妊娠リポジトリ (PR)
妊娠中の患者からの生体標本の保管場所
臨床研究の重要な部分は、バイオマーカーの同定、新しい治療法、および治療に対する反応の測定のためのヒト生体試料の入手可能性と入手しやすさです。 タンパク質、RNA、DNAも抽出して研究することができます。 これは、多くの基本的な分子生物学実験を行う上で重要な最初のステップです。 正常組織および悪性組織、血液、その他の体液など、さまざまな生体標本が研究に利用されていますが、これらに限定されません。
高品質の生体試料を取得するには、それらを連続的に取得し、現在の基準に従って保管し、臨床情報と照合して価値を最大限に高める必要があります。 そのため、私たちはトロントのマウント サイナイ病院やその他の研究病院を受診する妊娠患者から収集した生体標本のリポジトリを作成したいと考えています。 マウント サイナイは、オンタリオ州で最大規模 (年間出生数 7,500 件) かつ最も複雑な出産プログラムを提供する人材とインフラを提供しています。 年間 7,500 人の患者のうち、少なくとも 2,500 人はハイリスク妊娠と考えられており、子癇前症、癒着胎盤、その他多くの合併症の可能性があります。 この研究では、基礎疾患の原因をより深く理解するために、これらの高リスクグループから生物学的検体（血液、子宮頸部、胎盤のサンプル）を収集したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非介入的であり、前向きのサンプル収集と同時分析を目的として設計されています。
主な目的: 主な目的は、組織や体液を含む高品質の生物学的標本を保管および調達するためのシステム全体の患者関与のためのメカニズムを提供することです。 私たちは、患者データと生体標本が将来の臨床実践に情報を提供できるトランスレーショナルリサーチ環境を構築することを期待して、サニーブルック健康科学センター、ノースヨーク総合病院、マウントサイナイ病院の 3 つの施設でこの研究を開始しています。
私たちはこれを以下の方法で実現することを目指しています。
- 患者の同意を得て、さまざまな研究機関における現在および将来の症例を含む、包括的で安全な匿名化された侵襲的胎盤移植レジストリ/データベースを確立します。
- 侵襲性胎盤形成が疑われる症例と、前置胎盤または子宮/腹部手術歴のある侵襲性胎盤形成の証拠のない対照群の女性を比較する。
第 2 の目的: 第 2 の目的は、これらの生物学的標本と患者データベースを利用して研究研究を促進することです。
血液サンプルは疾患を示す分子バイオマーカーを特定するのに役立ちますが、胎盤および子宮頸部サンプルは周産期疾患の根底にある生理機能をより深く理解するために重要です。 したがって、私たちは臨床データベースと血液/組織バイオバンクの両方を確立したいと考えています。 侵襲性胎盤形成の病態生理学をより包括的に理解することで、おそらく新しい母体血清バイオマーカーを通じて、母親と赤ちゃんの両方の診断、管理、転帰の改善に役立つ特異性の高い検査法を開発したいと考えています。
患者は来院時に同意を得て、来院ごとに血液/子宮頸部サンプルを連続的に採取します。 患者データは EMR システムと紙のカルテから収集され、REDCap に入力されます。 生体サンプルは保管のためにサニーブルック研究所に送られます。
血液および組織標本の両方は、定期的な患者の診察中に収集されます。 生体標本には、対応する臨床データと標本の注釈にリンクされる匿名の研究識別子が付けられます。 標本はサニーブルックに輸送される前に、適切な温度と保管条件で保管され、そこで長期保管されます。 細胞の生存率が低い、または組織が不十分なために研究に不適切な標本は破壊されます。
子宮頸部および血液サンプルは、定期的なクリニック訪問中に患者から連続的に採取されます。 フィンガースティック、ヒールスティック、イヤースティック、または静脈穿刺により、研究用に最大 20 mL の血液および血漿を収集できます。 研究用途に必要な最小限の量のみを収集するよう努めます。 患者様のご希望により、研究用血液量をさらに減らすことも可能です。 次に、赤ちゃんの出産後、胎盤に付いている臍帯静脈から臍帯血を10mL採取します。 最後に、出産後、これに同意したすべての被験者から胎盤絨毛組織のサンプル 1 ～ 5 g が収集されます。 これらの非常に少量の組織の除去は、被験者の通常の臨床ケアで行われる日常的な組織病理学的検査を妨げることはありません。 これらすべてのサンプルには適切な研究番号が付けられ、保管のためにサニーブルックに送られます。 生体標本の収集に対する同意には、他の機関との共同プロジェクトで匿名化された標本を将来使用する許可も含まれます。 このような共同プロジェクトはすべて、REB の同意および関連する物質移転契約の対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sascha Drewlo, PhD
- 電話番号：683853 1-416-480-6100
- メール：sascha.drewlo@sri.utoronto.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 侵襲性胎盤形成が既知または疑われる成人妊婦（18 ～ 45 歳）の同意者（侵襲性胎盤形成グループ）
- 前置胎盤および/または子宮/腹部手術歴のある同意のある成人妊婦（18～45歳）（対照群）
- 単胎妊娠または多胎妊娠
- 参加施設での継続的な臨床ケアと同じ施設での分娩。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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異常な配置
胎盤異常があることがわかっている、またはその疑いがある単胎妊娠または多胎妊娠の女性
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母体の血液や頸管粘液などの生体標本は、妊娠中に連続的に収集されます。
出産後、胎盤と臍帯血から組織サンプルが収集されます。
他の名前：
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コントロール
低リスク妊娠の単胎妊娠または多胎妊娠の女性。
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母体の血液や頸管粘液などの生体標本は、妊娠中に連続的に収集されます。
出産後、胎盤と臍帯血から組織サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーレベル
時間枠：18ヶ月
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疾患のバイオマーカーは生体標本で定量化されます。
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18ヶ月
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病理学
時間枠：9ヶ月
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データベースから、患者の医療記録に記録されている周産期の病状の有無が判断されます。
これらのデータはバイオマーカー レベルと比較され、相関があるかどうかが判断されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sascha Drewlo, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体標本の収集の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了