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Estudo para avaliar a interação medicamentosa de JMKX001899 em indivíduos saudáveis

28 de março de 2024 atualizado por: Jemincare

um estudo clínico de fase 1 unicêntrico, não randomizado, aberto e autocontrolado para avaliar interações medicamentosas de comprimidos JMKX001899 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo clínico aberto e não randomizado para avaliar a interação medicamentosa entre itraconazol, rifampicina ou coquetel e JMKX001899 em indivíduos saudáveis. Um total de três coortes de 72 indivíduos saudáveis ​​foram planejados para serem inscritos em cada coorte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. assinar voluntariamente o consentimento informado, compreender totalmente o conteúdo do ensaio e ser capaz de concluí-lo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio.
  2. sujeitos com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. o peso corporal masculino não é inferior a 50 kg, o peso corporal feminino não é inferior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19 ~ 27 kg/m2 (incluindo valor de corte).

Critério de exclusão:

  1. antígeno de superfície da hepatite B HBsAg positivo, anticorpo do vírus da hepatite C positivo, antígeno/anticorpo da AIDS positivo ou anticorpo contra Treponema pallidum.
  2. Pacientes com histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares e cerebrovasculares, epilepsia, transtorno bipolar/mania, hipertensão intraocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
  3. tomaram quaisquer produtos contendo cafeína, álcool, toranja e ricos em xantina 24 horas antes de tomar a medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JMKX001899+Itraconazol
Os indivíduos inscritos foram tratados com JMKX001899 no Dia 1. O itraconazol foi administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição padronizada do Dia 4 ao Dia 6. JMKX001899 e itraconazol foram administrados simultaneamente após uma refeição padronizada no Dia 7. Do Dia 8 ao Dia 9, o itraconazol foi administrado administrado por via oral uma vez após uma refeição padrão
Medicamento: Itraconazol
Oral
Medicamento: JMKX001899
Oral
Experimental: JMKX001899+Rifampicina
Os indivíduos inscritos foram tratados com JMKX001899 após refeição rica em gordura no Dia 1 e com o estômago vazio no Dia 4. A rifampicina foi administrada por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio do Dia 7 ao Dia 15, Dia 17 e Dia 18. JMKX001899 e Rigampina foram administrados simultaneamente no com o estômago vazio no dia 16.
Medicamento: JMKX001899
Oral
Medicamento: Rifampicina
Oral
Experimental: JMKX001899+Substrato de coquetel (Midazolam, dextrometorfano, Rosuvastatina e digoxina)
Os indivíduos inscritos foram tratados com substrato de coquetel (midazolam, dextrometorfano, rosuvastatina e digoxina) com o estômago vazio no Dia 1. JMKX001899 foi administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição padronizada do Dia 9 ao Dia 20 e Dia 22. Cocktail e JMKX001899 foram administrados simultaneamente com o estômago vazio no dia 8 e no dia 21.
Medicamento: Midazolam
Oral
Medicamento: Rosuvastatina
Oral
Medicamento: JMKX001899
Oral
Medicamento: dextrometorfano
Oral
Medicamento: digoxina
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações máximas (Cmax) para plasma
Prazo: aproximadamente 3 dias após a primeira dose
aproximadamente 3 dias após a primeira dose
área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para plasma
Prazo: aproximadamente 3 dias após a primeira dose
aproximadamente 3 dias após a primeira dose
área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-t) para plasma
Prazo: aproximadamente 3 dias após a primeira dose
aproximadamente 3 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JY-JM1899-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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