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Migliorare il sonno e ridurre l'uso di oppioidi negli individui con dolore cronico

16 aprile 2024 aggiornato da: University of South Florida

SPIN Oppioidi: migliorare il sonno e ridurre l'uso di oppioidi negli individui con dolore cronico

L'obiettivo di questo studio è testare due interventi comportamentali per l'insonnia cronica in soggetti con dolore cronico e utilizzare farmaci oppioidi prescritti per trattare il loro dolore cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia con oppioidi è comunemente prescritta ai pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico diffuso, ma offre benefici discutibili per la gestione del dolore a lungo termine ed è associata ad aritmie, overdose e morte. Gli individui con dolore cronico sperimentano alti tassi di comorbidità con insonnia cronica, eccitazione e attivazione cerebrale anormale in risposta a stimoli dolorosi. La ricerca mostra che gli individui con dolore cronico mostrano una maggiore attivazione cerebrale nelle regioni associate alla modulazione del dolore in risposta a stimoli dolorosi rispetto ai controlli sani. L’astinenza dagli oppioidi è difficile; e il dolore gestito in modo inadeguato contribuisce a tale difficoltà. La teoria dell’attivazione cognitiva dello stress (CATS) verifica l’ipotesi che la scarsa qualità del sonno e l’eccitazione portino a cambiamenti critici nell’attivazione cerebrale che aumentano la gravità del dolore e portano all’uso di oppioidi. La ricerca mostra che il trattamento cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I, un intervento basato sull’evidenza per l’insonnia cronica) migliora il sonno, l’eccitazione, l’attivazione cerebrale anormale e il dolore in soggetti con comorbilità di dolore cronico e insonnia, ma non riduce l’uso di oppioidi. Tuttavia, poiché la CBT-I migliora ciascuno dei mediatori che si ipotizza contribuiscano all’uso di oppioidi, merita un esame come neoadiuvante nella graduale riduzione graduale dei farmaci oppioidi. Lo studio proposto mette alla prova la nuova ipotesi secondo cui il miglioramento del sonno e la diminuzione dell’eccitazione porteranno a un’attivazione cerebrale normalizzata e a una diminuzione del dolore prima della riduzione graduale, il che faciliterà la riduzione dell’uso di oppioidi. Questa ipotesi è supportata dalla teoria (CATS) e da risultati empirici. Riflette anche le priorità federali della ricerca sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmine L Niazi, MS
          • Numero di telefono: (813) 906-0483
          • Email: jlniazi@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) 18+ anni, 2) disposto a essere randomizzato, 3) in grado di leggere/capire l'inglese, 4) con diagnosi di dolore cronico diffuso e insonnia (come descritto di seguito), 5) farmaci oppioidi prescritti per 1+ mesi, 3+ volte al settimana, 6) desiderio di ridurre o eliminare l'uso di oppioidi, 7) accordo scritto da parte del medico che prescrive farmaci oppioidi, 8) nessun farmaco per il sonno prescritto o da banco per 1+ mesi o stabilizzato con farmaci per 6+ settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1) incapace di fornire il consenso informato, 2) deterioramento cognitivo (MMSE <26), 3) disturbo del sonno diverso dall'insonnia [cioè apnea notturna (indice di apnea/ipopnea, AHI> 15), disturbo del movimento periodico degli arti (risvegli mioclonici all'ora >15)], 4) disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di trattamento di restrizione del sonno), 5) altra psicopatologia grave, non trattata, ad eccezione di depressione o ansia (ad es. idea/intento suicidario, disturbi psicotici), 6) psicotropa o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno (sono ammessi i farmaci prescritti per il dolore o il sonno), 7) partecipazione ad altri trattamenti non farmacologici per il dolore, il sonno o l'umore al di fuori dello studio in corso, 8) metallo interno oggetti o dispositivi elettrici, 9) gravidanza, 10) compressione presunta/confermata della radice del nervo lombare, 13) stenosi spinale lombare confermata, 14) <6 mesi dopo un intervento chirurgico alla schiena, 15) altri disturbi spinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
8 settimane di CBT-I online (1 sessione/settimana per 1 ora), seguite da ritiro graduale, colloqui e check-in motivazionali.
Include 8 sessioni settimanali di CBT-I e 2 booster bimestrali. Ogni sessione deve essere completata individualmente dal partecipante in un'unica seduta (meno di 45 minuti). Ogni sessione dovrebbe essere completata in 7 giorni con la sessione successiva rilasciata solo dopo il completamento di quella precedente.
Ritiro graduale e graduale personalizzato seguendo le linee guida del CDC, check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione del trattamento standard per il sonno e il dolore per 8 settimane, seguito da un ritiro graduale, da colloqui e check-in motivazionali.
Ritiro graduale e graduale personalizzato seguendo le linee guida del CDC, check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.
