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Avaliando a eficácia e segurança da terapia anti-HER2 em mulheres nigerianas com câncer de mama HER2+ antes e depois da cirurgia

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Avaliação da eficácia e segurança da terapia baseada em neoadjuvante a adjuvante ideal anti-HER2 em mulheres nigerianas com câncer de mama HER2+

Os médicos que lideram este estudo gostariam de saber como fornecer tratamento/terapias contra o câncer para mulheres nigerianas com câncer de mama com base em seu status de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Este estudo se concentrará na eficácia e segurança do tratamento do câncer anti-HER2 antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os médicos que lideram este estudo gostariam de saber como fornecer tratamento/terapias contra o câncer para mulheres nigerianas com câncer de mama com base em seu status de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Este estudo se concentrará na eficácia e segurança do tratamento do câncer anti-HER2 antes e depois da cirurgia. Os participantes com câncer de mama HER2 positivo receberão uma combinação de trastuzumabe com pertuzumabe (PHESGO) mais quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100271
        • Recrutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contato:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Número de telefone: +234 803 3021434
        • Contato:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Número de telefone: +234 803 9277218
        • Investigador principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 100254
        • Recrutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contato:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Número de telefone: +234 803 7216723
        • Contato:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Número de telefone: +234 805 284 3206
        • Investigador principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigéria, 220005
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contato:
        • Contato:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200285
        • Recrutamento
        • University of Ibadan Hospital
        • Contato:
          • ATARA NTEKIM
          • Número de telefone: +234-805 207 6619
        • Contato:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Número de telefone: +234-802-887-9622
        • Investigador principal:
          • ATARA NTEKIM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem

  1. Mulheres de 18 a 70 anos
  2. Tumor de mama acessível por biópsia de tamanho significativo para biópsia por agulha grossa/ultrassonografia mensurável (≥ 2 cm)
  3. Tumor de mama mensurável por ultrassonografia (≥ 2cm)
  4. Pacientes com carcinoma de mama feminino confirmado histologicamente com status HER2 positivo
  5. Estágios clínicos 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Pacientes virgens de quimioterapia (para esta malignidade)
  7. Status de desempenho: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Não grávida e não amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer o teste de gravidez e devem se comprometer a receber terapia hormonal com Zoladex (goserelina) por dois anos a partir do início dos medicamentos do estudo
  9. Dados laboratoriais iniciais necessários. Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido por cada um dos seguintes:

1. Granulócitos ≥ 1.500/mL 2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL 3. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ l500/mL 4. Hemoglobina 10g/dL 5. Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal 6. transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x limite superior do normal para pacientes sem metástases hepáticas 7. Creatinina dentro dos limites normais institucionais ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pela equação de colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (consulte http://mdrd.com/ para calculadora) 8. Ecocardiograma: fração de ejeção ventricular esquerda basal ≥ 55%

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um método contraceptivo confiável e apropriado. As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar. Os pacientes concordarão em continuar o uso de uma forma aceitável de contracepção por 7 meses a partir da data da última administração do medicamento (Herceptin).
  2. Pacientes com metástases à distância
  3. Infecções graves, não controladas e concomitantes.
  4. Pacientes que receberam mais de 4 semanas de terapia com tamoxifeno para esta doença maligna. Paciente que recebeu tamoxifeno ou raloxifeno para fins de quimioprevenção (por exemplo, Breast Cancer Prevention Trial ou para outras indicações anteriores (incluindo câncer de mama anterior) são elegíveis. A terapia com tamoxifeno ou raloxifeno será descontinuada pelo menos um mês antes do paciente ser inscrito neste estudo.
  5. Tratamento para outros carcinomas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical tratado in situ (CCIS)
  6. Participação em qualquer estudo experimental de medicamentos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  7. Outras condições médicas graves não controladas que o investigador considera que podem comprometer a participação no estudo, incluindo, entre outras, infecção crônica ou ativa, paciente HIV positivo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, diabetes mellitus não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
  8. Relutância em participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante a duração do estudo
  9. Pacientes com doença do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-negativo)
  10. História de insuficiência cardíaca documentada ou disfunção sistólica (FEVE < 50%), arritmias não controladas de alto risco, ou seja, taquicardia atrial com frequência cardíaca > 100/min em repouso, arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular) ou atrioventricular (AV) de grau superior -bloqueio (bloqueio AV de segundo grau Tipo 2 [Mobitz 2] ou bloqueio AV de terceiro grau),
  11. Angina de peito que requer medicação antianginosa,
  12. Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  13. Hipertensão mal controlada (por exemplo, sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Todos os participantes

Todos os participantes receberão uma combinação de:

  • docetaxel (dose inicial - 75 mg/m2), aumentando para 100 mg/m2 no ciclo 2 (se tolerado) durante 4-6 ciclos (num total de 18 semanas). O docetaxel será administrado por injeção.
  • trastuzumab e pertuzumab (dose de ataque de 1200 mg de pertuzumab e 600 mg de trastuzumab) durante 52 semanas seguido de 600 mg de pertuzumab e 600 mg de trastuzumab a cada 3 semanas durante 15 ciclos (num total de 52 semanas). Esses dois medicamentos serão administrados como injeções subcutâneas sob a pele.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Um medicamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Medicamento: Injeção de pertuzumabe
Um medicamento prescrito aprovado para uso em combinação com trastuzumabe e docetaxel em pessoas com câncer de mama HER2 positivo que se espalhou para diferentes partes do corpo (metastático) e que não receberam terapia anti-HER2 ou quimioterapia para câncer de mama metastático .
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Docetaxel
Um medicamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docefrez
Experimental: Fase 2 - Operável (participantes que podem ser operados)

Os participantes deste grupo terão câncer de mama que mostra uma resposta completa ou incompleta (conforme avaliado por ultrassom) à combinação de medicamentos do estudo administrada na fase 1 do estudo. Com base em como o câncer de mama responde aos medicamentos do estudo de fase 1, os participantes deste grupo irão:

- será submetido a cirurgia e continuará recebendo pertuzumabe (600 mg) e trastuzumabe (600 mg) por 36 semanas. Os participantes também podem receber terapia hormonal (conforme recomendado pelo médico do estudo) com base no status do câncer de mama. Este medicamento será administrado por injeção sob a pele.

Alguns participantes deste grupo também podem receber tamoxifeno (como comprimido oral; 20 mg por dia durante 10 anos após a cirurgia), letrozol (como comprimido oral 2,5 mg por dia durante 10 anos após a cirurgia) e/ou goserelina (injeção de hormônio 10,8 mg a cada 1-3 meses) com base no status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), conforme avaliado pelo médico assistente.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Um medicamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Medicamento: Injeção de pertuzumabe
Um medicamento prescrito aprovado para uso em combinação com trastuzumabe e docetaxel em pessoas com câncer de mama HER2 positivo que se espalhou para diferentes partes do corpo (metastático) e que não receberam terapia anti-HER2 ou quimioterapia para câncer de mama metastático .
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Docetaxel
Um medicamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicamento: Tamoxifeno
Um medicamento usado para tratar o câncer de mama.
Outros nomes:
  • Soltamox
Medicamento: Letrozol
Um medicamento usado para tratar o câncer de mama.
Medicamento: Goserelina
Um medicamento de terapia hormonal.
Outros nomes:
  • Zoladex
Experimental: Fase 2 - Inoperável (participantes que não podem fazer cirurgia)
Os participantes deste grupo terão câncer de mama que mostra uma resposta parcial (conforme avaliado por ultrassom) aos medicamentos do estudo administrados na fase 1 ou o câncer de mama permaneceu o mesmo ou piorou após receber os medicamentos do estudo durante a fase 1. Com base em como o câncer de mama responde ao regime medicamentoso do estudo de fase 1, os participantes deste grupo receberão trastuzumabe emtansina (por via intravenosa) mais quimioterapia padrão conforme recomendado por seu médico.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Um medicamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa
Prazo: 10 anos
Resposta patológica completa da administração de docetaxel + trastuzumabe subcutâneo e Pertuzumabe com adição de Tamoxifeno/Letrozol três vezes por semana a mulheres nigerianas com câncer de mama do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-positivo), conforme avaliado pela ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico de o tumor primário e os gânglios linfáticos na cirurgia.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relatados e registros clínicos/médicos dos participantes
Prazo: 10 anos
Eventos adversos relatados entre participantes que receberam docetaxel + trastuzumabe subcutâneo três vezes por semana e Pertuzumabe com Tamoxifeno / Letrozol adicionado) para mulheres nigerianas com câncer de mama do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-positivo), conforme avaliado pela incidência e gravidade de eventos adversos e graves reações adversas a medicamentos, incluindo valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma e interrupções de dose. Os eventos adversos serão definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE Grau 4)
10 anos
Porcentagem de participantes adequadas para cirurgia conservadora da mama
Prazo: 10 anos
Para determinar a adequação dos pacientes para cirurgia conservadora da mama após tratamento neoadjuvante com docetaxel e PHESGO, conforme avaliado pela porcentagem de pacientes com cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante.
10 anos
Duração da sobrevivência livre de eventos relatada entre os participantes
Prazo: 10 anos
Respostas livres de eventos definidas como o tempo desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelos investigadores.
10 anos
Fatores genéticos e epigenéticos associados ao câncer de mama na Nigéria
Prazo: 10 anos
Avaliar os fatores genéticos e epigenéticos associados ao câncer de mama na Nigéria, avaliados por estudo correlativo de marcadores moleculares e subtipos tumorais/biologia tumoral com as características do paciente, resposta ou resistência ao tratamento e resultado dos participantes.
10 anos
Qualidade de vida relatada entre os participantes do estudo
Prazo: 10 anos
A qualidade de vida (QV) será avaliada por vários domínios de QV ao longo do tempo e as mudanças da linha de base usando um instrumento de QV (um módulo global/mama) validado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). QLQ-C30 versão 3.0 e pontuações baixas do Módulo de Câncer de Mama QLQ-BR23 na escala de 0 a 4 indicam melhor bem-estar financeiro
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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