Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-HER2-terapi hos nigerianske kvinner med HER2+ brystkreft før og etter operasjon

13. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til optimal neoadjuvans til adjuvant anti-HER2-basert terapi hos nigerianske kvinner med HER2+ brystkreft

Leger som leder denne studien vil gjerne lære om å gi kreftbehandling/terapier til nigerianske kvinner med brystkreft basert på deres status for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). Denne studien vil fokusere på effektiviteten og sikkerheten til anti-HER2 kreftbehandling før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger som leder denne studien vil gjerne lære om å gi kreftbehandling/terapier til nigerianske kvinner med brystkreft basert på deres status for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). Denne studien vil fokusere på effektiviteten og sikkerheten til anti-HER2 kreftbehandling før og etter operasjonen. Deltakere med HER2-positiv brystkreft vil få en kombinasjon av trastuzumab med pertuzumab (PHESGO) pluss kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Ta kontakt med:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Hovedetterforsker:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Ta kontakt med:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Hovedetterforsker:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekruttering
        • University of Ibadan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Ta kontakt med:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Hovedetterforsker:
          • ATARA NTEKIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år
  2. Biopsi-tilgjengelig brystsvulst av betydelig størrelse for kjernenålbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  3. Målbar brystsvulst ved hjelp av ultralyd (≥ 2 cm)
  4. Pasienter med histologisk bekreftet karsinom i det kvinnelige brystet med positiv HER2-status
  5. Kliniske stadier 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Kjemoterapi-naive pasienter (for denne maligniteten)
  7. Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-3
  8. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ta graviditetstesten og må forplikte seg til å motta hormonbehandling med Zoladex (goserelin) i to år fra starten av studiemedisinene
  9. Nødvendige innledende laboratoriedata. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av hvert av følgende:

1. Granulocytt ≥ 1.500/mL 2. Blodplateantall ≥ 100.000/mL 3. Absolutt nøytrofiltall ≥ l500/mL 4. Hemoglobin 10g/dL 5. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for glutamic 6-serumaser og serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser 7. Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation (se http://mdrd.com/ for kalkulator) 8. Ekkokardiogram: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter vil godta å fortsette bruken av akseptabel form for prevensjon i 7 måneder fra datoen for siste legemiddeladministrasjon (Herceptin).
  2. Pasienter med fjernmetastaser
  3. Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  4. Pasienter som har fått mer enn 4 ukers tamoksifenbehandling for denne maligniteten. Pasienter som har fått tamoxifen eller raloxifen for kjemoprevensjon (f. Prøve for forebygging av brystkreft eller andre tidligere indikasjoner (inkludert tidligere brystkreft) er kvalifisert. Tamoxifen- eller raloksifenbehandling vil bli avbrutt minst én måned før pasienten blir registrert i denne studien.
  5. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical carcinoma in situ (CCIS)
  6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling
  7. Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til kronisk eller aktiv infeksjon, HIV-positiv pasient, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  8. Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
  9. Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2-negativ) sykdom
  10. Anamnese med dokumentert hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %), ukontrollerte arytmier med høy risiko, dvs. atrietakykardi med hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi) eller høyere grad atrioventrikulær (AV) -blokk (annen grads AV-blokk Type 2 [Mobitz 2] eller tredje grads AV-blokk),
  11. Angina pectoris som krever medisin mot angina,
  12. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  13. Dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Alle deltakere

Alle deltakere vil motta en kombinasjon av:

  • docetaksel (startdose - 75 mg/m2), økende til 100 mg/m2 ved syklus 2 (hvis tolerert) i 4-6 sykluser (i totalt 18 uker). Docetaxel gis som en injeksjon.
  • trastuzumab og pertuzumab (innlastingsdose på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab) i 52 uker etterfulgt av 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab hver 3. uke i 15 sykluser (i totalt 52 uker). Disse to legemidlene vil bli gitt som subkutane injeksjoner under huden.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Legemiddel: Pertuzumab injeksjon
Et reseptbelagt legemiddel som er godkjent for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos personer som har HER2-positiv brystkreft som har spredt seg til ulike deler av kroppen (metastatisk) og som ikke har fått anti-HER2-behandling eller kjemoterapi for metastatisk brystkreft .
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Docetaxel
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Eksperimentell: Fase 2 - Opererbar (deltakere som er i stand til å ha kirurgi)

Deltakere i denne gruppen vil ha brystkreft som viser en fullstendig eller ufullstendig respons (vurdert ved ultralyd) på studiemedikamentkombinasjonen gitt i fase 1 av studien. Basert på hvordan brystkreften deres reagerer på fase 1-studiemedikamentene, vil deltakerne i denne gruppen:

- gjennomgå kirurgi og vil fortsette å få pertuzumab (600 mg) og trastuzumab (600 mg) i 36 uker. Deltakerne kan også få hormonbehandling (som anbefalt av studielegen) basert på status for brystkreft. Dette stoffet vil bli gitt som en injeksjon under huden.

Noen deltakere i denne gruppen kan også få tamoxifen (som oral tablett; 20 mg daglig i 10 år etter operasjonen), letrozol (som oral tablett 2,5 mg daglig i 10 år etter operasjonen) og/eller goserelin (hormoninjeksjon 10,8 mg pr. 1-3 måneder) basert på deres status for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) vurdert av den behandlende legen.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Legemiddel: Pertuzumab injeksjon
Et reseptbelagt legemiddel som er godkjent for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos personer som har HER2-positiv brystkreft som har spredt seg til ulike deler av kroppen (metastatisk) og som ikke har fått anti-HER2-behandling eller kjemoterapi for metastatisk brystkreft .
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Docetaxel
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Legemiddel: Tamoxifen
Et medikament som brukes til å behandle brystkreft.
Andre navn:
  • Soltamox
Legemiddel: Letrozol
Et medikament som brukes til å behandle brystkreft.
Legemiddel: Goserelin
Et hormonbehandlingsmiddel.
Andre navn:
  • Zoladex
Eksperimentell: Fase 2 - Inoperabel (deltakere som ikke kan opereres)
Deltakere i denne gruppen vil ha brystkreft som viser en delvis respons (vurdert ved ultralyd) på studiemedikamentene gitt i fase 1 eller deres brystkreft forble den samme eller ble verre etter å ha mottatt studiemedisiner i fase 1. Basert på hvordan brystkreften deres responderer på fase 1-studiemedikamentregimet, vil deltakerne i denne gruppen få trastuzumab emtansin (intravenøst) pluss standard kjemoterapi som anbefalt av legen deres.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 10 år
Patologisk fullstendig respons ved å gi tre-ukers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilsatt) til nigerianske kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-positiv) brystkreft, vurdert ved fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av den primære svulsten og lymfeknuter ved operasjonen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte uønskede hendelser og kliniske/medisinske journaler fra deltakerne
Tidsramme: 10 år
Rapporterte uønskede hendelser blant deltakere som fikk treukers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilsatt) til nigerianske kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-positiv) brystkreft, vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger og alvorlige hendelser. bivirkninger inkludert kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogram og doseavbrudd. Bivirkninger vil bli definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Grade 4)
10 år
Andel deltakere som er egnet for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 10 år
For å bestemme pasienters egnethet for brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant behandling med docetaxel og PHESGO som vurdert av prosentandelen av pasienter med brystkonservativ kirurgi etter neoadjuvant terapi.
10 år
Begivenhetsfri overlevelsesvarighet rapportert blant deltakerne
Tidsramme: 10 år
Hendelsesfrie responser definert som tid fra første dose av studiemedikamentbehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av etterforskere.
10 år
Genetiske og epigenetiske faktorer assosiert med brystkreft i Nigeria
Tidsramme: 10 år
Å vurdere de genetiske og epigenetiske faktorene assosiert med brystkreft i Nigeria asa vurdert ved korrelativ studie av molekylære markører og tumorsubtyper/tumorbiologi med pasientens egenskaper, respons eller motstand mot behandling og deltakernes utfall.
10 år
Livskvalitet rapportert blant studiedeltakere
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av ulike domener av QoL over tid og endringene fra baseline ved hjelp av et QoL-instrument (en global/brystmodul) validert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). QLQ-C30 versjon 3.0 og brystkreftmodul QLQ-BR23 lave skårer på en skala fra 0-4 indikerer bedre økonomisk velvære
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab emtansin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere