Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten och säkerheten av anti-HER2-terapi hos nigerianska kvinnor med HER2+ bröstcancer före och efter operation

13 februari 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos optimal neoadjuvans till adjuvant anti-HER2-baserad terapi hos nigerianska kvinnor med HER2+ bröstcancer

Läkare som leder denna studie skulle vilja lära sig om att ge cancerbehandling/terapier till nigerianska kvinnor med bröstcancer baserat på deras status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). Denna studie kommer att fokusera på effektiviteten och säkerheten av anti-HER2 cancerbehandling före och efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkare som leder denna studie skulle vilja lära sig om att ge cancerbehandling/terapier till nigerianska kvinnor med bröstcancer baserat på deras status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). Denna studie kommer att fokusera på effektiviteten och säkerheten av anti-HER2 cancerbehandling före och efter operation. Deltagare med HER2-positiv bröstcancer kommer att få en kombination av trastuzumab med pertuzumab (PHESGO) plus kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrytering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Huvudutredare:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrytering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Huvudutredare:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekrytering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrytering
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Huvudutredare:
          • ATARA NTEKIM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden

  1. Kvinnor i åldrarna 18 till 70 år
  2. Biopsitillgänglig brösttumör av betydande storlek för kärnnålsbiopsi/ultraljudsmätbar (≥ 2 cm)
  3. Mätbar brösttumör med ultraljud (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologiskt bekräftat karcinom i det kvinnliga bröstet med positiv HER2-status
  5. Kliniska stadier 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Kemoterapinaiva patienter (för denna malignitet)
  7. Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-3
  8. Icke-gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ta graviditetstestet och måste förbinda sig att få hormonbehandling med Zoladex (goserelin) i två år från det att studieläkemedlen påbörjades
  9. Obligatoriska initiala laboratoriedata. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, enligt definitionen av vart och ett av följande:

1. Granulocyter ≥ 1 500/mL 2. Trombocytantal ≥ 100 000/mL 3. Absolut antal neutrofiler ≥ l500/mL 4. Hemoglobin 10g/dL 5. Bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns av glutamic 6-seraminas (glutamic 6-gränsvärde) och serum glutaminisk pyruvic transaminas (SGPT) < 2,5 x övre normalgräns för patienter utan levermetastaser 7. Kreatinin inom institutionella normala gränser eller glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (se http://mdrd.com/ för kalkylator) 8. Ekokardiogram: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ≥ 55 %

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Patienterna kommer att gå med på att fortsätta använda godtagbar form av preventivmedel i 7 månader från datumet för senaste läkemedelsadministrering (Herceptin).
  2. Patienter med fjärrmetastaser
  3. Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
  4. Patienter som har fått mer än 4 veckors tamoxifenbehandling för denna malignitet. Patient som har fått tamoxifen eller raloxifen i kemopreventionssyfte (t. Försök med bröstcancerprevention eller för andra tidigare indikationer (inklusive tidigare bröstcancer) är berättigade. Tamoxifen- eller raloxifenbehandling kommer att avbrytas minst en månad innan patienten inkluderas i denna studie.
  5. Behandling för andra karcinom under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och behandlad cervixcarcinom in situ (CCIS)
  6. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling
  7. Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet inklusive men inte begränsat till kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  8. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  9. Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-negativ) sjukdom
  10. Historik med dokumenterad hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %), okontrollerade arytmier med hög risk, dvs atriell takykardi med hjärtfrekvens > 100/min i vila, signifikant ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi) eller högre grad av atrioventrikulär (AV) -block (andra gradens AV-block typ 2 [Mobitz 2] eller tredje gradens AV-block),
  11. Angina pectoris som kräver medicin mot kärlkramp,
  12. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  13. Dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Alla deltagare

Alla deltagare kommer att få en kombination av:

  • docetaxel (startdos - 75 mg/m2), ökande till 100 mg/m2 i cykel 2 (om tolererat) under 4-6 cykler (i totalt 18 veckor). Docetaxel ges som en injektion.
  • trastuzumab och pertuzumab (laddningsdos på 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab) under 52 veckor följt av 600 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab var tredje vecka i 15 cykler (i totalt 52 veckor). Dessa två läkemedel kommer att ges som subkutana injektioner under huden.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Ett kemoterapiläkemedel.
Andra namn:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Läkemedel: Pertuzumab injektion
Ett receptbelagt läkemedel som är godkänt för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel hos personer som har HER2-positiv bröstcancer som har spridit sig till olika delar av kroppen (metastaserande) och som inte har fått anti-HER2-behandling eller kemoterapi mot metastaserad bröstcancer .
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Docetaxel
Ett kemoterapiläkemedel.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Experimentell: Fas 2 - Opererbar (deltagare som kan opereras)

