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慢性疼痛のある人の睡眠を改善し、オピオイドの使用を減らす

2024年4月16日 更新者:University of South Florida

SPIN オピオイド: 慢性疼痛のある人の睡眠を改善し、オピオイドの使用を減らす

この研究の目的は、慢性疼痛のある個人の慢性不眠症に対する 2 つの行動介入をテストし、処方されたオピオイド薬を使用して慢性疼痛を治療することです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド療法は一般に慢性広範囲の筋骨格系疼痛患者に処方されますが、長期にわたる疼痛管理には効果が疑わしく、不整脈、過剰摂取、死亡を伴います。 慢性疼痛のある人は、慢性不眠症、覚醒、痛みの刺激に対する異常な脳活性化を高率で併発します。 研究によると、慢性疼痛のある人は、健康な対照者と比較して、痛みの刺激に反応して痛みの調節に関連する領域で脳の活性化が増加していることが示されています。 オピオイドからの離脱は困難です。そして、不適切に管理された痛みがその困難の一因となります。 ストレスの認知活性化理論 (CATS) は、睡眠不足と覚醒が脳の活性化に重大な変化をもたらし、それが痛みの重症度を高め、オピオイドの使用につながるという仮説を検証します。 研究によると、不眠症の認知行動療法(CBT-I、慢性不眠症に対する科学的根拠に基づいた介入)は、慢性疼痛と不眠症を併発する患者の睡眠、覚醒、異常な脳活性化、および疼痛を改善するが、オピオイドの使用は減少しないことが示されている。 しかし、CBT-Iはオピオイドの使用に寄与すると仮定されている各メディエーターを改善するため、オピオイド投薬を段階的に漸減するためのネオアジュバントとして検討する価値がある。 提案された試験では、睡眠を改善し、覚醒を減少させると、段階的な漸減に先立って脳の活性化が正常化され、痛みが軽減され、オピオイド使用の減少が促進されるという新しい仮説が検証されている。 この仮説は理論 (CATS) と経験的発見によって裏付けられています。 これは連邦政府による疼痛研究の優先事項も反映しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Jasmine L Niazi, MS
          • 電話番号:(813) 906-0483
          • メールjlniazi@usf.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 18 歳以上、2) ランダム化を希望する、3) 英語を読み理解できる、4) 慢性的な広範な痛みと不眠症と診断された (後述)、5) オピオイド薬を 1 か月以上、1 回あたり 3 回以上処方されている6) オピオイドの使用を減らすか排除したいと考えている、7) オピオイド薬を処方する医師からの書面による同意がある、8) 1 か月以上処方または市販の睡眠薬を服用していない、または 6 週間以上薬で安定している。

除外基準:

