Реальное исследование использования дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в Германии (EvolutionHF-DE)
8 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Раннее лечение сердечной недостаточности: программа неинтервенционного исследования пациентов с сердечной недостаточностью, начавших лечение дапаглифлозином (EVOLUTION-HF DEallEF)
Сердечная недостаточность (СН) — это глобальная проблема общественного здравоохранения, от которой страдают более 63 миллионов человек во всем мире; ожидается, что это бремя существенно увеличится по мере старения населения.
Несмотря на достижения в лечении, диагноз СН по-прежнему приводит к значительной заболеваемости и смертности; существует также огромное влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL).
Недавно Европейская комиссия одобрила дапаглифлозин для лечения сердечной недостаточности независимо от фракции выброса и наличия у пациента диабета.
Данные реальных наблюдений необходимы для описания применения дапаглифлозина в реальных условиях, чтобы оценить схемы лечения, симптомы СН и их влияние на физические ограничения, качество жизни и производительность труда, а также использование медицинской помощи пациентами, получавшими дапаглифлозин в этом случае. установка в стандартных условиях местного лечения в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12555
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gera, Германия, 07551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ludwigsburg, Германия, 71634
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Schwandorf, Германия, 92421
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получали лечение дапаглифлозином по поводу СН за 14–90 дней до включения в исследование, будут иметь право на участие в нем у специалистов первичной или вторичной медицинской помощи в амбулаторных условиях.
Все решения о лечении (т. е. о дозе и продолжительности лечения) будут приниматься по усмотрению лечащего врача пациента.
Пациенты могли прекратить прием дапаглифлозина до включения в исследование, если начало приема дапаглифлозина составило ≥14 дней и ≤90 дней до включения в исследование.
Данные о других параметрах можно получить на дату начала применения дапаглифлозина путем ретроспективного извлечения этой информации из медицинских карт.
Пациенты будут включены в исследование только после того, как они дадут согласие на участие в исследовании.
Назначать пациентам лечение дапаглифлозином и включать их в исследование остается на усмотрение врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату индекса исследования; индексной датой исследования является дата начала лечения дапаглифлозином.
Пациент получал/получал лечение дапаглифлозином в соответствии с местной инструкцией по поводу симптоматической хронической сердечной недостаточности (СН) и на момент начала приема дапаглифлозина с:
- сохраненная фракция выброса (HFpEF; EF≥50%) ИЛИ слегка сниженная фракция выброса (HFmrEF; EF 41-49%)
- ИЛИ снижение фракции выброса (HFrEF EF ≤40%)
- Пациент включается в исследование в течение 14–90 дней после начала приема дапаглифлозина.
- Подписанное и датированное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациента не следует включать в программу, если прошло менее 14 дней или более 90 дней после начала приема дапаглифлозина.
- Предыдущее лечение дапаглифлозином или другим лечением SGLT2i
- Начало применения дапаглифлозина за пределами местной этикетки HF
- Диагностика диабета 1 типа до включения в программу
- Текущее или планируемое участие в клинических исследованиях с использованием исследуемого медицинского препарата для лечения СН.
- Пациент участвует в планировании и/или проведении исследования.
- Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в ОХЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HFpEF
Взрослые пациенты с сохраненной фракцией выброса (HFpEF; EF≥50%), получающие лечение дапаглифлозином в соответствии с местной инструкцией по применению дапаглифлозина по поводу симптоматической хронической сердечной недостаточности.
|
|
ВЧмрЭФ
Взрослые пациенты с умеренно сниженной фракцией выброса (HFmrEF; EF 41–49%), получающие лечение дапаглифлозином в соответствии с инструкцией по применению дапаглифлозина по поводу симптоматической хронической сердечной недостаточности.
|
|
HFrEF
Взрослые пациенты со сниженной фракцией выброса (HFrEF; EF ≤40%), получающие лечение дапаглифлозином в соответствии с местной инструкцией по применению дапаглифлозина по поводу симптоматической хронической сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения лечения другой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Время от начала лечения сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина, до момента, когда участники прекратили лечение этим лекарством.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других случаев начала лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, которые начинают принимать новые лекарства от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других изменений дозировки при лечении сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых были изменены дозы лекарств от сердечной недостаточности, отличных от дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других случаев прекращения лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение препаратами от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество случаев начала приема сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, которые начали принимать новые сахароснижающие препараты, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество изменений дозировки сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых были изменены дозы сахароснижающих препаратов, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество случаев отмены сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение сахароснижающими препаратами, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время отмены дапаглифлозина
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Время от начала лечения дапаглифлозином до момента, когда участники прекращают прием лекарства по любой причине (с точки зрения врача).
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Причины отмены дапаглифлозина
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Будут описаны причины прекращения приема (с точки зрения врача) пациентов, начавших прием дапаглифлозина по поводу СН.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение дозы дапаглифлозина
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Количество участников с изменением доз дапаглифлозина
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Число пациентов, прервавших лечение дапаглифлозином
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Число участников, прекративших лечение дапаглифлозином.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Лечение переключается с дапаглифлозина на другие SGLT2i.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Число участников, перешедших с дапаглифлозина на другое лечение SGLT2i (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2) при лечении СН.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале отчета о приверженности лечению (MARS)-5.
Временное ограничение: Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
MARS-5 представляет собой шкалу самоотчета из пяти пунктов, которая оценивает как преднамеренное, так и непреднамеренное несоблюдение.
Респонденты оценивают частоту, с которой встречаются пять различных видов поведения, связанного с приемом лекарств, оценивая каждый пункт по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Было показано, что MARS-5 надежен и действителен при различных состояниях здоровья, включая сердечно-сосудистые и легочные заболевания.
|
Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки производительности труда и нарушения активности (WPAI)
Временное ограничение: Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
WPAI — это проверенный инструмент для измерения нарушений в оплачиваемой и неоплачиваемой работе и деятельности.
Он измеряет прогулы (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), а также нарушения неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
Он был одобрен для количественной оценки нарушений работы при многих заболеваниях, таких как астма, псориаз, синдром раздраженного кишечника и болезнь Крона, но еще не был одобрен для использования у участников с сердечной недостаточностью.
Баллы будут получены на основе общего нарушения работы в каждый момент времени, а затем будут сообщены изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
KCCQ представляет собой опросник из 23 пунктов, который количественно оценивает физические ограничения, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Можно рассчитать несколько суммарных баллов, в том числе: общий балл симптомов (измерение частоты симптомов и бремени симптомов), балл физических ограничений (измерение ограничений в обычной физической активности), общий клинический балл (показатель физических ограничений и общего количества симптомов) и общий суммарный балл. (показатель физических ограничений, общего количества симптомов, качества жизни и социальных ограничений).
Суммарные баллы будут проверяться на каждом этапе оценки в ходе последующего наблюдения.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем возникновения депрессий у пациентов, начавших лечение дапаглифлозином по поводу СН, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Тест PHQ-9 состоит из 9 пунктов, отражающих депрессивное настроение и ангедонию.
Он был одобрен как инструмент скрининга с убедительными доказательствами эффективности.
Оценка PHQ-9 получается путем сложения баллов за каждый вопрос (общее количество баллов).
Оценка PHQ-9 ≥10 показала чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
Было показано, что баллы PHQ-9, равные 5, 10, 15 и 20, соответствуют легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения. Число госпитализаций с момента начала применения дапаглифлозина.
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Количество госпитализированных пациентов будет проверяться на каждом этапе оценки.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения. Продолжительность пребывания в больнице по поводу СН с момента начала приема дапаглифлозина.
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Продолжительность посещений амбулаторной клиники в днях будет проверяться на каждом этапе оценки.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1699R00050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS