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Praxisnahe Studie zur Anwendung von Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) in Deutschland (EvolutionHF-DE)

22. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Frühzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz: ein nicht-interventionelles Studienprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz, das mit Dapagliflozin begonnen wurde (EVOLUTION-HF DEallEF)

Herzinsuffizienz (HF) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem weltweit mehr als 63 Millionen Menschen betroffen sind. Es wird erwartet, dass diese Belastung mit der Alterung der Bevölkerung erheblich zunehmen wird. Trotz Fortschritten in der Behandlung führt die Diagnose einer Herzinsuffizienz immer noch zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität; Es gibt auch immense Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten. Dapagliflozin wurde kürzlich von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen, unabhängig von der Ejektionsfraktion und davon, ob der Patient an Diabetes leidet. Zur Beschreibung der Anwendung von Dapagliflozin in realen Umgebungen sind reale Beobachtungsdaten erforderlich, um Behandlungsmuster, HF-Symptome und deren Auswirkungen auf körperliche Einschränkungen, HRQoL und Arbeitsproduktivität sowie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Patienten, die dabei mit Dapagliflozin behandelt werden, zu beurteilen Einstellung unter ortsüblichen Behandlungsstandardbedingungen in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die seit 14 bis 90 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit Dapagliflozin gegen Herzinsuffizienz erhalten haben, können von ambulanten medizinischen Fachkräften der primären oder sekundären Gesundheitsversorgung aufgenommen werden. Alle Behandlungsentscheidungen (d. h. Dosis und Dauer der Behandlung) liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters des Patienten. Patienten haben möglicherweise die Einnahme von Dapagliflozin vor der Aufnahme in die Studie abgebrochen, sofern die Behandlung mit Dapagliflozin ≥ 14 Tage und ≤ 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie erfolgte. Daten zu anderen Parametern können zum Zeitpunkt der Behandlung mit Dapagliflozin erhalten werden, indem diese Informationen nachträglich aus den Krankenakten entnommen werden. Patienten werden erst aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Es liegt im Ermessen des Arztes, ob Patienten eine Behandlung mit Dapagliflozin beginnen und sie in die Studie aufnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Studienindexdatum; Das Studienindexdatum ist das Datum des Beginns der Behandlung mit Dapagliflozin

  • Der Patient erhielt/erhält eine Behandlung mit Dapagliflozin gemäß der lokalen Dapagliflozin-Produktkennzeichnung für symptomatische chronische Herzinsuffizienz (HF) und zum Zeitpunkt der Einleitung von Dapagliflozin mit:

    • Erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF; EF≥50 %) ODER leicht reduzierte Ejektionsfraktion (HFmrEF; EF 41–49 %)
    • ODER reduzierte Ejektionsfraktion (HFrEF EF ≤40 %)
  • Der Patient wird innerhalb von 14 bis 90 Tagen nach Beginn der Dapagliflozin-Behandlung aufgenommen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient sollte nicht aufgenommen werden, wenn nach Beginn der Dapagliflozin-Therapie weniger als 14 Tage oder mehr als 90 Tage vergangen sind
  • Vorherige Behandlung mit Dapagliflozin oder einer anderen SGLT2i-Behandlung
  • Einleitung von Dapagliflozin außerhalb der lokalen HF-Kennzeichnung
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes vor der Einschreibung
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Der Patient ist an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen der in der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HFpEF
Erwachsene Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; EF≥50 %), die eine Behandlung mit Dapagliflozin gemäß der örtlichen Dapagliflozin-Produktkennzeichnung für symptomatische chronische Herzinsuffizienz erhalten.
HFmrEF
Erwachsene Patienten mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF; EF 41–49 %), die eine Behandlung mit Dapagliflozin gemäß der lokalen Dapagliflozin-Produktkennzeichnung für symptomatische chronische Herzinsuffizienz erhalten.
HFrEF
Erwachsene Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF; EF ≤ 40 %), die eine Behandlung mit Dapagliflozin gemäß der örtlichen Dapagliflozin-Produktkennzeichnung für symptomatische chronische Herzinsuffizienz erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen einer anderen Herzinsuffizienzbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Zeit vom Beginn einer anderen Herzinsuffizienzmedikation als Dapagliflozin bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer die Behandlung mit dieser Medikation abbrachen.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der anderen Behandlungsbeginne bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die neben Dapagliflozin neue Medikamente gegen Herzinsuffizienz einleiten.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl anderer Dosisänderungen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen für andere Medikamente gegen Herzinsuffizienz als Dapagliflozin.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Behandlungsabbrüche bei anderen Herzinsuffizienzen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit anderen Herzinsuffizienzmedikamenten als Dapagliflozin abbrechen.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Einleitungen von blutzuckersenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Dapagliflozin beginnen.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Dosisänderungen von blutzuckersenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen für andere blutzuckersenkende Medikamente als Dapagliflozin.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der blutzuckersenkenden Medikationsabbrüche
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Dapagliflozin abbrechen.
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zum Absetzen von Dapagliflozin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Zeit vom Beginn der Dapagliflozin-Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer die Einnahme des Medikaments aus irgendeinem Grund abbrechen (aus Sicht des verschreibenden Arztes).
Ausgangswert bis 12 Monate
Gründe für das Absetzen von Dapagliflozin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Gründe für das Absetzen (aus der Sicht des verschreibenden Arztes) bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Dapagliflozin begonnen wurden, werden beschrieben.
Ausgangswert bis 12 Monate
Dosisänderungen von Dapagliflozin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dapagliflozin-Dosierungen ändert sich
Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Dapagliflozin-Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Dapagliflozin abbrechen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Die Behandlung wird von Dapagliflozin auf ein anderes SGLT2i umgestellt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die von Dapagliflozin auf eine andere SGLT2i-Behandlung (Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitor) gegen Herzinsuffizienz umsteigen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der MARS-5 ist eine fünfstufige Selbstberichts-Einhaltungsskala, die sowohl beabsichtigte als auch unbeabsichtigte Nichteinhaltung bewertet. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der die fünf verschiedenen Verhaltensweisen bei der Medikamenteneinnahme auftreten, und bewerten jedes Element auf einer 1- bis 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere gemeldete Adhärenz anzeigen. Der MARS-5 hat sich bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen, einschließlich Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, als zuverlässig und gültig erwiesen.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der WPAI ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei bezahlter und unbezahlter Arbeit und Tätigkeit. Gemessen werden Absentismus (Arbeitszeitversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung der Arbeitsleistung / verminderte Arbeitsfähigkeit) sowie die Beeinträchtigungen der unbezahlten Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme in den letzten sieben Tagen. Es wurde validiert, um Arbeitsbeeinträchtigungen für zahlreiche Krankheiten wie Asthma, Psoriasis, Reizdarmsyndrom und Morbus Crohn zu quantifizieren, wurde jedoch noch nicht für die Anwendung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz validiert. Die Werte werden von der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung zu jedem Zeitpunkt abgeleitet und dann werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Score
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Selbstwirksamkeit, soziale Einmischung und Lebensqualität quantifiziert. Es können mehrere zusammenfassende Bewertungen berechnet werden, darunter: Gesamtsymptombewertung (Messung der Symptomhäufigkeit und Symptomlast), Bewertung der körperlichen Einschränkung (Messung von Einschränkungen bei häufigen körperlichen Aktivitäten), klinische Zusammenfassungsbewertung (Messung der körperlichen Einschränkungen und Gesamtsymptome) und eine Gesamtzusammenfassungsbewertung (Maß für körperliche Einschränkungen, Gesamtsymptome, HRQoL und soziale Einschränkungen). Die zusammenfassenden Ergebnisse werden an jedem Bewertungspunkt während der Nachuntersuchung überprüft.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des Auftretens von Depressionen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Dapagliflozin begonnen wurden, wie im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) erfasst.
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der PHQ-9 umfasst 9 Items, die depressive Verstimmungen und Anhedonie erfassen. Es wurde als Screening-Instrument mit guten Nachweisen der Reaktionsfähigkeit validiert. Die PHQ-9-Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl). Der PHQ-9-Score ≥10 zeigte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren nachweislich eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Anzahl der Krankenhauseinweisungen seit Einführung von Dapagliflozin
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird die Anzahl der hospitalisierten Patienten untersucht.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Dauer des HF-bedingten Krankenhausaufenthalts seit Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Dauer der ambulanten Klinikbesuche in Tagen wird zu jedem Bewertungszeitpunkt überprüft.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1699R00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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