Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce JMKX001899 u zdravých subjektů

28. března 2024 aktualizováno: Jemincare

jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, samokontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení lékových interakcí tablet JMKX001899 u zdravých subjektů

Toto je otevřená, nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení lékové interakce mezi itrakonazolem, rifampinem nebo koktejlem a JMKX001899 u zdravých subjektů. Do každé kohorty byly plánovány celkem tři kohorty po 72 zdravých subjektech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně podepsat informovaný souhlas, plně porozumět obsahu studie a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
  2. subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. tělesná hmotnost muže není nižší než 50 kg, tělesná hmotnost ženy není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19 ~ 27 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

Kritéria vyloučení:

  1. povrchový antigen hepatitidy B HBsAg pozitivní, protilátka proti viru hepatitidy C pozitivní, pozitivní antigen/protilátka AIDS nebo protilátka proti Treponema pallidum.
  2. Pacienti s klinicky významnými onemocněními v anamnéze, včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, neoplastických, plicních, imunitních, psychiatrických nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie, bipolární poruchy/mánie, nitrooční hypertenze nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem.
  3. užili jakékoli produkty obsahující kofein, alkohol, grapefruity a xanthin bohaté do 24 hodin před užitím studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMKX001899 + itrakonazol
Zařazení jedinci byli léčeni JMKX001899 v den 1. Itrakonazol byl podáván perorálně jednou denně po standardizovaném jídle ode dne 4 do dne 6. JMKX001899 a itrakonazol byly podávány současně po standardizovaném jídle v den 7. V den 8 až den 9 byl itrakonazol podáván perorálně podávané jednou po standardním jídle
Lék: Itrakonazol
Ústní
Lék: JMKX001899
Ústní
Experimentální: JMKX001899 + Rifampin
Zařazení jedinci byli léčeni JMKX001899 po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 a nalačno v den 4. Rifampin byl podáván perorálně jednou denně na prázdný žaludek ode dne 7 do dne 15, dne 17 a dne 18. JMKX001899 a Rigampin byly podávány současně prázdný žaludek v den 16.
Lék: JMKX001899
Ústní
Lék: Rifampin
Ústní
Experimentální: JMKX001899 + Koktejlový substrát (Midazolam, dextromethorfan, Rosuvastatin a digoxin)
Zařazené subjekty byly léčeny koktejlovým substrátem (Midazolam, dextromethorfan, rosuvastatin a digoxin) nalačno v den 1. JMKX001899 byl podáván perorálně jednou denně po standardizovaném jídle od dne 9 do dne 20 a dne 22. Koktejl a JMKX001899 byly podávány současně nalačno v den 8 a den 21.
Lék: Midazolam
Ústní
Lék: Rosuvastatin
Ústní
Lék: JMKX001899
Ústní
Lék: dextromethorfan
Ústní
Lék: digoxin
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax ) pro plazmu
Časové okno: přibližně 3 dny po první dávce
přibližně 3 dny po první dávce
plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro plazmu
Časové okno: přibližně 3 dny po první dávce
přibližně 3 dny po první dávce
plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro plazmu
Časové okno: přibližně 3 dny po první dávce
přibližně 3 dny po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JY-JM1899-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit