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评估尼日利亚 HER2+ 乳腺癌女性手术前后抗 HER2 治疗的有效性和安全性

2026年2月13日 更新者：University of Chicago

评估最佳新辅助疗法对尼日利亚 HER2+ 乳腺癌女性辅助抗 HER2 疗法的疗效和安全性

领导这项研究的医生希望了解如何根据尼日利亚乳腺癌女性的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态为她们提供癌症治疗/疗法。 这项研究将重点关注手术前后抗 HER2 癌症治疗的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

领导这项研究的医生希望了解如何根据尼日利亚乳腺癌女性的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态为她们提供癌症治疗/疗法。 这项研究将重点关注手术前后抗 HER2 癌症治疗的有效性和安全性。 HER2 阳性乳腺癌参与者将接受曲妥珠单抗与帕妥珠单抗 (PHESGO) 联合化疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 尼日利亚
    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、尼日利亚、100271
        • 招聘中
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 接触：
          • ABIODUN POPOOLA
          • 电话号码：+234 803 3021434
        • 接触：
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 电话号码：+234 803 9277218
        • 首席研究员：
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba、Lagos、尼日利亚、100254
        • 招聘中
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 接触：
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 电话号码：+234 803 7216723
        • 接触：
          • ADEWUNMI ALABI
          • 电话号码：+234 805 284 3206
        • 首席研究员：
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、尼日利亚、220005
        • 招聘中
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • 接触：
        • 接触：
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、尼日利亚、200285
        • 招聘中
        • University of Ibadan Hospital
        • 接触：
          • ATARA NTEKIM
          • 电话号码：+234-805 207 6619
        • 接触：
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 电话号码：+234-802-887-9622
        • 首席研究员：
          • ATARA NTEKIM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在任何筛查程序之前必须获得书面知情同意书

  1. 18岁至70岁女性
  2. 可进行活检的乳腺肿瘤，其尺寸较大，可进行空心针活检/超声测量（≥ 2cm）
  3. 使用超声检查可测量乳腺肿瘤（≥ 2cm）
  4. 经组织学确诊为 HER2 阳性的女性乳腺癌患者
  5. 临床分期2A -3C。 （美国联合委员会 2009 年）
  6. 未接受过化疗的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 表现状态：东部肿瘤合作组表现状态0-3
  8. 未怀孕且未哺乳。 有生育能力的女性必须接受妊娠测试，并且必须承诺在研究药物开始后两年内接受 Zoladex（戈舍瑞林）激素治疗
  9. 所需的初始实验室数据。 足够的血液、肾和肝功能，如下各项所定义：

1. 粒细胞 ≥ 1,500/mL 2. 血小板计数 ≥ 100,000/mL 3. 绝对中性粒细胞计数 ≥ l500/mL 4. 血红蛋白 10g/dL 5. 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 6. 血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT)血清谷丙转氨酶 (SGPT) < 2.5 x 无肝转移患者正常上限 7. 肌酐在机构正常范围内或肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 按慢性肾脏病流行病学协作方程计算（计算器参见 http://mdrd.com/） 8. 超声心动图：基线左心室射血分数 ≥ 55%

排除标准：

符合本研究资格的患者不得满足以下任何标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女没有使用可靠和适当的避孕方法。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有非生育潜力。 患者同意自上次给药（赫赛汀）之日起 7 个月内继续使用可接受的避孕方式。
  2. 远处转移患者
  3. 严重、不受控制的并发感染。
  4. 因这种恶性肿瘤接受超过 4 周他莫昔芬治疗的患者。 出于化学预防目的而接受他莫昔芬或雷洛昔芬治疗的患者（例如， 乳腺癌预防试验或针对其他既往适应症（包括既往乳腺癌）的试验均符合资格。 在患者参加本研究之前至少一个月停止他莫昔芬或雷洛昔芬治疗。
  5. 过去 5 年内接受过其他癌症治疗，非黑色素瘤皮肤癌和已治疗的宫颈原位癌 (CCIS) 除外
  6. 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究
  7. 研究者认为可能影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活动性感染、HIV阳性患者、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不受控制的糖尿病或精神疾病/社交状况这将限制对研究要求的遵守。
  8. 在研究期间不愿意参加或无法遵守方案
  9. 人类表皮生长因子受体 2（HER2 阴性）疾病患者
  10. 有记录的心力衰竭或收缩功能障碍病史 (LVEF < 50%)、高风险不受控制的心律失常，即静息时心率 > 100/min 的房性心动过速、明显的室性心律失常（室性心动过速）或更高级别的房室 (AV) -block（二度 AV 阻滞类型 2 [Mobitz 2] 或三度 AV 阻滞），
  11. 心绞痛需要抗心绞痛药物，
  12. 有临床意义的瓣膜性心脏病
  13. 高血压控制不佳（例如，收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段：所有参与者

