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Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia anti-HER2 en mujeres nigerianas con cáncer de mama HER2 + antes y después de la cirugía

13 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante óptima basada en anti-HER2 adyuvante en mujeres nigerianas con cáncer de mama HER2 +

A los médicos que dirigen este estudio les gustaría saber cómo proporcionar tratamientos/terapias contra el cáncer a mujeres nigerianas con cáncer de mama en función de su estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Este estudio se centrará en la eficacia y seguridad del tratamiento contra el cáncer anti-HER2 antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los médicos que dirigen este estudio les gustaría saber cómo proporcionar tratamientos/terapias contra el cáncer a mujeres nigerianas con cáncer de mama en función de su estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Este estudio se centrará en la eficacia y seguridad del tratamiento contra el cáncer anti-HER2 antes y después de la cirugía. Las participantes con cáncer de mama HER2 positivo recibirán una combinación de trastuzumab con pertuzumab (PHESGO) más quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Reclutamiento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Número de teléfono: +234 803 3021434
        • Contacto:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Número de teléfono: +234 803 9277218
        • Investigador principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Reclutamiento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Número de teléfono: +234 803 7216723
        • Contacto:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Número de teléfono: +234 805 284 3206
        • Investigador principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Reclutamiento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Reclutamiento
        • University of Ibadan Hospital
        • Contacto:
          • ATARA NTEKIM
          • Número de teléfono: +234-805 207 6619
        • Contacto:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Número de teléfono: +234-802-887-9622
        • Investigador principal:
          • ATARA NTEKIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.

  1. Mujeres de 18 a 70 años.
  2. Tumor de mama accesible para biopsia de tamaño significativo para biopsia con aguja gruesa/medible por ultrasonido (≥ 2 cm)
  3. Tumor de mama medible mediante ecografía (≥ 2 cm)
  4. Pacientes con carcinoma de mama femenino confirmado histológicamente con estado HER2 positivo
  5. Estadios clínicos 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Pacientes que no han recibido quimioterapia (para esta neoplasia maligna)
  7. Estado funcional: estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-3
  8. No embarazadas y no amamantando. Las mujeres en edad fértil deben realizarse la prueba de embarazo y deben comprometerse a recibir terapia hormonal con Zoladex (goserelin) durante dos años a partir del inicio de los medicamentos del estudio.
  9. Datos de laboratorio iniciales requeridos. Función hematológica, renal y hepática adecuada, según lo definido por cada uno de los siguientes:

1. Granulocitos ≥ 1500/mL 2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mL 3. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mL 4. Hemoglobina 10 g/dL 5. Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal 6. Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x límite superior normal para pacientes sin metástasis hepáticas 7. Creatinina dentro de los límites normales institucionales o tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica (consulte http://mdrd.com/ para obtener la calculadora) 8. Ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial de ≥ 55 %

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptable durante 7 meses a partir de la fecha de la última administración del medicamento (Herceptin).
  2. Pacientes con metástasis a distancia.
  3. Infecciones concurrentes, graves y no controladas.
  4. Pacientes que hayan recibido más de 4 semanas de tratamiento con tamoxifeno para esta neoplasia maligna. Paciente que haya recibido tamoxifeno o raloxifeno con fines de quimioprevención (p. ej. Son elegibles el ensayo de prevención del cáncer de mama o para otras indicaciones pasadas (incluido el cáncer de mama previo). La terapia con tamoxifeno o raloxifeno se suspenderá al menos un mes antes de que el paciente se inscriba en este estudio.
  5. Tratamiento de otros carcinomas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma cervical tratado in situ (CCIS)
  6. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infección crónica o activa, paciente VIH positivo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, diabetes mellitus no controlada o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales. eso limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  8. Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  9. Pacientes con enfermedad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 negativo)
  10. Antecedentes de insuficiencia cardíaca documentada o disfunción sistólica (FEVI < 50 %), arritmias no controladas de alto riesgo, es decir, taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca > 100/min en reposo, arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular) o auriculoventricular (AV) de mayor grado. -bloqueo (bloqueo AV de segundo grado tipo 2 [Mobitz 2] o bloqueo AV de tercer grado),
  11. Angina de pecho que requiere medicación antianginosa,
  12. Valvulopatía clínicamente significativa
  13. Hipertensión mal controlada (p. ej., sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: todos los participantes

Todos los participantes recibirán una combinación de:

  • docetaxel (dosis inicial: 75 mg/m2), aumentando a 100 mg/m2 en el ciclo 2 (si se tolera) durante 4 a 6 ciclos (para un total de 18 semanas). Docetaxel se administrará en forma de inyección.
  • trastuzumab y pertuzumab (dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab) durante 52 semanas, seguido de 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab cada 3 semanas durante 15 ciclos (para un total de 52 semanas). Estos dos medicamentos se administrarán mediante inyecciones subcutáneas debajo de la piel.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un medicamento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Droga: Inyección de pertuzumab
Un medicamento recetado que está aprobado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en personas que tienen cáncer de mama HER2 positivo que se ha diseminado a diferentes partes del cuerpo (metastásico) y que no han recibido terapia anti-HER2 o quimioterapia para el cáncer de mama metastásico. .
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Docetaxel
Un medicamento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docefrez
Experimental: Fase 2: operable (participantes que pueden someterse a una cirugía)

Los participantes de este grupo tendrán cáncer de mama que muestre una respuesta completa o incompleta (según la evaluación mediante ecografía) a la combinación de fármacos del estudio administrada en la fase 1 del estudio. Según cómo responde su cáncer de mama a los medicamentos del estudio de fase 1, los participantes de este grupo:

- se someterá a cirugía y seguirá recibiendo pertuzumab (600 mg) y trastuzumab (600 mg) durante 36 semanas. Los participantes también pueden recibir terapia hormonal (según lo recomendado por el médico del estudio) según el estado del cáncer de mama. Este medicamento se administrará mediante una inyección debajo de la piel.

Algunos participantes de este grupo también pueden recibir tamoxifeno (en forma de tableta oral; 20 mg al día durante 10 años después de la cirugía), letrozol (en forma de tableta oral, 2,5 mg al día durante 10 años después de la cirugía) y/o goserelina (inyección de hormona 10,8 mg cada 1 a 3 meses) según el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), según la evaluación del médico tratante.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un medicamento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Droga: Inyección de pertuzumab
Un medicamento recetado que está aprobado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en personas que tienen cáncer de mama HER2 positivo que se ha diseminado a diferentes partes del cuerpo (metastásico) y que no han recibido terapia anti-HER2 o quimioterapia para el cáncer de mama metastásico. .
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Docetaxel
Un medicamento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docefrez
Droga: Tamoxifeno
Medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Soltamox
Droga: Letrozol
Medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama.
Droga: Goserelina
Un medicamento de terapia hormonal.
Otros nombres:
  • Zoladex
Experimental: Fase 2: inoperable (participantes que no pueden someterse a una cirugía)
Los participantes de este grupo tendrán cáncer de mama que muestra una respuesta parcial (evaluada mediante ecografía) a los medicamentos del estudio administrados en la fase 1 o su cáncer de mama permaneció igual o empeoró después de recibir los medicamentos del estudio durante la fase 1. Según cómo responda su cáncer de mama al régimen farmacológico del estudio de fase 1, los participantes de este grupo recibirán trastuzumab emtansina (por vía intravenosa) más quimioterapia estándar según lo recomendado por su médico.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un medicamento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • T-DMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 10 años
Respuesta patológica completa de la administración de docetaxel + trastuzumab subcutáneo tres veces por semana y pertuzumab con tamoxifeno/letrozol agregado) a mujeres nigerianas con cáncer de mama del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo), según lo evaluado por la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de el tumor primario y los ganglios linfáticos en la cirugía.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados y registros clínicos/médicos de los participantes
Periodo de tiempo: 10 años
Eventos adversos informados entre los participantes que recibieron docetaxel + trastuzumab subcutáneo tres veces por semana y pertuzumab con tamoxifeno/letrozol agregado) a mujeres nigerianas con cáncer de mama del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo), según lo evaluado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos y graves. reacciones adversas al medicamento, incluidos valores de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma e interrupciones de dosis. Los eventos adversos se definirán mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE Grado 4)
10 años
Porcentaje de participantes que son aptos para la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar la idoneidad de las pacientes para la cirugía conservadora de mama después del tratamiento neoadyuvante con docetaxel y PHESGO según la evaluación del porcentaje de pacientes con cirugía conservadora de mama después de la terapia neoadyuvante.
10 años
Duración de la supervivencia libre de eventos informada entre los participantes
Periodo de tiempo: 10 años
Respuestas libres de eventos definidas como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa, según la evaluación de los investigadores.
10 años
Factores genéticos y epigenéticos asociados con el cáncer de mama en Nigeria
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar los factores genéticos y epigenéticos asociados con el cáncer de mama en Nigeria evaluados mediante un estudio correlativo de marcadores moleculares y subtipos de tumores/biología del tumor con las características del paciente, la respuesta o resistencia al tratamiento y el resultado de los participantes.
10 años
Calidad de vida informada entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 10 años
La calidad de vida (CdV) se evaluará mediante varios dominios de la CdV a lo largo del tiempo y los cambios desde el inicio utilizando un instrumento de CdV (un módulo global/de mama) validado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). QLQ-C30 versión 3.0 y módulo de cáncer de mama QLQ-BR23 puntuaciones bajas en una escala de 0 a 4 indican un mejor bienestar financiero
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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