Deltagare i denna grupp kommer att ha bröstcancer som visar ett fullständigt eller ofullständigt svar (som bedömts med ultraljud) på studieläkemedelskombinationen som ges i fas 1 av studien. Baserat på hur deras bröstcancer svarar på fas 1-studieläkemedlen kommer deltagarna i denna grupp:

- genomgå operation och kommer att fortsätta att få pertuzumab (600 mg) och trastuzumab (600 mg) i 36 veckor. Deltagarna kan också få hormonbehandling (som rekommenderas av studieläkaren) baserat på status för bröstcancer. Detta läkemedel kommer att ges som en injektion under huden.

Vissa deltagare i denna grupp kan också få tamoxifen (som oral tablett; 20 mg dagligen i 10 år efter operationen), letrozol (som oral tablett 2,5 mg dagligen i 10 år efter operationen) och/eller goserelin (hormoninjektion 10,8 mg varje gång) 1-3 månader) baserat på deras status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Ett kemoterapiläkemedel.
Andra namn:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Läkemedel: Pertuzumab injektion
Ett receptbelagt läkemedel som är godkänt för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel hos personer som har HER2-positiv bröstcancer som har spridit sig till olika delar av kroppen (metastaserande) och som inte har fått anti-HER2-behandling eller kemoterapi mot metastaserad bröstcancer .
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Docetaxel
Ett kemoterapiläkemedel.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Läkemedel: Tamoxifen
Ett läkemedel som används för att behandla bröstcancer.
Andra namn:
  • Soltamox
Läkemedel: Letrozol
Ett läkemedel som används för att behandla bröstcancer.
Läkemedel: Goserelin
Ett hormonläkemedel.
Andra namn:
  • Zoladex
Experimentell: Fas 2 - Inoperabel (deltagare som inte kan opereras)
Deltagarna i denna grupp kommer att ha bröstcancer som visar ett partiellt svar (som bedömts med ultraljud) på studieläkemedlen som gavs i fas 1 eller deras bröstcancer förblev densamma eller blev värre efter att ha fått studieläkemedel under fas 1. Baserat på hur deras bröstcancer svarar på läkemedelsregimen i fas 1-studien, kommer deltagarna i denna grupp att få trastuzumab emtansin (intravenöst) plus standardkemoterapi som rekommenderas av deras läkare.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Ett kemoterapiläkemedel.
Andra namn:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 10 år
Patologiskt fullständigt svar av att ge tre veckors docetaxel + subkutant trastuzumab och Pertuzumab med tamoxifen/letrozol tillsatt ) till nigerianska kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-positiv) bröstcancer, bedömd genom frånvaron av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av den primära tumören och lymfkörtlarna vid operationen.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade biverkningar och kliniska/medicinska register från deltagare
Tidsram: 10 år
Rapporterade biverkningar bland deltagare som fick docetaxel + subkutant trastuzumab tre veckor och Pertuzumab med tamoxifen/letrozol tillsatt) till nigerianska kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-positiv) bröstcancer, bedömd utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar av läkemedel inklusive kliniska laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram och dosavbrott. Biverkningar kommer att definieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Grade 4)
10 år
Andel deltagare som är lämpliga för bröstbevarande operation
Tidsram: 10 år
Att bestämma patienters lämplighet för bröstbevarande kirurgi efter neoadjuvant behandling med docetaxel och PHESGO, bedömd av andelen patienter med konservativ bröstkirurgi efter neoadjuvant terapi.
10 år
Händelsefri överlevnadslängd rapporterad bland deltagarna
Tidsram: 10 år
Händelsefria svar definieras som tiden från första dos av studieläkemedelsbehandling till progression eller död på grund av någon orsak, enligt bedömning av utredarna.
10 år
Genetiska och epigenetiska faktorer associerade med bröstcancer i Nigeria
Tidsram: 10 år
Att bedöma de genetiska och epigenetiska faktorerna förknippade med bröstcancer i Nigeria asa utvärderad genom korrelativ studie av molekylära markörer och tumörsubtyper/tumörbiologi med patientens egenskaper, svar eller motstånd mot behandling och deltagarnas resultat.
10 år
Livskvalitet rapporterad bland studiedeltagare
Tidsram: 10 år
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av olika domäner av QoL över tiden och förändringarna från baslinjen med hjälp av ett QoL-instrument (en global/bröstmodul) validerat av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). QLQ-C30 version 3.0 och bröstcancermodulen QLQ-BR23 låga poäng på en skala från 0-4 indikerar bättre ekonomiskt välbefinnande
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera