Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-HER2 terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HER2+ mellrákos nigériai nőknél műtét előtt és után

2026. február 13. frissítette: University of Chicago

Az optimális neoadjuváns és adjuváns anti-HER2 alapú terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HER2+ emlőrákos nigériai nőknél

A tanulmányt vezető orvosok szeretnének megismerni a rákkezelést/terápiákat mellrákos nigériai nők számára a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota alapján. Ez a tanulmány a HER2-ellenes rákkezelés hatékonyságára és biztonságosságára összpontosít a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt vezető orvosok szeretnének megismerni a rákkezelést/terápiákat mellrákos nigériai nők számára a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota alapján. Ez a tanulmány a HER2-ellenes rákkezelés hatékonyságára és biztonságosságára összpontosít a műtét előtt és után. A HER2-pozitív emlőrákban szenvedő résztvevők trastuzumab és pertuzumab (PHESGO) és kemoterápia kombinációját kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100271
        • Toborzás
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonszám: +234 803 3021434
        • Kapcsolatba lépni:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonszám: +234 803 9277218
        • Kutatásvezető:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 100254
        • Toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonszám: +234 803 7216723
        • Kapcsolatba lépni:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonszám: +234 805 284 3206
        • Kutatásvezető:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigéria, 220005
        • Toborzás
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200285
        • Toborzás
        • University of Ibadan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonszám: +234-805 207 6619
        • Kapcsolatba lépni:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonszám: +234-802-887-9622
        • Kutatásvezető:
          • ATARA NTEKIM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni

  1. 18 és 70 év közötti nők
  2. Biopsziával hozzáférhető, jelentős méretű emlődaganat a magtű biopsziához/ultrahanggal mérhető (≥ 2cm)
  3. Ultrahanggal mérhető emlődaganat (≥ 2 cm)
  4. Pozitív HER2 státuszú, szövettanilag igazolt női emlőkarcinómában szenvedő betegek
  5. Klinikai stádiumok 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Kemoterápiában még nem részesült betegek (ehhez a rosszindulatú daganathoz)
  7. Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-3
  8. Nem terhes és nem szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy Zoladex (goserelin) hormonterápiában részesülnek a vizsgálati gyógyszerek szedésének megkezdésétől számított két évig.
  9. Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

1. Granulocita ≥ 1500/mL 2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mL 3. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mL 4. Hemoglobin 10g/dL 5. Bilirubin ≤ acetalox OT normálérték felső határa 1,5-x. és a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) < 2,5-szerese a normál felső határának májáttétekkel nem rendelkező betegeknél 7. Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy glomeruláris filtrációs ráta ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiája szerint, együttműködési egyenlet (lásd a http://mdrd.com/ számológépet) 8. Echocardiogram: A bal kamrai ejekciós frakció alapértéke ≥ 55%

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A betegek beleegyeznek abba, hogy az utolsó gyógyszeradagolástól számított 7 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási formákat (Herceptin).
  2. Távoli metasztázisban szenvedő betegek
  3. Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  4. Azok a betegek, akik több mint 4 hetes tamoxifen-kezelésben részesültek e rosszindulatú daganat miatt. Beteg, aki tamoxifent vagy raloxifent kapott kemoprevenció céljából (pl. Az emlőrák-megelőzési kísérlet vagy más korábbi javallatok (beleértve a korábbi emlőrákot is) esetén támogathatók. A tamoxifen vagy raloxifen terápiát legalább egy hónappal azelőtt abba kell hagyni, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
  5. Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a kezelt méhnyakrák in situ (CCIS) esetét
  6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
  7. Egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus vagy aktív fertőzést, a HIV-pozitív beteget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket. ami korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  8. Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  9. Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-negatív) betegségben szenvedő betegek
  10. Dokumentált szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%) anamnézisében, magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, azaz pitvari tachycardia 100/perc-nél nagyobb pulzusszámmal nyugalomban, jelentős kamrai aritmia (kamrai tachycardia) vagy magasabb fokú atrioventricularis (AV) -blokk (másodfokú 2-es típusú AV-blokk [Mobitz 2] vagy harmadfokú AV-blokk),
  11. Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel,
  12. Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  13. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Minden résztvevő

Minden résztvevő a következők kombinációját kapja:

  • docetaxel (kezdő adag - 75 mg/m2), 100 mg/m2-re növelve a 2. ciklussal (ha tolerálják) 4-6 cikluson keresztül (összesen 18 hétig). A Docetaxelt injekció formájában fogják beadni.
  • trastuzumab és pertuzumab (1200 mg pertuzumab és 600 mg trastuzumab telítő adag) 52 héten keresztül, majd 600 mg pertuzumab és 600 mg trastuzumab 3 hetente 15 cikluson keresztül (összesen 52 hétig). Ezt a két gyógyszert szubkután injekcióként adják be a bőr alá.
Drog: Trastuzumab emtansine
Kemoterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Drog: Pertuzumab injekció
Vényköteles gyógyszer, amely trastuzumabbal és docetaxellel kombinációban történő alkalmazásra engedélyezett olyan betegeknél, akiknek HER2-pozitív emlőrákja van, amely a test különböző részeire átterjedt (metasztatikus), és akik nem kaptak anti-HER2-terápiát vagy kemoterápiát metasztatikus emlőrák miatt. .
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Docetaxel
Kemoterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez
Kísérleti: 2. fázis – operálható (a műtétre alkalmas résztvevők)

Ennek a csoportnak a résztvevői emlőrákban szenvednek, amely teljes vagy nem teljes választ mutat (ultrahanggal értékelve) a vizsgálat 1. fázisában megadott vizsgált gyógyszer-kombinációra. Attól függően, hogy emlőrákjuk hogyan reagál az 1. fázisú vizsgálati gyógyszerekre, a csoport résztvevői:

- műtéten esik át, és 36 hétig továbbra is pertuzumabot (600 mg) és trastuzumabot (600 mg) kap. A résztvevők hormonterápiát is kaphatnak (a vizsgálati orvos ajánlása szerint) az emlőrák állapota alapján. Ezt a gyógyszert injekció formájában adják be a bőr alá.

Ebben a csoportban egyes résztvevők kaphatnak még tamoxifent (szájon át szedhető tabletta formájában; 20 mg naponta a műtét után 10 évig), letrozolt (napi 2,5 mg-os szájon át szedhető tabletta a műtét után 10 évig) és/vagy goserelint (hormoninjekció 10,8 mg minden alkalommal) 1-3 hónap) a kezelőorvos által értékelt humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota alapján.
Drog: Trastuzumab emtansine
Kemoterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Drog: Pertuzumab injekció
Vényköteles gyógyszer, amely trastuzumabbal és docetaxellel kombinációban történő alkalmazásra engedélyezett olyan betegeknél, akiknek HER2-pozitív emlőrákja van, amely a test különböző részeire átterjedt (metasztatikus), és akik nem kaptak anti-HER2-terápiát vagy kemoterápiát metasztatikus emlőrák miatt. .
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Docetaxel
Kemoterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez
Drog: Tamoxifen
Mellrák kezelésére használt gyógyszer.
Más nevek:
  • Soltamox
Drog: Letrozol
Mellrák kezelésére használt gyógyszer.
Drog: Goserelin
Hormonterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Zoladex
Kísérleti: 2. fázis – Inoperábilis (azok a résztvevők, akik nem tudnak műtétet végezni)
Az ebben a csoportban résztvevők emlőrákosak, amelyek részleges választ mutatnak (ultrahanggal értékelve) az 1. fázisban adott vizsgálati gyógyszerekre, vagy emlőrákjuk változatlan maradt vagy rosszabbodott, miután az 1. fázisban kaptak vizsgálati gyógyszereket. Attól függően, hogy emlőrákuk hogyan reagál az 1. fázisú vizsgálati gyógyszeres kezelési rendre, az ebbe a csoportba tartozó résztvevők trastuzumab emtanzint kapnak (intravénásan), valamint standard kemoterápiát az orvosuk ajánlása szerint.
Drog: Trastuzumab emtansine
Kemoterápiás gyógyszer.
Más nevek:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 10 év
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es (HER2-pozitív) emlőrákban szenvedő nigériai nők háromhetente adagolt docetaxel + szubkután trastuzumab és pertuzumab tamoxifen/letrozollal történő adásának kóros teljes válaszreakciója, amelyet az invazív neoplasztikus sejtek hiánya alapján állapítottak meg a mikroszkópos vizsgálat során. az elsődleges daganat és a nyirokcsomók a műtét során.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentett nemkívánatos események és a résztvevők klinikai/orvosi feljegyzései
Időkeret: 10 év
Jelentett nemkívánatos események a háromhetes docetaxelt + szubkután trastuzumabot és pertuzumabot kapó tamoxifen/letrozollal együtt ) humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-pozitív) emlőrákban szenvedő nigériai nőknél, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint súlyossága alapján. gyógyszermellékhatások, beleértve a klinikai laboratóriumi értékeket, életjeleket, elektrokardiogramot és az adagolás megszakítását. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4. fokozat) határozzák meg.
10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alkalmasak emlőmegtartó műtétre
Időkeret: 10 év
A betegek emlőmegtartó műtétre való alkalmasságának meghatározása docetaxellel és PHESGO-val végzett neoadjuváns kezelést követően, a neoadjuváns kezelést követő emlőkonzervatív műtéten átesett betegek százalékos aránya alapján.
10 év
Eseménymentes túlélési időtartamot jelentettek a résztvevők körében
Időkeret: 10 év
Eseménymentes válaszreakciók, amelyeket a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként határoztak meg, a vizsgálók értékelése szerint.
10 év
A mellrákhoz kapcsolódó genetikai és epigenetikai tényezők Nigériában
Időkeret: 10 év
A nigériai mellrákhoz kapcsolódó genetikai és epigenetikai tényezők felmérése, a molekuláris markerek és a tumor altípusok/tumorbiológia korrelatív vizsgálatával, a páciens jellemzőivel, a kezelésre adott válaszával vagy rezisztenciájával és a résztvevők kimenetelével.
10 év
A vizsgálatban résztvevők életminőségéről számoltak be
Időkeret: 10 év
Az életminőséget (QoL) az életminőség különböző területei alapján értékelik az idő múlásával, valamint a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) által jóváhagyott QoL eszköz (egy globális/emlő modul) segítségével. A QLQ-C30 3.0-s verziója és a Breast Cancer Module QLQ-BR23 alacsony pontszáma a 0-4 skálán jobb anyagi jólétet jelez
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel