Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer l'interaction médicamenteuse du JMKX001899 chez des sujets sains

28 mars 2024 mis à jour par: Jemincare

une étude clinique de phase 1 monocentrique, non randomisée, ouverte et autocontrôlée pour évaluer les interactions médicamenteuses des comprimés JMKX001899 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et non randomisée visant à évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'itraconazole, la rifampicine ou le cocktail et JMKX001899 chez des sujets sains. Au total, trois cohortes de 72 sujets sains devaient être inscrites dans chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. signer volontairement le consentement éclairé, comprendre pleinement le contenu de l'essai et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai.
  2. sujets âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités) au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. le poids corporel des hommes n'est pas inférieur à 50 kg, le poids corporel des femmes n'est pas inférieur à 50 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 27 kg/m2 (y compris la valeur seuil).

Critère d'exclusion:

  1. Antigène de surface de l'hépatite B positif, HBsAg positif, anticorps du virus de l'hépatite C positif, antigène/anticorps du SIDA positif ou anticorps de Treponema pallidum.
  2. Patients ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives, notamment des maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, néoplasiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'épilepsie, le trouble/manie bipolaire, l'hypertension intraoculaire. , ou glaucome aigu à angle fermé.
  3. avoir pris des produits contenant de la caféine, de l'alcool, du pamplemousse et de la xanthine dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JMKX001899+Itraconazole
Les sujets inscrits ont été traités avec JMKX001899 le jour 1. L'itraconazole a été administré par voie orale une fois par jour après un repas standardisé du jour 4 au jour 6. JMKX001899 et l'itraconazole ont été administrés simultanément après un repas standardisé le jour 7. Du jour 8 au jour 9, l'itraconazole a été administré administré par voie orale une fois après un repas standard
Médicament: Itraconazole
Oral
Médicament: JMKX001899
Oral
Expérimental: JMKX001899+Rifampine
Les sujets inscrits ont été traités avec JMKX001899 après un repas riche en graisses le jour 1 et un estomac vide le jour 4. La rifampine a été administrée par voie orale une fois par jour sur un estomac vide du jour 7 au jour 15, du jour 17 au jour 18. JMKX001899 et Rigampin ont été administrés simultanément le jour 1. un estomac vide le jour 16.
Médicament: JMKX001899
Oral
Médicament: Rifampicine
Oral
Expérimental: JMKX001899+Substrat de cocktail (Midazolam, dextrométhorphane, rosuvastatine et digoxine)
Les sujets inscrits ont été traités avec le substrat Cocktail (Midazolam, dextrométhorphane, rosuvastatine et digoxine) à jeun le jour 1. JMKX001899 a été administré par voie orale une fois par jour après un repas standardisé du jour 9 au jour 20 et au jour 22. Le cocktail et JMKX001899 ont été administrés simultanément. à jeun les jours 8 et 21.
Médicament: Midazolam
Oral
Médicament: Rosuvastatine
Oral
Médicament: JMKX001899
Oral
Médicament: dextrométhorphane
Oral
Médicament: digoxine
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations maximales (Cmax) pour le plasma
Délai: environ 3 jours après la première dose
environ 3 jours après la première dose
aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) pour le plasma
Délai: environ 3 jours après la première dose
environ 3 jours après la première dose
aire sous la courbe du temps 0 au dernier point dans le temps (ASC0-t) pour le plasma
Délai: environ 3 jours après la première dose
environ 3 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JY-JM1899-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide, adulte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner