Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-HER2 terapie u nigerijských žen s HER2+ rakovinou prsu před a po operaci

13. února 2026 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti optimální neoadjuvantní k adjuvantní anti-HER2 terapii u nigerijských žen s HER2+ rakovinou prsu

Lékaři vedoucí tuto studii by se rádi dozvěděli o poskytování léčby/terapií rakoviny nigerijským ženám s rakovinou prsu na základě jejich stavu receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost léčby rakoviny anti-HER2 před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři vedoucí tuto studii by se rádi dozvěděli o poskytování léčby/terapií rakoviny nigerijským ženám s rakovinou prsu na základě jejich stavu receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost léčby rakoviny anti-HER2 před a po operaci. Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu dostanou kombinaci trastuzumabu s pertuzumabem (PHESGO) plus chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100271
        • Nábor
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonní číslo: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonní číslo: +234 803 9277218
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigérie, 100254
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonní číslo: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonní číslo: +234 805 284 3206
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigérie, 220005
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie, 200285
        • Nábor
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonní číslo: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonní číslo: +234-802-887-9622
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ATARA NTEKIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Biopticky přístupný nádor prsu významné velikosti pro biopsii jádrovou jehlou / měřitelný ultrazvukem (≥ 2 cm)
  3. Měřitelný nádor prsu pomocí ultrasonografie (≥ 2 cm)
  4. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem ženského prsu s pozitivním HER2 statusem
  5. Klinická stadia 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Pacienti dosud neléčení chemoterapií (pro tuto malignitu)
  7. Stav výkonnosti: Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test a musí se zavázat, že budou dostávat hormonální léčbu přípravkem Zoladex (goserelin) po dobu dvou let od zahájení studie.
  9. Požadované vstupní laboratorní údaje. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována každým z následujících:

1. Granulocyty ≥ 1 500/ml 2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mL 3. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ml 4. Hemoglobin 10 g/dL 5. Bilirubin ≤ 1,5 x glutamátové sérum 1,5 x glutamátové sérum v normálním séru a sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) < 2,5 x horní hranice normy pro pacienty bez jaterních metastáz 7. Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (viz http://mdrd.com/ pro kalkulačku) 8. Echokardiogram: Výchozí ejekční frakce levé komory ≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti budou souhlasit s pokračováním v užívání přijatelné formy antikoncepce po dobu 7 měsíců od data posledního podání léku (Herceptin).
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami
  3. Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
  4. Pacientky, které pro tuto malignitu dostávaly více než 4 týdny léčby tamoxifenem. Pacient, který dostal tamoxifen nebo raloxifen za účelem chemoprevence (např. Zkouška prevence rakoviny prsu nebo pro jiné dřívější indikace (včetně předchozí rakoviny prsu) jsou způsobilé. Léčba tamoxifenem nebo raloxifenem bude přerušena alespoň jeden měsíc před zařazením pacientky do této studie.
  5. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčeného cervikálního karcinomu in situ (CCIS)
  6. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  7. Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii, včetně, ale bez omezení na, chronické nebo aktivní infekce, HIV pozitivního pacienta, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  8. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  9. Pacienti s onemocněním receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-negativní).
  10. Anamnéza dokumentovaného srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, tj. síňová tachykardie se srdeční frekvencí > 100/min v klidu, významná komorová arytmie (ventrikulární tachykardie) nebo atrioventrikulární (AV) vyššího stupně -blok (AV-blok druhého stupně Typ 2 [Mobitz 2] nebo AV-blok třetího stupně),
  11. Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu,
  12. Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  13. Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Všichni účastníci

Všichni účastníci obdrží kombinaci:

  • docetaxel (počáteční dávka - 75 mg/m2), zvýšení na 100 mg/m2 cyklem 2 (pokud je tolerováno) po 4-6 cyklů (celkem 18 týdnů). Docetaxel bude podáván jako injekce.
  • trastuzumab a pertuzumab (nasycovací dávka 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu) po dobu 52 týdnů a následně 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu každé 3 týdny po 15 cyklů (celkem 52 týdnů). Tyto dva léky budou podávány jako subkutánní injekce pod kůži.
Lék: Trastuzumab emtansin
Lék na chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lék: Injekce pertuzumabu
Lék na předpis, který je schválen pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u lidí, kteří mají HER2-pozitivní rakovinu prsu, která se rozšířila do různých částí těla (metastazující) a kteří nedostávali anti-HER2 terapii nebo chemoterapii pro metastatický karcinom prsu .
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Docetaxel
Lék na chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Experimentální: Fáze 2 – Operativní (účastníci, kteří mohou podstoupit operaci)

