Těhotenské úložiště (PR)

Studie bude neintervenční a určená pro prospektivní odběr vzorků a souběžnou analýzu.

Primární cíl: Primárním cílem je poskytnout mechanismus pro celosystémové zapojení pacientů do bankovnictví a získávání vysoce kvalitních biologických vzorků včetně tkání a tělesných tekutin. Tuto studii zahajujeme na 3 místech – Sunnybrook Health Sciences Centre, North York General Hospital a Mt.Sinai Hospital – v naději, že vytvoříme prostředí pro translační výzkum, kde budou data pacientů a biovzorky sloužit jako podklad pro budoucí klinickou praxi.

Naším cílem je:

1. Zřízení komplexního, bezpečného a deidentifikovaného registru/databáze invazivních placentací, která zahrnuje současné a budoucí případy v různých výzkumných institucích se souhlasem pacienta.
2. Porovnání případů podezření na invazivní placentaci s kontrolní skupinou žen bez známek invazivní placenty, které mají placentu previa nebo předchozí operaci dělohy/břicha.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem je usnadnit výzkumné studie s využitím těchto biologických vzorků a databáze pacientů.

Vzorky krve budou užitečné při identifikaci molekulárních biomarkerů, které svědčí pro onemocnění, zatímco vzorky placenty a děložního čípku jsou důležité pro lepší pochopení základní fyziologie perinatálního onemocnění. Chceme proto zřídit jak klinickou databázi, tak krevní/tkáňovou biobanku. Díky komplexnějšímu pochopení patofyziologie invazivní placentace doufáme, že vyvineme vysoce specifické testovací modality, možná prostřednictvím nových biomarkerů mateřského séra, které pomohou při diagnostice, léčbě a zlepšení výsledků pro matky i jejich děti.

Pacientům bude během návštěvy nemocnice udělen souhlas a při každé návštěvě budou sériově odebírány vzorky krve/cervikálního hrdla. Údaje o pacientech budou shromažďovány ze systémů EMR a papírových tabulek a budou vloženy do REDCap. Biologické vzorky budou odeslány do výzkumného ústavu Sunnybrook k uskladnění.

Vzorky krve i tkání budou odebírány při pravidelných návštěvách pacientů. Biovzorky budou označeny anonymním identifikátorem studie, který bude spojen s odpovídajícími klinickými údaji a anotací vzorku. Vzorky budou před přepravou do Sunnybrooku skladovány ve vhodných teplotních a skladovacích podmínkách, kde budou vzorky dlouhodobě skladovány. Vzorky, které nejsou vhodné pro studium kvůli špatné životaschopnosti buněk nebo nedostatečné tkáni, budou zničeny.

Vzorky děložního čípku a krve budou pacientkám odebírány sériově během jejich pravidelných návštěv kliniky. Pro výzkumné použití lze odebrat až 20 ml krve a plazmy pomocí tyčinky z prstu, paty, tyčinky do uší nebo venepunkce. Bude vyvinuto úsilí shromáždit pouze minimální objem nezbytný pro výzkumné použití. Na žádost pacienta může být výzkumný objem krve dále snížen. Za druhé, 10 ml pupečníkové krve bude odebráno po porodu dítěte z pupeční žíly připojené k placentě. Nakonec se po porodu odeberou 1-5g vzorky placentární vilózní tkáně od všech subjektů, které s tím souhlasí. Odstranění těchto velmi malých množství tkáně nebude narušovat rutinní histopatologické vyšetření prováděné v obvyklé klinické péči o subjekty. Všechny tyto vzorky budou označeny příslušným číslem studie a odeslány do Sunnybrooku k uskladnění. Souhlas s odběrem biovzorků bude také zahrnovat povolení k budoucímu použití jejich deidentifikovaných vzorků v projektech spolupráce s jinými institucemi. Všechny takové projekty založené na spolupráci by podléhaly souhlasu REB a příslušným dohodám o převodu materiálu.