Include 8 sessioni settimanali di trattamento standard e 2 booster bimestrali. Ogni sessione deve essere completata individualmente dal partecipante in un'unica seduta (meno di 45 minuti). Ogni sessione dovrebbe essere completata in 7 giorni con la sessione successiva rilasciata solo dopo il completamento di quella precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Gravità dell'insonnia; intervallo di punteggio 0-28 (bassa gravità - alta gravità)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la spiacevolezza del dolore; intervallo: 0-100 (nessuno-molto spiacevole)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la veglia dopo l'inizio del sonno (numero di minuti)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Modifica della latenza dell'inizio del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la latenza dell'inizio del sonno (numero di minuti)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'efficienza del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno l'efficienza del sonno
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella fatica - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la gravità dell'insonnia; intervallo: 0-100 (nessuna insonnia - più grave)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei farmaci per il sonno e il dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I caseifici elettronici giornalieri registreranno il consumo giornaliero di farmaci)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Percezione dello stress; intervallo di punteggio: 0-40 (stress basso - stress elevato)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'eccitazione periferica
Lasso di tempo: 5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e graduale e follow-up a 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (misurata tramite monitoraggio Holter)
5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'imaging neurale: MRI strutturale/funzionale/imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Valutazione della plasticità neurale
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un termodeo a contatto applicato sul plantare sinistro, scala VAS per il dolore ()-100)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Variazione nell’uso di oppioidi (quantitativa)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell’uso di oppioidi valutato con un pannello quantitativo di oppioidi nelle urine
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Variazione nell'uso di oppioidi (autovalutazione)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell’uso di oppioidi valutato con diari elettronici giornalieri
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Sveglia dopo l'inizio del sonno tramite GENEActiv
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Modifica della latenza dell'inizio del sonno oggettivo (Actigraph)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Latenza dell'inizio del sonno tramite GENEActiv
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'efficienza oggettiva del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Efficienza del sonno tramite GENEActiv
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella connettività neurale: MRI strutturale/funzionale/imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Valutazione della connettività cerebrale
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Breve inventario dei problemi
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Modificato da un’indagine validata sull’alcol per problemi correlati agli oppioidi
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Salute autodichiarata; intervallo di punteggio: da bassa qualità di vita ad alta qualità di vita
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella depressione (Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Gravità della depressione; intervallo di punteggio: 0-63 (normale - depressione estrema)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI)
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Ansia di tratto e di stato; intervallo di punteggio: 20-80 (ansia bassa - ansia alta)
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Usi e dosaggi di farmaci/sostanze
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Uso e dosaggio di farmaci antidolorifici/sonniferi non oppioidi, tabacco, caffeina, alcol, marijuana tramite diari elettronici giornalieri
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Modifica della scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Somministrazione singola a 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e graduale e follow-up a 6 mesi
Monitorare i cambiamenti nei sintomi di astinenza
Somministrazione singola a 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e graduale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Monitoraggio del craving legato all’uso di oppioidi
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
Modifica nella casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi
20 minuti di due compiti cognitivi computerizzati
Singola somministrazione al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina S McCrae, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY005883
  • 1R01DA054311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su CBT-I

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