Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HER2-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi nigerialaisilla naisilla, joilla on HER2+-rintasyöpä ennen leikkausta ja sen jälkeen

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Optimaalisen neoadjuvantin ja adjuvantti-anti-HER2-pohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi nigerialaisilla naisilla, joilla on HER2+-rintasyöpä

Tätä tutkimusta johtaneet lääkärit haluaisivat oppia syövän hoidosta/hoidoista rintasyöpää sairastaville nigerialaisnaisille heidän ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilan perusteella. Tämä tutkimus keskittyy anti-HER2-syövän hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen ennen ja jälkeen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta johtaneet lääkärit haluaisivat oppia syövän hoidosta/hoidoista rintasyöpää sairastaville nigerialaisnaisille heidän ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilan perusteella. Tämä tutkimus keskittyy anti-HER2-syövän hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen ennen ja jälkeen leikkausta. Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, saavat trastutsumabin ja pertutsumabin (PHESGO) yhdistelmän sekä kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrytointi
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Puhelinnumero: +234 803 3021434
        • Ottaa yhteyttä:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Puhelinnumero: +234 803 9277218
        • Päätutkija:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Puhelinnumero: +234 803 7216723
        • Ottaa yhteyttä:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Puhelinnumero: +234 805 284 3206
        • Päätutkija:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekrytointi
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrytointi
        • University of Ibadan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ATARA NTEKIM
          • Puhelinnumero: +234-805 207 6619
        • Ottaa yhteyttä:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Puhelinnumero: +234-802-887-9622
        • Päätutkija:
          • ATARA NTEKIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

  1. Naiset 18-70 vuotiaat
  2. Biopsialla saavutettava rintakasvain, jonka koko on merkittävä ydinneulabiopsiaa varten / ultraäänimittaus (≥ 2 cm)
  3. Mitattavissa oleva rintakasvain ultraäänellä (≥ 2 cm)
  4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu naisen rintasyöpä, jolla on positiivinen HER2-status
  5. Kliiniset vaiheet 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (tämän pahanlaatuisuuden vuoksi)
  7. Suorituskyky: Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0-3
  8. Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ja sitoutua saamaan Zoladex-hormonihoitoa (gosereliinia) kahden vuoden ajan tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
  9. Vaaditut alustavat laboratoriotiedot. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavilla tavoilla:

1. Granulosyytit ≥ 1500/ml 2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ml 3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml 4. Hemoglobiini 10g/dl 5. Bilirubiini ≤ asetalooksiinitransferaasi 1,5 x OT-G ja seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja 7. Kreatiniini laitosnormien rajoissa tai glomerulusten suodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2: Kroonisen munuaissairauden epidemiologia Yhteistyöyhtälö (katso http://mdrd.com/ laskin) 8. Ekokardiogrammi: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Potilaat suostuvat jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisestä lääkkeen antopäivästä (Herceptin).
  2. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  3. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli 4 viikkoa tamoksifeenihoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Potilas, joka on saanut tamoksifeenia tai raloksifeenia kemoprevention vuoksi (esim. Rintasyövän ehkäisykoe tai muut aiemmat indikaatiot (mukaan lukien aiempi rintasyöpä) ovat kelvollisia. Tamoksifeeni- tai raloksifeenihoito lopetetaan vähintään kuukautta ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  5. Muiden karsinoomien hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CCIS)
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  7. Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen tai aktiiviseen infektioon, HIV-positiivinen potilas, hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  8. Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  9. Potilaat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2-negatiivinen) sairaus
  10. Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, ts. eteistakykardia, jonka syke on > 100/min levossa, merkittävä kammiorytmia (kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammio (AV) -lohko (toisen asteen AV-lohko tyyppi 2 [Mobitz 2] tai kolmannen asteen AV-lohko),
  11. Angina pectoris, joka vaatii angina pectoria,
  12. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  13. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Kaikki osallistujat

Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän:

  • dosetakseli (aloitusannos - 75 mg/m2), nostetaan 100 mg/m2 sykliin 2 mennessä (jos siedetty) 4-6 syklin ajaksi (yhteensä 18 viikkoa). Doketakseli annetaan injektiona.
  • trastutsumabi ja pertutsumabi (latausannos 1200 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia) 52 viikon ajan, minkä jälkeen 600 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia joka 3. viikko 15 syklin ajan (yhteensä 52 viikon ajan). Nämä kaksi lääkettä annetaan ihonalaisina injektioina ihon alle.
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lääke: Pertutsumabi-injektio
Reseptilääke, joka on hyväksytty käytettäväksi yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ihmisillä, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt kehon eri osiin (metastaattinen) ja jotka eivät ole saaneet anti-HER2-hoitoa tai kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. .
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Doketakseli
Kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez
Kokeellinen: Vaihe 2 - Leikkaus (osallistujat, jotka voivat mennä leikkaukseen)

