이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2+ 유방암이 있는 나이지리아 여성의 수술 전후에 항-HER2 치료의 효능 및 안전성 평가

2026년 2월 13일 업데이트: University of Chicago

HER2+ 유방암을 앓고 있는 나이지리아 여성의 보조 항-HER2 기반 치료에 대한 최적의 신보강제의 효능 및 안전성 평가

이 연구를 이끄는 의사들은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태를 기반으로 유방암에 걸린 나이지리아 여성에게 암 치료/요법을 제공하는 방법에 대해 배우고 싶습니다. 이번 연구에서는 수술 전후 항HER2 암 치료의 효능과 안전성에 중점을 둘 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 이끄는 의사들은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태를 기반으로 유방암에 걸린 나이지리아 여성에게 암 치료/요법을 제공하는 방법에 대해 배우고 싶습니다. 이번 연구에서는 수술 전후 항HER2 암 치료의 효능과 안전성에 중점을 둘 예정이다. HER2 양성 유방암 참가자는 트라스투주맙과 페르투주맙(PHESGO)의 병용 요법과 화학요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 나이지리아
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, 나이지리아, 100271
        • 모병
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • ABIODUN POPOOLA
          • 전화번호: +234 803 3021434
        • 연락하다:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 전화번호: +234 803 9277218
        • 수석 연구원:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, 나이지리아, 100254
        • 모병
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 전화번호: +234 803 7216723
        • 연락하다:
          • ADEWUNMI ALABI
          • 전화번호: +234 805 284 3206
        • 수석 연구원:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, 나이지리아, 220005
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아, 200285
        • 모병
        • University of Ibadan Hospital
        • 연락하다:
          • ATARA NTEKIM
          • 전화번호: +234-805 207 6619
        • 연락하다:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 전화번호: +234-802-887-9622
        • 수석 연구원:
          • ATARA NTEKIM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 심사 절차에 앞서 서면 동의를 얻어야 합니다.

  1. 18~70세 여성
  2. 중심부 바늘 생검/초음파 측정이 가능한 상당한 크기의 생검 접근 가능 유방 종양(≥ 2cm)
  3. 초음파를 이용하여 측정 가능한 유방 종양(≥ 2cm)
  4. 조직학적으로 HER2 상태가 양성인 여성 유방의 암종이 확인된 환자
  5. 임상 단계 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. 화학요법을 받은 적이 없는 환자(이 악성 종양의 경우)
  7. 성과 상태: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-3
  8. 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 연구 약물 시작일로부터 2년 동안 Zoladex(고세렐린)로 호르몬 치료를 받아야 합니다.
  9. 필수 초기 실험실 데이터. 다음 각 항목에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

1. 과립구 ≥ 1,500/mL 2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mL 3. 절대 호중구 수 ≥ 1500/mL 4. 헤모글로빈 10g/dL 5. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 6. 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x 정상 상한 7. 크레아티닌이 제도적 정상 한계 이내이거나 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 따른 m2(계산기는 http://mdrd.com/ 참조) 8. 심장초음파: 기준선 좌심실 박출률 ≥ 55%

제외 기준:

본 연구에 적합한 환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 임신 또는 수유중인 여성. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 환자는 마지막 약물(허셉틴) 투여일로부터 7개월 동안 허용되는 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  2. 원격 전이가 있는 환자
  3. 심각하고 통제할 수 없는 동시 감염.
  4. 이 악성 종양으로 인해 4주 이상 타목시펜 치료를 받은 환자. 화학적 예방 목적으로 타목시펜 또는 랄록시펜을 투여받은 환자(예: 유방암 예방 시험 또는 기타 과거 적응증(이전 유방암 포함)에 대한 자격이 있습니다. 타목시펜 또는 랄록시펜 요법은 환자가 이 연구에 등록하기 최소 한 달 전에 중단됩니다.
  5. 비흑색종 피부암 및 치료된 자궁경부 상피내암종(CCIS)을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암종에 대한 치료
  6. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 임상시험 약물 연구에 참여
  7. 만성 또는 활동성 감염, HIV 양성 환자, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 생각하는 조절되지 않는 심각한 의학적 상태는 연구 참여를 방해할 수 있습니다. 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  8. 연구 기간 동안 프로토콜에 참여하지 않거나 프로토콜을 준수할 수 없음
  9. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 음성) 질환 환자
  10. 기록된 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 50%)의 병력, 고위험 조절되지 않는 부정맥, 즉 휴식 시 심박수가 100/분을 초과하는 심방 빈맥, 심각한 심실 부정맥(심실 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실성(AV) -block(2급 AV 차단 유형 2[Mobitz 2] 또는 3급 AV 차단),
  11. 항협심증 약물이 필요한 협심증,
  12. 임상적으로 유의미한 판막심장질환
  13. 제대로 조절되지 않은 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 모든 참가자

모든 참가자는 다음의 조합을 받게 됩니다:

  • 도세탁셀(초기 용량 - 75mg/m2), 4~6주기(총 18주 동안) 동안 2주기(내약성이 있는 경우)에 100mg/m2로 증가합니다. 도세탁셀은 주사로 투여됩니다.
  • 52주 동안 트라스투주맙 및 페르투주맙(페르투주맙 1200mg 및 트라스투주맙 600mg의 부하 용량)을 투여한 후 15주기(총 52주 동안) 동안 3주마다 페르투주맙 600mg 및 트라스투주맙 600mg을 투여했습니다. 이 두 약물은 피부 아래 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DMI
의약품: 페르투주맙 주사
신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) HER2 양성 유방암 환자 및 전이성 유방암에 대한 항-HER2 치료 또는 화학요법을 받지 않은 환자에게 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 사용하도록 승인된 처방약입니다. .
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 도세탁셀
화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
실험적: 2단계 - 수술 가능(수술이 가능한 참가자)

이 그룹의 참가자는 연구의 1상에서 제공된 연구 약물 조합에 대해 완전 또는 불완전 반응(초음파로 평가)을 나타내는 유방암을 갖게 됩니다. 유방암이 1상 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

- 수술을 받고 36주 동안 페르투주맙(600mg)과 트라스투주맙(600mg)을 계속 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 유방암 상태에 따라 호르몬 요법(연구 의사가 권장하는 대로)을 받을 수도 있습니다. 이 약은 피부 아래 주사로 투여됩니다.

이 그룹의 일부 참가자는 타목시펜(경구 정제, 수술 후 10년간 매일 20mg), 레트로졸(수술 후 10년간 매일 2.5mg 경구 정제) 및/또는 고세렐린(매회 호르몬 주사 10.8mg)을 받을 수도 있습니다. 1~3개월) 치료 의사가 평가한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태에 따라 결정됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DMI
의약품: 페르투주맙 주사
신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) HER2 양성 유방암 환자 및 전이성 유방암에 대한 항-HER2 치료 또는 화학요법을 받지 않은 환자에게 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 사용하도록 승인된 처방약입니다. .
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 도세탁셀
화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
의약품: 타목시펜
유방암 치료에 사용되는 약입니다.
다른 이름들:
  • 솔타목스
의약품: 레트로졸
유방암 치료에 사용되는 약입니다.
의약품: 고세렐린
호르몬치료제입니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
실험적: 2단계 - 수술 불가능(수술을 받을 수 없는 참가자)
이 그룹의 참가자는 1상에서 제공된 연구 약물에 대해 부분 반응(초음파로 평가)을 보이는 유방암을 앓고 있거나 1상에서 연구 약물을 투여받은 후 유방암이 동일하게 유지되거나 악화되었습니다. 유방암이 1상 연구 약물 요법에 어떻게 반응하는지에 따라 이 그룹의 참가자는 의사가 권장하는 대로 트라스투주맙 엠탄신(정맥 내)과 표준 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DMI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 10 년
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 양성) 유방암이 있는 나이지리아 여성에게 현미경 검사에서 침습성 신생물 세포가 없는 것으로 평가한 결과, 도세탁셀 + 피하 트라스투주맙 및 타목시펜/레트로졸이 추가된 페르투주맙을 3주 간격으로 투여한 병리학적 완전 반응 수술 시 원발 종양 및 림프절.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 이상반응 및 참가자의 임상/의료 기록
기간: 10 년
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 양성) 유방암을 앓고 있는 나이지리아 여성에게 3주마다 도세탁셀 + 피하 트라스투주맙 및 페르투주맙과 타목시펜/레트로졸을 추가로 투여한 참가자들 사이에서 보고된 이상 반응은 이상 사례의 발생률과 중증도 및 심각한 정도에 따라 평가됩니다. 임상 실험실 수치, 활력 징후, 심전도 및 투여 중단을 포함한 약물 유해 반응. 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE Grade 4)에 따라 정의됩니다.
10 년
유방 보존 수술에 적합한 참가자 비율
기간: 10 년
신보강 요법 후 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율로 평가하여 도세탁셀 및 PHESGO를 사용한 신보강 치료 후 유방 보존 수술에 대한 환자의 적합성을 결정합니다.
10 년
참가자들 사이에서 보고된 무사건 생존 기간
기간: 10 년
무사건 반응은 연구 약물 치료의 첫 번째 투여부터 연구자가 평가한 대로 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
10 년
나이지리아의 유방암과 관련된 유전적 및 후생적 요인
기간: 10 년
환자의 특성, 치료에 대한 반응 또는 저항성 및 참가자의 결과와 분자 마커 및 종양 하위 유형/종양 생물학의 상관 연구를 통해 평가된 나이지리아의 유방암과 관련된 유전적 및 후생적 요인을 평가합니다.
10 년
연구 참가자들 사이에서 보고된 삶의 질
기간: 10년
삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 검증한 QoL 도구(글로벌/유방 모듈)를 사용하여 시간 경과에 따른 다양한 QoL 영역과 기준선으로부터의 변화에 ​​따라 평가됩니다. QLQ-C30 버전 3.0 및 Breast Cancer Module QLQ-BR23의 낮은 점수(0~4점)는 더 나은 재정적 안녕을 나타냅니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2034년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-0502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 엠탄신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다