Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia anti-HER2 nelle donne nigeriane affette da cancro al seno HER2+ prima e dopo l'intervento chirurgico

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia ottimale basata su neoadiuvante e adiuvante anti-HER2 nelle donne nigeriane affette da cancro al seno HER2+

I medici che conducono questo studio vorrebbero sapere come fornire trattamenti/terapie contro il cancro alle donne nigeriane affette da cancro al seno in base al loro stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo studio si concentrerà sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento del cancro anti-HER2 prima e dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici che conducono questo studio vorrebbero sapere come fornire trattamenti/terapie contro il cancro alle donne nigeriane affette da cancro al seno in base al loro stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo studio si concentrerà sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento del cancro anti-HER2 prima e dopo l’intervento chirurgico. Le partecipanti con carcinoma mammario HER2 positivo riceveranno una combinazione di trastuzumab con pertuzumab (PHESGO) più chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Numero di telefono: +234 803 3021434
        • Contatto:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Numero di telefono: +234 803 9277218
        • Investigatore principale:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Numero di telefono: +234 803 7216723
        • Contatto:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Numero di telefono: +234 805 284 3206
        • Investigatore principale:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Reclutamento
        • University of Ibadan Hospital
        • Contatto:
          • ATARA NTEKIM
          • Numero di telefono: +234-805 207 6619
        • Contatto:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Numero di telefono: +234-802-887-9622
        • Investigatore principale:
          • ATARA NTEKIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

  1. Donne dai 18 ai 70 anni
  2. Tumore mammario accessibile alla biopsia di dimensioni significative per biopsia con ago centrale/misurabile con ultrasuoni (≥ 2 cm)
  3. Tumore al seno misurabile mediante ecografia (≥ 2 cm)
  4. Pazienti con carcinoma della mammella femminile confermato istologicamente con stato HER2 positivo
  5. Stadi clinici 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Pazienti naïve alla chemioterapia (per questa neoplasia)
  7. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-3
  8. Non incinta e non allattante. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza e devono impegnarsi a ricevere la terapia ormonale con Zoladex (goserelin) per due anni a partire dall'inizio dei farmaci in studio
  9. Dati di laboratorio iniziali richiesti. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata, come definita da ciascuno dei seguenti elementi:

1. Granulociti ≥ 1.500/ml 2. Conta piastrinica ≥ 100.000/ml 3. Conta assoluta dei neutrofili ≥ l500/ml 4. Emoglobina 10 g/dl 5. Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma 6. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche 7. Creatinina entro i limiti normali istituzionali o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (vedere http://mdrd.com/ per il calcolatore) 8. Ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 55%

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti accetteranno di continuare l'uso di una forma accettabile di contraccezione per 7 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco (Herceptin).
  2. Pazienti con metastasi a distanza
  3. Infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
  4. Pazienti che hanno ricevuto più di 4 settimane di terapia con tamoxifene per questa neoplasia. Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o raloxifene a scopo di chemioprevenzione (ad es. Sono ammissibili lo studio sulla prevenzione del cancro al seno o per altre indicazioni pregresse (incluso un precedente cancro al seno). La terapia con tamoxifene o raloxifene verrà interrotta almeno un mese prima dell'arruolamento del paziente in questo studio.
  5. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale trattato in situ (CCIS)
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sul farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  7. Altre condizioni mediche gravi non controllate che secondo lo sperimentatore potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a infezione cronica o attiva, paziente positivo all'HIV, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali ciò limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  8. Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  9. Pazienti con malattia del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo).
  10. Anamnesi di insufficienza cardiaca documentata o disfunzione sistolica (LVEF < 50%), aritmie non controllate ad alto rischio, ovvero tachicardia atriale con frequenza cardiaca > 100/min a riposo, aritmia ventricolare significativa (tachicardia ventricolare) o atrioventricolare di grado superiore (AV) -blocco (blocco AV di secondo grado di tipo 2 [Mobitz 2] o blocco AV di terzo grado),
  11. Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi,
  12. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  13. Ipertensione scarsamente controllata (p. es., sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: tutti i partecipanti

Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di:

  • docetaxel (dose iniziale - 75 mg/m2), aumentando a 100 mg/m2 nel ciclo 2 (se tollerato) per 4-6 cicli (per un totale di 18 settimane). Docetaxel verrà somministrato tramite iniezione.
  • trastuzumab e pertuzumab (dose di carico di 1.200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab) per 52 settimane seguiti da 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab ogni 3 settimane per 15 cicli (per un totale di 52 settimane). Questi due farmaci verranno somministrati tramite iniezioni sottocutanee sotto la pelle.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un farmaco chemioterapico.
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Droga: Iniezione di Pertuzumab
Un medicinale soggetto a prescrizione approvato per l'uso in combinazione con trastuzumab e docetaxel in persone affette da cancro al seno HER2-positivo che si è diffuso in diverse parti del corpo (metastatico) e che non hanno ricevuto terapia anti-HER2 o chemioterapia per il cancro al seno metastatico .
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Docetaxel
Un farmaco chemioterapico.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Sperimentale: Fase 2 - Operabili (partecipanti che possono sottoporsi a un intervento chirurgico)

Le partecipanti a questo gruppo avranno un cancro al seno che mostra una risposta completa o incompleta (come valutato mediante ultrasuoni) alla combinazione del farmaco in studio somministrata nella fase 1 dello studio. In base al modo in cui il cancro al seno risponde ai farmaci dello studio di fase 1, i partecipanti a questo gruppo:

- sottoporsi ad intervento chirurgico e continuerà a ricevere pertuzumab (600 mg) e trastuzumab (600 mg) per 36 settimane. I partecipanti possono anche ricevere una terapia ormonale (come raccomandato dal medico dello studio) in base allo stato del cancro al seno. Questo farmaco verrà somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Alcuni partecipanti in questo gruppo possono anche ricevere tamoxifene (come compressa orale; 20 mg al giorno per 10 anni dopo l'intervento), letrozolo (come compressa orale 2,5 mg al giorno per 10 anni dopo l'intervento) e/o goserelin (iniezione di ormone 10,8 mg ogni 1-3 mesi) in base allo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) valutato dal medico curante.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un farmaco chemioterapico.
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Droga: Iniezione di Pertuzumab
Un medicinale soggetto a prescrizione approvato per l'uso in combinazione con trastuzumab e docetaxel in persone affette da cancro al seno HER2-positivo che si è diffuso in diverse parti del corpo (metastatico) e che non hanno ricevuto terapia anti-HER2 o chemioterapia per il cancro al seno metastatico .
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Docetaxel
Un farmaco chemioterapico.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Droga: Tamoxifene
Un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
Altri nomi:
  • Soltamox
Droga: Letrozolo
Un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
Droga: Goserelin
Un farmaco per la terapia ormonale.
Altri nomi:
  • Zoladex
Sperimentale: Fase 2 - Inoperabile (partecipanti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico)
Le partecipanti a questo gruppo avranno un cancro al seno che mostra una risposta parziale (valutata mediante ecografia) ai farmaci in studio somministrati nella fase 1 oppure il loro cancro al seno è rimasto invariato o è peggiorato dopo aver ricevuto i farmaci in studio durante la fase 1. Sulla base di come il loro cancro al seno risponde al regime farmacologico dello studio di fase 1, i partecipanti di questo gruppo riceveranno trastuzumab emtansine (per via endovenosa) più chemioterapia standard come raccomandato dal loro medico.
Droga: Trastuzumab emtansina
Un farmaco chemioterapico.
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 10 anni
Risposta patologica completa alla somministrazione trisettimanale di docetaxel + trastuzumab sottocutaneo e pertuzumab con aggiunta di tamoxifene/letrozolo) a donne nigeriane affette da cancro al seno del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo), valutata dall'assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico di il tumore primario e i linfonodi durante l’intervento chirurgico.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati e cartelle cliniche/mediche dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 anni
Eventi avversi segnalati tra i partecipanti che hanno ricevuto docetaxel + trastuzumab sottocutaneo trisettimanale e pertuzumab con aggiunta di tamoxifene/letrozolo) in donne nigeriane affette da cancro al seno del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo), valutati in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e gravi reazioni avverse al farmaco inclusi valori clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma e interruzioni della dose. Gli eventi avversi saranno definiti dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (grado 4 CTCAE)
10 anni
Percentuale di partecipanti idonee alla chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Determinare l'idoneità delle pazienti alla chirurgia conservativa del seno dopo trattamento neoadiuvante con docetaxel e PHESGO valutata in base alla percentuale di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante.
10 anni
Durata della sopravvivenza libera da eventi riportata tra i partecipanti
Lasso di tempo: 10 anni
Risposte libere da eventi definite come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, come valutato dagli sperimentatori.
10 anni
Fattori genetici ed epigenetici associati al cancro al seno in Nigeria
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i fattori genetici ed epigenetici associati al cancro al seno in Nigeria valutati mediante uno studio correlativo di marcatori molecolari e sottotipi tumorali/biologia tumorale con le caratteristiche del paziente, la risposta o la resistenza al trattamento e l'esito dei partecipanti.
10 anni
Qualità della vita riportata tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita (QoL) sarà valutata in base a vari domini della QoL nel tempo e ai cambiamenti rispetto al basale utilizzando uno strumento QoL (un modulo globale/seno) convalidato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). I punteggi bassi del QLQ-C30 versione 3.0 e del Breast Cancer Module QLQ-BR23 su una scala da 0 a 4 indicano un migliore benessere finanziario
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab emtansina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi