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Studio reale sull’uso di Dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in Germania (EvolutionHF-DE)

22 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Trattamento precoce dell'insufficienza cardiaca: un programma di studio non interventistico su pazienti con insufficienza cardiaca iniziato con dapagliflozin (EVOLUTION-HF DEallEF)

L’insufficienza cardiaca (HF) è un problema di salute pubblica globale che colpisce più di 63 milioni di persone in tutto il mondo; si prevede che questo onere aumenterà sostanzialmente con l’invecchiamento della popolazione. Nonostante i progressi nel trattamento, una diagnosi di scompenso cardiaco porta ancora a morbilità e mortalità significative; c'è anche un immenso impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL). Dapagliflozin ha recentemente ottenuto l'approvazione per l'insufficienza cardiaca da parte della Commissione Europea, indipendentemente dalla frazione di eiezione e dal fatto che il paziente abbia il diabete. Sono necessari dati osservazionali nel mondo reale per descrivere l’uso di dapagliflozin in contesti reali al fine di valutare i modelli di trattamento, i sintomi dello scompenso cardiaco e il loro impatto sulla limitazione fisica, sulla HRQoL e sulla produttività lavorativa, nonché sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria dei pazienti trattati con dapagliflozin in questo contesto. impostazione in condizioni standard di trattamento locale in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con dapagliflozin per lo scompenso cardiaco da 14 a 90 giorni prima dell'ingresso nello studio potranno essere arruolati da operatori sanitari di assistenza primaria o secondaria in ambito ambulatoriale. Tutte le decisioni terapeutiche (vale a dire, dose e durata del trattamento) saranno a discrezione dell'operatore sanitario del paziente. I pazienti potrebbero aver interrotto il trattamento con dapagliflozin prima dell’arruolamento nello studio, a condizione che il loro inizio con dapagliflozin fosse ≥ 14 giorni e ≤ 90 giorni prima dell’arruolamento nello studio. I dati su altri parametri possono essere ottenuti alla data di inizio del trattamento con dapagliflozin estraendo queste informazioni retrospettivamente dalle cartelle cliniche. I pazienti verranno arruolati solo dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio. È a discrezione del medico se avviare o meno i pazienti al trattamento con dapagliflozin e arruolarli nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla data indice dello studio; la data indice dello studio è la data di inizio del trattamento con dapagliflozin

  • Il paziente ha ricevuto/sta ricevendo un trattamento con dapagliflozin in conformità con l'etichetta locale del prodotto dapagliflozin per l'insufficienza cardiaca cronica (HF) sintomatica e al momento dell'inizio di dapagliflozin con:

