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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement anti-HER2 chez les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avant et après la chirurgie

13 février 2026 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement néoadjuvant optimal à base d'adjuvant anti-HER2 chez les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein HER2+

Les médecins qui dirigent cette étude aimeraient en savoir plus sur la fourniture de traitements/thérapies contre le cancer aux femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein en fonction de leur statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cette étude se concentrera sur l'efficacité et la sécurité du traitement du cancer anti-HER2 avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecins qui dirigent cette étude aimeraient en savoir plus sur la fourniture de traitements/thérapies contre le cancer aux femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein en fonction de leur statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cette étude se concentrera sur l'efficacité et la sécurité du traitement du cancer anti-HER2 avant et après la chirurgie. Les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif recevront une association de trastuzumab et de pertuzumab (PHESGO) plus chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Recrutement
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Numéro de téléphone: +234 803 3021434
        • Contact:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Numéro de téléphone: +234 803 9277218
        • Chercheur principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Recrutement
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Numéro de téléphone: +234 803 7216723
        • Contact:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Numéro de téléphone: +234 805 284 3206
        • Chercheur principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Recrutement
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contact:
        • Contact:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Recrutement
        • University of Ibadan Hospital
        • Contact:
          • ATARA NTEKIM
          • Numéro de téléphone: +234-805 207 6619
        • Contact:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Numéro de téléphone: +234-802-887-9622
        • Chercheur principal:
          • ATARA NTEKIM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans
  2. Tumeur du sein de taille significative accessible à la biopsie pour biopsie à l'aiguille / échographie mesurable (≥ 2 cm)
  3. Tumeur du sein mesurable par échographie (≥ 2 cm)
  4. Patientes présentant un carcinome du sein féminin confirmé histologiquement avec un statut HER2 positif
  5. Stades cliniques 2A -3C. (AJCC 2009)
  6. Patients naïfs de chimiothérapie (pour cette tumeur maligne)
  7. Statut de performance : Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  8. Non enceinte et non allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse et doivent s'engager à recevoir un traitement hormonal avec Zoladex (goséréline) pendant deux ans à compter du début des médicaments à l'étude.
  9. Données de laboratoire initiales requises. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, telle que définie par chacun des éléments suivants :

1. Granulocytes ≥ 1 500/mL 2. Nombre de plaquettes ≥ 100 000/mL 3. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mL 4. Hémoglobine 10 g/dL 5. Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale 6. Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 2,5 x limite supérieure de la normale pour les patients sans métastases hépatiques 7. Créatinine dans les limites normales de l'établissement ou débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1,73 m2 par équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (voir http://mdrd.com/ pour le calculateur) 8. Échocardiogramme : fraction d'éjection ventriculaire gauche de base ≥ 55 %

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer. Les patients accepteront de continuer à utiliser une forme de contraception acceptable pendant 7 mois à compter de la date de la dernière administration du médicament (Herceptin).
  2. Patients présentant des métastases à distance
  3. Infection(s) grave(s), incontrôlée(s) concomitante(s).
  4. Patients ayant reçu plus de 4 semaines de traitement au tamoxifène pour cette tumeur maligne. Patient ayant reçu du tamoxifène ou du raloxifène à des fins de chimioprévention (par ex. Les essais de prévention du cancer du sein ou pour d'autres indications antérieures (y compris un cancer du sein antérieur) sont éligibles. Le traitement par le tamoxifène ou le raloxifène sera interrompu au moins un mois avant l'inscription du patient dans cette étude.
  5. Traitement d'autres carcinomes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome cervical traité in situ (CCIS)
  6. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  7. Autres problèmes médicaux graves non contrôlés qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, une infection chronique ou active, un patient séropositif, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie psychiatrique/situations sociales. cela limiterait le respect des exigences de l’étude.
  8. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  9. Patients atteints d'une maladie du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-négatif)
  10. Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %), arythmies incontrôlées à haut risque, c'est-à-dire tachycardie auriculaire avec une fréquence cardiaque > 100/min au repos, arythmie ventriculaire significative (tachycardie ventriculaire) ou auriculo-ventriculaire (AV) de grade supérieur -bloc (bloc AV du deuxième degré de type 2 [Mobitz 2] ou bloc AV du troisième degré),
  11. Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux,
  12. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  13. Hypertension mal contrôlée (par exemple, systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Tous les participants

Tous les participants recevront une combinaison de :

  • docétaxel (dose initiale - 75 mg/m2), augmentant à 100 mg/m2 au cycle 2 (si toléré) pendant 4 à 6 cycles (pour un total de 18 semaines). Le docétaxel sera administré par injection.
  • trastuzumab et pertuzumab (dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab) pendant 52 semaines, suivis de 600 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab toutes les 3 semaines pendant 15 cycles (pour un total de 52 semaines). Ces deux médicaments seront administrés sous forme d’injections sous-cutanées sous la peau.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Un médicament de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Médicament: Pertuzumab injectable
Un médicament sur ordonnance dont l'utilisation en association avec le trastuzumab et le docétaxel est approuvée chez les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui s'est propagé à différentes parties du corps (métastatique) et qui n'ont pas reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. .
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Docétaxel
Un médicament de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Expérimental: Phase 2 - Opérable (participants pouvant subir une intervention chirurgicale)

Les participants de ce groupe auront un cancer du sein qui présente une réponse complète ou incomplète (telle qu'évaluée par échographie) à l'association médicamenteuse à l'étude administrée au cours de la phase 1 de l'étude. En fonction de la réaction de leur cancer du sein aux médicaments de l'étude de phase 1, les participantes de ce groupe :

- subir une intervention chirurgicale et continuer à recevoir du pertuzumab (600 mg) et du trastuzumab (600 mg) pendant 36 semaines. Les participants peuvent également recevoir un traitement hormonal (tel que recommandé par le médecin de l'étude) en fonction de l'état du cancer du sein. Ce médicament sera administré par injection sous la peau.

Certains participants de ce groupe peuvent également recevoir du tamoxifène (sous forme de comprimé oral ; 20 mg par jour pendant 10 ans après la chirurgie), du létrozole (sous forme de comprimé oral 2,5 mg par jour pendant 10 ans après la chirurgie) et/ou de la goséréline (injection d'hormone 10,8 mg tous les 1 à 3 mois) en fonction de leur statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), tel qu'évalué par le médecin traitant.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Un médicament de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Kadcyla
  • T-DMI
Médicament: Pertuzumab injectable
Un médicament sur ordonnance dont l'utilisation en association avec le trastuzumab et le docétaxel est approuvée chez les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui s'est propagé à différentes parties du corps (métastatique) et qui n'ont pas reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. .
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Docétaxel
Un médicament de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Médicament: Tamoxifène
Un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein.
Autres noms:
  • Soltamox
Médicament: Létrozole
Un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein.
Médicament: Goséréline
Un médicament de thérapie hormonale.
Autres noms:
  • Zoladex
Expérimental: Phase 2 - Inopérable (participants qui ne peuvent pas subir de chirurgie)
Les participantes de ce groupe auront un cancer du sein qui présente une réponse partielle (telle qu'évaluée par échographie) aux médicaments à l'étude administrés au cours de la phase 1 ou leur cancer du sein est resté le même ou s'est aggravé après avoir reçu les médicaments à l'étude pendant la phase 1. En fonction de la façon dont leur cancer du sein répond au schéma thérapeutique de l'étude de phase 1, les participants de ce groupe recevront du trastuzumab emtansine (par voie intraveineuse) ainsi qu'une chimiothérapie standard recommandée par leur médecin.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Un médicament de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Kadcyla
  • T-DMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: 10 années
Réponse pathologique complète à l'administration trois semaines de docétaxel + trastuzumab sous-cutané et pertuzumab avec tamoxifène/létrozole ajouté) à des femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-positif), évaluée par l'absence de cellules néoplasiques invasives à l'examen microscopique de la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques lors de la chirurgie.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables signalés et dossiers cliniques/médicaux des participants
Délai: 10 années
Effets indésirables signalés chez les participantes recevant du docétaxel + trastuzumab sous-cutané pendant trois semaines et du pertuzumab avec tamoxifène/létrozole ajouté) chez des femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-positif), évalués par l'incidence et la gravité des événements indésirables et graves. effets indésirables des médicaments, y compris les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les interruptions de dose. Les événements indésirables seront définis par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE Grade 4)
10 années
Pourcentage de participantes aptes à une chirurgie mammaire conservatrice
Délai: 10 années
Déterminer l'adéquation des patientes à une chirurgie mammaire conservatrice après un traitement néoadjuvant par docétaxel et PHESGO, telle qu'évaluée par le pourcentage de patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice après un traitement néoadjuvant.
10 années
Durée de survie sans événement rapportée parmi les participants
Délai: 10 années
Réponses sans événement définies comme le temps écoulé entre la première dose du traitement médicamenteux à l'étude et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, tel qu'évalué par les enquêteurs.
10 années
Facteurs génétiques et épigénétiques associés au cancer du sein au Nigeria
Délai: 10 années
Évaluer les facteurs génétiques et épigénétiques associés au cancer du sein au Nigeria, tels qu'évalués par une étude corrélative des marqueurs moléculaires et des sous-types de tumeurs/biologie tumorale avec les caractéristiques du patient, sa réponse ou sa résistance au traitement et les résultats des participants.
10 années
Qualité de vie rapportée parmi les participants à l'étude
Délai: 10 ans
La qualité de vie (QoL) sera évaluée par divers domaines de QoL au fil du temps et les changements par rapport à la ligne de base à l'aide d'un instrument QoL (un module global/sein) validé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Les faibles scores du QLQ-C30 version 3.0 et du module sur le cancer du sein QLQ-BR23 sur une échelle de 0 à 4 indiquent un meilleur bien-être financier
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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