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健常者におけるJMKX001899の薬物間相互作用を評価する研究

2024年3月28日 更新者：Jemincare

健康な被験者におけるJMKX001899錠剤の薬物間相互作用を評価するための単一施設、非ランダム化、非盲検、自己対照第1相臨床研究

これは、健康な被験者におけるイトラコナゾール、リファンピン、またはカクテルと JMKX001899 の間の薬物相互作用を評価するための非盲検、非ランダム化臨床研究です。 72 人の健康な被験者からなる合計 3 つのコホートが各コホートに登録される予定でした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、治験の内容を十分に理解し、治験実施計画書の要件に従って治験を完了できること。
  2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から45歳までの被験者（両端を含む）。
  3. 男性の体重は50kg以上、女性の体重は50kg以上で、体格指数（BMI）が19～27kg/m2（カットオフ値を含む）の範囲内であること。

除外基準:

  1. B型肝炎表面抗原HBsAg陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、AIDS抗原/抗体または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
  2. 胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患、てんかん、双極性障害/躁病、高眼圧症などの臨床的に重要な疾患の既往歴のある患者、または急性閉塞隅角緑内障。
  3. -研究薬を服用する前の24時間以内に、カフェイン、アルコール、グレープフルーツ、およびキサンチンが豊富に含まれる製品を摂取している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JMKX001899+イトラコナゾール
登録された被験者は、1日目にJMKX001899で治療されました。4日目から6日目まで標準化された食事の後にイトラコナゾールが1日1回経口投与されました。7日目の標準化された食事の後にJMKX001899とイトラコナゾールが同時に投与されました。8日目から9日目にイトラコナゾールが投与されました。標準食後に1回経口投与
薬：イトラコナゾール
オーラル
薬：JMKX001899
オーラル
実験的：JMKX001899+リファンピン
登録された被験者は、1日目の高脂肪食後と4日目の空腹時にJMKX001899で治療されました。リファンピンは7日目から15日目、17日目および18日目まで空の胃に1日1回経口投与されました。JMKX001899とリガンピンは2日目に同時に投与されました。 16日目の空腹時。
薬：JMKX001899
オーラル
薬：リファンピン
オーラル
実験的：JMKX001899+カクテル基質（ミダゾラム、デキストロメトルファン、ロスバスタチン、ジゴキシン）
登録された被験者は、1日目の空腹時にカクテル基質（ミダゾラム、デキストロメトルファン、ロスバスタチンおよびジゴキシン）で治療されました。JMKX001899は、9日目から20日目および22日目まで標準化された食事の後に1日1回経口投与されました。カクテルとJMKX001899は同時に投与されました。 8日目と21日目の空腹時。
薬：ミダゾラム
オーラル
薬：ロスバスタチン
オーラル
薬：JMKX001899
オーラル
薬：デキストロメトルファン
オーラル
薬：ジゴキシン
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿の最大濃度 (Cmax )
時間枠：初回投与から約3日後
初回投与から約3日後
血漿の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：初回投与から約3日後
初回投与から約3日後
血漿の時間 0 から最後の時点 (AUC0-t) までの曲線の下の面積
時間枠：初回投与から約3日後
初回投与から約3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jemincare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JY-JM1899-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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