德国心力衰竭 (HF) 患者使用达格列净的真实世界研究 (EvolutionHF-DE)
2024年5月8日 更新者：AstraZeneca
心力衰竭的早期治疗：以达格列净为对象的心力衰竭患者的非干预性研究项目 (EVOLUTION-HF DEallEF)
心力衰竭 (HF) 是一个全球性公共卫生问题，影响全球超过 6300 万人；随着人口老龄化，这一负担预计将大幅增加。
尽管治疗取得了进步，心力衰竭诊断仍然会导致显着的发病率和死亡率；它还对患者的健康相关生活质量（HRQoL）产生巨大影响。
达格列净最近被欧盟委员会批准用于治疗心力衰竭，无论射血分数和患者是否患有糖尿病。
真实世界的观察数据对于描述达格列净在现实环境中的使用是必要的，以便评估治疗模式、心力衰竭症状及其对身体限制、HRQoL和工作生产力的影响，以及在本研究中接受达格列净治疗的患者的医疗保健利用率根据德国当地治疗标准条件设置。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Berlin、德国、12555
- 招聘中
- Research Site
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Gera、德国、07551
- 招聘中
- Research Site
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Ludwigsburg、德国、71634
- 招聘中
- Research Site
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Mühldorf、德国、84453
- 招聘中
- Research Site
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Nürnberg、德国、90402
- 招聘中
- Research Site
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Rostock、德国、18059
- 招聘中
- Research Site
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Schwandorf、德国、92421
- 招聘中
- Research Site
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Stuttgart、德国、70178
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自进入研究前 14-90 天起接受达格列净治疗心力衰竭的患者将有资格由门诊机构的初级或二级保健医疗保健专业人员入组。
所有治疗决定（即治疗剂量和持续时间）将由患者的医疗保健提供者自行决定。
患者可以在加入研究之前停止使用达格列净，只要他们在加入研究之前开始使用达格列净≥14天且≤90天。
其他参数的数据可以在开始使用达格列净之日通过从医学图表中回顾性地提取这些信息来获得。
患者只有在同意参与研究后才会被纳入研究。
是否让患者接受达格列净治疗并将其纳入研究由医生决定。
描述
纳入标准：
- 截至研究索引日期年龄≥18岁；研究索引日期是开始使用达格列净治疗的日期
患者根据当地针对症状性慢性心力衰竭 (HF) 的达格列净产品标签接受/正在接受达格列净治疗，并在达格列净开始治疗的时间点：
- 射血分数保留（HFpEF；EF≥50%）或射血分数轻度降低（HFmrEF；EF 41-49%）
- 或射血分数降低（HFrEF EF ≤40%）
- 患者在开始使用达格列净后 14 至 90 天内入组
- 在参加研究之前签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 如果患者在开始使用达格列净后不到 14 天或超过 90 天，则不应入组
- 既往接受过达格列净或其他 SGLT2i 治疗
- 在当地 HF 标签之外启动达格列净
- 入组前诊断为 1 型糖尿病
- 目前或计划参与使用研究性医疗产品治疗心力衰竭的临床试验
- 患者参与研究的计划和/或进行
- 对达格列净或 SmPC 中列出的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HFpEF
射血分数保留（HFpEF；EF≥50%）的成年患者，按照当地达格列净产品说明书接受达格列净治疗症状性慢性心力衰竭。
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高频磁场
射血分数轻度降低（HFmrEF；EF 41-49%）的成年患者，按照当地针对症状性慢性心力衰竭的达格列净产品标签接受达格列净治疗。
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高频射频
射血分数降低（HFrEF；EF≤40%）的成年患者，按照当地针对症状性慢性心力衰竭的达格列净产品标签接受达格列净治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止其他心力衰竭治疗的时间
大体时间：基线至 12 个月
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从开始使用达格列净以外的心力衰竭药物到参与者停止使用该药物治疗的时间。
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基线至 12 个月
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开始其他心力衰竭治疗的次数
大体时间：基线至 12 个月
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开始使用达格列净以外的新心力衰竭药物的参与者人数。
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基线至 12 个月
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其他心力衰竭治疗剂量变化的次数
大体时间：基线至 12 个月
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除达格列净外，心力衰竭药物剂量发生变化的参与者人数。
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基线至 12 个月
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其他心力衰竭治疗中断的次数
大体时间：基线至 12 个月
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停止使用达格列净以外的心力衰竭药物治疗的参与者人数。
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基线至 12 个月
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开始服用降糖药的次数
大体时间：基线至 12 个月
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开始使用达格列净以外的新降糖药物的参与者人数。
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基线至 12 个月
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降糖药物剂量变化次数
大体时间：基线至 12 个月
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服用达格列净以外的降糖药物剂量发生变化的参与者人数。
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基线至 12 个月
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停用降糖药物的次数
大体时间：基线至 12 个月
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停止使用达格列净以外的降糖药物治疗的参与者人数。
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基线至 12 个月
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达格列净停用时间
大体时间：基线至 12 个月
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从达格列净治疗开始到参与者因任何原因停止服药的时间（从处方者的角度来看）。
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基线至 12 个月
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停用达格列净的原因
大体时间：基线至 12 个月
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将描述开始使用达格列净治疗心力衰竭的患者停药的原因（从处方者的角度）。
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基线至 12 个月
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达格列净的剂量变化
大体时间：基线至 12 个月
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达格列净剂量变化的参与者人数
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基线至 12 个月
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达格列净治疗中断的患者人数
大体时间：基线至 12 个月
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停止达格列净治疗的参与者人数。
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基线至 12 个月
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治疗从达格列净转为其他 SGLT2i
大体时间：基线至 12 个月
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因心衰而从达格列净改用另一种 SGLT2i（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）治疗的参与者人数。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性报告量表 (MARS)-5 问卷相对于基线的绝对变化
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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MARS-5 是五项自我报告依从性量表，可评估有意和无意的不依从性。
受访者对五种不同服药行为发生的频率进行评分，以 1-5 分制对每个项目进行评分，分数越高表示报告的依从性越高。
MARS-5 已被证明在各种健康状况下是可靠和有效的，包括心血管和肺部疾病。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数相对于基线的绝对变化
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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WPAI 是一种经过验证的工具，用于衡量有偿和无偿工作和活动的减值。
它衡量缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动受损。
它已被验证可以量化许多疾病的工作障碍，如哮喘、牛皮癣、肠易激综合征和克罗恩病，但尚未被验证用于心力衰竭参与者。
分数将从每个时间点的整体工作损伤中得出，然后将报告相对于基线的变化。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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KCCQ 是一份包含 23 项的问卷，量化身体限制、自我效能、社会干扰和生活质量。
可以计算几个总结分数，包括：总症状分数（测量症状频率和症状负担）、身体限制分数（测量常见身体活动的限制）、临床总结分数（身体限制和总症状的测量）以及总体总结分数（衡量身体限制、总体症状、HRQoL 和社会限制）。
随访期间将在每个评估点检查汇总分数。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 记录了开始使用达格列净治疗心力衰竭的患者抑郁症发生率相对于基线的绝对变化
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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PHQ-9 包含 9 个捕捉抑郁情绪和快感缺失的项目。
它已被验证为一种具有良好响应性证据的筛选工具。
PHQ-9 分数是通过将每个问题的分数（总分）相加得出的。
PHQ-9 评分≥10 显示重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 分数 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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医疗资源利用 - 自达格列净开始使用以来住院人数
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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每个评估点都会检查住院患者的人数。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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医疗资源利用 - 自达格列净开始治疗以来与心力衰竭相关的住院时间
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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将在每个评估点检查门诊就诊的持续时间（以天为单位）。
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1699R00050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请查看披露声明：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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