Badanie oceniające interakcję lek-lek preparatu JMKX001899 u zdrowych osób
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Jemincare
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, samokontrolne badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę interakcji lekowych tabletek JMKX001899 u zdrowych ochotników
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji lekowych pomiędzy itrakonazolem, ryfampicyną lub koktajlem a JMKX001899 u zdrowych ochotników.
Zaplanowano włączenie do każdej kohorty łącznie trzech kohort po 72 zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JING XU
- Numer telefonu: +86-021-52887926
- E-mail: xujing2@jemincare.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, w pełni zrozumieć treść badania i móc ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania.
- pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce) w momencie podpisania świadomej zgody.
- masa ciała mężczyzn nie jest mniejsza niż 50 kg, masa ciała kobiet nie jest mniejsza niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19 ~ 27 kg/m2 (wliczając wartość graniczną).
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik HBsAg, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatni antygen/przeciwciało AIDS lub przeciwciało Treponema pallidum.
- Pacjenci z chorobami istotnymi klinicznie w wywiadzie, w tym między innymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, nowotworowymi, płucnymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, epilepsją, chorobą afektywną dwubiegunową/mania, nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ostra jaskra zamykającego się kąta.
- czy przyjmowali jakiekolwiek produkty zawierające kofeinę, alkohol, grejpfruty i produkty bogate w ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JMKX001899+Itrakonazol
Włączeni pacjenci byli leczeni JMKX001899 w dniu 1. Itrakonazol podawano doustnie raz dziennie po standardowym posiłku od dnia 4 do dnia 6. JMKX001899 i itrakonazol podawano jednocześnie po standardowym posiłku w dniu 7. Od dnia 8 do dnia 9 itrakonazol podawano podawać doustnie raz po standardowym posiłku
|
Doustny
Doustny
|
|
Eksperymentalny: JMKX001899+Rifampicyna
Włączeni uczestnicy byli leczeni JMKX001899 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1. i na pusty żołądek w dniu 4. Ryfampinę podawano doustnie raz dziennie na pusty żołądek od dnia 7 do dnia 15, dnia 17 i dnia 18. JMKX001899 i Rigampin podawano jednocześnie pusty żołądek w dniu 16.
|
Doustny
Doustny
|
|
Eksperymentalny: JMKX001899+substrat koktajlu (midazolam, dekstrometorfan, rozuwastatyna i digoksyna)
Włączeni uczestnicy byli leczeni substratem koktajlu (midazolam, dekstrometorfan, rozuwastatyna i digoksyna) na pusty żołądek w dniu 1. JMKX001899 podawano doustnie raz dziennie po standardowym posiłku od dnia 9 do dnia 20 i dnia 22. Koktajl i JMKX001899 podawano jednocześnie na czczo w dniu 8 i 21.
|
Doustny
Doustny
Doustny
Doustny
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalne stężenia (Cmax ) dla osocza
Ramy czasowe: około 3 dni po pierwszej dawce
|
około 3 dni po pierwszej dawce
|
|
pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla osocza
Ramy czasowe: około 3 dni po pierwszej dawce
|
około 3 dni po pierwszej dawce
|
|
obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) dla osocza
Ramy czasowe: około 3 dni po pierwszej dawce
|
około 3 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Antymetabolity
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki przeciwbakteryjne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwkaszlowe
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Digoksyna
- Midazolam
- Rozuwastatyna wapń
- Dekstrometorfan
- Ryfampicyna
- Itrakonazol
- Lewometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- JY-JM1899-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia