Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van anti-HER2-therapie bij Nigeriaanse vrouwen met HER2+-borstkanker voor en na een operatie

13 februari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van optimale neoadjuvante tot adjuvante anti-HER2-gebaseerde therapie bij Nigeriaanse vrouwen met HER2+-borstkanker

Artsen die deze studie leiden, willen graag leren over het aanbieden van kankerbehandelingen/therapieën aan Nigeriaanse vrouwen met borstkanker op basis van hun status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Deze studie zal zich richten op de werkzaamheid en veiligheid van anti-HER2-kankerbehandeling voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen die deze studie leiden, willen graag leren over het aanbieden van kankerbehandelingen/therapieën aan Nigeriaanse vrouwen met borstkanker op basis van hun status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Deze studie zal zich richten op de werkzaamheid en veiligheid van anti-HER2-kankerbehandeling voor en na de operatie. Deelnemers met HER2-positieve borstkanker krijgen een combinatie van trastuzumab met pertuzumab (PHESGO) plus chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100271
        • Werving
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefoonnummer: +234 803 3021434
        • Contact:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefoonnummer: +234 803 9277218
        • Hoofdonderzoeker:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Niger, 100254
        • Werving
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefoonnummer: +234 803 7216723
        • Contact:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefoonnummer: +234 805 284 3206
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Niger, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger, 200285
        • Werving
        • University of Ibadan Hospital
        • Contact:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefoonnummer: +234-805 207 6619
        • Contact:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefoonnummer: +234-802-887-9622
        • Hoofdonderzoeker:
          • ATARA NTEKIM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

  1. Vrouwen van 18 tot 70 jaar oud
  2. Voor biopsie toegankelijke borsttumor van aanzienlijke omvang voor kernnaaldbiopsie/echografie meetbaar (≥ 2 cm)
  3. Meetbare borsttumor met echografie (≥ 2 cm)
  4. Patiënten met een histologisch bevestigd carcinoom van de vrouwelijke borst met een positieve HER2-status
  5. Klinische stadia 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naïeve patiënten (voor deze maligniteit)
  7. Prestatiestatus: Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de zwangerschapstest doen en zich ertoe verbinden om gedurende twee jaar hormoontherapie met Zoladex (gosereline) te krijgen, te rekenen vanaf het begin van de studiemedicatie.
  9. Vereiste initiële laboratoriumgegevens. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

1. Granulocyten ≥ 1.500/ml 2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ml 3. Absoluut aantal neutrofielen ≥ l500/ml 4. Hemoglobine 10 g/dl 5. Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal 6. Serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) en Serumglutaminepyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x bovengrens van normaal voor patiënten zonder levermetastasen 7. Creatinine binnen institutionele normale limieten of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73 m2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (zie http://mdrd.com/ voor rekenmachine) 8. Echocardiogram: uitgangsfractie van de linkerventrikel-ejectiefractie van ≥ 55%

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste twaalf maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te kunnen worden beschouwd. Patiënten zullen ermee instemmen om het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende 7 maanden na de datum van laatste toediening van het geneesmiddel (Herceptin) voort te zetten.
  2. Patiënten met metastasen op afstand
  3. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  4. Patiënten die meer dan 4 weken tamoxifen-therapie hebben gekregen voor deze maligniteit. Patiënten die tamoxifen of raloxifen hebben gekregen voor chemopreventiedoeleinden (bijv. Borstkankerpreventieonderzoek of voor andere indicaties uit het verleden (waaronder eerdere borstkanker) komen in aanmerking. De behandeling met tamoxifen of raloxifen zal ten minste één maand vóór deelname aan dit onderzoek worden stopgezet.
  5. Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ (CCIS)
  6. Deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  7. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder maar niet beperkt tot chronische of actieve infectie, HIV-positieve patiënt, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische ziekten/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken.
  8. Onwil om deel te nemen of onvermogen om het protocol na te leven tijdens de duur van het onderzoek
  9. Patiënten met menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-negatieve) ziekte
  10. Voorgeschiedenis van gedocumenteerd hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%), ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, dwz atriale tachycardie met een hartslag > 100/min in rust, significante ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie) of hogere graad atrioventriculaire (AV) -blok (tweedegraads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] of derdegraads AV-blok),
  11. Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is,
  12. Klinisch significante hartklepziekte
  13. Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Alle deelnemers

Alle deelnemers ontvangen een combinatie van:

  • docetaxel (startdosis - 75 mg/m2), oplopend tot 100 mg/m2 in cyclus 2 (indien verdragen) gedurende 4-6 cycli (gedurende een totaal van 18 weken). Docetaxel wordt als injectie toegediend.
  • trastuzumab en pertuzumab (oplaaddosis van 1200 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab) gedurende 52 weken, gevolgd door 600 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab elke 3 weken gedurende 15 cycli (voor een totaal van 52 weken). Deze twee geneesmiddelen worden toegediend als subcutane injecties onder de huid.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Een chemotherapiemedicijn.
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Geneesmiddel: Pertuzumab-injectie
Een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij mensen met HER2-positieve borstkanker die zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid (metastatisch) en die geen anti-HER2-therapie of chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker hebben gekregen .
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Docetaxel
Een chemotherapiemedicijn.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Experimenteel: Fase 2 - Opereerbaar (deelnemers die geopereerd kunnen worden)

Deelnemers in deze groep zullen borstkanker hebben die een volledige of onvolledige respons vertoont (zoals beoordeeld door middel van echografie) op de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel die in fase 1 van het onderzoek werd gegeven. Op basis van hoe hun borstkanker reageert op de fase 1-onderzoeksmedicijnen, zullen deelnemers in deze groep:

- een operatie ondergaan en gedurende 36 weken pertuzumab (600 mg) en trastuzumab (600 mg) blijven ontvangen. Deelnemers kunnen ook hormoontherapie krijgen (zoals aanbevolen door de onderzoeksarts) op basis van de status van borstkanker. Dit medicijn wordt toegediend als een injectie onder de huid.

Sommige deelnemers in deze groep krijgen mogelijk ook tamoxifen (als orale tablet; 20 mg per dag gedurende 10 jaar na de operatie), letrozol (als orale tablet 2,5 mg per dag gedurende 10 jaar na de operatie) en/of gosereline (hormooninjectie 10,8 mg elke dag). 1-3 maanden) op basis van hun status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), zoals beoordeeld door de behandelende arts.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Een chemotherapiemedicijn.
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Geneesmiddel: Pertuzumab-injectie
Een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij mensen met HER2-positieve borstkanker die zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid (metastatisch) en die geen anti-HER2-therapie of chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker hebben gekregen .
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Docetaxel
Een chemotherapiemedicijn.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: Tamoxifen
Een medicijn dat wordt gebruikt om borstkanker te behandelen.
Andere namen:
  • Soltamox
Geneesmiddel: Letrozol
Een medicijn dat wordt gebruikt om borstkanker te behandelen.
Geneesmiddel: Goserelin
Een medicijn voor hormoontherapie.
Andere namen:
  • Zoladex
Experimenteel: Fase 2 - Inoperabel (deelnemers die geen operatie kunnen ondergaan)
Deelnemers in deze groep zullen borstkanker hebben die een gedeeltelijke respons vertoont (zoals beoordeeld door middel van echografie) op de onderzoeksgeneesmiddelen die in fase 1 zijn gegeven, of hun borstkanker is hetzelfde gebleven of verergerd na ontvangst van de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens fase 1. Op basis van hoe hun borstkanker reageert op het fase 1-onderzoeksmedicijn, zullen deelnemers in deze groep trastuzumab-emtansine (intraveneus) krijgen plus standaard chemotherapie zoals aanbevolen door hun arts.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Een chemotherapiemedicijn.
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 10 jaar
Pathologische volledige respons op het driewekelijks geven van docetaxel + subcutaan trastuzumab en Pertuzumab met Tamoxifen/Letrozol toegevoegd) aan Nigeriaanse vrouwen met borstkanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-positief), zoals vastgesteld aan de hand van de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de primaire tumor en lymfeklieren tijdens de operatie.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde bijwerkingen en klinische/medische dossiers van deelnemers
Tijdsspanne: 10 jaar
Gerapporteerde bijwerkingen onder deelnemers die driewekelijks docetaxel + subcutaan trastuzumab en Pertuzumab met tamoxifen/letrozol kregen toegediend bij Nigeriaanse vrouwen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-positieve) borstkanker, beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. bijwerkingen, waaronder klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogram en dosisonderbrekingen. Bijwerkingen worden gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE graad 4).
10 jaar
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt voor een borstsparende operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Om de geschiktheid van patiënten voor borstsparende chirurgie na neoadjuvante behandeling met docetaxel en PHESGO te bepalen, beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met borstsparende chirurgie na neoadjuvante therapie.
10 jaar
Gebeurtenisvrije overlevingsduur gerapporteerd onder deelnemers
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebeurtenisvrije reacties gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door onderzoekers.
10 jaar
Genetische en epigenetische factoren geassocieerd met borstkanker in Nigeria
Tijdsspanne: 10 jaar
Het beoordelen van de genetische en epigenetische factoren die verband houden met borstkanker in Nigeria, zoals beoordeeld door correlatief onderzoek van moleculaire markers en tumorsubtypen/tumorbiologie met de kenmerken van de patiënt, de respons of weerstand tegen behandeling en de uitkomst van de deelnemers.
10 jaar
Kwaliteit van leven gerapporteerd onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwaliteit van leven (KvL) zal in de loop van de tijd worden beoordeeld aan de hand van verschillende domeinen van KvL en de veranderingen ten opzichte van de basislijn, met behulp van een KvL-instrument (een mondiale/borstmodule) gevalideerd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). QLQ-C30 versie 3.0 en Breast Cancer Module QLQ-BR23 lage scores op een schaal van 0-4 duiden op een beter financieel welzijn
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab-emtansine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren