Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van JMKX001899 bij gezonde proefpersonen te evalueren

28 maart 2024 bijgewerkt door: Jemincare

een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, zelfgecontroleerde fase 1 klinische studie om geneesmiddelinteracties van JMKX001899-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, klinische studie om de geneesmiddelinteractie tussen itraconazol, rifampicine of Cocktail en JMKX001899 bij gezonde proefpersonen te evalueren. Het was de bedoeling dat in elk cohort in totaal drie cohorten van 72 gezonde proefpersonen zouden worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en het onderzoek kunnen voltooien volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  2. proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief beide uiteinden) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Het mannelijke lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg, het vrouwelijke lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg, en de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19 ~ 27 kg/m2 (inclusief afkapwaarde).

Uitsluitingscriteria:

  1. hepatitis B-oppervlakteantigeen HBsAg-positief, hepatitis C-virus-antilichaam-positief, positief AIDS-antigeen/antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, epilepsie, bipolaire stoornis/manie, intraoculaire hypertensie of acuut geslotenhoekglaucoom.
  3. u producten heeft ingenomen die cafeïne, alcohol, grapefruit en xanthine bevatten binnen 24 uur voordat u de onderzoeksmedicatie innam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JMKX001899+Itraconazol
De ingeschreven proefpersonen werden op dag 1 behandeld met JMKX001899. Itraconazol werd eenmaal daags oraal toegediend na een gestandaardiseerde maaltijd van dag 4 tot dag 6. JMKX001899 en itraconazol werden gelijktijdig toegediend na een gestandaardiseerde maaltijd op dag 7. Op dag 8 tot dag 9 werd itraconazol toegediend. oraal toegediend, eenmaal na een standaardmaaltijd
Geneesmiddel: Itraconazol
Mondeling
Geneesmiddel: JMKX001899
Mondeling
Experimenteel: JMKX001899+Rifampicine
De ingeschreven proefpersonen werden behandeld met JMKX001899 na een vetrijke maaltijd op dag 1 en een lege maag op dag 4. Rifampicine werd eenmaal daags oraal toegediend op een lege stomac van dag 7 tot dag 15, dag 17 en dag 18. JMKX001899 en Rigampin werden gelijktijdig toegediend op een lege maag op dag 16.
Geneesmiddel: JMKX001899
Mondeling
Geneesmiddel: Rifampicine
Mondeling
Experimenteel: JMKX001899+Cocktailsubstraat (Midazolam, dextromethorfan, Rosuvastatine en digoxine)
De ingeschreven proefpersonen werden op dag 1 op een lege maag behandeld met Cocktail-substraat (Midazolam, dextromethorfan, Rosuvastatine en digoxine). JMKX001899 werd eenmaal daags oraal toegediend na een gestandaardiseerde maaltijd van dag 9 tot dag 20 en dag 22. Cocktail en JMKX001899 werden gelijktijdig toegediend. op een lege maag op dag 8 en dag 21.
Geneesmiddel: Midazolam
Mondeling
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Mondeling
Geneesmiddel: JMKX001899
Mondeling
Geneesmiddel: dextromethorfan
Mondeling
Geneesmiddel: digoxine
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale concentraties (Cmax) voor plasma
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen na de eerste dosis
ongeveer 3 dagen na de eerste dosis
gebied onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) voor plasma
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen na de eerste dosis
ongeveer 3 dagen na de eerste dosis
gebied onder de curve van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-t) voor plasma
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen na de eerste dosis
ongeveer 3 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JY-JM1899-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren