Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-HER2-terapi hos nigerianske kvinder med HER2+ brystkræft før og efter operation

13. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​optimal neoadjuvans til adjuverende anti-HER2-baseret terapi hos nigerianske kvinder med HER2+ brystkræft

Læger, der leder denne undersøgelse, vil gerne lære om at give kræftbehandling/-terapier til nigerianske kvinder med brystkræft baseret på deres status for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). Denne undersøgelse vil fokusere på effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-HER2 kræftbehandling før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger, der leder denne undersøgelse, vil gerne lære om at give kræftbehandling/-terapier til nigerianske kvinder med brystkræft baseret på deres status for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). Denne undersøgelse vil fokusere på effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-HER2 kræftbehandling før og efter operationen. Deltagere med HER2-positiv brystkræft vil modtage en kombination af trastuzumab med pertuzumab (PHESGO) plus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Ledende efterforsker:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Ledende efterforsker:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekruttering
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Ledende efterforsker:
          • ATARA NTEKIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år
  2. Biopsi-tilgængelig brysttumor af betydelig størrelse til kernenålsbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  3. Målbar brysttumor ved hjælp af ultralyd (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologisk bekræftet karcinom i det kvindelige bryst med positiv HER2-status
  5. Kliniske stadier 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Kemoterapi-naive patienter (for denne malignitet)
  7. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-3
  8. Ikke-gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage graviditetstesten og skal forpligte sig til at modtage hormonbehandling med Zoladex (goserelin) i to år fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  9. Nødvendige indledende laboratoriedata. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret af hver af følgende:

1. Granulocyt ≥ 1.500/mL 2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mL 3. Absolut neutrofiltal ≥ l500/mL 4. Hæmoglobin 10g/dL 5. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for glutamic 6-seraminase (Glutamic 6 - øvre grænse) og serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser 7. Kreatinin inden for institutionelle normale grænser eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 mL/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation (se http://mdrd.com/ for lommeregner) 8. Ekkokardiogram: Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig og passende præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienterne vil acceptere at fortsætte brugen af ​​en acceptabel form for prævention i 7 måneder fra datoen for sidste lægemiddelindgivelse (Herceptin).
  2. Patienter med fjernmetastaser
  3. Alvorlig, ukontrolleret, samtidig(e) infektion(er).
  4. Patienter, der har modtaget mere end 4 ugers tamoxifenbehandling for denne malignitet. Patient, der har fået tamoxifen eller raloxifen med henblik på kemoforebyggelse (f. Forsøg til forebyggelse af brystkræft eller for andre tidligere indikationer (herunder tidligere brystkræft) er berettiget. Tamoxifen- eller raloxifenbehandling vil blive afbrudt mindst en måned før patienten optages i denne undersøgelse.
  5. Behandling af andre karcinomer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og behandlet cervikal carcinom in-situ (CCIS)
  6. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  7. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som investigator føler kan kompromittere studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  8. Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  9. Patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-negativ) sygdom
  10. Anamnese med dokumenteret hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %), ukontrollerede arytmier med høj risiko, dvs. atriel takykardi med en hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær (AV) -blok (anden grads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] eller tredje grads AV-blok),
  11. Angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin,
  12. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  13. Dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Alle deltagere

Alle deltagere vil modtage en kombination af:

  • docetaxel (startdosis - 75 mg/m2), stigende til 100 mg/m2 ved cyklus 2 (hvis det tolereres) i 4-6 cyklusser (i alt 18 uger). Docetaxel vil blive givet som en injektion.
  • trastuzumab og pertuzumab (startdosis på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab) i 52 uger efterfulgt af 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab hver 3. uge i 15 cyklusser (i alt 52 uger). Disse to lægemidler vil blive givet som subkutane injektioner under huden.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Et kemoterapipræparat.
Andre navne:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Medicin: Pertuzumab injektion
En receptpligtig medicin, der er godkendt til brug i kombination med trastuzumab og docetaxel til personer, der har HER2-positiv brystkræft, der har spredt sig til forskellige dele af kroppen (metastatisk), og som ikke har modtaget anti-HER2-behandling eller kemoterapi mod metastatisk brystkræft .
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Docetaxel
Et kemoterapipræparat.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Eksperimentel: Fase 2 - Opererbar (deltagere, der er i stand til at blive opereret)

Deltagerne i denne gruppe vil have brystkræft, der viser en fuldstændig eller ufuldstændig respons (som vurderet ved ultralyd) på studiets lægemiddelkombination givet i fase 1 af undersøgelsen. Baseret på hvordan deres brystkræft reagerer på fase 1 undersøgelsesmedicinen, vil deltagerne i denne gruppe:

- gennemgår en operation og vil fortsætte med at modtage pertuzumab (600 mg) og trastuzumab (600 mg) i 36 uger. Deltagerne kan også modtage hormonbehandling (som anbefalet af undersøgelseslægen) baseret på status for brystkræft. Dette lægemiddel vil blive givet som en injektion under huden.

Nogle deltagere i denne gruppe kan også modtage tamoxifen (som oral tablet; 20 mg dagligt i 10 år efter operationen), letrozol (som oral tablet 2,5 mg dagligt i 10 år efter operationen) og/eller goserelin (hormoninjektion 10,8 mg pr. 1-3 måneder) baseret på deres humane epidermale vækstfaktor receptor 2 (HER2) status som vurderet af den behandlende læge.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Et kemoterapipræparat.
Andre navne:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Medicin: Pertuzumab injektion
En receptpligtig medicin, der er godkendt til brug i kombination med trastuzumab og docetaxel til personer, der har HER2-positiv brystkræft, der har spredt sig til forskellige dele af kroppen (metastatisk), og som ikke har modtaget anti-HER2-behandling eller kemoterapi mod metastatisk brystkræft .
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Docetaxel
Et kemoterapipræparat.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: Tamoxifen
En medicin, der bruges til at behandle brystkræft.
Andre navne:
  • Soltamox
Medicin: Letrozol
En medicin, der bruges til at behandle brystkræft.
Medicin: Goserelin
Et lægemiddel til hormonbehandling.
Andre navne:
  • Zoladex
Eksperimentel: Fase 2 - Inoperabel (deltagere, der ikke er i stand til at blive opereret)
Deltagerne i denne gruppe vil have brystkræft, der viser en delvis respons (som vurderet ved ultralyd) på undersøgelseslægemidlerne givet i fase 1, eller deres brystkræft forblev den samme eller blev værre efter at have modtaget undersøgelsesmedicin i fase 1. Baseret på hvordan deres brystkræft reagerer på fase 1-studiets lægemiddelregime, vil deltagere i denne gruppe modtage trastuzumab emtansin (intravenøst) plus standard kemoterapi som anbefalet af deres læge.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Et kemoterapipræparat.
Andre navne:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 10 år
Patologisk fuldstændig respons ved at give tre-ugers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilføjet) til nigerianske kvinder med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-positiv) brystkræft, vurderet ved fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder ved operationen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede uønskede hændelser og kliniske/medicinske optegnelser fra deltagere
Tidsramme: 10 år
Rapporterede bivirkninger blandt deltagere, der fik tre-ugers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilføjet) til nigerianske kvinder med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-positiv) brystkræft vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogram og dosisafbrydelser. Uønskede hændelser vil blive defineret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE Grade 4)
10 år
Procentdel af deltagere, der er egnede til brystbevarende operation
Tidsramme: 10 år
At bestemme patienters egnethed til brystbevarende kirurgi efter neoadjuverende behandling med docetaxel og PHESGO som vurderet ved procentdelen af ​​patienter med brystkonservativ kirurgi efter neoadjuverende terapi.
10 år
Begivenhedsfri overlevelsesvarighed rapporteret blandt deltagere
Tidsramme: 10 år
Hændelsesfrie responser defineret som tid fra første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som vurderet af efterforskerne.
10 år
Genetiske og epigenetiske faktorer forbundet med brystkræft i Nigeria
Tidsramme: 10 år
At vurdere de genetiske og epigenetiske faktorer forbundet med brystkræft i Nigeria asa vurderet ved korrelativ undersøgelse af molekylære markører og tumorsubtyper/tumorbiologi med patientens karakteristika, respons eller resistens over for behandling og deltagernes resultat.
10 år
Livskvalitet rapporteret blandt studiedeltagere
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet af forskellige domæner af QoL over tid og ændringerne fra baseline ved hjælp af et QoL-instrument (et globalt/brystmodul) valideret af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). QLQ-C30 version 3.0 og brystkræftmodulet QLQ-BR23 lave score på en skala fra 0-4 indikerer bedre økonomisk velvære
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner