Zwangerschapsopslag (PR)

Het onderzoek zal niet-interventioneel zijn en ontworpen voor prospectieve monsterverzameling en gelijktijdige analyse.

Primaire doelstelling: Het primaire doel is het bieden van een mechanisme voor systeembrede patiëntbetrokkenheid voor het opslaan en verkrijgen van hoogwaardige biologische specimens, waaronder weefsels en lichaamsvloeistoffen. We starten deze studie op drie locaties – Sunnybrook Health Sciences Centre, North York General Hospital en Mt.Sinai Hospital – in de hoop een translationele onderzoeksomgeving te creëren waar patiëntgegevens en biospecimens de toekomstige klinische praktijk kunnen informeren.

Dit willen wij doen door:

1. Het opzetten van een alomvattend, veilig en geanonimiseerd register/database voor invasieve placentatie met daarin huidige en toekomstige gevallen bij verschillende onderzoeksinstellingen, met toestemming van de patiënt.
2. Het vergelijken van gevallen van vermoedelijke invasieve placentatie met een controlegroep van vrouwen zonder bewijs van invasieve placentatie die placenta previa hebben of eerder een baarmoeder-/buikoperatie hebben ondergaan.

Secundaire doelstelling: De secundaire doelstelling is het faciliteren van onderzoeksstudies met gebruikmaking van deze biologische specimens en de patiëntendatabase.

De bloedmonsters zullen nuttig zijn bij het identificeren van de moleculaire biomarkers die indicatief zijn voor ziekte, terwijl de placenta- en cervicale monsters belangrijk zijn om de onderliggende fysiologie van perinatale ziekte beter te begrijpen. Daarom willen we zowel een klinische database als een bloed-/weefselbiobank opzetten. Door de pathofysiologie van invasieve placentatie beter te begrijpen, hopen we testmodaliteiten met hoge specificiteit te ontwikkelen, misschien via nieuwe maternale serumbiomarkers, om te helpen bij de diagnose, het management en verbeterde resultaten voor zowel moeders als hun baby's.

Patiënten krijgen toestemming tijdens hun bezoek aan het ziekenhuis en bij elk bezoek worden serieel bloed-/cervixmonsters afgenomen. Patiëntgegevens zullen worden verzameld uit EMR-systemen en papieren kaarten, en deze zullen worden ingevoerd in REDCap. De biologische monsters worden voor opslag naar het Sunnybrook Research Institute gestuurd.

Tijdens regelmatige patiëntbezoeken worden zowel bloed- als weefselmonsters verzameld. Biospecimens zullen worden gelabeld met een anonieme onderzoeksidentificatie die zal worden gekoppeld aan overeenkomstige klinische gegevens en annotatie van het specimen. Monsters worden bij de juiste temperatuur en opslagomstandigheden opgeslagen voordat ze naar Sunnybrook worden vervoerd, waar de monsters voor lange termijn worden opgeslagen. Monsters die niet geschikt zijn voor onderzoek vanwege een slechte levensvatbaarheid van de cellen of onvoldoende weefsel, zullen worden vernietigd.

Cervicale en bloedmonsters zullen serieel worden afgenomen bij patiënten tijdens hun reguliere kliniekbezoeken. Er kan maximaal 20 ml bloed en plasma worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden via een vingerprik, hielstok, oorstok of venapunctie. Er zullen inspanningen worden geleverd om alleen het minimale volume in te zamelen dat nodig is voor onderzoeksdoeleinden. Op verzoek van de patiënt kan het onderzoeksbloedvolume verder worden verlaagd. Ten tweede zal na de bevalling van de baby 10 ml navelstrengbloed worden afgenomen uit de navelstrengader die aan de placenta is bevestigd. Ten slotte worden na de bevalling monsters van 1-5 gram placentaweefsel afgenomen van alle proefpersonen die hiermee hebben ingestemd. Het verwijderen van deze zeer kleine hoeveelheden weefsel zal het routinematige histopathologische onderzoek dat wordt uitgevoerd in de gebruikelijke klinische zorg van proefpersonen niet verstoren. Al deze monsters worden geëtiketteerd met het juiste onderzoeksnummer en voor opslag naar Sunnybrook gestuurd. Toestemming voor het verzamelen van biospecimen omvat ook toestemming voor toekomstig gebruik van hun geanonimiseerde monsters in samenwerkingsprojecten met andere instellingen. Al dergelijke samenwerkingsprojecten zouden onderworpen zijn aan toestemming van de REB en relevante overeenkomsten voor materiële overdracht.