  • 1) インフォームド・コンセントを提供できない、2) 認知障害 (MMSE <26)、3) 不眠症以外の睡眠障害 [すなわち、睡眠時無呼吸症 (無呼吸/低呼吸指数、AHI >15)、周期性四肢運動障害 (1 時間あたりのミオクローヌス覚醒) >15)]、4) 双極性障害または発作性障害(睡眠制限治療のリスクによる)、5) うつ病または不安を除くその他の重度の未治療の主要な精神病理(例、自殺念慮/意図、精神病性障害)、6) 向精神性または痛みや睡眠を変える他の薬剤(ベータ遮断薬など)(痛みや睡眠のために処方された薬剤は許可されています)、7)現在の治験以外での痛み、睡眠、または気分に対する他の非薬物療法への参加、8)体内金属物体または電気機器、9) 妊娠、10) 推定/確認された腰部神経根圧迫、13) 確認された腰部脊柱管狭窄症、14) 腰部手術後6か月未満、15) その他の脊椎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
8 週間のオンライン CBT-I (週に 1 セッション、1 時間) に続いて、段階的に離脱し、モチベーションを高める面接とチェックインを行います。
毎週 8 回の CBT-I セッションと、隔月で 2 回のブースターが含まれます。 各セッションは、参加者が 1 回の座って (45 分未満) で個別に完了する必要があります。 各セッションは 7 日以内に完了する必要があり、次のセッションは前のセッションが完了した後にのみリリースされます。
CDC ガイドライン、追加のチェックイン、セラピストとの動機付け面接に従って、個別に段階的に離脱を減らします。
他の:通常通りの治療
睡眠と痛みに対する標準的な治療を 8 週間継続し、その後段階的に治療を中止し、動機付けの面接とチェックインを行います。
CDC ガイドライン、追加のチェックイン、セラピストとの動機付け面接に従って、個別に段階的に離脱を減らします。
毎週 8 回の標準治療セッションと、隔月で 2 回のブースターが含まれます。 各セッションは、参加者が 1 回の座って (45 分未満) で個別に完了する必要があります。 各セッションは 7 日以内に完了する必要があり、次のセッションは前のセッションが完了した後にのみリリースされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
不眠症の重症度;スコア範囲 0 ~ 28 (低重大度 ~ 高重大度)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
痛みの強さの変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品は痛みの不快感を記録します。範囲: 0 ~ 100 (なし、最も不快ではない)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
入眠後の目覚めの変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品は入眠後の目覚めを記録します(分数)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
入眠潜時の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品は入眠潜時(分数)を記録します。
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
睡眠効率の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品で睡眠効率を記録します
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
疲労の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品は不眠症の重症度を記録します。範囲: 0-100 (不眠症なし - 最も重度)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
睡眠の変化と鎮痛薬 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子乳製品は毎日の薬の摂取量を記録します)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
知覚されるストレススケールの変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
ストレスの認識。スコア範囲: 0 ~ 40 (低ストレス ~ 高ストレス)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
末梢覚醒の変化
時間枠:ベースラインで 5 分間安静にし、徐々に漸減した離脱が完了した後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
心拍数の変動 (ホルターモニタリングによる測定)
ベースラインで 5 分間安静にし、徐々に漸減した離脱が完了した後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
神経イメージングの変化: 構造/機能 MRI/拡散強調イメージング
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
神経可塑性の評価
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
熱痛反応の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
参加者は、左足底に適用される接触サーモモード、痛みのVASスケールを使用した定量的感覚検査を受けます()-100)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
オピオイド使用量の変化(定量的)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
定量的尿オピオイドパネルで評価されたオピオイド使用の変化
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
オピオイド使用量の変化(自己申告)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子日記でオピオイド使用の変化を評価
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠後の目標覚醒の変化 (Actigraph)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
GENEActiv による入眠後の覚醒
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
目標入眠潜時の変化 (Actigraph)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
GENEActiv による入眠潜時
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
目標睡眠効率の変化 (Actigraph)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
GENEActivによる睡眠効率
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
神経接続の変化: 構造/機能 MRI/拡散強調画像
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
脳の接続性の評価
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
問題の短い棚卸し
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
オピオイド関連の問題に関する検証済みのアルコール調査から修正
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
壊滅的な痛みのスケールの変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
PCS は、合計スコアと、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、より大きな痛みが壊滅的であることを示します。
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の短形式調査(SF-36)の変更
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
自己申告による健康状態。スコア範囲: 低い生活の質から高い生活の質まで
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
うつ病の変化 (ベックうつ病インベントリ-II)
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
うつ病の重症度。スコア範囲: 0 ~ 63 (正常 ~ 極度のうつ病)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
州特性不安在庫(STAI)の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
特性と状態の不安。スコア範囲: 20-80 (低い不安 - 高い不安)
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
医薬品/物質の使用と投与量
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
毎日の電子日記による非オピオイド鎮痛剤/睡眠薬の使用と投与量、タバコ、カフェイン、アルコール、マリファナ
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
主観的オピオイド離脱尺度 (SOWS) の変化
時間枠:8週間後に単回投与し、段階的に漸減的に中止した後、6ヶ月間の追跡調査を行う
離脱症状の変化を監視する
8週間後に単回投与し、段階的に漸減的に中止した後、6ヶ月間の追跡調査を行う
オピオイド渇望スケールの変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
オピオイド使用に関連する渇望のモニター
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
NIH ツールボックスの変更
時間枠:ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査
コンピューターを使用した 2 つの認知タスクの 20 分
ベースラインでの単回投与、段階的漸減的離脱完了後の 8 週間、および 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina S McCrae, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY005883
  • 1R01DA054311 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

CBT-Iの臨床試験

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