Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu i ograniczenie stosowania opioidów u osób z przewlekłym bólem

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of South Florida

Opioid SPIN: poprawa snu i ograniczenie stosowania opioidów u osób z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest przetestowanie dwóch interwencji behawioralnych w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób cierpiących na przewlekły ból oraz zastosowanie przepisanych leków opioidowych w leczeniu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia opioidami jest powszechnie przepisywana pacjentom z przewlekłym, rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, ale zapewnia wątpliwe korzyści w długotrwałym leczeniu bólu i wiąże się z zaburzeniami rytmu, przedawkowaniem i śmiercią. U osób cierpiących na ból przewlekły często występuje współistniejąca przewlekła bezsenność, pobudzenie i nieprawidłowa aktywacja mózgu w odpowiedzi na bodźce bólowe. Badania pokazują, że osoby cierpiące na ból przewlekły wykazują zwiększoną aktywację mózgu w obszarach związanych z modulacją bólu w odpowiedzi na bodźce bólowe w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Odstawienie opioidów jest trudne; a niewłaściwie leczony ból przyczynia się do tej trudności. Teoria stresu poznawczej aktywacji (CATS) testuje hipotezę, że zły sen i pobudzenie prowadzą do krytycznych zmian w aktywacji mózgu, które zwiększają nasilenie bólu i prowadzą do używania opioidów. Badania pokazują, że poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I, oparta na dowodach interwencja w przypadku przewlekłej bezsenności) poprawia sen, pobudzenie, nieprawidłową aktywację mózgu i ból u osób ze współistniejącym przewlekłym bólem i bezsennością, ale nie zmniejsza używania opioidów. Jednakże, ponieważ CBT-I poprawia każdy z mediatorów, co do których przypuszcza się, że przyczyniają się do używania opioidów, uzasadnia zbadanie jej jako neoadiuwanta w stopniowym zmniejszaniu dawki leków opioidowych. Proponowane badanie testuje nową hipotezę, że poprawa snu i zmniejszenie pobudzenia doprowadzą do znormalizowanej aktywacji mózgu i zmniejszenia bólu przed stopniowym zmniejszaniem dawki, co ułatwi ograniczenie stosowania opioidów. Hipoteza ta jest poparta teorią (CATS) i wynikami empirycznymi. Odzwierciedla także federalne priorytety badań nad bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine L Niazi, MS
          • Numer telefonu: (813) 906-0483
          • E-mail: jlniazi@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ukończone 18 lat, 2) chęć poddania się randomizacji, 3) potrafi czytać/rozumieć angielski, 4) zdiagnozowano przewlekły, rozległy ból i bezsenność (jak opisano poniżej), 5) przepisano leki opioidowe na ponad 1 miesiąc, ponad 3 razy w tygodniu tygodniu, 6) chęć ograniczenia lub wyeliminowania używania opioidów, 7) pisemna zgoda lekarza na przepisanie leku opioidowego, 8) brak leków nasennych przepisywanych lub dostępnych bez recepty przez ponad 1 miesiąc lub stabilizacja na lekach przez ponad 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, 2) zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <26), 3) zaburzenia snu inne niż bezsenność [tj. bezdech senny (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu, AHI > 15), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (pobudzenia miokloniczne na godzinę >15)], 4) choroba afektywna dwubiegunowa lub napady padaczkowe (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen), 5) inna ciężka, nieleczona poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/intencje samobójcze, zaburzenia psychotyczne), 6) psychotropowa lub inne leki (np. beta-blokery) zmieniające ból lub sen (dopuszczalne są leki przepisane na ból lub sen), 7) uczestnictwo w innym niefarmakologicznym leczeniu bólu, snu lub nastroju poza bieżącym badaniem, 8) metal wewnętrzny przedmiotów lub urządzeń elektrycznych, 9) ciąża, 10) przypuszczalny/potwierdzony ucisk korzenia nerwu lędźwiowego, 13) potwierdzone zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, 14) <6 miesięcy po operacji kręgosłupa, 15) inne schorzenia kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
8 tygodni CBT-I online (1 sesja tygodniowo przez 1 godzinę), po których następuje stopniowe wycofywanie się, rozmowa motywacyjna i wizyty kontrolne.
Obejmuje 8 cotygodniowych sesji CBT-I i 2 dawki przypominające podawane co dwa miesiące. Każda sesja musi zostać zrealizowana indywidualnie przez uczestnika podczas jednego posiedzenia (mniej niż 45 minut). Każdą sesję należy zakończyć w ciągu 7 dni, a następną sesję należy zwolnić dopiero po zakończeniu poprzedniej.
Zindywidualizowane, stopniowe wycofywanie się zgodnie z wytycznymi CDC, dodatkowe wizyty kontrolne i rozmowa motywacyjna z terapeutą.
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja standardowego leczenia zaburzeń snu i bólu przez 8 tygodni, po czym następuje stopniowe odstawienie leku oraz rozmowa motywacyjna i wizyty kontrolne.
Zindywidualizowane, stopniowe wycofywanie się zgodnie z wytycznymi CDC, dodatkowe wizyty kontrolne i rozmowa motywacyjna z terapeutą.
Obejmuje 8 cotygodniowych sesji leczenia standardowego i 2 dawki przypominające podawane co dwa miesiące. Każda sesja musi zostać zrealizowana indywidualnie przez uczestnika podczas jednego posiedzenia (mniej niż 45 minut). Każdą sesję należy zakończyć w ciągu 7 dni, a następną sesję należy zwolnić dopiero po zakończeniu poprzedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Nasilenie bezsenności; zakres punktacji 0-28 (mała dotkliwość - wysoka dotkliwość)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana intensywności bólu – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować nieprzyjemności bólowe; zakres: 0-100 (brak - największa nieprzyjemność)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana pobudki po zaśnięciu – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować wybudzenie po zaśnięciu (liczba minut)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana opóźnienia zasypiania – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować opóźnienie zasypiania (liczbę minut)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana efektywności snu – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować efektywność snu
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zmęczenia – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować nasilenie bezsenności; zakres: 0-100 (brak bezsenności – najcięższa)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana leków nasennych i przeciwbólowych – codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować dzienne spożycie leków)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Postrzeganie stresu; zakres punktacji: 0-40 (niski stres - wysoki stres)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana pobudzenia obwodowego
Ramy czasowe: 5 minut odpoczynku na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6 miesięcy obserwacji
Zmienność tętna (mierzona metodą Holtera)
5 minut odpoczynku na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w obrazowaniu neuronowym: obrazowanie strukturalne/funkcjonalne MRI/obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Ocena plastyczności neuronalnej
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana reakcji na ból termiczny
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poddani ilościowym badaniom sensorycznym z wykorzystaniem termody kontaktowej przyłożonej do lewej podeszwy, skala bólu VAS ()-100)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu opioidów (ilościowa)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu opioidów oceniana za pomocą panelu ilościowego opioidów w moczu
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu opioidów (samoocena)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu opioidów oceniana za pomocą codziennych dzienników elektronicznych
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego czuwania po zaśnięciu (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Obudź się po zaśnięciu dzięki GENEActiv
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana obiektywnego opóźnienia zasypiania (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Opóźnienie zasypiania poprzez GENEActiv
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana obiektywnej efektywności snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Efektywność snu dzięki GENEActiv
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w łączności neuronowej: strukturalne/funkcjonalne MRI/obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Ocena łączności mózgowej
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Krótki spis problemów
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmodyfikowano na podstawie zatwierdzonego badania alkoholowego dotyczącego problemów związanych z opioidami
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
PCS daje wynik całkowity i trzy podskale oceniające przeżuwanie, powiększanie i bezradność. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia; zakres punktacji: niska jakość życia do wysokiej jakości życia
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w depresji (Inwentarz Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Nasilenie depresji; zakres punktacji: 0-63 (normalny - skrajna depresja)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Lęk jako cecha i stan; zakres punktacji: 20-80 (niski poziom lęku – wysoki poziom lęku)
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Leki/substancje Zastosowania i dawkowanie
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Stosowanie i dawkowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych/nasennych, tytoń, kofeina, alkohol, marihuana w codziennych dziennikach elektronicznych
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie po 8 tygodniach, po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki i obserwacji po 6 miesiącach
Monitoruj zmiany w objawach odstawienia
Pojedyncze podanie po 8 tygodniach, po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki i obserwacji po 6 miesiącach
Zmiana skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Monitorowanie głodu związanego ze stosowaniem opioidów
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja
20-minutowe dwa skomputeryzowane zadania poznawcze
Pojedyncze podanie na początku leczenia, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego stopniowego odstawiania leku i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina S McCrae, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

3
Subskrybuj