    • frazione di eiezione preservata (HFpEF; EF≥50%) OPPURE frazione di eiezione leggermente ridotta (HFmrEF; EF 41-49%)
    • OPPURE frazione di eiezione ridotta (HFrEF EF ≤40%)
  • Il paziente viene arruolato entro 14-90 giorni dall'inizio del trattamento con dapagliflozin
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve essere arruolato se mancano meno di 14 giorni o più di 90 giorni all'inizio del trattamento con dapagliflozin
  • Precedente trattamento con dapagliflozin o altro trattamento SGLT2i
  • Inizio di dapagliflozin al di fuori dell’etichetta locale dell’HF
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 prima dell'arruolamento
  • Partecipazione attuale o prevista a una sperimentazione clinica che utilizza un prodotto medico sperimentale per il trattamento dello scompenso cardiaco
  • Il paziente è coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Ipersensibilità a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HFpEF
Pazienti adulti con frazione di eiezione preservata (HFpEF; EF≥50%) che ricevono un trattamento con dapagliflozin in conformità con il foglietto illustrativo locale di dapagliflozin per l'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
HFmrEF
Pazienti adulti con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF; EF 41-49%) che ricevono un trattamento con dapagliflozin in conformità con il foglietto illustrativo locale di dapagliflozin per l'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
HFrEF
Pazienti adulti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF; EF ≤40%) che ricevono un trattamento con dapagliflozin in conformità con il foglietto illustrativo locale di dapagliflozin per l'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'interruzione del trattamento per l'altra insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tempo dall'inizio del farmaco per l'insufficienza cardiaca diverso da dapagliflozin fino al momento in cui i partecipanti hanno interrotto il trattamento con quel farmaco.
Basale a 12 mesi
Numero di altri trattamenti iniziati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano un nuovo farmaco per l'insufficienza cardiaca diverso da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Numero di altre variazioni del dosaggio del trattamento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti con variazioni di dosaggio per farmaci per l'insufficienza cardiaca diversi da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Numero di altre interruzioni del trattamento per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento con farmaci per l'insufficienza cardiaca diversi da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Numero di iniziazioni di farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano un nuovo farmaco ipoglicemizzante diverso da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Numero di variazioni del dosaggio del farmaco ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti con modifiche del dosaggio per farmaci ipoglicemizzanti diversi da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Numero di interruzioni di farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi da dapagliflozin.
Basale a 12 mesi
Tempo alla sospensione di dapagliflozin
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento con dapagliflozin fino al momento in cui i partecipanti smettono di assumere il farmaco per qualsiasi motivo (dal punto di vista del prescrittore).
Baseline a 12 mesi
Motivi per l'interruzione di dapagliflozin
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verranno descritte le ragioni dell'interruzione (dal punto di vista del prescrittore) dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con dapagliflozin per lo scompenso cardiaco.
Baseline a 12 mesi
Modifiche della dose di dapagliflozin
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il numero di partecipanti con dosi cambia per dapagliflozin
Baseline a 12 mesi
Numero di pazienti con interruzioni del trattamento con dapagliflozin
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento con dapagliflozin.
Dal basale a 12 mesi
Il trattamento passa da dapagliflozin ad altri SGLT2i
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il numero di partecipanti che passano da dapagliflozin a un altro trattamento SGLT2i (inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2) per lo scompenso cardiaco.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel questionario MARS (Medication Adherence Report Scale) -5
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il MARS-5 è una scala di aderenza self-report a cinque elementi che valuta la non aderenza sia intenzionale che non intenzionale. Gli intervistati valutano la frequenza con cui si verificano i cinque diversi comportamenti di assunzione di farmaci, valutando ogni elemento su una scala da 1 a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza riportata. Il MARS-5 ha dimostrato di essere affidabile e valido in una varietà di condizioni di salute, comprese le malattie cardiovascolari e polmonari.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il WPAI è uno strumento convalidato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività retribuite e non retribuite. Misura l'assenteismo (tempo di lavoro perso), il presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) nonché le menomazioni nell'attività non retribuita a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. È stato convalidato per quantificare le menomazioni lavorative per numerose malattie come l'asma, la psoriasi, la sindrome dell'intestino irritabile e il morbo di Crohn, ma non è stato ancora convalidato per l'uso nei partecipanti con insufficienza cardiaca. I punteggi saranno derivati ​​dalla compromissione complessiva del lavoro in ogni momento e quindi verranno riportate le modifiche rispetto al basale.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il KCCQ è un questionario composto da 23 voci che quantifica le limitazioni fisiche, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. È possibile calcolare diversi punteggi riassuntivi, tra cui: punteggio totale dei sintomi (misurazione della frequenza e del carico dei sintomi), punteggio della limitazione fisica (misurazione delle limitazioni nelle attività fisiche comuni), punteggio riassuntivo clinico (misurazione delle limitazioni fisiche e dei sintomi totali) e punteggio riassuntivo generale. (misurazione delle limitazioni fisiche, dei sintomi totali, della HRQoL e delle limitazioni sociali). I punteggi riepilogativi saranno esaminati in ciascun punto di valutazione durante il follow-up.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nell’insorgenza di depressioni nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per lo scompenso cardiaco, come rilevato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il PHQ-9 comprende 9 elementi che catturano l'umore depresso e l'anedonia. È stato convalidato come strumento di screening con buone prove di reattività. Il punteggio PHQ-9 si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda (punteggi totali). Il punteggio PHQ-9 ≥10 ha mostrato una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. È stato dimostrato che i punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie – Numero di ricoveri ospedalieri dall’inizio dello studio con dapagliflozin
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il numero dei pazienti ricoverati sarà esaminato in ciascun punto di valutazione.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie – Durata della degenza ospedaliera correlata allo scompenso cardiaco dall’inizio dello studio con dapagliflozin
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
La durata delle visite ambulatoriali in giorni sarà esaminata in ciascun punto di valutazione.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1699R00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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