Tämän ryhmän osallistujilla on rintasyöpä, joka osoittaa täydellisen tai epätäydellisen vasteen (ultraäänellä arvioituna) tutkimuksen vaiheessa 1 annetulle tutkimuslääkeyhdistelmälle. Sen perusteella, miten heidän rintasyöpänsä reagoi vaiheen 1 tutkimuslääkkeisiin, tämän ryhmän osallistujat:

- joutuvat leikkaukseen ja jatkavat pertutsumabin (600 mg) ja trastutsumabin (600 mg) saamista 36 viikon ajan. Osallistujat voivat saada myös hormonihoitoa (tutkimuslääkärin suosittelemana) rintasyövän tilan perusteella. Tämä lääke annetaan injektiona ihon alle.

Jotkut tämän ryhmän osallistujat voivat myös saada tamoksifeenia (suun kautta otettavana tablettina; 20 mg päivässä 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen), letrotsolia (suun kautta otettavana tablettina 2,5 mg päivässä 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen) ja/tai gosereliinia (hormoniruiske 10,8 mg joka kerta) 1–3 kuukautta) hoitolääkärin arvioiman ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -tilan perusteella.
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Lääke: Pertutsumabi-injektio
Reseptilääke, joka on hyväksytty käytettäväksi yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ihmisillä, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt kehon eri osiin (metastaattinen) ja jotka eivät ole saaneet anti-HER2-hoitoa tai kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. .
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Doketakseli
Kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lääke: Tamoksifeeni
Lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Soltamox
Lääke: Letrotsoli
Lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon.
Lääke: Gosereliini
Hormonihoitolääke.
Muut nimet:
  • Zoladex
Kokeellinen: Vaihe 2 – Leikkauskelvoton (osallistujat, jotka eivät voi tehdä leikkausta)
Tämän ryhmän osallistujilla on rintasyöpä, joka osoittaa osittaisen vasteen (ultraäänellä arvioituna) vaiheessa 1 annetuille tutkimuslääkkeille tai heidän rintasyöpänsä pysyi samana tai paheni saatuaan tutkimuslääkkeitä vaiheen 1 aikana. Sen perusteella, miten heidän rintasyöpänsä reagoi vaiheen 1 tutkimuslääkehoitoon, tämän ryhmän osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia (laskimonsisäisesti) sekä tavanomaista kemoterapiaa lääkärin suosittelemalla tavalla.
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Patologinen täydellinen vaste, kun annettiin kolmen viikon välein dosetakselia + ihonalaista trastutsumabia ja pertutsumabia, johon on lisätty tamoksifeeni/letrotsoli ) nigerialaisnaisille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2-positiivinen) rintasyöpä, mikä arvioitiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumisena mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarinen kasvain ja imusolmukkeet leikkauksessa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut haittatapahtumat ja osallistujien kliiniset/lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Raportoidut haittatapahtumat osallistujilla, jotka saivat kolme viikkoa dosetakselia + ihonalaista trastutsumabia ja pertutsumabia, johon on lisätty tamoksifeenia/letrotsolia ) nigerialaisilla naisilla, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2-positiivinen) rintasyöpä, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä vakavuuden perusteella. haittavaikutukset, mukaan lukien kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG ja annoksen keskeytykset. Haittatapahtumat määritellään haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE Grade 4)
10 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sopivat rintaa säästävään leikkaukseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden soveltuvuuden määrittäminen rintojen konservatiiviseen leikkaukseen dosetakselilla ja PHESGO:lla tehdyn neoadjuvanttihoidon jälkeen arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joille on tehty konservatiivinen rintaleikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
10 vuotta
Tapahtumavapaa selviytymisaika raportoitu osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapahtumavapaat vasteet, jotka määritellään tutkijoiden arvioimana ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
10 vuotta
Nigerian rintasyöpään liittyvät geneettiset ja epigeneettiset tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida Nigeriassa rintasyöpään liittyviä geneettisiä ja epigeneettisiä tekijöitä, jotka on arvioitu korrelatiivisella tutkimuksella molekyylimarkkereista ja kasvainten alatyypeistä/kasvainbiologiasta potilaan ominaisuuksien, vasteen tai resistenssin kanssa ja osallistujien tuloksista.
10 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan elämänlaadun eri osa-alueilla ajan myötä ja muutoksia lähtötilanteesta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoimaa QoL-instrumenttia (globaali/rintamoduuli). QLQ-C30 versio 3.0 ja Breast Cancer Module QLQ-BR23 alhaiset pisteet asteikolla 0-4 osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi emtansiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa