Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia anti-HER2 nelle donne nigeriane affette da cancro al seno HER2+ prima e dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

1. Donne dai 18 ai 70 anni
2. Tumore mammario accessibile alla biopsia di dimensioni significative per biopsia con ago centrale/misurabile con ultrasuoni (≥ 2 cm)
3. Tumore al seno misurabile mediante ecografia (≥ 2 cm)
4. Pazienti con carcinoma della mammella femminile confermato istologicamente con stato HER2 positivo
5. Stadi clinici 2A -3C. (AJCC 2009)
6. Pazienti naïve alla chemioterapia (per questa neoplasia)
7. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-3
8. Non incinta e non allattante. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza e devono impegnarsi a ricevere la terapia ormonale con Zoladex (goserelin) per due anni a partire dall'inizio dei farmaci in studio
9. Dati di laboratorio iniziali richiesti. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata, come definita da ciascuno dei seguenti elementi:

1. Granulociti ≥ 1.500/ml 2. Conta piastrinica ≥ 100.000/ml 3. Conta assoluta dei neutrofili ≥ l500/ml 4. Emoglobina 10 g/dl 5. Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma 6. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche 7. Creatinina entro i limiti normali istituzionali o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (vedere http://mdrd.com/ per il calcolatore) 8. Ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 55%

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti accetteranno di continuare l'uso di una forma accettabile di contraccezione per 7 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco (Herceptin).
2. Pazienti con metastasi a distanza
3. Infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
4. Pazienti che hanno ricevuto più di 4 settimane di terapia con tamoxifene per questa neoplasia. Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o raloxifene a scopo di chemioprevenzione (ad es. Sono ammissibili lo studio sulla prevenzione del cancro al seno o per altre indicazioni pregresse (incluso un precedente cancro al seno). La terapia con tamoxifene o raloxifene verrà interrotta almeno un mese prima dell'arruolamento del paziente in questo studio.
5. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale trattato in situ (CCIS)
6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sul farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
7. Altre condizioni mediche gravi non controllate che secondo lo sperimentatore potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a infezione cronica o attiva, paziente positivo all'HIV, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali ciò limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
8. Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
9. Pazienti con malattia del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo).
10. Anamnesi di insufficienza cardiaca documentata o disfunzione sistolica (LVEF < 50%), aritmie non controllate ad alto rischio, ovvero tachicardia atriale con frequenza cardiaca > 100/min a riposo, aritmia ventricolare significativa (tachicardia ventricolare) o atrioventricolare di grado superiore (AV) -blocco (blocco AV di secondo grado di tipo 2 [Mobitz 2] o blocco AV di terzo grado),
11. Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi,
12. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
13. Ipertensione scarsamente controllata (p. es., sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)