Účastníci v této skupině budou mít rakovinu prsu, která vykazuje úplnou nebo neúplnou odpověď (jak bylo hodnoceno ultrazvukem) na kombinaci studovaných léků podávanou ve fázi 1 studie. Na základě toho, jak jejich rakovina prsu reaguje na léky studie fáze 1, účastníci v této skupině:

- podstoupí operaci a bude pokračovat v léčbě pertuzumabem (600 mg) a trastuzumabem (600 mg) po dobu 36 týdnů. Účastníci mohou také dostat hormonální terapii (podle doporučení lékaře studie) na základě stavu rakoviny prsu. Tento lék bude podáván jako injekce pod kůži.

Někteří účastníci v této skupině mohou také dostávat tamoxifen (ve formě perorální tablety; 20 mg denně po dobu 10 let po operaci), letrozol (ve formě perorální tablety 2,5 mg denně po dobu 10 let po operaci) a/nebo goserelin (injekce hormonu 10,8 mg každých 1-3 měsíce) na základě jejich stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Lék: Trastuzumab emtansin
Lék na chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lék: Injekce pertuzumabu
Lék na předpis, který je schválen pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u lidí, kteří mají HER2-pozitivní rakovinu prsu, která se rozšířila do různých částí těla (metastazující) a kteří nedostávali anti-HER2 terapii nebo chemoterapii pro metastatický karcinom prsu .
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Docetaxel
Lék na chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lék: Tamoxifen
Lék používaný k léčbě rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • Soltamox
Lék: Letrozol
Lék používaný k léčbě rakoviny prsu.
Lék: Goserelin
Lék na hormonální terapii.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Fáze 2 - Nefunkční (účastníci, kteří nejsou schopni podstoupit operaci)
Účastníci v této skupině budou mít rakovinu prsu, která vykazuje částečnou odpověď (podle ultrazvuku) na studované léky podávané ve fázi 1 nebo jejich rakovina prsu zůstala stejná nebo se zhoršila po podání studovaných léků během fáze 1. Na základě toho, jak jejich rakovina prsu reaguje na lékový režim studie fáze 1, dostanou účastníci v této skupině trastuzumab emtansin (intravenózně) plus standardní chemoterapii podle doporučení jejich lékaře.
Lék: Trastuzumab emtansin
Lék na chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 10 let
Úplná patologická odpověď na třítýdenní podávání docetaxelu + subkutánního trastuzumabu a pertuzumabu s přidaným tamoxifenem/letrozolem) nigerijským ženám s rakovinou prsu s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-pozitivní), hodnocená nepřítomností invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření primární nádor a lymfatické uzliny při operaci.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené nežádoucí příhody a klinické/lékařské záznamy účastníků
Časové okno: 10 let
Hlášené nežádoucí příhody mezi účastnicemi, které dostávaly třítýdenní docetaxel + subkutánně trastuzumab a pertuzumab s tamoxifenem/letrozolem přidaným) u nigerijských žen s rakovinou prsu s lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-pozitivní), hodnocené podle incidence a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucí reakce na léky včetně klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a přerušení dávkování. Nežádoucí účinky budou definovány společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE stupeň 4)
10 let
Procento účastníků, kteří jsou vhodní pro operaci zachovávající prsa
Časové okno: 10 let
Stanovit vhodnost pacientek pro operaci zachovávající prsa po neoadjuvantní léčbě docetaxelem a PHESGO podle procenta pacientek s konzervativní operací prsu po neoadjuvantní léčbě.
10 let
Délka přežití bez události hlášená mezi účastníky
Časové okno: 10 let
Reakce bez příznaků definované jako doba od první dávky léčby studovaným lékem do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
10 let
Genetické a epigenetické faktory spojené s rakovinou prsu v Nigérii
Časové okno: 10 let
Posoudit genetické a epigenetické faktory spojené s rakovinou prsu v Nigérii asa hodnoceny korelační studií molekulárních markerů a podtypů nádoru/biologie nádoru s charakteristikami pacienta, reakcí nebo rezistencí na léčbu a výsledky účastníků.
10 let
Kvalita života hlášená mezi účastníky studie
Časové okno: 10 let
Kvalita života (QoL) bude hodnocena podle různých domén QoL v průběhu času a změn oproti výchozímu stavu pomocí nástroje QoL (globální/prsní modul) validovaného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). QLQ-C30 verze 3.0 a modul pro rakovinu prsu QLQ-BR23 nízké skóre na stupnici 0-4 značí lepší finanční pohodu
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit