Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem JMKX001899 i raske forsøgspersoner

28. marts 2024 opdateret af: Jemincare

et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, selvkontrolleret fase 1 klinisk studie til evaluering af lægemiddelinteraktioner af JMKX001899-tabletter hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, klinisk studie for at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem itraconazol, rifampin eller Cocktail og JMKX001899 hos raske forsøgspersoner. I alt tre kohorter af 72 raske forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt underskrive det informerede samtykke, fuldt ud forstå indholdet af forsøget og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen.
  2. emner i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. mandlig kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, kvindelig kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindeks (BMI) er inden for intervallet 19 ~ 27 kg/m2 (inklusive grænseværdi).

Ekskluderingskriterier:

  1. hepatitis B overfladeantigen HBsAg positivt, hepatitis C virus antistof positivt, positivt AIDS antigen/antistof eller Treponema pallidum antistof.
  2. Patienter med en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, neoplastiske, pulmonale, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, bipolar lidelse/mani, intraokulær hypertension , eller akut vinkel-lukkende glaukom.
  3. har taget produkter, der indeholder koffein, alkohol, grapefrugt og xanthin-rige inden for 24 timer, før du tager undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX001899+Itraconazol
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med JMKX001899 på dag 1. Itraconazol blev administreret oralt én gang dagligt efter et standardiseret måltid fra dag 4 til dag 6. JMKX001899 og itraconazol blev administreret samtidigt efter et standardiseret måltid på dag 7. På dag 8 til dag 9 blev itraconazol administreret. oralt administreret én gang efter et standardmåltid
Medicin: Itraconazol
Mundtlig
Medicin: JMKX001899
Mundtlig
Eksperimentel: JMKX001899+Rifampin
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med JMKX001899 efter et højt fedtindhold måltid på dag 1 og en tom mave på dag 4. Rifampin blev administreret oralt én gang dagligt på tom mave fra dag 7 til dag 15, dag 17 og dag 18. JMKX001899 og Rigampin blev administreret samtidigt d. en tom mave på dag 16.
Medicin: JMKX001899
Mundtlig
Medicin: Rifampin
Mundtlig
Eksperimentel: JMKX001899+Cocktailsubstrat (Midazolam, dextromethorphan, Rosuvastatin og digoxin)
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med Cocktailsubstrat (Midazolam, dextromethorphan, Rosuvastatin og digoxin) på tom mave på dag 1. JMKX001899 blev administreret oralt én gang dagligt efter et standardiseret måltid fra dag 9 til dag 20 og dag 22. Cocktail og JMKX00 blev administreret samtidigt på tom mave på dag 8 og dag 21.
Medicin: Midazolam
Mundtlig
Medicin: Rosuvastatin
Mundtlig
Medicin: JMKX001899
Mundtlig
Medicin: dextromethorphan
Mundtlig
Medicin: digoxin
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimale koncentrationer (Cmax ) for plasma
Tidsramme: cirka 3 dage efter første dosis
cirka 3 dage efter første dosis
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for plasma
Tidsramme: cirka 3 dage efter første dosis
cirka 3 dage efter første dosis
areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for plasma
Tidsramme: cirka 3 dage efter første dosis
cirka 3 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-JM1899-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner