Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности терапии анти-HER2 у нигерийских женщин с HER2+ раком молочной железы до и после операции

13 февраля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Оценка эффективности и безопасности оптимальной неоадъювантной и адъювантной терапии на основе анти-HER2 у нигерийских женщин с HER2+ раком молочной железы

Врачи, возглавляющие это исследование, хотели бы узнать о предоставлении лечения рака нигерийским женщинам с раком молочной железы на основе их статуса рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Это исследование будет сосредоточено на эффективности и безопасности лечения рака анти-HER2 до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи, возглавляющие это исследование, хотели бы узнать о предоставлении лечения рака нигерийским женщинам с раком молочной железы на основе их статуса рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Это исследование будет сосредоточено на эффективности и безопасности лечения рака анти-HER2 до и после операции. Участники с HER2-положительным раком молочной железы получат комбинацию трастузумаба и пертузумаба (PHESGO) плюс химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нигерия
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Нигерия, 100271
        • Рекрутинг
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Номер телефона: +234 803 3021434
        • Контакт:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Номер телефона: +234 803 9277218
        • Главный следователь:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Нигерия, 100254
        • Рекрутинг
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Номер телефона: +234 803 7216723
        • Контакт:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Номер телефона: +234 805 284 3206
        • Главный следователь:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Нигерия, 220005
        • Рекрутинг
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olalekan Olasehinde
          • Номер телефона: 2348060716670
          • Электронная почта: lekanolasehinde@yahoo.com
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Нигерия, 200285
        • Рекрутинг
        • University of Ibadan Hospital
        • Контакт:
          • ATARA NTEKIM
          • Номер телефона: +234-805 207 6619
        • Контакт:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Номер телефона: +234-802-887-9622
        • Главный следователь:
          • ATARA NTEKIM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур скрининга.

  1. Женщины от 18 до 70 лет.
  2. Доступная для биопсии опухоль молочной железы значительного размера для пункционной биопсии/УЗИ, измеряемая (≥ 2 см)
  3. Измеримая опухоль молочной железы с помощью УЗИ (≥ 2 см)
  4. Пациентки с гистологически подтвержденным раком женской молочной железы с положительным HER2-статусом
  5. Клинические стадии 2А-3С. (АЕКК 2009 г.)
  6. Пациенты, ранее не проходившие химиотерапию (по поводу этого злокачественного новообразования)
  7. Статус эффективности: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3.
  8. Не беременна и не кормлю грудью. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и принять на себя обязательство получать гормональную терапию Золадексом (гозерелин) в течение двух лет, начиная с начала приема исследуемых препаратов.
  9. Необходимые исходные лабораторные данные. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая каждым из следующих показателей:

1. Гранулоциты ≥ 1500/мл 2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мл 3. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мл 4. Гемоглобин 10 г/дл 5. Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы 6. Сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) < 2,5 x верхняя граница нормы для пациентов без метастазов в печени 7. Креатинин в пределах институциональной нормы или скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению сотрудничества эпидемиологии хронических заболеваний почек (калькулятор см. на http://mdrd.com/) 8. Эхокардиограмма: исходная фракция выброса левого желудочка ≥ 55%

Критерий исключения:

Пациенты, подходящие для участия в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции. Чтобы считаться недетородными, у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение как минимум 12 месяцев. Пациентки соглашаются продолжать использование приемлемой формы контрацепции в течение 7 месяцев с даты последнего приема препарата (Герцептин).
  2. Пациенты с отдаленными метастазами
  3. Серьезная неконтролируемая сопутствующая инфекция(и).
  4. Пациенты, получавшие терапию тамоксифеном по поводу этого злокачественного новообразования более 4 недель. Пациент, получивший тамоксифен или ралоксифен в целях химиопрофилактики (например, Участие в исследовании по профилактике рака молочной железы или по другим показаниям в прошлом (включая предыдущий рак молочной железы) допускается. Терапия тамоксифеном или ралоксифеном будет прекращена как минимум за месяц до включения пациента в это исследование.
  5. Лечение других карцином в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и лечения рака шейки матки in-situ (CCIS)
  6. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  7. Другие серьезные неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, хроническую или активную инфекцию, ВИЧ-положительного пациента, неконтролируемую гипертонию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет или психиатрические заболевания/социальные ситуации. это ограничит соблюдение требований исследования.
  8. Нежелание участвовать или невозможность соблюдать протокол на время исследования.
  9. Пациенты с заболеванием рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-негативным)
  10. Документированная сердечная недостаточность или систолическая дисфункция в анамнезе (ФВЛЖ < 50%), неконтролируемые аритмии высокого риска, т. е. предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений > 100/мин в покое, значительная желудочковая аритмия (желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная (АВ) более высокой степени тяжести. -блокада (АВ-блокада второй степени Тип 2 [Mobitz 2] или АВ-блокада третьей степени),
  11. Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов,
  12. Клинически значимые пороки клапанов сердца
  13. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: Все участники

Все участники получат комбинацию:

  • доцетаксел (стартовая доза - 75 мг/м2) с увеличением до 100мг/м2 ко 2 циклу (при переносимости) в течение 4-6 циклов (всего 18 недель). Доцетаксел будет вводиться в виде инъекции.
  • трастузумаб и пертузумаб (нагрузочная доза 1200 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба) в течение 52 недель с последующим назначением 600 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба каждые 3 недели в течение 15 циклов (всего 52 недели). Эти два препарата будут вводиться в виде подкожных инъекций.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Химиотерапевтический препарат.
Другие имена:
  • Кадсила
  • Т-ДМИ
Лекарство: Пертузумаб для инъекций
Лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для использования в сочетании с трастузумабом и доцетакселом у людей с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился на различные части тела (метастатический) и которые не получали анти-HER2-терапию или химиотерапию по поводу метастатического рака молочной железы. .
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапевтический препарат.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцефрез
Экспериментальный: Фаза 2 – Операбельная (участники, которым можно сделать операцию)

У участников этой группы будет рак молочной железы, который покажет полный или неполный ответ (по оценке ультразвука) на комбинацию исследуемых препаратов, назначаемую в фазе 1 исследования. В зависимости от того, как их рак молочной железы реагирует на исследуемые препараты фазы 1, участники этой группы будут:

- перенесут операцию и продолжат получать пертузумаб (600 мг) и трастузумаб (600 мг) в течение 36 недель. Участники также могут получать гормональную терапию (по рекомендации врача-исследователя) в зависимости от статуса рака молочной железы. Этот препарат будет вводиться в виде инъекции под кожу.

Некоторые участники этой группы также могут получать тамоксифен (в виде таблеток для перорального приема по 20 мг в день в течение 10 лет после операции), летрозол (в виде таблеток для перорального приема по 2,5 мг в день в течение 10 лет после операции) и/или гозерелин (инъекция гормона по 10,8 мг каждые 1–3 месяца) на основании статуса рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) по оценке лечащего врача.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Химиотерапевтический препарат.
Другие имена:
  • Кадсила
  • Т-ДМИ
Лекарство: Пертузумаб для инъекций
Лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для использования в сочетании с трастузумабом и доцетакселом у людей с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился на различные части тела (метастатический) и которые не получали анти-HER2-терапию или химиотерапию по поводу метастатического рака молочной железы. .
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапевтический препарат.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцефрез
Лекарство: Тамоксифен
Лекарство, используемое для лечения рака молочной железы.
Другие имена:
  • Солтамокс
Лекарство: Летрозол
Лекарство, используемое для лечения рака молочной железы.
Лекарство: Гозерелин
Препарат гормональной терапии.
Другие имена:
  • Золадекс
Экспериментальный: Фаза 2 – Неоперабельные (участники, которым невозможна операция)
У участников этой группы будет рак молочной железы, который покажет частичный ответ (по оценке ультразвука) на исследуемые препараты, вводимые в фазе 1, или их рак молочной железы останется прежним или ухудшится после приема исследуемых препаратов во время фазы 1. В зависимости от того, как их рак молочной железы реагирует на схему лечения исследуемым препаратом фазы 1, участники этой группы будут получать трастузумаб эмтанзин (внутривенно) плюс стандартную химиотерапию в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Химиотерапевтический препарат.
Другие имена:
  • Кадсила
  • Т-ДМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 10 лет
Патологический полный ответ на трехнедельное введение доцетаксела + подкожного трастузумаба и пертузумаба с добавлением тамоксифена/летрозола нигерийским женщинам с раком молочной железы, связанным с рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-положительным), что оценивается по отсутствию инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании первичная опухоль и лимфатические узлы при операции.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные нежелательные явления и клинические/медицинские записи участников
Временное ограничение: 10 лет
Сообщалось о нежелательных явлениях среди участников, получавших три недели доцетаксел + подкожно трастузумаб и пертузумаб с добавлением тамоксифена/летрозола, у нигерийских женщин с раком молочной железы по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) по оценке частоты и тяжести нежелательных явлений и серьезных осложнений. побочные реакции на лекарственные средства, включая клинические лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму и перерывы в приеме препарата. Нежелательные явления будут определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE степень 4).
10 лет
Процент участников, которым подходит органосохраняющая операция
Временное ограничение: 10 лет
Определить пригодность пациентов к органосохраняющей операции на молочной железе после неоадъювантного лечения доцетакселом и ФЕСГО по проценту пациентов, перенесших консервативную операцию на молочной железе после неоадъювантной терапии.
10 лет
Продолжительность безсобытийной выживаемости сообщается среди участников
Временное ограничение: 10 лет
Бессобытийные ответы определяются как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования или смерти по любой причине по оценке исследователей.
10 лет
Генетические и эпигенетические факторы, связанные с раком молочной железы в Нигерии
Временное ограничение: 10 лет
Оценить генетические и эпигенетические факторы, связанные с раком молочной железы в Нигерии, путем корреляционного исследования молекулярных маркеров и подтипов опухоли/биологии опухоли с характеристиками пациента, реакцией или устойчивостью к лечению и результатами участников.
10 лет
Качество жизни среди участников исследования
Временное ограничение: 10 лет
Качество жизни (QoL) будет оцениваться по различным областям QoL с течением времени и изменениям по сравнению с исходным уровнем с использованием инструмента QoL (глобальный/грудной модуль), утвержденного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). QLQ-C30 версии 3.0 и Модуль рака молочной железы QLQ-BR23. Низкие баллы по шкале от 0 до 4 указывают на лучшее финансовое благополучие.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-0502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Трастузумаб эмтанзин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться