de saúde de atenção primária ou secundária em ambiente ambulatorial. Todas as decisões de tratamento (ou seja, dose e duração do tratamento) ficarão a critério do médico do paciente. Os pacientes podem ter descontinuado a dapagliflozina antes da inscrição no estudo, desde que o início da dapagliflozina tenha sido ≥14 dias e ≤90 dias antes da inscrição no estudo. Dados sobre outros parâmetros podem ser obtidos na data de início da dapagliflozina, extraindo essas informações retrospectivamente dos prontuários médicos. Os pacientes só serão inscritos após darem consentimento para participar do estudo. Fica a critério do médico iniciar ou não o tratamento dos pacientes com dapagliflozina e inscrevê-los no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos na data do índice do estudo; a data índice do estudo é a data de início do tratamento com dapagliflozina

  • O paciente recebeu/recebendo tratamento com dapagliflozina de acordo com o rótulo local do produto dapagliflozina para insuficiência cardíaca crônica (IC) sintomática e no momento do início da dapagliflozina com:

    • fração de ejeção preservada (ICFEp; FE≥50%) OU fração de ejeção levemente reduzida (ICFEI; FE 41-49%)
    • OU fração de ejeção reduzida (ICFEr FE ≤40%)
  • O paciente é inscrito dentro de 14 a 90 dias após o início da dapagliflozina
  • Consentimento informado assinado e datado antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ser inscrito se estiver menos de 14 dias ou mais de 90 dias após o início da dapagliflozina
  • Tratamento prévio com dapagliflozina ou outro tratamento com SGLT2i
  • Início da dapagliflozina fora do rótulo local de IC
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 antes da inscrição
  • Participação atual ou planejada em um ensaio clínico utilizando um produto médico experimental para tratamento de IC
  • O paciente está envolvido no planejamento e/ou condução do estudo
  • Hipersensibilidade à dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes listados no RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ICFEp
Pacientes adultos com fração de ejeção preservada (ICFEp; FE≥50%) que recebem tratamento com dapagliflozina de acordo com o rótulo local do produto dapagliflozina para insuficiência cardíaca crônica sintomática.
ICFEi
Pacientes adultos com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEI; FE 41-49%) que recebem tratamento com dapagliflozina de acordo com o rótulo local do produto dapagliflozina para insuficiência cardíaca crônica sintomática.
ICFrEF
Pacientes adultos com fração de ejeção reduzida (ICFEr; FE ≤40%) que recebem tratamento com dapagliflozina de acordo com o rótulo local do produto dapagliflozina para insuficiência cardíaca crônica sintomática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para outra descontinuação do tratamento para insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde o início da medicação para insuficiência cardíaca que não seja dapagliflozina até o momento em que os participantes descontinuaram o tratamento com essa medicação.
Linha de base até 12 meses
Número de outros tratamentos iniciados para insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que iniciaram novos medicamentos para insuficiência cardíaca além da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
Número de outras alterações de dosagem do tratamento para insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes com alterações de dosagem para medicação para insuficiência cardíaca diferente da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
Número de outras descontinuações de tratamento para insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que descontinuaram o tratamento com medicação para insuficiência cardíaca diferente da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
Número de iniciação de medicamentos para redução da glicose
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que iniciaram novos medicamentos para redução da glicose além da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
Número de alterações de dosagem de medicamentos para redução da glicose
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes com alterações de dosagem de medicamentos para baixar a glicose além da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
Número de descontinuação de medicamentos para baixar a glicose
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que descontinuaram o tratamento com medicação para baixar a glicose diferente da dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
É hora de descontinuar a dapagliflozina
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde o início do tratamento com dapagliflozina até o momento em que os participantes param de tomar a medicação por qualquer motivo (na perspectiva do prescritor).
Linha de base até 12 meses
Razões para descontinuação da dapagliflozina
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão descritas as razões para a descontinuação (na perspectiva do prescritor) de pacientes que iniciaram o tratamento com dapagliflozina para IC.
Linha de base até 12 meses
Alterações de dose de dapagliflozina
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes com alterações de doses de dapagliflozina
Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com interrupções do tratamento com dapagliflozina
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que descontinuaram o tratamento com dapagliflozina.
Linha de base até 12 meses
O tratamento muda de dapagliflozina para outros SGLT2i
Prazo: Linha de base até 12 meses
O número de participantes que mudam de dapagliflozina para outro tratamento com SGLT2i (inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2) para IC.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base no questionário Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)-5
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
O MARS-5 é uma escala de autoavaliação de cinco itens que avalia a não adesão intencional e não intencional. Os respondentes classificam a frequência com que ocorrem os cinco comportamentos diferentes de ingestão de medicamentos, pontuando cada item em uma escala de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior adesão relatada. O MARS-5 demonstrou ser confiável e válido em uma variedade de condições de saúde, incluindo doenças cardiovasculares e pulmonares.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração absoluta da linha de base na pontuação de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
O WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos em atividades e trabalhos remunerados e não remunerados. Mede o absentismo (perdas no trabalho), o presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho), bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problemas de saúde nos últimos sete dias. Ele foi validado para quantificar os impedimentos de trabalho para várias doenças, como asma, psoríase, síndrome do intestino irritável e doença de Crohn, mas ainda não foi validado para uso em participantes com insuficiência cardíaca. As pontuações serão derivadas do comprometimento geral do trabalho em cada ponto de tempo e, em seguida, as alterações da linha de base serão relatadas.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração absoluta da linha de base na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
O KCCQ é um questionário de 23 itens que quantifica limitações físicas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida. Várias pontuações resumidas podem ser calculadas, incluindo: pontuação total de sintomas (medindo a frequência e a carga dos sintomas), pontuação de limitação física (medindo limitações em atividades físicas comuns), pontuação de resumo clínico (medida de limitações físicas e sintomas totais) e uma pontuação resumida geral. (medida de limitações físicas, total de sintomas, QVRS e limitações sociais). As pontuações resumidas serão examinadas em cada ponto de avaliação durante o acompanhamento.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança absoluta desde o início na ocorrência de depressões em pacientes que iniciaram dapagliflozina para IC, conforme capturado pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
O PHQ-9 é composto por 9 itens que captam o humor deprimido e a anedonia. Foi validado como uma ferramenta de triagem com boas evidências de capacidade de resposta. A pontuação do PHQ-9 é obtida somando a pontuação de cada questão (total de pontos). A pontuação do PHQ-9 ≥10 mostrou sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. Foi demonstrado que as pontuações do PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
Utilização de recursos de saúde - Número de hospitalizações desde o início da dapagliflozina
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
O número de pacientes internados será examinado em cada ponto de avaliação.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
Utilização de recursos de saúde - Tempo de internação hospitalar relacionada à IC desde o início da dapagliflozina
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
A duração das consultas ambulatoriais em dias será examinada em cada ponto de avaliação.
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1699R00050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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