所有参与者将收到以下组合：

  • 多西他赛（起始剂量 - 75 mg/m2），在第 2 个周期增加至 100mg/m2（如果耐受），持续 4-6 个周期（总共 18 周）。 多西他赛将作为注射剂给予。
  • 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（负荷剂量为 1200 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗）持续 52 周，随后每 3 周使用 600 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗，共 15 个周期（总共 52 周）。 这两种药物将通过皮下注射的方式给予。
药品：曲妥珠单抗美坦新
一种化疗药物。
其他名称：
  • 卡德奇拉
  • DMI
药品：帕妥珠单抗注射液
一种处方药，被批准与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于患有已扩散到身体不同部位（转移性）的 HER2 阳性乳腺癌且未接受抗 HER2 治疗或转移性乳腺癌化疗的患者。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：多西紫杉醇
一种化疗药物。
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多塞弗雷兹
实验性的：第 2 阶段 - 可手术（能够进行手术的参与者）

该组的参与者将患有乳腺癌，并且对第一阶段研究中给予的研究药物组合表现出完全或不完全反应（通过超声评估）。 根据乳腺癌对第一阶段研究药物的反应，该组的参与者将：

- 接受手术并将继续接受帕妥珠单抗（600 mg）和曲妥珠单抗（600 mg）36周。 参与者还可以根据乳腺癌的状况接受激素治疗（按照研究医生的建议）。 该药物将作为皮下注射给药。

该组中的一些参与者可能还接受他莫昔芬（作为口服片剂；术后 10 年每天 20 毫克）、来曲唑（作为口服片剂每天 2.5 毫克，术后 10 年）和/或戈舍瑞林（激素注射剂，每次 10.8 毫克） 1-3 个月）基于主治医生评估的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态。
药品：曲妥珠单抗美坦新
一种化疗药物。
其他名称：
  • 卡德奇拉
  • DMI
药品：帕妥珠单抗注射液
一种处方药，被批准与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于患有已扩散到身体不同部位（转移性）的 HER2 阳性乳腺癌且未接受抗 HER2 治疗或转移性乳腺癌化疗的患者。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：多西紫杉醇
一种化疗药物。
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多塞弗雷兹
药品：他莫昔芬
一种用于治疗乳腺癌的药物。
其他名称：
  • Soltamox
药品：来曲唑
一种用于治疗乳腺癌的药物。
药品：戈舍瑞林
一种激素治疗药物。
其他名称：
  • 唑雷得
实验性的：第 2 阶段 - 无法手术（无法进行手术的参与者）
该组的参与者所患乳腺癌对第一阶段给予的研究药物显示出部分反应（通过超声评估），或者他们的乳腺癌在第一阶段接受研究药物后保持不变或恶化。 根据乳腺癌对一期研究药物治疗方案的反应，该组的参与者将接受曲妥珠单抗 emtansine（静脉注射）加上医生建议的标准化疗。
药品：曲妥珠单抗美坦新
一种化疗药物。
其他名称：
  • 卡德奇拉
  • DMI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间：10年
对患有人类表皮生长因子受体 2（HER2 阳性）乳腺癌的尼日利亚妇女给予三周多西紫杉醇 + 皮下注射曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（添加他莫昔芬/来曲唑）的病理学完全缓解，通过显微镜检查中没有侵袭性肿瘤细胞来评估手术时的原发肿瘤和淋巴结。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良事件和参与者的临床/医疗记录
大体时间：10年
患有人表皮生长因子受体 2（HER2 阳性）乳腺癌的尼日利亚妇女接受三周多西他赛 + 皮下注射曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（添加他莫昔芬/来曲唑）的参与者报告的不良事件，根据不良事件的发生率和严重程度以及严重程度进行评估药物不良反应包括临床实验室值、生命体征、心电图和剂量中断。 不良事件将由不良事件通用术语标准（CTCAE 4 级）定义
10年
适合保乳手术的参与者百分比
大体时间：10年
通过新辅助治疗后接受保乳手术的患者百分比来评估多西他赛和 PHESGO 新辅助治疗后患者是否适合保乳手术。
10年
参与者报告的无事件生存期
大体时间：10年
无事件反应定义为研究人员评估的从首次接受研究药物治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
10年
尼日利亚与乳腺癌相关的遗传和表观遗传因素
大体时间：10年
通过分子标记和肿瘤亚型/肿瘤生物学与患者特征、对治疗的反应或抵抗以及参与者的结果的相关研究来评估与尼日利亚乳腺癌相关的遗传和表观遗传因素。
10年
研究参与者报告的生活质量
大体时间：10年
将使用经欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 验证的 QoL 工具（全局/乳房模块）根据 QoL 随着时间的推移的各个领域以及相对于基线的变化来评估生活质量 (QoL)。 QLQ-C30 3.0 版和乳腺癌模块 QLQ-BR23 0-4 分的低分表明财务状况较好
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Olufunmilayo Olopade、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2034年7月1日

研究完成 (估计的)

2036年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB23-0502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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