Reálná studie o užívání dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním (HF) v Německu (EvolutionHF-DE)
22. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Včasná léčba srdečního selhání: neintervenční studijní program pacientů se srdečním selháním, u kterých je zahájena léčba dapagliflozinem (EVOLUTION-HF DEallEF)
Srdeční selhání (HF) je globální problém veřejného zdraví, který postihuje více než 63 milionů lidí na celém světě; očekává se, že toto břemeno podstatně vzroste s tím, jak populace stárne.
Navzdory pokrokům v léčbě vede diagnóza srdečního selhání stále k významné morbiditě a mortalitě; má také obrovský dopad na kvalitu života pacientů se zdravím (HRQoL).
Dapagliflozin byl nedávno schválen Evropskou komisí pro srdeční selhání bez ohledu na ejekční frakci a na to, zda má pacient cukrovku.
K popisu užívání dapagliflozinu v reálných podmínkách jsou nezbytná pozorovací data z reálného světa, aby bylo možné posoudit vzorce léčby, symptomy srdečního selhání a jejich dopad na fyzické omezení, HRQoL a produktivitu práce, stejně jako využití zdravotní péče u pacientů léčených dapagliflozinem v tomto nastavení za místních podmínek standardní léčby v Německu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli léčeni dapagliflozinem pro srdeční selhání 14–90 dnů před vstupem do studie, budou způsobilí k zařazení do studie ambulantními zdravotnickými pracovníky v primární nebo sekundární péči.
Veškerá rozhodnutí o léčbě (tj. dávka a délka léčby) budou na uvážení poskytovatele zdravotní péče pacienta.
Pacienti mohli přerušit léčbu dapagliflozinem před zařazením do studie, pokud jejich zahájení s dapagliflozinem bylo ≥14 dní a ≤90 dní před zařazením do studie.
Údaje o dalších parametrech lze získat k datu zahájení léčby dapagliflozinem extrahováním těchto informací zpětně z lékařských tabulek.
Pacienti budou zařazeni až poté, co dají souhlas s účastí ve studii.
Je na uvážení lékaře, zda pacienty zahájí nebo nezahájí léčbu dapagliflozinem a zařadí je do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let k datu indexu studie; datum indexu studie je datum zahájení léčby dapagliflozinem
Pacient dostával/dostával léčbu dapagliflozinem v souladu s místním štítkem dapagliflozinového přípravku pro symptomatické chronické srdeční selhání (HF) a v okamžiku zahájení léčby dapagliflozinem s:
- zachovaná ejekční frakce (HFpEF; EF≥50 %) NEBO mírně snížená ejekční frakce (HFmrEF; EF 41-49 %)
- NEBO snížená ejekční frakce (HFrEF EF ≤40 %)
- Pacient je zařazen do 14 až 90 dnů po zahájení léčby dapagliflozinem
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient by neměl být zařazen, pokud je mu méně než 14 dní nebo více než 90 dní po zahájení léčby dapagliflozinem
- Předchozí léčba dapagliflozinem nebo jinou léčbou SGLT2i
- Iniciace dapagliflozinu mimo místní značku HF
- Diagnóza diabetu 1. typu před zařazením
- Současná nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení s použitím hodnoceného léčivého přípravku pro léčbu srdečního selhání
- Pacient je zapojen do plánování a/nebo provádění studie
- Hypersenzitivita na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HFpEF
Dospělí pacienti se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; EF≥50 %), kteří dostávají léčbu dapagliflozinem v souladu s místním štítkem dapagliflozinu pro symptomatické chronické srdeční selhání.
|
|
HFmrEF
Dospělí pacienti s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF; EF 41-49 %), kteří dostávají léčbu dapagliflozinem v souladu s místním štítkem pro přípravek s dapagliflozinem pro symptomatické chronické srdeční selhání.
|
|
HFrEF
Dospělí pacienti se sníženou ejekční frakcí (HFrEF; EF ≤ 40 %), kteří jsou léčeni dapagliflozinem v souladu s místním štítkem produktu dapagliflozin pro symptomatické chronické srdeční selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do ukončení jiné léčby srdečního selhání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Doba od zahájení léčby srdečním selháním jiné než dapagliflozin do doby, kdy účastníci léčbu tímto lékem přerušili.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet dalších zahájení léčby srdečního selhání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili novou léčbu srdečního selhání jinou než dapagliflozin.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet dalších změn dávkování léčby srdečního selhání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků se změnami dávkování léků na srdeční selhání jiné než dapagliflozin.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet přerušení jiné léčby srdečního selhání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu jinými léky na srdeční selhání než dapagliflozinem.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet zahájení medikace snižující hladinu glukózy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili novou medikaci snižující hladinu glukózy jinou než dapagliflozin.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet změn dávkování léků snižujících hladinu glukózy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků se změnami dávkování léků snižujících hladinu glukózy jiného než dapagliflozin.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet vysazení léků snižujících hladinu glukózy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu jinými léky snižujícími hladinu glukózy než dapagliflozinem.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Čas do vysazení dapagliflozinu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Doba od zahájení léčby dapagliflozinem do doby, kdy účastníci z jakéhokoli důvodu přestanou užívat lék (z pohledu předepisujícího lékaře).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Důvody pro vysazení dapagliflozinu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Budou popsány důvody přerušení (z pohledu předepisujícího lékaře) u pacientů, u kterých byla zahájena léčba dapagliflozinem pro SS.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny dávek dapagliflozinu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků s dávkami se u dapagliflozinu mění
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s přerušením léčby dapagliflozinem
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu dapagliflozinem.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Léčba přechází z dapagliflozinu na jiný SGLT2i
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přešli z dapagliflozinu na jinou léčbu SGLT2i (inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2) pro srdeční selhání.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
MARS-5 je pětipoložková self-reportní škála adherence, která hodnotí jak záměrnou, tak neúmyslnou non-adherenci.
Respondenti hodnotí četnost, s jakou se vyskytuje pět různých způsobů chování při užívání léků, a hodnotí každou položku na 1-5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci.
Bylo prokázáno, že MARS-5 je spolehlivý a platný pro různé zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárních a plicních onemocnění.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
WPAI je ověřený nástroj pro měření snížení hodnoty placené a neplacené práce a činností.
Měří absencí (zmeškaná pracovní doba), presenteism (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) a také zhoršení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní.
Byl ověřen pro kvantifikaci pracovních poruch u řady onemocnění, jako je astma, lupénka, syndrom dráždivého tračníku a Crohnova choroba, ale dosud nebyl ověřen pro použití u účastníků se srdečním selháním.
Skóre bude odvozeno od celkového zhoršení práce v každém časovém bodě a poté budou hlášeny změny od výchozí hodnoty.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje fyzická omezení, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života.
Lze vypočítat několik souhrnných skóre, včetně: celkového skóre symptomů (měření frekvence symptomů a zátěže symptomů), skóre fyzického omezení (měření omezení při běžných fyzických aktivitách), klinického souhrnného skóre (míra fyzických omezení a celkových symptomů) a celkové souhrnné skóre (míra fyzických omezení, celkových symptomů, HRQoL a sociálních omezení).
Souhrnné skóre bude zkoumáno v každém bodě hodnocení během následného sledování.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve výskytu depresí u pacientů, u kterých byla zahájena léčba dapagliflozinem pro srdeční selhání, jak byla zachycena v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
PHQ-9 obsahuje 9 položek, které zachycují depresivní náladu a anhedonii.
Byl ověřen jako screeningový nástroj s dobrým důkazem schopnosti reagovat.
Skóre PHQ-9 se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů).
PHQ-9 skóre ≥10 vykázalo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
Ukázalo se, že skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví - Počet hospitalizací od zahájení léčby dapagliflozinem
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Počet hospitalizovaných pacientů bude vyšetřen v každém hodnotícím bodě.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče - Délka hospitalizace související se srdečním selháním od zahájení léčby dapagliflozinem
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Délka návštěv ambulantní kliniky ve dnech bude zkoumána v každém bodě hodnocení.
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1699R00050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy