Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera drog-läkemedelsinteraktionen av JMKX001899 hos friska försökspersoner

28 mars 2024 uppdaterad av: Jemincare

en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, självkontrollerad klinisk fas 1-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan JMKX001899-tabletter hos friska försökspersoner

Detta är en öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan itrakonazol, rifampin eller Cocktail och JMKX001899 hos friska försökspersoner. Totalt tre kohorter med 72 friska försökspersoner var planerade att registreras i varje kohort.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt underteckna det informerade samtycket, förstå innehållet i prövningen till fullo och kunna slutföra undersökningen enligt kraven i prövningsprotokollet.
  2. försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive båda ändar) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. mäns kroppsvikt är inte mindre än 50 kg, kvinnlig kroppsvikt är inte mindre än 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) ligger inom intervallet 19 ~ 27 kg/m2 (inklusive gränsvärde).

Exklusions kriterier:

  1. hepatit B ytantigen HBsAg positiv, hepatit C virus antikropp positiv, positiv AIDS antigen/antikropp eller Treponema pallidum antikropp.
  2. Patienter med en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, neoplastiska, pulmonella, immun-, psykiatriska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, epilepsi, bipolär sjukdom/mani, intraokulär hypertoni , eller akut stängningsvinkelglaukom.
  3. har tagit några produkter som innehåller koffein, alkohol, grapefrukt och xantinrika inom 24 timmar innan du tog studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JMKX001899+Itrakonazol
Inskrivna försökspersoner behandlades med JMKX001899 på dag 1. Itrakonazol administrerades oralt en gång dagligen efter en standardiserad måltid från dag 4 till dag 6. JMKX001899 och itrakonazol administrerades samtidigt efter en standardiserad måltid på dag 7. På dag 8 till dag 9 administrerades itrakonazol administreras oralt en gång efter en standardmåltid
Läkemedel: Itrakonazol
Oral
Läkemedel: JMKX001899
Oral
Experimentell: JMKX001899+Rifampin
De inskrivna försökspersonerna behandlades med JMKX001899 efter måltid med hög fetthalt dag 1 och tom mage på dag 4. Rifampin administrerades oralt en gång dagligen på tom mage från dag 7 till dag 15, dag 17 och dag 18. JMKX001899 och Rigampin administrerades samtidigt på en tom mage på dag 16.
Läkemedel: JMKX001899
Oral
Läkemedel: Rifampin
Oral
Experimentell: JMKX001899+Cocktailsubstrat (Midazolam, dextrometorfan, Rosuvastatin och digoxin)
De inskrivna försökspersonerna behandlades med Cocktailsubstrat (Midazolam, dextrometorfan, Rosuvastatin och digoxin) på fastande mage på dag 1. JMKX001899 administrerades oralt en gång dagligen efter en standardiserad måltid från dag 9 till dag 20 och dag 22. Cocktail och JMK900 administrerades samtidigt 189 på fastande mage dag 8 och dag 21.
Läkemedel: Midazolam
Oral
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral
Läkemedel: JMKX001899
Oral
Läkemedel: dextrometorfan
Oral
Läkemedel: digoxin
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximala koncentrationer (Cmax) för plasma
Tidsram: cirka 3 dagar efter första dosen
cirka 3 dagar efter första dosen
area under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för plasma
Tidsram: cirka 3 dagar efter första dosen
cirka 3 dagar efter första dosen
area under kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt (AUC0-t) för plasma
Tidsram: cirka 3 dagar efter första dosen
cirka 3 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JY-JM1899-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på Itrakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera