Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar het gebruik van dapagliflozine bij patiënten met hartfalen (HF) in Duitsland (EvolutionHF-DE)

22 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vroege behandeling van hartfalen: een niet-interventioneel onderzoeksprogramma van patiënten met hartfalen die zijn gestart met dapagliflozine (EVOLUTION-HF DEallEF)

Hartfalen (HF) is een mondiaal probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd meer dan 63 miljoen mensen treft; Deze last zal naar verwachting aanzienlijk toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Ondanks vooruitgang in de behandeling leidt een HF-diagnose nog steeds tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit; er is ook een enorme impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten. Dapagliflozine kreeg onlangs goedkeuring van de Europese Commissie voor hartfalen, ongeacht de ejectiefractie en of de patiënt diabetes heeft. Observatiegegevens uit de echte wereld zijn nodig om het gebruik van dapagliflozine in de echte wereld te beschrijven om behandelingspatronen, HF-symptomen en hun impact op de fysieke beperking, de kwaliteit van leven en de arbeidsproductiviteit te beoordelen, evenals het gebruik van de gezondheidszorg van patiënten die in deze context worden behandeld met dapagliflozine. onder lokale standaardbehandelingsomstandigheden in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling met dapagliflozine voor HF hebben ontvangen sinds 14-90 dagen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, komen in aanmerking voor inschrijving door gezondheidszorgprofessionals uit de eerstelijns- of tweedelijnszorg uit een poliklinische setting. Alle beslissingen over de behandeling (d.w.z. dosis en duur van de behandeling) zijn ter beoordeling van de zorgverlener van de patiënt. Het is mogelijk dat patiënten vóór deelname aan het onderzoek zijn gestopt met dapagliflozine, zolang hun start met dapagliflozine ≥14 dagen en ≤90 dagen vóór deelname aan het onderzoek was. Gegevens over andere parameters kunnen worden verkregen op de startdatum van de behandeling met dapagliflozine door deze informatie achteraf uit medische dossiers te halen. Patiënten worden pas ingeschreven nadat zij toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Het is ter beoordeling van de arts of patiënten wel of niet een behandeling met dapagliflozine moeten starten en hen in het onderzoek moeten inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op de datum van de studie-index; de onderzoeksindexdatum is de startdatum van de behandeling met dapagliflozine

  • Patiënt werd/wordt behandeld met dapagliflozine in overeenstemming met het lokale productlabel van dapagliflozine voor symptomatisch chronisch hartfalen (HF) en op het tijdstip waarop dapagliflozine werd gestart met:

