Archivio della gravidanza (PR)

Lo studio sarà non interventistico e progettato per la raccolta prospettica di campioni e l'analisi simultanea.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è fornire un meccanismo per il coinvolgimento dei pazienti a livello di sistema per l'archiviazione e l'approvvigionamento di campioni biologici di alta qualità, inclusi tessuti e fluidi corporei. Stiamo avviando questo studio in 3 siti: Sunnybrook Health Sciences Center, North York General Hospital e Mt.Sinai Hospital - nella speranza di creare un ambiente di ricerca traslazionale in cui i dati dei pazienti e i campioni biologici possano informare la futura pratica clinica.

Il nostro obiettivo è raggiungere questo obiettivo:

1. Creazione di un registro/database completo, sicuro e deidentificato sulla placentazione invasiva che includa casi attuali e futuri presso vari istituti di ricerca con il consenso del paziente.
2. Confrontando i casi di sospetta placentazione invasiva con un gruppo di controllo di donne senza evidenza di placentazione invasiva che avevano placenta previa o precedente intervento chirurgico uterino/addominale.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario è facilitare gli studi di ricerca con l'utilizzo di questi campioni biologici e del database dei pazienti.

I campioni di sangue saranno utili per identificare i biomarcatori molecolari indicativi della malattia, mentre i campioni placentari e cervicali sono importanti per comprendere meglio la fisiologia alla base della malattia perinatale. Desideriamo quindi creare sia un database clinico che una biobanca di sangue e tessuti. Comprendendo in modo più completo la fisiopatologia della placentazione invasiva, speriamo di sviluppare modalità di test ad alta specificità, magari attraverso nuovi biomarcatori del siero materno, per aiutare nella diagnosi, nella gestione e nel miglioramento dei risultati sia per le madri che per i loro bambini.

I pazienti saranno autorizzati durante la loro visita in ospedale e i campioni di sangue/cervicale verranno raccolti in serie ad ogni visita. I dati dei pazienti verranno raccolti dai sistemi EMR e dalle cartelle cliniche cartacee e verranno inseriti in REDCap. I campioni biologici verranno inviati al Sunnybrook Research Institute per la conservazione.

Sia i campioni di sangue che quelli di tessuto verranno raccolti durante le visite regolari dei pazienti. I campioni biologici saranno etichettati con un identificatore anonimo dello studio che sarà collegato ai corrispondenti dati clinici e all'annotazione del campione. I campioni verranno conservati a temperatura e condizioni di conservazione adeguate prima di essere trasportati a Sunnybrook, dove i campioni verranno conservati a lungo termine. I campioni inadeguati per lo studio a causa della scarsa vitalità cellulare o dell'insufficienza di tessuto verranno distrutti.

Campioni cervicali e di sangue verranno prelevati in serie dai pazienti durante le loro regolari visite cliniche. È possibile raccogliere fino a 20 ml di sangue e plasma per uso di ricerca tramite puntura del dito, del tallone, dell'orecchio o della venipuntura. Verranno compiuti sforzi per raccogliere solo il volume minimo necessario per l'utilizzo nella ricerca. Su richiesta del paziente il volume sanguigno di ricerca può essere ulteriormente ridotto. In secondo luogo, dopo il parto verranno raccolti 10 ml di sangue cordonale dalla vena ombelicale attaccata alla placenta. Infine, dopo il parto verranno raccolti campioni da 1-5 g di tessuto villoso placentare da tutti i soggetti che hanno acconsentito a ciò. La rimozione di queste quantità molto piccole di tessuto non interferirà con l'esame istopatologico di routine condotto nella consueta assistenza clinica dei soggetti. Tutti questi campioni verranno etichettati con il numero di studio appropriato e inviati a Sunnybrook per la conservazione. Il consenso per la raccolta di campioni biologici includerà anche il permesso per l'uso futuro dei loro campioni non identificati in progetti di collaborazione con altre istituzioni. Tutti questi progetti di collaborazione sarebbero soggetti al consenso del REB e ai relativi accordi di trasferimento materiale.