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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-HER2-Therapie bei nigerianischen Frauen mit HER2+-Brustkrebs vor und nach der Operation

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimalen neoadjuvanten bis adjuvanten Anti-HER2-basierten Therapie bei nigerianischen Frauen mit HER2+-Brustkrebs

Ärzte, die diese Studie leiten, möchten gerne mehr über die Bereitstellung von Krebsbehandlungen/-therapien für nigerianische Frauen mit Brustkrebs auf der Grundlage ihres Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) erfahren. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-HER2-Krebsbehandlung vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte, die diese Studie leiten, möchten gerne mehr über die Bereitstellung von Krebsbehandlungen/-therapien für nigerianische Frauen mit Brustkrebs auf der Grundlage ihres Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) erfahren. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-HER2-Krebsbehandlung vor und nach der Operation. Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs erhalten eine Kombination aus Trastuzumab mit Pertuzumab (PHESGO) plus Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Hauptermittler:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Hauptermittler:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrutierung
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Hauptermittler:
          • ATARA NTEKIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Biopsiezugänglicher Brusttumor von signifikanter Größe für eine Stanzbiopsie/Ultraschall messbar (≥ 2 cm)
  3. Messbarer Brusttumor mittels Ultraschall (≥ 2cm)
  4. Patientinnen mit histologisch bestätigtem Karzinom der weiblichen Brust mit positivem HER2-Status
  5. Klinische Stadien 2A–3C. (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naive Patienten (für dieses Malignom)
  7. Leistungsstatus: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest machen und sich verpflichten, ab Beginn der Studienmedikation zwei Jahre lang eine Hormontherapie mit Zoladex (Goserelin) zu erhalten
  9. Erforderliche anfängliche Labordaten. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion, wie durch die folgenden Punkte definiert:

1. Granulozyten ≥ 1.500/ml 2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml 3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/ml 4. Hämoglobin 10 g/dl 5. Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts 6. Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts für Patienten ohne Lebermetastasen 7. Kreatinin innerhalb institutioneller Normalgrenzen oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (Rechner siehe http://mdrd.com/) 8. Echokardiogramm: Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 55 %

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Die Patienten stimmen zu, die Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für 7 Monate ab dem Datum der letzten Arzneimittelverabreichung (Herceptin) fortzusetzen.
  2. Patienten mit Fernmetastasen
  3. Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
  4. Patienten, die wegen dieser bösartigen Erkrankung mehr als 4 Wochen lang eine Tamoxifen-Therapie erhalten haben. Patienten, die Tamoxifen oder Raloxifen zum Zwecke der Chemoprävention erhalten haben (z. B. Teilnahmeberechtigt sind Studien zur Brustkrebsprävention oder für andere frühere Indikationen (einschließlich früherer Brustkrebserkrankungen). Die Therapie mit Tamoxifen oder Raloxifen wird mindestens einen Monat vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie abgebrochen.
  5. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und behandeltem Zervixkarzinom in situ (CCIS)
  6. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  7. Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder aktive Infektionen, HIV-positive Patienten, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
  8. Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  9. Patienten mit einer Erkrankung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2-negativ).
  10. Vorgeschichte dokumentierter Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %), unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, d. h. atriale Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 100/min in Ruhe, signifikante ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradige atrioventrikuläre (AV) -Block (AV-Block zweiten Grades Typ 2 [Mobitz 2] oder AV-Block dritten Grades),
  11. Angina pectoris, die Medikamente gegen Angina pectoris benötigt,
  12. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  13. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (z. B. systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Alle Teilnehmer

Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus:

  • Docetaxel (Anfangsdosis – 75 mg/m2), Erhöhung auf 100 mg/m2 im zweiten Zyklus (bei Verträglichkeit) für 4–6 Zyklen (insgesamt 18 Wochen). Docetaxel wird als Injektion verabreicht.
  • Trastuzumab und Pertuzumab (Aufsättigungsdosis von 1200 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab) über 52 Wochen, gefolgt von 600 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab alle 3 Wochen über 15 Zyklen (insgesamt 52 Wochen). Diese beiden Medikamente werden als subkutane Injektionen unter die Haut verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ein Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Arzneimittel: Pertuzumab-Injektion
Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für die Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs zugelassen ist, der sich auf verschiedene Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und die keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben .
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Docetaxel
Ein Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Experimental: Phase 2 – Operierbar (Teilnehmer, die operiert werden können)

Teilnehmer dieser Gruppe leiden an Brustkrebs, der eine vollständige oder unvollständige Reaktion (wie durch Ultraschall festgestellt) auf die in Phase 1 der Studie verabreichte Studienmedikamentenkombination zeigt. Basierend darauf, wie ihr Brustkrebs auf die Medikamente der Phase-1-Studie reagiert, werden die Teilnehmer dieser Gruppe:

- sich einer Operation unterziehen und 36 Wochen lang weiterhin Pertuzumab (600 mg) und Trastuzumab (600 mg) erhalten. Je nach Brustkrebsstatus können die Teilnehmerinnen auch eine Hormontherapie erhalten (wie vom Studienarzt empfohlen). Dieses Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Einige Teilnehmer dieser Gruppe erhalten möglicherweise auch Tamoxifen (als orale Tablette; 20 mg täglich für 10 Jahre nach der Operation), Letrozol (als orale Tablette 2,5 mg täglich für 10 Jahre nach der Operation) und/oder Goserelin (Hormoninjektion 10,8 mg pro Tag). 1-3 Monate) basierend auf ihrem vom behandelnden Arzt beurteilten Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2).
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ein Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Arzneimittel: Pertuzumab-Injektion
Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für die Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs zugelassen ist, der sich auf verschiedene Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und die keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben .
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Docetaxel
Ein Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: Tamoxifen
Ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs.
Andere Namen:
  • Soltamox
Arzneimittel: Letrozol
Ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs.
Arzneimittel: Goserelin
Ein Medikament zur Hormontherapie.
Andere Namen:
  • Zoladex
Experimental: Phase 2 – Inoperabel (Teilnehmer, die nicht operiert werden können)
Teilnehmer dieser Gruppe werden an Brustkrebs leiden, der eine teilweise Reaktion (durch Ultraschall festgestellt) auf die in Phase 1 verabreichten Studienmedikamente zeigt, oder ihr Brustkrebs blieb gleich oder verschlimmerte sich, nachdem sie in Phase 1 Studienmedikamente erhalten hatte. Basierend darauf, wie ihr Brustkrebs auf das Medikamentenschema der Phase-1-Studie reagiert, erhalten die Teilnehmerinnen dieser Gruppe Trastuzumab-Emtansin (intravenös) plus Standard-Chemotherapie, wie von ihrem Arzt empfohlen.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ein Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen auf die Gabe von dreiwöchentlichem Docetaxel + subkutanem Trastuzumab und Pertuzumab mit Zusatz von Tamoxifen/Letrozol) an nigerianische Frauen mit Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2-positiv), beurteilt durch das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung des Primärtumors und der Lymphknoten bei der Operation.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete unerwünschte Ereignisse und klinische/medizinische Unterlagen der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemeldete unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die dreiwöchentlich Docetaxel + subkutanes Trastuzumab und Pertuzumab mit Tamoxifen/Letrozol-Zusatz erhielten, bei nigerianischen Frauen mit Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2-positiv), bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter und schwerwiegender Ereignisse unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Dosisunterbrechungen. Unerwünschte Ereignisse werden durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Grad 4) definiert.
10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die für eine brusterhaltende Operation geeignet sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung der Eignung von Patientinnen für eine brusterhaltende Operation nach neoadjuvanter Behandlung mit Docetaxel und PHESGO anhand des Prozentsatzes der Patientinnen mit brusterhaltender Operation nach neoadjuvanter Therapie.
10 Jahre
Von den Teilnehmern berichtete ereignisfreie Überlebensdauer
Zeitfenster: 10 Jahre
Ereignisfreies Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, wie von den Prüfärzten beurteilt.
10 Jahre
Genetische und epigenetische Faktoren im Zusammenhang mit Brustkrebs in Nigeria
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Beurteilung der genetischen und epigenetischen Faktoren, die mit Brustkrebs in Nigeria verbunden sind, wurde eine korrelative Untersuchung molekularer Marker und Tumorsubtypen/Tumorbiologie mit den Merkmalen der Patientin, ihrem Ansprechen oder ihrer Resistenz auf die Behandlung und dem Ergebnis der Teilnehmerinnen durchgeführt.
10 Jahre
Lebensqualität der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand verschiedener QoL-Bereiche im Laufe der Zeit und der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines QoL-Instruments (einem globalen/Brustmodul) bewertet, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) validiert wurde. Niedrige Werte für QLQ-C30 Version 3.0 und Brustkrebsmodul QLQ-BR23 auf einer Skala von 0 bis 4 weisen auf ein besseres finanzielles Wohlergehen hin
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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