    • behouden ejectiefractie (HFpEF; EF≥50%) OF licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF; EF 41-49%)
    • OF verminderde ejectiefractie (HFrEF EF ≤40%)
  • De patiënt wordt binnen 14 tot 90 dagen na aanvang van de behandeling met dapagliflozine geïncludeerd
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag niet in het onderzoek worden opgenomen als hij/zij minder dan 14 dagen of meer dan 90 dagen na de start van de behandeling met dapagliflozine is
  • Eerdere behandeling met dapagliflozine of een andere SGLT2i-behandeling
  • Initiatie van dapagliflozine buiten het lokale HF-label
  • Diagnose van diabetes type 1 voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige of geplande deelname aan een klinische proef met behulp van een medisch onderzoeksproduct voor de behandeling van HF
  • De patiënt wordt betrokken bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor dapagliflozine of voor één van de in de SmPC vermelde hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HFpEF
Volwassen patiënten met behouden ejectiefractie (HFpEF; EF≥50%) die een behandeling met dapagliflozine krijgen in overeenstemming met het lokale productlabel van dapagliflozine voor symptomatisch chronisch hartfalen.
HFmrEF
Volwassen patiënten met een licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF; EF 41-49%) die een behandeling met dapagliflozine krijgen in overeenstemming met het lokale productlabel van dapagliflozine voor symptomatisch chronisch hartfalen.
HFrEF
Volwassen patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF; EF ≤40%) die een behandeling met dapagliflozine krijgen in overeenstemming met het lokale productlabel van dapagliflozine voor symptomatisch chronisch hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van andere behandelingen voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf het starten van andere medicatie voor hartfalen dan dapagliflozine tot het moment waarop de deelnemers stopten met de behandeling met die medicatie.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal andere startbehandelingen voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat start met nieuwe medicatie voor hartfalen anders dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal andere doseringswijzigingen voor de behandeling van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers met doseringswijzigingen voor andere hartfalenmedicatie dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal andere stopzettingen van de behandeling voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat stopt met de behandeling met andere medicatie voor hartfalen dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal gestarte glucoseverlagende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat start met nieuwe glucoseverlagende medicatie anders dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal wijzigingen in de dosering van glucoseverlagende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers met doseringswijzigingen voor andere glucoseverlagende medicatie dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal stopzettingen van glucoseverlagende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat stopt met de behandeling met andere glucoseverlagende medicatie dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Tijd tot stopzetting van dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf de start van de behandeling met dapagliflozine tot het moment waarop deelnemers om welke reden dan ook stoppen met het innemen van de medicatie (vanuit het perspectief van de voorschrijver).
Basislijn tot 12 maanden
Redenen voor het staken van dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Redenen voor stopzetting (vanuit het perspectief van de voorschrijver) van patiënten die begonnen zijn met dapagliflozine voor HF zullen worden beschreven.
Basislijn tot 12 maanden
Dosisveranderingen van dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers met doses verandert voor dapagliflozine
Basislijn tot 12 maanden
Aantal patiënten met onderbrekingen van de behandeling met dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat stopt met de behandeling met dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
De behandeling schakelt over van dapagliflozine naar andere SGLT2i
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat overstapt van dapagliflozine naar een andere SGLT2i-behandeling (natrium-glucose-cotransporter-2-remmer) voor HF.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De MARS-5 is een zelfrapportageschaal met vijf items die zowel opzettelijke als niet-opzettelijke niet-naleving beoordeelt. Respondenten beoordelen de frequentie waarmee de vijf verschillende medicatiegebruiksgedragingen voorkomen, waarbij elk item op een 1-5-puntsschaal wordt gescoord, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gerapporteerde therapietrouw. Het is aangetoond dat de MARS-5 betrouwbaar en valide is bij verschillende gezondheidsproblemen, waaronder cardiovasculaire en longziekten.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-score
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De WPAI is een gevalideerd instrument om stoornissen in betaald en onbetaald werk en activiteiten te meten. Het meet absenteïsme (verloren werktijd), presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) en de beperkingen in onbetaalde activiteiten vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Het is gevalideerd om arbeidsbeperkingen te kwantificeren voor tal van ziekten zoals astma, psoriasis, prikkelbare darmsyndroom en de ziekte van Crohn, maar is nog niet gevalideerd voor gebruik bij deelnemers aan hartfalen. Scores zullen worden afgeleid van de algehele werkbeperking op elk tijdpunt en vervolgens zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie worden gerapporteerd.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De KCCQ is een vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert. Er kunnen verschillende samenvattende scores worden berekend, waaronder: Totale symptoomscore (meten van de symptoomfrequentie en symptoomlast), Lichamelijke beperkingsscore (meten van beperkingen bij algemene fysieke activiteiten), Klinische samenvattingsscore (maat voor fysieke beperkingen en totale symptomen) en een algehele samenvattende score. (maat voor fysieke beperkingen, totale symptomen, GKvL en sociale beperkingen). Tijdens de follow-up zullen op elk beoordelingspunt samenvattingsscores worden onderzocht.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorkomen van depressies bij patiënten die begonnen zijn met dapagliflozine voor HF, zoals vastgelegd in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De PHQ-9 bestaat uit 9 items die een depressieve stemming en anhedonie weergeven. Het is gevalideerd als een screeningsinstrument met goed bewijs van responsiviteit. De PHQ-9-score wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen (totaal aantal punten). PHQ-9-score ≥10 toonde een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. Er is aangetoond dat PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie vertegenwoordigen.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Aantal ziekenhuisopnames sinds de start van dapagliflozine
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
Bij elk beoordelingspunt wordt het aantal opgenomen patiënten onderzocht.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Lengte van HF-gerelateerd ziekenhuisverblijf sinds start met dapagliflozine
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De duur van de polikliniekbezoeken in dagen zal bij elk beoordelingspunt worden bekeken.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1699R00050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren