Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii anty-HER2 u nigeryjskich kobiet chorych na raka piersi HER2+ przed i po operacji

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa optymalnej terapii neoadjuwantowej w leczeniu uzupełniającym opartym na anty-HER2 u nigeryjskich kobiet chorych na raka piersi HER2+

Lekarze prowadzący to badanie chcieliby dowiedzieć się, jak zapewnić leczenie/terapie przeciwnowotworowe nigeryjskim kobietom chorym na raka piersi w oparciu o ich status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Badanie to skupi się na skuteczności i bezpieczeństwie leczenia nowotworu anty-HER2 przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze prowadzący to badanie chcieliby dowiedzieć się, jak zapewnić leczenie/terapie przeciwnowotworowe nigeryjskim kobietom chorym na raka piersi w oparciu o ich status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Badanie to skupi się na skuteczności i bezpieczeństwie leczenia nowotworu anty-HER2 przed i po operacji. Uczestniczki chore na raka piersi HER2-dodatniego otrzymają połączenie trastuzumabu z pertuzumabem (PHESGO) w połączeniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrutacyjny
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Numer telefonu: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Numer telefonu: +234 803 9277218
        • Główny śledczy:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Numer telefonu: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Numer telefonu: +234 805 284 3206
        • Główny śledczy:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekrutacyjny
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrutacyjny
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Numer telefonu: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Numer telefonu: +234-802-887-9622
        • Główny śledczy:
          • ATARA NTEKIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontroli należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Guz piersi dostępny do biopsji o znacznych rozmiarach do biopsji gruboigłowej/mierzalny USG (≥ 2 cm)
  3. Mierzalny guz piersi za pomocą ultrasonografii (≥ 2cm)
  4. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi u kobiet z dodatnim statusem HER2
  5. Etapy kliniczne 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią (z powodu tego nowotworu złośliwego)
  7. Stan wydajności: Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddać się testowi ciążowemu i zobowiązać się do stosowania terapii hormonalnej lekiem Zoladex (goserelina) przez dwa lata, począwszy od rozpoczęcia stosowania badanych leków
  9. Wymagane wstępne dane laboratoryjne. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z definicją każdego z poniższych kryteriów:

1. Granulocyty ≥ 1500/ml 2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml 3. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ l500/ml 4. Hemoglobina 10 g/dL 5. Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy 6. Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i Transaminaza glutaminopirogronowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby 7. Kreatynina w granicach normy instytucjonalnej lub współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 m2 według epidemiologii przewlekłej choroby nerek Równanie współpracy (patrz http://mdrd.com/ w celu uzyskania kalkulatora) 8. Echokardiogram: wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej i odpowiedniej metody antykoncepcji. Aby można było uznać, że kobiety w wieku pomenopauzalnym nie mogą zajść w ciążę, nie występowała miesiączka przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjentki wyrażają zgodę na kontynuację stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez 7 miesięcy od daty podania ostatniego leku (Herceptin).
  2. Pacjenci z przerzutami odległymi
  3. Poważne, niekontrolowane, współistniejące zakażenia.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen przez ponad 4 tygodnie z powodu tego nowotworu złośliwego. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub raloksyfen w celu chemioprewencji (np. Kwalifikuje się badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi lub z innych wcześniejszych wskazań (w tym przebyty rak piersi). Leczenie tamoksyfenem lub raloksyfenem zostanie przerwane co najmniej na miesiąc przed włączeniem pacjenta do tego badania.
  5. Leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy (CCIS)
  6. Udział w dowolnym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia objętego badaniem
  7. Inne poważne, niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą utrudnić udział w badaniu, w tym między innymi przewlekłe lub aktywne zakażenie, pacjent zakażony wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne ograniczałoby to zgodność z wymogami dotyczącymi badań.
  8. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  9. Pacjenci z chorobą związaną z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnym).
  10. Udokumentowana niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%) w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, tj. częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca > 100/min w spoczynku, znaczne zaburzenia rytmu komorowe (częstoskurcz komorowy) lub przedsionkowo-komorowe wyższego stopnia (AV) -blok (blok AV drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] lub blok AV trzeciego stopnia),
  11. Dławica piersiowa wymagająca stosowania leków przeciwdławicowych,
  12. Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
  13. Źle kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Wszyscy uczestnicy

Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację:

