임신 저장소 (PR)
임신한 환자의 생체 시료 저장소
임상 연구의 필수적인 부분은 바이오마커 식별, 새로운 치료법 및 치료법에 대한 반응 측정을 위한 인간 생체 표본의 가용성과 접근성입니다. 단백질, RNA, DNA도 추출하여 연구할 수 있습니다. 이는 많은 기본적인 분자 생물학 실험을 수행하는 데 있어 중요한 첫 번째 단계입니다. 정상 및 악성 조직, 혈액, 기타 체액을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 생체 표본이 연구에 활용됩니다.
고품질 생체 표본을 얻으려면 연속적으로 획득하고 현재 표준에 따라 저장해야 하며 최대 가치를 위해 임상 정보와 일치해야 합니다. 따라서 우리는 Mount Sinai 병원과 토론토의 기타 연구 병원에서 관찰되는 임신 환자로부터 수집된 생체 표본 저장소를 만들고 싶습니다. Mount Sinai는 온타리오에서 가장 크고(연간 7,500명 출생) 가장 복잡한 출산 프로그램을 제공하기 위한 인력과 인프라를 제공합니다. 연간 7,500명의 환자 중 최소 2,500명은 자간전증, 유착 태반 및 기타 여러 합병증의 가능성이 있는 고위험 임신으로 간주됩니다. 본 연구에서는 기저 질환의 원인을 더 잘 이해하기 위해 이러한 고위험군으로부터 생물학적 검체(혈액, 자궁경부 및 태반 샘플)를 수집하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재적이지 않으며 전향적 샘플 수집 및 동시 분석을 위해 설계되었습니다.
일차 목적: 일차 목적은 조직 및 체액을 포함한 고품질 생물학적 표본을 보관하고 소싱하기 위한 시스템 전반의 환자 참여를 위한 메커니즘을 제공하는 것입니다. 우리는 환자 데이터와 생체 표본이 미래의 임상 실습에 영향을 줄 수 있는 중개 연구 환경을 조성하기 위해 Sunnybrook Health Sciences Centre, North York General Hospital 및 Mt.Sinai 병원 등 3개 사이트에서 이 연구를 시작하고 있습니다.
우리는 다음을 통해 이를 수행하는 것을 목표로 합니다:
- 환자 동의하에 다양한 연구 기관의 현재 및 미래 사례를 포함하는 포괄적이고 안전하며 신원이 제거된 침습적 태반 등록/데이터베이스를 구축합니다.
- 침습성 태반이 의심되는 사례를 전치 태반이 있거나 이전에 자궁/복부 수술을 받은 침습성 태반의 증거가 없는 여성의 대조군과 비교합니다.
2차 목적: 2차 목적은 이러한 생물학적 표본과 환자 데이터베이스를 활용하여 연구를 촉진하는 것입니다.
혈액 샘플은 질병을 나타내는 분자 바이오마커를 식별하는 데 유용하며 태반 및 자궁경부 샘플은 주산기 질환의 기본 생리학을 더 잘 이해하는 데 중요합니다. 따라서 우리는 임상 데이터베이스와 혈액/조직 바이오뱅크를 모두 구축하고자 합니다. 침습성 태반의 병태생리학을 보다 포괄적으로 이해함으로써, 우리는 새로운 산모 혈청 바이오마커를 통해 산모와 아기 모두의 진단, 관리 및 개선된 결과에 도움이 되는 높은 특이성 테스트 방식을 개발할 수 있기를 희망합니다.
환자는 병원 방문 시 동의를 받게 되며, 방문 시마다 혈액/자궁경부 샘플을 순차적으로 수집합니다. 환자 데이터는 EMR 시스템과 종이 차트에서 수집되며 이는 REDCap에 입력됩니다. 생물학적 샘플은 보관을 위해 Sunnybrook 연구소로 보내집니다.
혈액과 조직 검체는 정기적인 환자 방문 중에 수집됩니다. 생체 표본에는 해당 임상 데이터 및 표본 주석과 연결되는 익명의 연구 식별자가 표시됩니다. 표본은 Sunnybrook로 운송되기 전에 적절한 온도와 보관 조건에서 보관됩니다. 그곳에서 표본은 장기간 보관됩니다. 세포 생존력이 낮거나 조직이 부족하여 연구에 적합하지 않은 표본은 파괴됩니다.
정기적인 진료소 방문 중에 환자로부터 자궁경부 및 혈액 샘플을 순차적으로 채취합니다. 연구용으로 최대 20mL의 혈액 및 혈장을 핑거 스틱, 힐 스틱, 이어 스틱 또는 정맥 천자를 통해 수집할 수 있습니다. 연구용으로 필요한 최소한의 분량만 수집하도록 노력하겠습니다. 환자의 요청에 따라 연구 혈액량이 더 줄어들 수 있습니다. 둘째, 아기가 분만된 후 태반에 부착된 제대정맥에서 제대혈 10mL를 채취합니다. 마지막으로, 이에 동의한 모든 피험자로부터 전달 후 태반 융모 조직 샘플 1-5g을 수집합니다. 이러한 극소량의 조직 제거는 피험자의 일반적인 임상 치료에서 수행되는 일상적인 조직병리학적 검사를 방해하지 않습니다. 이러한 모든 샘플에는 적절한 연구 번호가 표시되어 보관을 위해 Sunnybrook로 보내집니다. 생체 시료 수집에 대한 동의에는 향후 다른 기관과의 협력 프로젝트에서 식별되지 않은 시료를 사용할 수 있는 허가도 포함됩니다. 이러한 모든 공동 프로젝트에는 REB 동의 및 관련 자료 이전 계약이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sascha Drewlo, PhD
- 전화번호: 683853 1-416-480-6100
- 이메일: sascha.drewlo@sri.utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 침습성 태반이 알려졌거나 의심되는 임신한 성인(18~45세)의 동의(침습성 태반 그룹)
- 임신부 태반 및/또는 이전에 자궁/복부 수술을 받은 성인 임산부(18~45세)에 동의함(대조군)
- 단태 또는 다태 임신
- 동일한 기관에서 제공되는 참여 사이트에서 지속적인 임상 치료를 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비정상적인 태반
비정상적인 태반이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 단태 또는 다태 임신 여성
|
산모의 혈액과 자궁경부 점액을 포함한 생체 시료는 임신 중에 연속적으로 수집됩니다.
분만 후 태반과 제대혈의 조직 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
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제어
위험도가 낮은 단태 또는 다태 임신 여성.
|
산모의 혈액과 자궁경부 점액을 포함한 생체 시료는 임신 중에 연속적으로 수집됩니다.
분만 후 태반과 제대혈의 조직 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 수준
기간: 18개월
|
질병에 대한 바이오마커는 생체 표본에서 정량화됩니다.
|
18개월
|
|
병리학
기간: 9개월
|
데이터베이스를 통해 환자의 의료 기록에 기록된 주산기 병리의 유무가 결정됩니다.
이들 데이터는 바이오마커 수준과 비교되어 상관관계가 있는지를 결정합니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sascha Drewlo, PhD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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