  • docetaksel (dawka początkowa - 75 mg/m2), zwiększana do 100 mg/m2 w cyklu 2 (jeśli jest tolerowana) przez 4-6 cykli (w sumie 18 tygodni). Docetaksel będzie podawany w postaci zastrzyku.
  • trastuzumab i pertuzumab (dawka nasycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu) przez 52 tygodnie, a następnie 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu co 3 tygodnie przez 15 cykli (w sumie 52 tygodnie). Te dwa leki będą podawane w postaci zastrzyków podskórnych pod skórę.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Lek do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lek: Zastrzyk pertuzumabu
Lek na receptę zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u osób chorych na raka piersi HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się do różnych części ciała (z przerzutami) i które nie otrzymały terapii anty-HER2 ani chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami .
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Docetaksel
Lek do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Eksperymentalny: Faza 2 – Operacyjny (uczestnicy kwalifikujący się do operacji)

Uczestniczki w tej grupie będą miały raka piersi, który wykazuje pełną lub niepełną odpowiedź (ocenianą za pomocą ultradźwięków) na kombinację badanych leków podaną w fazie 1 badania. W oparciu o reakcję ich raka piersi na leki badane fazy 1, uczestniczki tej grupy będą:

- przejść operację i będzie nadal otrzymywać pertuzumab (600 mg) i trastuzumab (600 mg) przez 36 tygodni. Uczestnicy mogą również otrzymać terapię hormonalną (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie) w zależności od statusu raka piersi. Lek ten będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Niektórzy uczestnicy tej grupy mogą także otrzymywać tamoksyfen (w postaci tabletki doustnej; 20 mg na dobę przez 10 lat po operacji), letrozol (w postaci tabletki doustnej 2,5 mg na dobę przez 10 lat po operacji) i/lub goserelinę (zastrzyk hormonu 10,8 mg co 1-3 miesiące) na podstawie statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ocenionego przez lekarza prowadzącego.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Lek do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lek: Zastrzyk pertuzumabu
Lek na receptę zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u osób chorych na raka piersi HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się do różnych części ciała (z przerzutami) i które nie otrzymały terapii anty-HER2 ani chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami .
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Docetaksel
Lek do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: Tamoksyfen
Lek stosowany w leczeniu raka piersi.
Inne nazwy:
  • Soltamoks
Lek: Letrozol
Lek stosowany w leczeniu raka piersi.
Lek: Goserelina
Lek stosowany w terapii hormonalnej.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Eksperymentalny: Faza 2 – Nieoperacyjny (uczestnicy, którzy nie mogą poddać się operacji)
Uczestniczki w tej grupie będą miały raka piersi, który wykazuje częściową odpowiedź (ocenianą za pomocą ultradźwięków) na badane leki podane w fazie 1 lub ich rak piersi nie zmienił się lub uległ pogorszeniu po otrzymaniu badanych leków w fazie 1. W zależności od reakcji ich raka piersi na schemat leczenia I fazy, uczestniczki tej grupy będą otrzymywać trastuzumab emtanzynę (dożylnie) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Lek do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 10 lat
Patologiczna całkowita odpowiedź na podawanie co trzy tygodnie docetakselu + podskórnego trastuzumabu i pertuzumabu z dodatkiem tamoksyfenu/letrozolu) nigeryjskim kobietom z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatnim), co oceniono na podstawie braku inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym guz pierwotny i węzły chłonne podczas operacji.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i dokumentacja kliniczna/medyczna uczestników
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłoszone zdarzenia niepożądane wśród uczestniczek otrzymujących co trzy tygodnie docetaksel + trastuzumab podskórny i pertuzumab z dodatkiem tamoksyfenu/letrozolu) u Nigeryjek z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatnim), ocenianym na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz poważnych działania niepożądane leku, w tym kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, elektrokardiogram i przerwy w dawkowaniu. Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE stopień 4).
10 lat
Odsetek uczestniczek, które kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena przydatności pacjentek do zabiegu oszczędzającego pierś po leczeniu neoadjuwantowym docetakselem i PHESGO na podstawie odsetka pacjentek poddawanych zabiegowi oszczędzającemu piersi po terapii neoadjuwantowej.
10 lat
Czas przeżycia wolny od zdarzeń zgłaszany wśród uczestników
Ramy czasowe: 10 lat
Odpowiedzi wolne od zdarzeń definiowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badaczy.
10 lat
Czynniki genetyczne i epigenetyczne związane z rakiem piersi w Nigerii
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena czynników genetycznych i epigenetycznych związanych z rakiem piersi w Nigerii na podstawie korelacyjnego badania markerów molekularnych i podtypów nowotworu/biologii nowotworu z charakterystyką pacjenta, odpowiedzią lub opornością na leczenie oraz wynikami uczestników.
10 lat
Jakość życia raportowana wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia (QoL) będzie oceniana na podstawie różnych dziedzin QoL w czasie i zmian w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu instrumentu QoL (moduł globalny/piersiowy) zatwierdzonego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). QLQ-C30 wersja 3.0 i moduł raka piersi QLQ-BR23 niskie wyniki w skali 0-4 oznaczają lepszą sytuację finansową
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj